Trastuzumab y cáncer de mama

Por: Tiana Quevedo

En 2020, el cáncer de mama fue responsable de aproximadamente 685,000 muertes en todo el mundo, clasificándose como el tercer tipo de cáncer más común en mujeres y el segundo causante de muerte. Desde otro ángulo, tratamientos innovadores como el que incluye al fármaco trastuzumab, han mostrado beneficios clínicos cuando se trata de cáncer de mama agresivo, como el subtipo HER2-positivo. Este subtipo representa el 20% de los casos de todos los pacientes con cáncer de mama y se asocia con un peor pronóstico, ya que genera mayor velocidad de crecimiento de células cancerosas y aumenta la posibilidad de que estas se trasladen a otras partes del cuerpo (metástasis).

La terapia con trastuzumab, medicamento desarrollado por la compañía Genentech, que hoy es parte del Grupo Roche, y es comercializado como Herceptin, ha demostrado aumentar la supervivencia y reducir la posibilidad de reaparición de la enfermedad si es utilizado en un estadio temprano, convirtiéndose en una herramienta importante en el manejo oportuno del cáncer de mama HER2-positivo. Esto significa grandes ingresos a los fabricantes: solo en el 2018 generó ventas mundiales por USD 7.500 millones, por lo que es uno de los fármacos que ha consolidado a Roche en una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo.

En Europa y Estados Unidos, la patente de trastuzumab expiró en 2014 y 2019, respectivamente, permitiendo la entrada de competidores o también llamados biosimilares, que tienen precios más bajos, mejorando el acceso al tratamiento. En Perú, un estudio sobre las compras públicas entre 2017 y 2019 reveló una significativa reducción del 56% en el precio de las ampollas de trastuzumab de 440 mg de administración intravenosa, cuando ingresaron los biosimilares al mercado. Posteriormente, el precio se redujo hasta un 74%, pasando de USD 1369 a USD 350, beneficiando al Estado y a los pacientes.

La compañía farmacéutica, en un intento por recuperar el monopolio, ha realizado modificaciones en la concentración y vía de administración del fármaco, obteniendo patentes en países latinoamericanos como Colombia, Chile, México y Perú. En este último, el Ministerio de Salud incorporó la presentación de 600 mg/5ml con vía de administración subcutánea a la lista complementaria del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Asimismo, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) otorgó dos patentes para esta versión hasta el 28 de julio de 2030. 

Esta misma solicitud de la formulación subcutánea fue presentada en Argentina en el 2017. No obstante, la Oficina de Patentes Argentina, a través de la disposición INPI 464/2023, rechazó la solicitud de patente en 2023, argumentando que si bien esta formulación genera una mejor adhesión a los tratamientos debido a su vía de administración, esto no cumple con el requisito de actividad inventiva, establecido en la ley de patentes 24481, así como tampoco con el de suficiencia descriptiva, el cual busca garantizar que los productores locales accedan a la tecnología, una vez que la misma se encuentre en dominio público una vez vencida la patente.

Lorena Di Giano, directora ejecutiva de la Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP), organización que busca eliminar las barreras de acceso a los medicamentos para VIH generadas por la propiedad intelectual y otros derechos exclusivos, celebró la decisión, subrayando que la política pública de patentes en Argentina ha resistido los ataques judiciales y sigue funcionando para proteger el acceso efectivo a las tecnologías de salud una vez que las patentes expiran.

Este hecho plantea preguntas sobre la discrecionalidad en la evaluación de solicitudes de patentes en diferentes países y su impacto en el equilibrio entre el acceso a tratamientos esenciales y la protección de la innovación, destacando la necesidad de evaluaciones rigurosas de los criterios de patentabilidad para garantizar el acceso a tratamientos médicos esenciales.

