El Director Ejecutivo del South Centre (Ginebra-Suiza) sostiene que “el acceso a la prevención y al tratamiento es un asunto de seguridad nacional e internacional” y en carta que envía a las máximas autoridades de la Organización Mundial de la Salud; la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual; la Organización Mundial del Comercio; la Organización de Naciones Unidas y del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos, se reafirma en el concepto de que “el acceso a medicamentos, vacunas y diagnósticos asequibles y a equipos médicos, y a las tecnologías para producirlos, es indispensable para tratar COVID-19. Dichas tecnologías deberían estar ampliamente disponibles para fabricar y suministrar lo que se necesita para tratar la enfermedad. Cualquier interés comercial respaldado por la posesión de derechos de propiedad intelectual sobre esas tecnologías no debe prevalecer sobre salvar vidas y defender los derechos humanos”.

Consecuentemente recuerda a los organismos multilaterales que “de conformidad con la ‘excepción de seguridad’ contenida en el artículo 73 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), cualquier miembro de la OMC puede tomar las ‘medidas que considere necesarias para la protección de sus intereses esenciales de seguridad ‘. El uso de esta excepción estará plenamente justificado para adquirir productos y dispositivos médicos o para utilizar las tecnologías para fabricarlos según sea necesario para abordar la emergencia de salud actual.” De tal modo que los países miembros de la OMC tienen allanado el camino para desestimar cualquier protección de propiedad intelectual sobre medicamentos, pruebas de diagnostico, diseños, vacunas, etc. que pueden ser útiles para controlar la pandemia.

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Organizaciones de la sociedad civil de muchos países alrededor del mundo exigen a Gilead, compañía farmacéutica estadounidense, a no usar su patente del remdesivir , y  hacerlo asequible, accesible y de rápida disponibilidad, una vez que se pruebe su efectividad frente al COVID-19.  El remdesivir viene siendo objeto de pruebas clínicas en Estados Unidos y otras partes del mundo y hasta ahora los efectos positivos encontrados frente al COVID-19 son sólo anecdóticos. Pero se considera  la “más prometedora” herramienta para controlar la pandemia, tomando en cuenta que una vacuna estará disponible todavía en el 2021.

Dichas organizaciones están preocupadas ante la posibilidad que Gilead utilice la patente del medicamento  en 70 países por lo que sólo se podría producir genéricos en el 2031. Afirman que “es inaceptable que se deje el remdesivir bajo el control exclusivo de la compañía, teniendo en cuenta que el medicamento ha sido desarrollado con fondos públicos considerables  tanto en las primeras etapas de investigación como en las pruebas clínicas”. Exigen a la compañía que “reconozca plenamente las potenciales consecuencias y sus dimensiones  de perseguir  derechos exclusivos  que no permitiría la producción a escala y suministro asequible del remdesivir durante esta pandemia”.  Demandan a la compañía tomar las siguientes acciones:

·         “Declarar que en ningún país del mundo, Gilead ejercerá ni reclamará derechos exclusivos de patentes, sobre pruebas clínicas u otros tipos de exclusividad” .

·         “Poner a disposición pública  toda la data, muestras de productos , know–how,  necesarios para la fabricación de productos genéricos”

·         “Mejorar la transparencia revelando su capacidad de fabricación y suministros existentes  y permitir una independiente y apropiada gobernanza para asignar los tratamientos de acuerdo a las necesidades médicas.

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Treinta miembros del Parlamento Europeo han enviado una carta el Presidente de la Comisión Europea en la que afirman que “una efectiva respuesta a la pandemia requiere que las herramientas médicas sean asequibles a los sistemas de salud y a quienes pagan la factura y deben estar disponibles gratuitamente en los puntos de atención”.  Denuncian algunos hechos que podrían obstaculizar el uso de tecnologías médicas actualmente bajo investigación:

• Estados Unidos estaría buscando tener la exclusividad de una prometedora vacuna contra el virus desarrollada por la compañía alemana CureVac.
• A pesar que la Comisión Europea invierte más del doble que el sector privado en investigaciones sobre el COVID-19 no se ha establecido mecanismos  legales o requerimientos para que “los resultados de tales investigaciones sean de dominio público y que los productos sean accesibles, asequibles y disponibles para los pacientes”. “No debemos permitir que las corporaciones privadas que desarrollan herramientas con fondos de la Unión Europea pongan la maximización de las utilidades  por delante de las consideraciones de salud pública”.

