Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de la vacuna frente a la COVID_19 de Janssen, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.

Hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas (de ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas). En España se han registrado tres casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.

Acceda a la información aquí

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-y-riesgo-de-sindrome-de-guillain-barre/

AEMPS: Evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis de las Vacunas Covid 19

España, 09 de julio de 2021. El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha concluido que tras la administración de las vacunas Comirnaty (BioNtech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis. En su revisión se ha analizado toda la información disponible, incluyendo los casos notificados en el Espacio Económico Europeo y los datos procedentes de la notificación en otros países.

Los casos aparecen fundamentalmente dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, más frecuentemente después de la segunda dosis y en hombres jóvenes. La información disponible indica que el curso clínico es similar al observado habitualmente en la población por cualquier otra causa, mejorando con reposo y tratamiento farmacológico.

EL PRAC  no ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (COVID-19 Vaccine Janssen y Vaxzevria).

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado hasta el 4 de julio de 2021, 49 notificaciones de miocarditis o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 12 tras la administración de Spikevax. En la mayoría de ellas los pacientes se habían recuperado o estaban en recuperación en el momento de la notificación al SEFV-H. En un caso notificado, el paciente falleció, tratándose de un paciente mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 30 millones de dosis de Comirnaty y aproximadamente 4 millones de dosis de Spikevax.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, y frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.

Las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para reflejar esta información y se continuará vigilando estrechamente este asunto para todas las vacunas frente a la COVID-19. La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-conclusiones-de-la-evaluacion-del-riesgo-de-miocarditis-pericarditis/

Política Nacional Multisectorial de Salud al 2030: Oportunidades para no perderse

Lima, 13 de julio de 2021. el articulo elabora por Dra Laura Altobelli consultora en Salud Pública, hace un análisis sobre la Política Multisectorial de Salud al 2030 denominado “Perú País Saludable”, desde un enfoque del cambio de comportamientos en salud para cumplir los objetivos y la participación de la sociedad civil.

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https://saludyderechos.org/politica-nacional-multisectorial-de-salud-al-2030-oportunidades-para-no-perderse/

Países de la región cambiaron leyes para beneficio de farmacéuticas

Buenos Aires,  21 de mayo de 2021. Trece gobiernos de América Latina modificaron sus leyes para poder comprar vacunas, otorgándoles indemnidad económica y confidencialidad a las farmacéuticas que producen la vacuna.

La presión de los laboratorios y la desesperación de los gobiernos por adquirir millones de dosis a contra reloj impulsaron cambios en la legislación de casi todos los países de la región. La mayoría modificó sus leyes. En el caso de Perú, la farmacéutica Pfizer impuso cláusulas que la eximían de responsabilidad ante posibles efectos adversos del antígeno y demoras en la entrega de lotes, por ello el Gobierno tuvo que emitir un decreto que expresaba el compromiso de someterse al arbitraje internacional y renunciar a la inmunidad soberana;  también aprobó una norma que mantiene en secreto los contratos de las vacunas para COVID-19

Acceda a la información aquí

https://www.lanacion.com.ar/politica/los-paises-de-la-region-cambiaron-sus-leyes-para-beneficiar-a-los-laboratorios-nid09032021/

Perú renuncia a inmunidad soberana y se somete a arbitraje internacional frente a controversias

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-autoriza-al-ministerio-de-salud-para-que-decreto-supremo-n-186-2020-pcm-1908302-1/

Sudáfrica tendrá el primer centro de África para vacunas de ARNm

Sudáfrica, 21 de junio de 2021.  Sudáfrica, con apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de Francia, acogerá el primer centro de África dedicado a la formación y la aplicación de la tecnología basada en ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), con la meta de producir vacunas contra la covid-19 entre los siguientes 9 a 12 meses

https://www.abc.es/sociedad/abci-intermediara-para-construir-africa-centros-produccion-vacunas-mensajero-202106211813_noticia.html

https://www.eldiario.es/sociedad/ultima-hora-coronavirus-actualidad-politica-21-de-junio_6_8058195_1072943.html

Autoridad española de medicamentos publica reportes de reacciones a vacuna COVID-19

España, junio de 2021. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su sexto informe de fármaco vigilancia sobre las vacunas COVID-19, actualizando la información sobre las vacunas administradas en España, que al 30 de mayo de 2021 era de 26,227,825 dosis, habiéndose registrado 24,491 notificaciones de acontecimientos adversos. Las reacciones más frecuentes siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema músculo esquelético (mialgia y artralgia).