Referencias:

  1. OMS. Cáncer de mama [Internet] 2023. [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer#:~:text=En%202020%2C%20685%20000%20personas
  2. Fundación GEP. Cáncer de mama en Argentina: Fundación GEP consigue que la oficina de patentes rechace una solicitud sobre el medicamento Trastuzumab [Internet]. Fundación GEP. 2024 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://www.fgep.org/cancer-de-mama-en-argentina-fundacion-gep-consigue-que-la-oficina-de-patentes-rechace-una-solicitud-sobre-el-medicamento-trastuzumab/ 
  3. Acción Internacional para la Salud. Patente perpetua de trastuzumab pone en riesgo tratamiento de cáncer de mama [Internet]. AIS Perú 2021 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/12/Documento-trastuzumab-1.pdf 
  4. Acción Internacional para la Salud. Agilizar ingreso de biosimilares [Internet]. AIS Perú 2021 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/06/Nota_informativa_BIO.pdf
  5. J. Lluch-Gómez, V. Núñez-Álvarez, de C, M. Bernal-Gómez, A. Campini-Bermejo, E. Perdomo-Zaldívar, et al. Real world evidence of adjuvant trastuzumab in HER2 positive early breast cancer. Scientific Reports [Internet]. 2023 May 3 [cited 2024 Mar 11];13(1). Available from: https://www.nature.com/articles/s41598-023-34429-9

Al borde de legitimar la inequidad: negociaciones en la OMS para un instrumento contra la pandemia y enmienda del RSI

Por K M Gopakumar

La equidad figura como «principio y enfoque rectores» en el actual texto de negociación propuesto para un nuevo Acuerdo Pandémico. «La equidad está en el centro de la prevención, preparación y respuesta ante una pandemia, tanto a nivel nacional dentro de los Estados, entre países o regiones y dentro de ellos, como a nivel internacional entre los Estados…» según el artículo 3 del texto de negociación que detalla el principio de equidad.

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Inequidades en salud y concentración de la riqueza

Por Akemy Bustamante

En el informe «Desigualdad S.A.: El poder empresarial y la fractura global: la urgencia de una acción pública transformadora» presentado durante el Foro Económico Mundial en Davos, se destaca la preocupante relación entre el poder empresarial y la creciente fractura global. En particular, las secciones 2 y 3 del informe ponen de relieve los riesgos asociados con la privatización de servicios públicos, el crecimiento de los monopolios y su impacto en los sectores de tecnología y medicamentos.

Es la nueva era del poder monopolístico que está exacerbando la desigualdad en todo el mundo. Se subraya que los monopolios están alimentando la brecha entre ricos y pobres, y se menciona “la cumbre del poder monopolístico”, la cual implica que estas grandes empresas monopolísticas tienen un control casi absoluto sobre la producción, distribución y precio de bienes y servicios. Las grandes empresas ejercen una influencia desproporcionada en el mercado y en la población. En particular, el poder de las grandes farmacéuticas y las que controlan la tecnología en el campo de la información y las comunicaciones que son consideradas gigantes en sus respectivos sectores. El poder empresarial fomenta la desigualdad a través de la privatización de los servicios públicos. Según Oxfam, «privatizar los servicios públicos en beneficio de las grandes empresas contribuye a la exclusión y la desigualdad, ya que se priorizan los intereses económicos sobre las necesidades de la población». Estos servicios incluyen áreas críticas como la salud, la educación y el suministro de agua potable, cuyo acceso equitativo se ve amenazado por la búsqueda de beneficios económicos.

Además, esas grandes empresas van por el camino de la evasión y elusión de impuestos, lo cual agrava aún más la desigualdad, ya que cuando las grandes empresas realizan estas prácticas, disminuyen los ingresos del Estado, lo que limita su capacidad para invertir en servicios y programas sociales que beneficiarían a toda la sociedad. Como resultado, la brecha entre los más ricos y los más pobres se amplía aún más, ya que las personas de bajos ingresos se ven privadas de recursos y oportunidades que podrían ayudar a reducir la desigualdad.

Por otro lado, la falta de responsabilidad ambiental por parte de estas empresas también contribuye al colapso climático. Al no asumir su parte en la mitigación del cambio climático y al aprovecharse de prácticas que generan altas emisiones de gases de efecto invernadero, estas empresas perpetúan la crisis climática. La falta de inversión en tecnologías limpias y la evasión de regulaciones ambientales tienen un impacto negativo en el medio ambiente y en la salud de las personas.

Con respecto a la tecnología y los medicamentos, el informe advierte sobre el crecimiento del poder de los “gigantes” tecnológicos y farmacéuticos. Estas empresas ejercen una influencia significativa en la economía global y pueden tener un impacto negativo en la competencia, la innovación, en la salud de la población y el ambiente.