 Los parlamentarios exigen a la Comisión Europea a tomar acciones para “asegurar que patentes y monopolios no restrinjan la producción  de herramientas médicas necesarias para combatir la pandemia”.  Los parlamentarios también exigen a la Comisión  caminar hacia “la creación de mecanismos de gobernanza global para asegurar la asignación de suministros y herramientas médicas para asistir el control de la pandemia de acuerdo a las necesidades”

Ver  texto de la carta:

https://msfaccess.org/sites/default/files/2020-03/Letter_Covid_A_letter_from_European_Members_of_Parliament_to_the_Commission_25.03.2020_ENG_0.pdf

El MINSA, en la RM 139-2020-MINSA /29.03.2020 reconoce que “no hay evidencia actual a partir de ensayos clínicos aleatorizados para recomendar tratamientos específicos para pacientes con sospecha o confirmación de infección por el virus del COVID-19”.   “Sin embargo (sigue el documento), existen estudios internacionales sobre el uso de fármacos en atención a pacientes con COVID-19 de reciente publicación que utilizan diferentes terapias con medicamentos que ofrecen limitado nivel de evidencia. Estos medicamentos incluyen: Cloroquina, Hidroxicloroquina, Azitromicina, Lopinavir/Ritonavir entre otros”.

Sobre esta base  “el Ministerio de Salud  a solicitud  de Sociedades Científicas Nacionales  en consenso con el Grupo de Trabajo COVID-19  acoge la propuesta de poner en consideración de los médicos especialistas tratantes bajo su responsabilidad, sobre la base de una evaluación individual del paciente y previo consentimiento informado , los esquemas de tratamiento que las Sociedad Científicas Nacionales sugieren”. El tratamiento propuesto sólo se administrará en los casos moderados y severos y se incluyen  los tres primeros medicamentos mencionados arriba.  

Ver la RM completa en:

https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/574295/resolucion-ministerial-139-2020-MINSA.PDF

La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el “uso de emergencia de cloroquina y del fosfato de hidroxicloroquina, cuando las pruebas clínicas no están disponibles o la participación no es factible” para casos de personas infectadas por el coronavirus.  Se ha basado en la evidencia científica disponible que,  aunque proveniente de datos de pruebas in vitro y de datos anecdóticos,   afirma que es “razonable aceptar que la cloroquina y el fosfato de hidroxicloroquina podrían ser efectivos en el tratamiento de COVID-19”, asumiendo también que si esos medicamentos se usan de acuerdo a las directrices de la autorización “los potenciales beneficios de la cloroquina y del fosfato de hidroxicloroquina superan sus potenciales riesgos”.

Esta decisión de la FDA fue tomada ante la solicitud del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) para el uso de emergencia de la cloroquina y el fosfato de hidroxicloroquina para el tratamiento del COVID-19.

Ver la carta de autorización de la FDA en:

https://www.fda.gov/media/136534/download

El 27.03.2020 el Presidente de Costa Rica envió una carta al  Director General de la Organización Mundial de la Salud  que sugiere «crear un repositorio de tecnologías que son útiles para la detección, prevención, control y tratamiento de la pandemia del COVID-19. Este repositorio que compromete  la cesión voluntaria, debe incluir actuales y futuros derechos sobre invenciones patentadas y diseños, así como derechos sobre pruebas, «knowhow», cultivo de células (estudios de tipos de células), copyright y prototipos para la manufactura de pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos, medicamentos o vacunas. El respositorio debe proveer acceso libre o licencias en términos razonables y asequible en todos los países miembros»

 La protección de la propiedad intelectual ha llevado a que grandes empresas  acaparen la investigación y fabricación de tecnologías médicas que son luego protegidas por patentes u otros mecanismos de protección. Los monopolios imponen precios altos a dichas tecnologías incluidos medicamentos y vacunas y los hacen inaccesibles a los países y poblaciones que los requieren, lo que es particularmente grave para las poblaciones de los  países de ingresos bajos y medios. Esto fue mostrado con los altos precios a los tratamientos al VIH, que produjo millones de víctimas aun cuando los tratamientos ya existían.

