En los años 90 ocurrió uno de los más grandes desastres en términos regulatorios de medicamentos en el país. En aquel tiempo, el gobierno dictó una norma que permitió aprobar la comercialización de medicamentos en 7 días, bajo silencio administrativo positivo. Con esta norma, y con el argumento de promover la competencia, ingresaron al país medicamentos cuya eficacia y seguridad no estaban demostradas. Tuvieron que pasar más de 25 años para que la nueva ley de medicamentos filtrara y retirara del mercado, mediante reinscripción, aquellos medicamentos que no demostraban seguridad y eficacia.

Si no aprendemos de los errores, estamos condenados a repetirlos, con las correspondientes consecuencias. El Congreso de la República, complaciente con el lobby farmacéutico, acaba de aprobar una ley que, a pesar de estar observada por el Poder Ejecutivo, insistió en su aprobación aprobando entre otras cosas el silencio administrativo positivo.

La ley N° 31738 “Ley que modifica la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas“ publicada el 11.05.2023, en su artículo 9 establece  que “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivo Médicos y Productos Sanitarios  (ANM) resuelve  la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario en un plazo no mayor de cuarenta y cinco   días calendarios sujeto a silencio administrativo positivo. Bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente”. Además, establece que esta nueva norma puede utilizarse para el registro sanitario de productos para tratamiento oncológico. Esto último, que nada tiene que ver con enfermedades raras y huérfanas, habría entrado de contrabando empujado por intereses muy particulares.

Recordemos como ejemplo que, en el caso de medicamentos oncológicos, según una evaluación de la EMA (Autoridad Europea de Medicamentos) y FDA (Estados Unidos) sobre los registros autorizados entre el 2002 y 2014 encontraron que sólo 33% y 35% de los productos respectivamente, evidenciaron una prolongación de la sobrevida. Los demás tenían resultados sustitutos “con insuficiente evidencia de beneficios en términos de resultados clínicos”. Otro problema de los nuevos medicamentos para el cáncer son las reacciones adversas. “Las probabilidades de muertes por toxicidad fueron mayores para los nuevos agentes que para los de control. Las probabilidades de abandono de los tratamientos también fueron más altas para los nuevos medicamentos”[1]. Frente a estas situaciones, los órganos reguladores son los responsables de evaluar y autorizar la comercialización de medicamentos. Este es el caso de la DIGEMID, nuestra Autoridad Nacional de Medicamentos, que por años sigue intentando homologarse a nivel IV, estando en desventaja con las autoridades reguladoras de Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, Chile entre otros.

Frente a esta situación, para los medicamentos incluidos en la cuestionable ley recientemente aprobada, DIGEMID está obligada a registrarlos en 45 días. Si actualmente toma más de 5 meses para evaluar una solicitud de registro sanitario, y tiene pendiente evaluar más de 19,000 expedientes, con la nueva ley sus funciones se ven recortadas y se convierte en una mesa de partes de solicitudes de registro sanitario.

El mercado de medicamentos es asimétrico respecto a la información con que cuenta cada agente que participa en el suministro. Los pacientes usan lo que les prescriben y dispensan; no deciden sobre la selección de los medicamentos que les indican, lo que está en manos del profesional que muchas veces se encuentra influenciado por la industria farmacéutica y capacitado por las mismas. Esta situación pone en riesgo la salud del paciente y del propio sistema de salud en caso se vean obligados adquirir estos nuevos medicamentos, normalmente a precios exorbitantes, y muchas veces con beneficios irrelevantes.

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[1] Medicamentos para el Cáncer: Precios y beneficios en cuestión, diciembre 2019

https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/06/Medicamentos_para_el_caincer_2019.pdf

En el informe “Vacunas y desigualdad lecciones de la vacunación contra la covid-19 en Perú” escrito por miembros de Salud con Lupa y Gobierna Consultores, se discute la campaña de vacunación contra la Covid-19 en Perú.

En el texto, se destaca que la adquisición y el inicio de la vacunación en febrero de 2021 fueron una señal importante de la recuperación del Estado en su capacidad de garantizar la salud de todos sus ciudadanos. Sin embargo, pronto se evidenciaron las falencias del Estado para llevar la vacuna a las poblaciones de los distritos de áreas rurales y de difícil accesibilidad geográfica, sobre todo de los Andes y la Amazonía. Un problema identificado es la intervención sin un enfoque de interculturalidad.

Las vacunas no estuvieron disponibles para todos los peruanos poco después de que los lotes aterrizaron en el país, y varias de las zonas de mayor pobreza fueron las que menos dosis recibieron. Además, se reflejaron problemas en la cobertura de vacunación contra la covid-19 por regiones, provincias y distritos conforme a sus condiciones económicas, densidad poblacional y accesibilidad geográfica.