El Dr. Joan Benach, doctor en Salud Pública de The Johns Hopkins University y Catedrático de la Universidad Pompeu Fabra, muestra la estrecha relación entre la riqueza y esperanza de vida al nacer. Existen múltiples estudios que demuestran que los países más ricos tienden a tener una esperanza de vida al nacer más alta en comparación con los países más pobres. Esto se debe a que la riqueza de un país proporciona acceso a recursos y condiciones que favorecen una vida más saludable y prolongada.

Cuando un país es extremadamente pobre, carece de recursos básicos como agua potable, alimentación apropiada, instalaciones sanitarias y atención médica accesibles. Esto tiene un impacto negativo en la salud de la población y se refleja en una esperanza de vida más baja, a diferencia de un país que se vuelve más rico y desarrollado, que puede invertir en infraestructura de salud, educación y servicios públicos.

Ante esta situación, se insta a los gobiernos a asumir un papel activo en la regulación y redistribución de poder económico de las grandes empresas monopólicas y garantizar un mundo más equitativo y sostenible, ya que la concentración de la riqueza que generan las empresas monopolísticas en el mercado es un factor influyente sobre  la esperanza de vida al nacer.

Referencias:

  1. Oxfam. 2024. DESIGUALDAD S.A. El poder empresarial y la fractura global: la urgencia de una acción pública transformadora. Disponible en: https://www.oxfam.org/es/informes/desigualdad-sa
  2. Med Ufro. Conferencia Dr. Joan Benach «Inequidades en Salud, aprendiendo a mirar nuestra peor epidemia» [Internet]. Youtube; 2019 [Citado el 7 de febrero de 2024]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=bUCTsx1uItc&t=1245s

Equidad en la distribución de vacunas evitará muchas muertes en futuras pandemias

Por Akemy Bustamante

Expertos en salud global y científicos de todo el mundo han publicado un artículo en la revista Nature, titulado «Save lives in the next pandemic: ensure vaccine equity now» (Salva vidas en la próxima pandemia: asegura la equidad en las vacunas ahora), donde hacen un llamado urgente para garantizar la equidad en la distribución de vacunas para combatir la pandemia de COVID-19 y prevenir futuras emergencias sanitarias.

A pesar de los avances en la vacunación contra el COVID-19, aproximadamente un tercio de la población mundial aún no ha recibido ni una sola dosis de la vacuna. Los científicos señalan que esta falta de acceso equitativo a las vacunas ha sido causada en gran medida por el nacionalismo de las vacunas, donde los países de altos ingresos han acaparado las dosis y han obstaculizado los esfuerzos para compartir la tecnología y los conocimientos necesarios para la producción local de vacunas en los países de bajos ingresos.

Para ello, destaca la importancia de un nuevo tratado propuesto, provisionalmente llamado Tratado Pandémico, que busca transformar la forma en que el mundo aborda la prevención, preparación y respuesta a las pandemias. En particular, los científicos hacen hincapié en la necesidad de establecer un Sistema de Acceso y Beneficios Compartidos (PABS, por sus siglas en inglés), que permita el intercambio justo de muestras y datos de patógenos entre científicos de todo el mundo. A cambio de este acceso, los fabricantes de vacunas y terapias se comprometerían a proporcionar al menos el 20% de sus productos a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que los distribuiría según los riesgos y las necesidades de salud pública.

Además, los científicos subrayan la importancia de fomentar la colaboración científica internacional y garantizar que los científicos de los países de bajos ingresos también se beneficien del intercambio de datos y recursos. Esto incluiría el fortalecimiento de la capacidad de secuenciación genética y la investigación científica en entornos con recursos limitados.

Los expertos advierten que, si no se logra un consenso en torno al Sistema de Acceso y Beneficios Compartidos en el marco del tratado, se perderá una oportunidad única para corregir las desigualdades en la distribución de vacunas en próximas pandemias. También destacan que la propiedad intelectual no debe obstaculizar el acceso abierto a la ciencia y abogan por un enfoque basado en el intercambio de conocimientos y recursos para lograr avances médicos que salven vidas.

Se enfatiza la urgencia de garantizar la equidad en la distribución de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y en futuras emergencias sanitarias. Los expertos instan a los países a apoyar el establecimiento de un Sistema de Acceso y Beneficios Compartidos a través del Tratado Pandémico, promoviendo así una colaboración científica global y asegurando que todos se beneficien de los avances científicos.  