La revisión de los datos notificado ha dado lugar a ciertas previsiones:

  • Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas COVID-19.
  • COVID-19 Vaccine Moderna: se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

Acceda al informe aquí

https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-junio-2021.pdf?x60265

Circulan vacunas falsificadas y de mala calidad

EEUU, 14 de junio de 2021. El Centro de Medicina Tropical y Salud Global de la universidad de Oxford ha publicado un informe sobre calidad de medicamentos y Vacunas para COVID 19 y da cuenta del problema de salud pública cada vez mayor que representa la circulación de vacunas falsificadas y  de mala calidad (hurtadas o mal conservadas).

El informe incluye todos los reportes relevantes hasta el 30 de abril de 2021, sobre la falsificación de vacunas de las compañías Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm, Moderna, Sputnik V y Johnson & Johnson, publicados en 12 países (Australia, Brasil, China, Alemania, Italia, Japón, Malasia, México, Filipinas, Polonia, Estados Unidos, Ucrania). También da cuenta de la circulación de vacunas faltantes en los canales formales y vacunas desviadas sin la necesaria cadena de frio provocando la degradación o reducción de la potencia esperada y que se comercializan como vacunas aptas para su administración. El informe también reseña la disponibilidad en el mercado de viales vacíos de vacuna COVID-19 lo que facilita a los grupos delictivos la producción de vacunas falsas.

Acceda al informe completo en este link

https://www.iddo.org/sites/default/files/publication/2021-06/Medical%20Product%20Quality%20Report_COVID-19%20VACCINE%20issues_Up%20to%2030April2021.pdf

Controvertido medicamento para el Alzheimer fue aprobado en EE. UU

EEUU, 08 de junio de 2021. La FDA aprobó este lunes 06 de junio el medicamento aducanumab de la farmacéutica Biogen Inc. y que será comercializado bajo el nombre de Aduhelm. Este medicamento sería el primero indicado para el deterioro cognitivo leve, no demencia grave y se aprueba  a pesar que  el comité asesor de la FDA  concluyó un año anterior que no existe suficiente evidencia para respaldar la efectividad del tratamiento.

Tal es la incertidumbre de su efectividad que la FDA ha solicitado la realización de  “estudios posteriores a la aprobación” o estudios confirmatorios de Fase IV para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si no se demuestra dicho beneficio, la aprobación puede ser retractada. Además de dicha incertidumbre, el costo de tratamiento significa una carga muy pesada para el paciente y sus familiares: hasta 56 mil dólares al año.  

https://www.dw.com/es/aducanumab-el-controvertido-medicamento-contra-el-alzheimer-que-fue-aprobado-en-ee-uu/a-57806281

https://edition.cnn.com/2021/06/07/health/alzheimers-drug-aducanumab-fda-approved-wellness/index.html

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease

Privados y vacunas: acción de amparo sin sentido

Lima, 02.06.21. La pandemia nos ha tocado a todos de una u otra manera y nos inquieta el hecho que todavía no podemos salir de esta crisis sanitaria. Las estrategias implementadas por el gobierno para controlar la pandemia han llevado   a medidas de urgencia para disponer de medicamentos y tratamientos. Así, se dio la Ley 31091[1] que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de las enfermedades por coronavirus  y que considera como  bien esencial a los medicamentos y vacunas contra la COVI-19. Asimismo,   no  establece restricción alguna para que  entes privados  importen vacunas:  la norma mencionada  autoriza a las empresas privadas a importar vacunas, medicamentos u otras tecnologías sanitarias. No obstante para cualquier importación requiere que el bien (vacunas, medicamentos, etc)  tenga una autorización sanitaria expedida por la Autoridad Nacional correspondiente.

De otro lado, el  DS 002-2021-SA  aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y productos Biológicos[2], que faculta a las empresas  a registrar y comercializar productos para COVID-19 como las vacunas, que se encuentren aún en investigación (Fase III).

Hasta la fecha solo una empresa privada ha logrado registrar una vacuna y es la compañía  Pfizer[3] que podría  distribuirla a clínicas u otras entidades privadas que ofrecen atención médica. Pero su venta al consumidor final o usuario no puede tener  un precio mayor al del mercado (Articulo 234 del Código Penal)  o la que establece el estado. Siendo que éste último  las administra en forma gratuita, entonces no pueden venderlas, es decir las puede adquirir pero no las puede comercializar por ser un bien esencial definida en el artículo 2 de la Ley N° 31091.