Lee el artículo completo aquí: https://oi-files-cng-v2-prod.s3.eu-west-2.amazonaws.com/peru.oxfam.org/s3fs-public/Vacunas-y-desigualdad-Lecciones-de-la-vacunacion-contra-covid19.pdf?VersionId=bscto6V0WrhEQ.KgRL726MZK9wNSQ2yQ

El libro Verdades incómodas de la salud pública global, presentado por la Universidad Nacional de Colombia, aborda los desafíos que enfrenta la salud pública en un mundo globalizado, combinando teoría y conceptos con historias de decisiones difíciles de la política pública en Colombia entre 2011 y 2018.

Así mismo, presenta lo que los autores denomina “cinco verdades incómodas” que influyen en los problemas que enfrentan los decisores, activistas y académicos en este ámbito. Estas verdades incómodas se dividen en capítulos correspondientes: 1) El modelo de innovación biomédica ha fallado; 2) Las decisiones en salud a menudo no se basan en la ciencia; 3) La regulación sanitaria está influenciada por la política; 4) El mercado farmacéutico presenta confidencialidad, secretismo y distorsiones; y 5) El consumo farmacéutico se ha convertido en una epidemia que enferma y contamina.

Finalmente, el libro muestra cómo estas verdades incómodas interactúan en el poder global y local, y cómo es posible influir en los escenarios internacionales para facilitar el debate y las decisiones locales, y viceversa. Además, el libro presenta casos específicos de Colombia para ilustrar estos desafíos globales y cómo se pueden abordar a nivel local.

Lee el libro completo aquí:

http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/Verdades_Inco__modas_en_la_salud_pu__blica_global_final_2.pdf

El 10 de abril, Bogotá firmó convenio con los ministerios de Salud y Ciencia y con el Instituto Nacional de Salud, para crear la primera fábrica de vacunas de Colombia. Esta fábrica funcionaria bajo el nombre de BogotáBio.

El inicio de las operaciones será entre 2023 y 2025, cuya producción iniciaría con la fabricación de vacunas contra la covid-19, la influenza y el neumococo.

De acuerdo al gobierno colombiano, el convenio tendrá una duración de hasta 10 años, lo que ayudará a recuperar la autonomía farmacéutica, soberanía sanitaria, generación de la investigación y desarrollo de biotecnologías y tecnologías sanitarias.

Bogotá asignó un presupuesto superior a los 34.000 millones de pesos entre 2021 y 2026, dividido así: 334.000 millones de pesos en vigencias futuras para infraestructura y equipamiento, así como 20.000 millones de pesos para la contratación del equipo humano, la estructuración del proyecto y la financiación del inicio de la operación.

Más información: https://www.portafolio.co/negocios/empresas/fabrica-de-vacunas-en-colombia-cuando-empezaria-la-produccion-581206

El 30 de marzo de 2023, ViiV Healthcare, la compañía especialista en VIH, junto con el Medicines Patent Pool (MPP) anunciaron que han firmado acuerdos de sublicencia con Aurobindo, Cipla y Viatris para fabricar versiones genéricas de cabotegravir de acción prolongada (AP) utilizado para la profilaxis preexposición al VIH (PrEP).

En el comunicado se informa que a pesar de que las opciones orales de PrEP ya estaban disponibles en muchos países, el acceso a cabotegravir AP para la PrEP podría contribuir de manera significativa en reducir la transmisión del VIH, al proporcionar opciones para la prevención de esta infección. “Esta licencia aprovecha la asociación de larga data entre ViiV Healthcare y el MPP, que ha sido muy exitosa en facilitar la fabricación y venta de versiones genéricas de los medicamentos orales en los países más afectados por el VIH y con menor disposición a pagar por los tratamientos y los cuidados.”

A través del comunicado, el ViiV Healthcare y MPP mencionan que las licencias deberían permitir potencialmente que millones de personas que viven en las zonas más afectadas por el VIH tengan acceso a este medicamento innovador de prevención por medio de los fabricantes de genéricos de bajo coste.

Lee el documento completo:

https://medicinespatentpool.org/uploads/2023/03/PressRelease_CAB_LA_FINAL_Spanish.pdf

El 19 de marzo, el ministro de Ciencia Tecnología e Innovación de Argentina, Daniel Filmus, anunció mediante su cuenta de Twitter[1], que la vacuna argentina contra la Covid se encuentra en el último tramo de ensayos clínicos.

