DIGEMID: DE ÓRGANO REGULADOR A MESA DE PARTES

En los años 90 ocurrió uno de los más grandes desastres en términos regulatorios de medicamentos en el país. En aquel tiempo, el gobierno dictó una norma que permitió aprobar la comercialización de medicamentos en 7 días, bajo silencio administrativo positivo. Con esta norma, y con el argumento de promover la competencia, ingresaron al país medicamentos cuya eficacia y seguridad no estaban demostradas. Tuvieron que pasar más de 25 años para que la nueva ley de medicamentos filtrara y retirara del mercado, mediante reinscripción, aquellos medicamentos que no demostraban seguridad y eficacia.

Si no aprendemos de los errores, estamos condenados a repetirlos, con las correspondientes consecuencias. El Congreso de la República, complaciente con el lobby farmacéutico, acaba de aprobar una ley que, a pesar de estar observada por el Poder Ejecutivo, insistió en su aprobación aprobando entre otras cosas el silencio administrativo positivo.

La ley N° 31738 “Ley que modifica la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas“ publicada el 11.05.2023, en su artículo 9 establece  que “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivo Médicos y Productos Sanitarios  (ANM) resuelve  la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario en un plazo no mayor de cuarenta y cinco   días calendarios sujeto a silencio administrativo positivo. Bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente”. Además, establece que esta nueva norma puede utilizarse para el registro sanitario de productos para tratamiento oncológico. Esto último, que nada tiene que ver con enfermedades raras y huérfanas, habría entrado de contrabando empujado por intereses muy particulares.

Recordemos como ejemplo que, en el caso de medicamentos oncológicos, según una evaluación de la EMA (Autoridad Europea de Medicamentos) y FDA (Estados Unidos) sobre los registros autorizados entre el 2002 y 2014 encontraron que sólo 33% y 35% de los productos respectivamente, evidenciaron una prolongación de la sobrevida. Los demás tenían resultados sustitutos “con insuficiente evidencia de beneficios en términos de resultados clínicos”. Otro problema de los nuevos medicamentos para el cáncer son las reacciones adversas. “Las probabilidades de muertes por toxicidad fueron mayores para los nuevos agentes que para los de control. Las probabilidades de abandono de los tratamientos también fueron más altas para los nuevos medicamentos”[1]. Frente a estas situaciones, los órganos reguladores son los responsables de evaluar y autorizar la comercialización de medicamentos. Este es el caso de la DIGEMID, nuestra Autoridad Nacional de Medicamentos, que por años sigue intentando homologarse a nivel IV, estando en desventaja con las autoridades reguladoras de Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, Chile entre otros.

Frente a esta situación, para los medicamentos incluidos en la cuestionable ley recientemente aprobada, DIGEMID está obligada a registrarlos en 45 días. Si actualmente toma más de 5 meses para evaluar una solicitud de registro sanitario, y tiene pendiente evaluar más de 19,000 expedientes, con la nueva ley sus funciones se ven recortadas y se convierte en una mesa de partes de solicitudes de registro sanitario.

El mercado de medicamentos es asimétrico respecto a la información con que cuenta cada agente que participa en el suministro. Los pacientes usan lo que les prescriben y dispensan; no deciden sobre la selección de los medicamentos que les indican, lo que está en manos del profesional que muchas veces se encuentra influenciado por la industria farmacéutica y capacitado por las mismas. Esta situación pone en riesgo la salud del paciente y del propio sistema de salud en caso se vean obligados adquirir estos nuevos medicamentos, normalmente a precios exorbitantes, y muchas veces con beneficios irrelevantes.


[1] Medicamentos para el Cáncer: Precios y beneficios en cuestión, diciembre 2019

https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/06/Medicamentos_para_el_caincer_2019.pdf

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