Referencias:

  1. Carlson C, et al. Save lives in the next pandemic: ensure vaccine equity now. Nature. [Internet]. 2024. [Consultado 26 de febrero de 2024].  Disponible en: https://www.nature.com/articles/d41586-024-00545-3#:~:text=The%20proposed%20Pandemic%20Agreement%20must,290%20scientists%20call%20for%20action.&text=Colin%20Carlson%20is%20assistant%20research,University%2C%20Washington%20DC%2C%20USA.
  2. Organización Mundial de la salud. Implementación del protocolo de Nagoya e intercambio de patógenos: implicaciones para la salud pública. 2019. Disponible en: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB146/B146_19-sp.pdf

La Era de la IA: riesgos y beneficios para la salud

Por: Tiana Quevedo

La inteligencia artificial (IA) está irrumpiendo en todos los ámbitos de la vida, y la salud no es una excepción. Alain Labrique, director de salud digital e innovación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), resume este cambio afirmando que: «Todos estamos entrando en una nueva era de uso responsable de la IA en la salud pública y la medicina clínica». La OMS reconoce a la IA como una herramienta válida para alcanzar el Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) 3 que es “garantizar una vida sana y promover el bienestar de todas las personas a todas las edades”.

Hasta octubre del año pasado, la FDA enlistó 692 sistemas y dispositivos basados en IA para su uso en humanos, confirmando así su aplicación real. Los grandes modelos multimodales (LMM), una variante de IA generativa con amplias aplicaciones en la atención sanitaria, tienen el potencial de revolucionar los resultados de salud a nivel global, posibilitando:

  1. Diagnósticos más precisos: la IA puede analizar e interpretar grandes cantidades de datos, imágenes, escaneos y registros médicos rápidamente, lo que puede conducir a diagnósticos más tempranos y precisos.
  2. Planes de tratamiento personalizados: la IA puede crear planes de tratamiento personalizados para cada paciente, teniendo en cuenta sus características individuales.
  3. Mayor eficiencia: la IA puede automatizar tareas repetitivas, reduciendo la carga de trabajo del personal sanitario.
  4. Acceso a la atención médica: la IA puede contribuir a mejorar el acceso a la atención médica en zonas rurales o con escasez de personal sanitario, a través de la aplicación de la telemedicina. 
  5. Evidencia científica: la IA ha demostrado que puede generar información científica a partir de los datos que analiza, ejemplo de ello es su contribución a la generación de nuevos medicamentos.

Sin embargo, el uso de la IA en la salud también presenta algunos riesgos:

  1. Sesgo en los datos: cuando los modelos de inteligencia artificial se desarrollan con datos sesgados, los resultados generados por la IA también reflejarán ese sesgo. Esto implica que la precisión de la herramienta puede variar según factores como género, etnicidad, raza, clase social, lugar de origen y edad, entre otros. Este fenómeno tiene el potencial de perpetuar desigualdades y fomentar la discriminación.
  2. Concentración de poder: la concentración del desarrollo de la IA en grandes empresas tecnológicas puede resultar en un monopolio en el sector de la salud, lo que genera  preocupaciones sobre su control e influencia.
  3. Acceso desigual: la brecha digital y las altas tarifas de suscripción a los servicios de IA pueden limitar el acceso a esta herramienta en los países en desarrollo.
  4. Dependencia de los sistemas de salud: sobrevalorar las habilidades de la inteligencia artificial sin tener en cuenta sus restricciones podría resultar en diagnósticos y decisiones terapéuticas inadecuadas, así como en la pérdida de empleos y la necesidad de un significativo reentrenamiento de los profesionales de la salud.
  5. Impacto ambiental: la formación y el uso de modelos de IA conllevan un coste medioambiental sustancial, en términos de consumo de energía, huella hídrica y de carbono.

Para aprovechar los beneficios de la IA en la salud y minimizar los riesgos, se requiere un enfoque responsable y ético. La OMS ha establecido directrices para el uso responsable de los LMM en la atención sanitaria, basadas en principios como proteger la autonomía, promover el bienestar humano, garantizar la transparencia y fomentar la responsabilidad y la inclusión.