La doctora Juliana Cassataro, investigadora del CONICET y de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) comentó, en una entrevista para el diario Crónica, que la Vacuna “Arvac Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes y tiene una plataforma similar a la de la vacuna contra la hepatitis B para recién nacidos y el HPV para adolescentes.

De acuerdo a la investigadora, la vacuna actúa como refuerzo contra las variantes Ómicron, Gamma y Delta. También frente a otras variantes prevalentes en Argentina o catalogadas de relevancia por la OMS. Así mismo, afirmó que la vacuna fue probada como refuerzo en 80 voluntarios en la fase I, donde se comprobó que una dosis de refuerzo incrementó hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus.

Actualmente, la vacuna se encuentra en la segunda etapa de la fase 2/3, liderada por el médico Gonzalo Pérez Marc, que dirigió los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer contra la covid-19 en dicho país. En esta etapa se requerirá la participación de 1.800 voluntarios y una vez culminada y aprobada, la vacuna podrá ser adquirida por el gobierno para ser aplicada a la población.

Finalmente, Cassataro menciona que, de lograr su aprobación y aplicación, la vacuna argentina contra la Covid podría convertirse en un gran ejemplo frente a otros proyectos.

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[1] https://twitter.com/FilmusDaniel/status/1637463513386950657?t=DWKvJnM7Zd7u4qa3NWdTAA&s=08

La fibrosis quística es un trastorno de origen genético considerada como una enfermedad rara. Es causado por un gen defectuoso “CFTR” que produce una proteína que interviene en el metabolismo de sal y agua dentro de la célula. El efecto de esta condición es la acumulación de moco espeso en los pulmones, en el aparato digestivo y otros órganos, lo que resulta en una mayor susceptibilidad a la infección, daño progresivo de las vías respiratorias, reducción de la capacidad pulmonar, dificultad para respirar y muerte prematura.

No existe cura para esta condición. Los tratamientos alivian los síntomas y en algunos casos previenen las exacerbaciones pulmonares (infecciones). Se usan terapias mucolíticas para hacer que el moco sea menos espeso, terapias digestivas con enzimas y antiácidos para aliviar los problemas experimentados en el sistema digestivo, entre otros. Los problemas sintomáticos aumentan con la edad y resultan en diabetes relacionada a la fibrosis quística, enfermedad ósea, y enfermedades hepáticas.

En los últimos once años se ha introducido una nueva clase de fármacos denominados moduladores CFTR (regulador de conductancia transmembrana), terapia dirigida a corregir los defectos del gen restaurando sus funciones reduciendo o eliminando las exacerbaciones pulmonares. Si los niños diagnosticados reciben esta terapia evitarían el daño que la enfermedad causa a sus organismos y prolongarían sus vidas con mejor calidad.

Los moduladores CFTR son producidos por la farmacéutica Vertex Pharmaceutical de EEUU, cuya política es mantener precios globales altos, incluso renunciando a las negociaciones para incrementar las ventas. Estos altos precios afectan al limitado presupuesto de los sistemas de salud. Sólo los países de ingresos altos han llegado a acuerdos de reembolso con Vertex.

Vertex Pharmaceutical fracasó en su intento por obtener patentes en Argentina al no cumplir con los criterios de patentabilidad, cuyas exigencias son estrictas en ese país. Esto ha hecho posible que la versión genérica pueda ser fabricada por laboratorios como Gador, Tuteur, Raffo y Monte verde SA. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes, la versión genérica aún sigue teniendo precios inaccesibles, especialmente cuando se trata de costos anuales de tratamiento.

En el Perú, los moduladores de FCTR no tiene patente otorgada. Sin embargo, se han identificado 5 solicitudes de patente que se encuentran en trámite y han sido solicitadas por Vertex Pharmaceuticals, de otorgarse dejaría de circular las versiones genéricas registradas en Perú. Así mismo, no se ha tenido acceso al precio del tratamiento en Perú, pero considerando los precios ofertados en Argentina, se estima que en Perú el precio del tratamiento anual estaría entre $26,696.10 – $36,675.20, muy por encima de los $9,659 que se ha estimado fabricarlo y ofrecerlo con un margen del 10% en su versión genérica. En EEUU el tratamiento anual con la versión original esta por encima de los $300,000.

El estado peruano debe garantizar los derechos fundamentales como el derecho a la salud y la vida, y está en la obligación de utilizar todos los mecanismos disponibles para facilitar el acceso a los medicamentos que se requieren, a la vez que debe hacer uso eficiente de los recursos públicos. La decisión soberana de utilizar la flexibilidad de Uso Gubernamental de la patente eliminaría el efecto negativo del monopolio sobre el acceso y reducirá las inequidades en la atención de los pacientes.