 La propuesta de Costa Rica apoyada por innumerables organizaciones de la sociedad civil y personalidades debe ser acogida plenamente por la Organización Mundial de la Salud que “debería a comunicarse de inmediato con los Estados Miembros que están financiando investigaciones biomédicas relevantes para la pandemia actual, y también involucrar a otros titulares de derechos. Para avanzar lo más rápido posible, y de acuerdo con la propuesta de Costa Rica, la OMS puede presentar un acuerdo inicial de fase uno que cree la base legal mínima para permitir tales asignaciones / licencias en el futuro, como incluir opciones en contratos de financiación, y cree un proceso para resolver los detalles en una fecha posterior, incluidas las decisiones finales sobre qué tecnologías compartir, y los términos de las autorizaciones, incluida la posible remuneración” (Carta abierta a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus Estados miembros sobre la propuesta de Costa Rica de crear un pool de derechos sobre los datos, conocimientos y las tecnologías útiles en la prevención, detección y tratamiento del coronavirus / COVID-19 pandemia)

Carta de Carlos Alvarado Quesada, Presidente de la República, Costa Rica, and Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica.

 Nota de prensa del Presidente de Costa Rica.
https://www.presidencia.go.cr/comunicados/2020/03/costa-rica-propone-a-oms-facilitar-condiciones-de-acceso-a-tecnologias-para-combatir-covid-19/

Versión en español de la Carta Abierta de organizaciones de la sociedad civil.
https://docs.google.com/document/d/185y0v9F3fYIUb4hi1QUgqweKbYugPzkUbJJ4CHd8A9E/edit

Enfermedades que ponen en riesgo la vida deben tener lo más pronto posible los medicamentos que muestran alta probabilidad de extender la sobrevivencia al lado de una mejor calidad de vida.  La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA USA) ha puesto en operación ya hace tiempo  un proceso acelerado de aprobación de nuevos medicamentos particularmente para cáncer y enfermedades raras. Sin embargo, esto puede traer indeseadas consecuencias tanto a nivel financiero en los sistemas de salud al lado de fracasos terapéuticos y efectos adversos como ya se ha mostrado con no pocos medicamentos. Un estudio publicado en el British Medical Journal (2019) evalúa los estudios presentados para la aprobación por la EMA de 32 medicamentos para el cáncer entre 2014 y 2016. Los estudios presentados fueron en total 54 y  sólo el 41% de ellos fueron ensayos clínicos aleatorios;  además, el 50% de esos estudios presentaron alto riesgo de sesgos, 50% utilizaron variables subrogadas para evaluar el beneficio de los medicamentos y sólo el 20% midieron la sobrevivencia luego de su administración.  De otro lado, los mismos evaluadores de la Agencia encontraron déficits acerca de la magnitud de los beneficios clínicos y  otros problemas.

Aconsejable conocer detalles de estas aprobaciones de medicamentos, particularmente para quienes tienen que decidir sobre los registros sanitarios en países como los nuestros y donde las grandes  empresas farmacéuticas presentan como argumento irrebatible el hecho que algún medicamento haya sido aprobado por las autoridades europeas o de los Estados Unidos.

Ver el artículo completo

Huseyin Naci; Courtney Davis, Jelena Savović, Julian P T Higgins;Jonathan A C Sterne, Bishal Gyawali, Xochitl Romo-Sandoval, Nicola Handley, Christopher M Booth,Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis.