La resolución N° 13 (00680-2021-0-3204-JR-CI-02) del Segundo Juzgado en lo Civil de la Molina y Cieneguilla[4]  en respuesta a la acción de amparo solicitada por el alcalde de La Molina,  con el fin de  que los privados puedan importar las vacunas, concluye en los siguientes términos: a) inaplicabilidad del  artículo 5 de la Ley 31091, y la Resolución Ministerial No. 848-2020/MINSA que se interpreta como una exención a seguir  la prioridades establecidas en el Plan Nacional  de  vacunación; b)autorización a empresas privadas a  importar vacunas para su distribución gratuita a su personal y familiares directos, entendiéndose  que esto se realiza para  las vacunas autorizadas y siguiendo lo normado para gestionar productos farmacéuticos; c)  declara infundada la liberación total para la importación de las vacunas que pretendía dejar a un lado la exigencia de los requisitos sanitarios. Los demás conclusiones de la resolución judicial  exhortan al Estado a la reglamentación para la importación de las vacunas por parte de los privados, así como el  trabajo conjunto con los gobiernos regionales y locales.

En resumen, todos tenemos derecho a ser vacunados; la  vacuna que se nos aplique debe ser efectiva  y de calidad. Es  el Ministerio de Salud el órgano encargado de garantizarlo;  más aún, frente a un bien que no ha concluido sus fases de investigación por lo que tiene una norma específica.

Lo que no puede suceder en estas circunstancias es pretender liberalizar la importación sin atender las exigencias sanitarias pues eso podría poner en riesgo la salud y la vida de las personas y ahondar la crisis que atravesamos.


[1] Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus sars-cov-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la organización mundial de la salud https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-garantiza-el-acceso-al-tratamiento-preventivo-y-cura-ley-n-31091-1913142-1/

[2] Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1539367/Decreto%20Supremo%20N%C2%B0002-2021-SA.PDF

[3] Autorización Sanitaria de la vacuna Comirnaty http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/COVID19/VACUNAS/COMIRNATY_UPJHON/RD_AUTORIZACION.PDF

[4]EXPEDIENTE : 00680-2021-0-3204-JR-CI-02

https://www.pj.gob.pe/wps/wcm/connect/84bd340042dfdffba08fb85aa55ef1d3/sentencia.pdf?MOD=AJPERES&CACHEID=84bd340042dfdffba08fb85aa55ef1d3

Cómo producir 8 mil millones de vacunas

Lima, Perú. 28.05.2021. La desigualdad en la distribución de las vacunas para la COVID-19 que posterga inmoral y peligrosamente a las poblaciones de los países con menores recursos exige una firme e inmediata concertación internacional para producir las vacunas necesarias. La concentración monopólica y la oposición de países ricos  a liberar los derechos de patentes, pone  en riesgo la vida de millones de seres humanos, y también los avances en el control de la pandemia. No basta haber producido vacunas efectivas en un plazo tan corto,  sino que esta herramienta  tiene que estar disponible al 80 % de la población mundial para afirmar que estamos en el camino de controlar la pandemia. . El ritmo de producción en manos de grandes monopolios es incapaz de ofrecer las dosis que reclama el mundo entero.

Public Citizens, organización no gubernamental de Estados Unidos, ha lanzado el documento   COMO HACER SUFICIENTES VACUNAS PARA EL MUNDO EN UN AÑO, privilegiando la  producción de las vacunas ARN mensajero (ARNm), por la mayor facilidad para establecer todo el aparato productivo necesario; optan además por la vacuna de Moderna (USA) pues el gobierno estadounidense está en posesión de una patente relacionada con la obtención de la proteína spike del coronavirus.

La propuesta  describe minuciosamente los procesos a desarrollarse, internándose también en el número requerido de centros de fabricación, los “principios activos”, otros componentes, envases,  personal necesario, etc que los lleva a una estimación de  costos para lograr  la meta: 23 mil millones de dólares para producir 8 mil millones de dosis de la vacuna NIH-Moderna, más 2 mil millones de compensación a fabricantes. 

Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos en Public Citizens manifestó que “ahora sabemos lo que se requiere para fabricar suficientes vacunas en un año y terminar con esta pandemia. Se necesita recursos y coordinación pero sabemos que se puede hacer. Cuanto  más  pronto empecemos  más vidas salvaremos”.

El documento completo:  https://www.citizen.org/article/how-to-make-enough-vaccine-for-the-world-in-one-year/