Mira la publicación completa aquí: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2023/03/Fibrosis-quistica.pdf

De acuerdo al Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (GTT)[1], un estudio publicado en Open Forum Infectious Diseases ha indicado que el precio de profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH como fórmula inyectable de cabotegravir bajo el nombre comercial de Apretude®, debería disminuir para que países de ingresos medios y altos puedan obtenerlo. La PrEP es un tratamiento pre exposición que pueden usarla las personas sin el VIH con riesgo de exposición al virus y contraer la infección.

Por otro lado, se ha anunciado la licencia voluntaria de ViiV Healthcare de cabotegravir inyectable como PrEP, donde 90 países se beneficiarían con el acceso a versiones genéricas. Esta licencia incluye a países de ingresos bajos y medios; sin embargo, hay países de ingresos medios-altos que han sido excluidos como Brasil, Tailandia, México, China, Rusia y Colombia, lo que dificultará el impacto de la PrEP inyectable a nivel global.

Para los autores del estudio “las condiciones de precio actuales, la PrEP inyectable estará fuera del alcance de la mayor parte de los sistemas sanitarios y no tendrá un impacto significativo sobre el control del VIH a escala global”, teniendo en cuenta que el precio más bajo de inyectable por persona al año es de $1,375, lo que es difícil de pagar.

Así mismo, los autores del estudio comentan que “cabotegravir inyectable como PrEP es una herramienta demasiado cara para que sea coste-efectiva y pocos sistemas sanitarios fuera de los incluidos en las licencias voluntarias van a contar con ella como una estrategia preventiva a gran escala, por lo que su relevancia en términos de salud pública será baja. Cabe destacar que compite con TDF/FTC –la PrEP oral- que tiene un coste anual inferior a 50 dólares en países de ingresos medios o bajos e incluso inferior a 300 euros anuales en países de ingresos altos.”

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[1] http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/13-02-23

En la edición del 8 de febrero de Santo Remedio,  Gaspar Morgado, subdirector de Innovación Tecnológica de la Universidad de Chile, habló sobre la experiencia y las estrategias de la institución educativa para la transferencia tecnológica en salud.

Gaspar Morgado menciona que los desarrollos logrados por la universidad de Chile son fruto de mantener políticas de fortalecimiento de la investigación básica y aplicada, inversión en equipamiento y diversas mejoras en el proceso. Así mismo, también se debe a que los equipos de investigadores contando con financiamiento público y privado durante un periodo de mediano y largo plazo de manera consecutiva, generaron más de una tecnología de interés para el sector privado.

También resalta la iniciativa de contar con proyectos subsidiados para la investigación aplicada que requieren apoyo de la industria. De esa forma las industrias generan sinergias con la universidad, que le permite poder comercializar las tecnologías o, en algunos casos, si la empresa realizó un aporte intelectual, la institución educativa comparte titularidad con ella.

Otro punto destacado por la universidad es el aprovechamiento de los acuerdos comerciales realizados por el país que permiten colocar de mejor manera las tecnologías desarrolladas por la universidad, por ejemplo patentar en varias países a través del PCT.

Los especialistas destacan que la planificación y constancia son puntos claves para cumplir metas a largos plazos.

Mira la entrevista completa aquí: https://www.youtube.com/live/u5xIk2gWG3c?feature=share

A través de una nota de prensa[1], el Ministerio de Salud informó que ha iniciado el tratamiento oral para la tuberculosis (TB) multidrogorresistente (MDR), con medicamentos como la bedaquilina, linezolid, clofazimina y delamanid.

Para los pacientes y diversas organizaciones de la sociedad civil que han exigido la incorporación de nuevos tratamientos, esta noticia es un gran logro.

Es importante mencionar que los tratamientos orales han sido recomendados por la OMS desde el 2018, debido a resultados altos de mejora en los pacientes y que no produce efectos adversos como la sordera por los inyectables.

De acuerdo con el comunicado del ministerio, los medicamentos se brindarán en el domicilio de los pacientes por el personal del establecimiento de salud de su juridicción, con el fin de garantizar una atención de calidad para las personas afectadas por TB MDR.

Javier Llamoza, investigador de Asociación Acción Internacional para la Salud – Perú, menciona que “ahora toca a la sociedad civil vigilar el precio pagado por el Estado por la bedaquilina, pues tiene una patente hasta el 2027 con la farmacéutica Jhonson & Jhonson. Algunos estudios mencionan que el precio debería ser de $0.5 por tableta”.

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[1] https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/697909-minsa-inicia-tratamiento-totalmente-oral-para-la-tuberculosis-estrictamente-multidrogorresistente-mdr-en-el-pais