BMJ 2019; 366 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l5221 (Published 18 September 2019)

https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5221

Con el objetivo de abaratar los medicamentos en el sector privado el Gobierno Chileno promulgó el 08.01.20 la Ley No. 21.198 que  Autoriza la intermediación de medicamentos por parte de CENABAST a almacenes farmacéuticos, farmacias privadas y establecimientos de salud sin fines de lucro. La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) está facultada ahora a proveer de medicamentos a establecimientos privados trasladando así los ahorros que obtiene debido a los mejores precios que negocia. Un estudio de noviembre pasado estimó que los precios que obtenía CENABAST eran 70%  inferiores a los que podían negociar las farmacias privadas.  De esta manera el público podrá comprar medicamentos en las farmacias privadas a precios menores de los que estaba pagando.

Una de las disposiciones de la ley chilena establece que en el acto de la venta a la “farmacia, almacén farmacéutico o establecimiento de salud sin fines de lucro”, la CENABAST  “determinará el precio máximo de venta al público que estos podrán cobrar respecto del medicamento adquirido mediante el mecanismo establecido”.  Además los establecimientos farmacéuticos favorecidos con este mecanismo de abastecimiento, se obligan a mantener un stock mínimo de medicamentos incluidos en los petitorios mínimos que se establecen de acuerdo al Código Sanitario chileno.

 La Ley establece una aplicación progresiva en términos de los establecimientos farmacéuticos que podrán hacer uso de este mecanismo de compra. En primer lugar están las “ farmacias o almacenes que sean el único expendio de medicamentos en una determinada localidad … y farmacias independientes que sean calificadas como empresas de menor tamaño conforme a lo dispuesto” en la ley correspondiente; ( dentro de los primeros 90 días de promulgada la ley); siguen  las “farmacias pequeñas pertenecientes a cadenas regionales o macrozonales que excedan lo dispuesto en la ley correspondiente (dentro de los doce meses de promulgada la ley) y finalmente  establecimientos de salud sin fines de lucro y de farmacias de cadena  (hasta dentro de los veinticuatro meses de promulgada la ley) .

La ley 21-198 /08.01.2020

https://www.leychile.cl/Consulta/m/norma_plana?org=&idNorma=1140791&idVersion=2020-01-08

El diario.es Nueva ley chilena  permite a ente estatal intermediar en los precios de las farmacias

https://www.eldiario.es/economia/Nueva-chilena-permite-intermediar-farmacias_0_982702595.html

 CODIGO SANITARIO CHILE

https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=5595

 Diario Gestión. Nueva ley chilena permite a ente estatal intermediar en precios de farmacias
https://gestion.pe/mundo/nueva-ley-chilena-permite-a-ente-estatal-intermediar-en-precios-de-farmacias-noticia/

La introducción de nuevos medicamentos genera un complejo proceso que incluye muchas variables como el costo del tratamiento, los resultados que se esperan, los procedimientos para evaluar dichos resultados, etc. Esto debe ser reforzado por las alertas que hay en la literatura correspondiente – como en el caso de enfermedades oncológicas –  acerca de la aprobación del registro de medicamentos sobre variables subrogadas, sin considerar la sobrevivencia y la calidad de vida de los pacientes, que debe tomar en cuenta las reacciones adversas que producen los medicamentos. En España, la aprobación para financiamiento público de Kymiriah (NOVARTIS) para su uso en un tipo de leucemia linfoblástica aguda y de linfoma con un costo por tratamiento de  320.000 euros, ha desatado demandas judiciales ante el pedido de muchas organizaciones de transparentar el arreglo del estado español con la compañía farmacéutica. Esta última se ha opuesto al pedido, argumentando perjuicios de tipo comercial. Este es un caso de pago por resultados que se obtienen por el uso de un medicamento que debe alertar a todos los gobiernos para establecer protocolos y convenios claros y transparentes cuando acepten este tipo de convenios. Al final, lo que interesa es el bienestar de los pacientes al mismo tiempo que se usan de forma eficiente los recursos públicos.

Ver art. completo en EL PAIS, Oct. 2019

Novartis recurre a los tribunales para mantener en secreto datos sobre un fármaco de financiación pública

https://elpais.com/sociedad/2019/10/28/actualidad/1572268763_057826.html