En el reciente Foro sobre el Fortalecimiento de la Gestión Estratégica en EsSalud en el Marco de la Atención Primaria en Salud, Carlos Bartolo, médico especialista en inteligencia artificial en salud, destacó que la integración de la IA en el ámbito de la salud no debe percibirse como un enfrentamiento entre el personal sanitario y las nuevas tecnologías. De hecho, su propuesta se inclina más hacia la creación de una sociedad colaborativa. Asimismo, enfatizó que, aunque los beneficios y mejoras de los sistemas basados en IA en los servicios de salud son evidentes, es crucial evitar una dependencia excesiva de esta herramienta y garantizar su incorporación de forma gradual. Además, subrayó la necesidad de recordar que la IA utiliza fuentes de información multidimensionales del mundo real, actuando como un reflejo de las desigualdades presentes en nuestras sociedades, lo que podría perpetuar problemas y sesgos preexistentes asociados a estos datos.

Referencias:

  1. SciDev.Net. AI risks in global health “must be accounted for” – WHO [Internet]. SciDev.net. 2024 [cited 2024 Feb 14]. Available from: https://www.scidev.net/global/news/ai-risks-in-global-health-must-be-accounted-for-who/ 
  2. ‌Corrales M., Minssen T., Fenwick M, Aboy M, Liddell K. The Law and Ethics of Data Sharing in Health Sciences [Internet]. Springer Nature; 2024 [cited 2024 Feb 14]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200 
  3. Banco Interamericano de Desarrollo. Inteligencia artificial y equidad de género: un espejo de nuestras sociedades – Sostenibilidad [Internet]. Sostenibilidad. 2023 [cited 2024 Feb 14]. Available from: https://blogs.iadb.org/sostenibilidad/es/inteligencia-artificial-y-equidad-de-genero-un-espejo-de-nuestras-sociedades/
  4. FORO: Fortalecimiento de la Gestión Estratégica en EsSalud en el Marco de la Atención Primaria Salud [Internet]. YouTube. 2024 [cited 2024 Feb 24]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=fsXwfKeXCyI 

La inequidad, como así se decidió.

Por Giorgio Alberto Franyuti Kelly

“Así se ha decidido”, una frase que comúnmente acompaña el golpe de un martillo empuñado por el o la presidente de la Asamblea General de las Naciones Unidas tras adoptar o aprobar una resolución internacional.

Así sucedió un 20 de septiembre del 2023 ante una muy difícil negociación de 3 reuniones de alto nivel en materia de salud ese año, la primera vez en la historia de las Naciones Unidas en donde la mitad de toda la agenda global era salud, la primera asamblea presencial donde se reabrieron las puertas al mundo a dialogar sobre nuestras diferencias, sobre nuestras similitudes, sobre nuestro futuro.

Es ahí cuando la Reunión de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre Prevención, Preparación y Respuesta Pandémica (PPPR) tomó lugar, después de una amenaza al consenso internacional encabezado por Rusia, Siria, Venezuela y otras 11 naciones, cuyo descontento de uso de lenguaje en las declaraciones políticas vulneraban las ideas y visiones de estas naciones, como por ejemplo, el reconocimiento de cese de fuego y apoyo a comunidades en conflictos armados, el respeto y protección de la propiedad intelectual, el uso de lenguaje encaminado al aborto y a derechos sexuales y reproductivos así como identidad de género, por lo cual, al no alcanzar consenso, ninguna declaración política saliera este año por el hartazgo de dicha porción de integrantes de la comunidad internacional ante una visión mercantilista y occidentalista de resolver nuestras diferencias, no obstante, el mismo día, horas antes de iniciada la serie de reuniones de alto nivel, lanza el martillazo y se llegó a consenso internacional, rindiendo dichos estados miembros las demandas solicitadas a negociar las modificaciones y ese día la humanidad adoptó la primera declaración internacional en materia de Preparación, prevención y Respuesta frente a pandemias (PPPR) amenazada por un mar de diferencias cuando SARS-COV-2 no distingue de razas, etnias, género o alineaciones políticas.

Recuerdo cuando fui parte de su primera negociación interna a la luz de la publicación del Zero Draft, una mañana en la que leí con desagrado y severo disgusto un manuscrito que no hacía una sola mención de los trabajadores de la salud, del equipo de protección personal, de grupos vulnerables o incluso, de las mujeres, un manuscrito que pasó por decenas de cabezas en la escena internacional y ninguno consideró a los países de medianos, medianos bajos y bajos ingresos como un actor relevante, más bien como un actor a relevar.

Mi preocupación no nace de que la alianza de decenas de organizaciones de la sociedad civil inundamos a las misiones permanentes para exigir la inclusión y excluir la desigualdad pues lo logramos, la modificamos profundamente, mi preocupación yace en que esta declaración política no es legalmente vinculante, el tratado pandémico, como el reglamento sanitario internacional si lo son, la única diferencia es que en la primera, la sociedad civil organizada de las américas si pudo participar en el monitoreo, evaluación e implementación de la misma, mientras que el primer tratado de la humanidad en manejo de pandemias es excluyente desde su primera negociación y celoso de la participación de la sociedad civil, pues bien es cierto que muchos puntos en el INB favorecen enormemente a la industria farmacéutica del norte global y del occidente, a la sociedad civil no se le permite ni poner un acento.

La frustración de encontrar una comunidad internacional severamente desconectada de la implementación directa de lo que escribe es un peligro para la misma, pues alguien que jamás vió a la pandemia a los ojos nunca pensaría en el personal de salud o en exigir la bioseguridad y la creación de procesos que protejan la misma de la población general y de lo trabajadores de salud de primera y segunda línea, del acceso a medicamentos y biológicos de calidad en situación de emergencia y de su manufactura local, no, eso no es lo que se escribió ahí, se escribió acerca de invitar a las naciones a considerar financiar esfuerzos que ronden la PPPR y esto es una ofensa a las millones de personas que perdieron la vida por la apatía científica, la avaricia y la inacción.

En estos momentos críticos del INB 8 ante el cierre y conclusión del Tratado Pandémico la sociedad civil sigue amordazada, oprimida y sin oportunidad de insertarse a la negociación, pues aquellos que nunca vieron a la pandemia a los ojos, decidirán que hacer con la siguiente que posiblemente nos los cierre para siempre.  

India: la «farmacia del mundo» amenazada por acuerdos comerciales

Por: Tiana Quevedo

La industria farmacéutica india ha sido reconocida como la «farmacia del mundo» debido a su producción masiva de medicamentos genéricos a precios accesibles, abasteciendo a numerosas naciones de ingresos bajos y medios. Según el informe de 2023 ‘Reimagining pharma and healthcare for India@100’, la India representa más del 20% del suministro global de genéricos y provee aproximadamente el 60% de la demanda mundial de vacunas. Durante la pandemia de Covid-19, jugó un papel prioritario en la cooperación internacional, llegando a suministrar medicamentos esenciales y vacunas a más de 150 países.

No obstante, el acuerdo de libre comercio (ALC) entre India y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), una organización intergubernamental independiente de la Unión Europea (UE), plantea desafíos cruciales. La inclusión de la protección de datos con «exclusividad» podría limitar la capacidad de la India para fabricar medicamentos asequibles, esenciales para la supervivencia de millones de personas. Ante esta amenaza, India ha rechazado la solicitud de la AELC, subrayando la importancia de mantener la accesibilidad a los medicamentos. Esta situación es similar a las negociaciones del ALC con la Unión Europea (UE), que comenzaron en 2007, se detuvieron durante algunos años y se reanudaron en 2022.

Helle Aagaard, asesor sobre políticas europeas de la Campaña de acceso a medicamentos esenciales de Médicos Sin Fronteras (MSF), destacó que «la UE ha elevado la valla y ha aumentado la exigencia de cumplimiento de la propiedad intelectual…». MSF ha instado repetidamente a la supresión de estas medidas, ya que es inaceptable regresar a una época en la que se incautaban medicamentos genéricos destinados a países en desarrollo.

La protección de los datos de prueba no divulgados, establecido en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ha escalado hacia la forma de “exclusividad de los datos”. Esto implica asimismo un periodo durante el cual la autoridad reguladora de medicamentos (en el caso de India, el Drugs Controller General of India) no puede utilizar datos de ensayos clínicos para registrar un medicamento genérico. Se argumenta que esta exclusividad es necesaria para fomentar la investigación y el desarrollo (I+D), ya que protege la inversión realizada por las empresas en la producción de datos mediante ensayos clínicos.

Organizaciones como MSF dependen ampliamente de los medicamentos genéricos indios. “Como proveedor de atención médica a pacientes en más de 60 países, en MSF dependemos considerablemente de los medicamentos genéricos indios para hacer nuestro trabajo; dos de cada tres fármacos que adquirimos para tratar el VIH, la tuberculosis y la malaria son medicinas genéricas indias. Lo cierto es que no podríamos tratar a tantos pacientes si no fuera por los genéricos indios que resultan más asequibles”, expresó la Dra. Joanne Liu, presidenta internacional de MSF.

Los negociadores del ADPIC rechazaron otorgar derechos exclusivos a los datos de pruebas, destacando la importancia de la salud pública. La exclusividad de los derechos sobre los datos de investigación farmacéutica se ha convertido en una vía indirecta para establecer monopolios o extenderlos. Esto ocurre independientemente del estatus de la patente, ya que el registro de versiones genéricas impone la necesidad a los fabricantes de llevar a cabo sus propias pruebas de seguridad y eficacia, lo que implica la repetición de ensayos clínicos, desde todo punto innecesario. Este proceso demanda considerable tiempo y recursos, que generalmente las compañías de genéricos carecen. Más aún, la obligación de repetir ensayos clínicos se considera éticamente cuestionable, ya que implica exponer a nuevos participantes, desperdiciar recursos y retener medicamentos cuya eficacia y seguridad ya han sido demostradas.

Al extender de esta manera los periodos de patentes y otorgar derechos de monopolio incluso cuando la patente no se ha obtenido o ha expirado, la exclusividad de datos protege a los fabricantes originales de la competencia de los genéricos. Esto resulta en precios elevados que hacen inaccesibles los medicamentos.

Referencias:

  1. Medicines Law & Policy. Data Exclusivity in the European Union: Briefing Document [Internet]. 2019 [cited 2024 Feb 16]. Available from: https://medicineslawandpolicy.org/wp-content/uploads/2019/06/European-Union-Review-of-Pharma-Incentives-Data-Exclusivity.pdf
  2. Médicos Sin Fronteras. Informe: El Acuerdo De Libre Comercio Ue-India amenaza el acceso a medicamentos asequibles para millones de pacientes en el mundo [Internet]. 2010 [cited 2024 Feb 16]. Available from: https://www.msf.es/sites/default/files/legacy/adjuntos/CAME%20Hands%20Off%20UE%20India.pdf
  3. भारत के िलए. Reimagining pharma and healthcare for India@100 [Internet]. 2023 [cited 2024 Feb 17]. Available from: https://assets.ey.com/content/dam/ey-sites/ey-com/en_in/news/2023/11/ey-re-imagining-pharma-and-healthcare-for-india-100-report.pdf

INTERVENCIÓN DE INNOVARTE EN EL INB 8

INTERVENCIÓN DE INNOVARTE EN EL INB 8. Gracias, copresidente, por la oportunidad de hablar en nombre de Innovarte, una ONG latinoamericana. Nuestras observaciones se centran en el Capítulo 3 -Seguimiento e Implementación- y en el artículo 11 -transferencia de tecnología y conocimientos.
El Capítulo III carece de un mecanismo claro para informar y reportar sobre obstáculos a la implementación, especialmente aquellos que afectan a otras partes, sin recurrir a un mecanismo de solución de controversias.

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No hemos aprendido nada: 194 países no se ponen de acuerdo para aprobar un tratado pandémico

Las principales dificultades para el acuerdo están en el control del conocimiento tecnológico y la distribución de los recursos disponibles. Para los países del sur global, sólo será posible corregir las profundas inequidades e ineficiencias de la respuesta a la Covid-19 si los países ricos facilitan la producción distribuida de vacunas, medicinas y dispositivos médicos.

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Hacia un Acuerdo Equitativo: Voces y Preocupaciones del Sur Global en la Negociación del Tratado de Pandemias

Por Natalia Echegoyemberry  

La propuesta de texto de negociación del Acuerdo sobre Pandemia presentada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante la Séptima reunión del Consejo Intergubernamental del Órgano de Negociación (INB) del acuerdo para prevención, preparación y respuesta ante pandemia (A/INB/7/3, 30 de octubre 2023) ha generado inquietudes y cuestionamientos por parte de organizaciones de la sociedad civil y algunos gobiernos del Sur Global. El propósito de este acuerdo es establecer un marco legal que fortalezca la cooperación internacional y la solidaridad en la prevención, detección, respuesta y recuperación ante futuras pandemias. Sin embargo, desde su presentación, ha sido objeto de críticas y debates significativos. Algunas organizaciones de la sociedad civil, movimientos regionales y globales por la salud y algunos gobiernos del Sur Global han expresado sus preocupaciones y disidencias sobre diversos aspectos del acuerdo, incluida su efectividad, representación equitativa, acceso a productos médicos, financiación y regulación de la propiedad intelectual. Una de las críticas más comunes es la falta de inclusión y representación equitativa en el proceso de elaboración del tratado. Se señala que la propuesta no involucra adecuadamente a todas las partes interesadas relevantes, lo que podría limitar su efectividad y legitimidad. Se señala la importancia de incluir voces y perspectivas de grupos marginados y comunidades afectadas por la pandemia, sindicatos, organizaciones de la sociedad civil, académicas, colegios profesionales, entre otros. A su vez, existe preocupación sobre cómo se garantizará el acceso equitativo a productos médicos, incluidas vacunas, tratamientos y diagnósticos, en el marco del tratado propuesto. Se formulan críticas al régimen de protección de la propiedad intelectual de productos médicos, como vacunas, tratamientos y diagnósticos. Actualmente, las protecciones de la propiedad intelectual crean  barreras para el acceso equitativo a tecnologías sanitarias y productos médicos necesarios antes, durante y después de una pandemia; genera retrasos en la disponibilidad de productos médicos (los procesos de licenciamiento son burocráticos, llevan tiempo y costos). Teniendo en cuenta que la transferencia de tecnología es crucial para aumentar la capacidad de producción y mejorar el acceso a tratamientos y vacunas. La regulación de estos aspectos sigue siendo insuficiente en la propuesta de tratado. Además, la falta de transferencia de tecnología y conocimientos puede perpetuar la dependencia de los países del sur y limitar su capacidad para responder rápidamente a emergencias de salud pública. Los altos precios de los productos médicos protegidos por patentes ejerce una presión financiera significativa sobre los sistemas de salud de los países del sur, y esto limita la capacidad de los gobiernos para proporcionar atención médica asequible y de calidad a la ciudadanía, no sólo durante la pandemia. En respuesta a estas preocupaciones, se han realizado llamados a reformar el sistema de propiedad intelectual para garantizar un acceso más equitativo a productos médicos durante las emergencias de salud pública. En este contexto, se considera necesario repensar la arquitectura jurídica internacional que sostiene monopolios legales y da preeminencia a los intereses económicos sobre los derechos humanos fundamentales. Algunas organizaciones, proponen regalías razonables, para que pueda contrarrestar la resistencia a compartir propiedad intelectual y conocimientos técnicos por parte de los titulares de derechos (Medicineslawndpolicy), promoviendo distintos tipos de licenciamientos o distintos acuerdos de licencia, como se han establecido para otras epidemias y pandemias  (Medicines Patent Pool). Como señala la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH), es relevante garantizar que los derechos humanos, incluido el derecho a la salud, prevalezcan sobre otros intereses. Los regímenes de propiedad intelectual no deben socavar la capacidad de los Estados para garantizar el acceso a las vacunas necesarias para proteger la salud. La propuesta de tratado no aborda adecuadamente los desafíos de financiación asociados con la preparación y respuesta ante pandemias. Se requiere un compromiso sostenido y una financiación adecuada para fortalecer los sistemas de salud. Es fundamental abordar estas preocupaciones de manera significativa y promover un diálogo inclusivo y transparente para garantizar que el Acuerdo sobre Pandemia refleje las necesidades y perspectivas del Sur Global Aunque los países del Sur Global están involucrados en las negociaciones del tratado de prevención de pandemias, la situación actual nos coloca en una posición en la que pareciera que estamos jugando en un tablero donde nuestras posibilidades de incidir sobre las «reglas del juego» son limitadas, e incluso nos encontramos en desventaja al comenzar. Esto se debe a que las negociaciones se desarrollan en un contexto de relaciones desiguales y asimétricas de colonialidad.

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