Una mirada crítica al Tratado de Preparación y Respuesta ante las Pandemias: Desafíos y necesidades del Sur Global

Por Luz M. Umbasia B

A finales de 2021 se alcanzó un consenso para dar paso a la elaboración y negociación de un tratado internacional de preparación y respuesta ante las pandemias que fue recibido con gran atención y expectativas por los diferentes sectores de gobierno, sociedad civil, cooperación internacional, la academia y el sector privado especialmente la industria farmacéutica. Se creó un órgano de negociación intergubernamental INB, para avanzar en las negociaciones y se espera que el resultado final sea presentado en la 77ª Asamblea Mundial de la Salud prevista para mayo de 2024.
Es una propuesta de un instrumento regido por un espíritu de solidaridad colectiva, sustentado en los principios de equidad, inclusividad y transparencia, con el fin de estructurar una respuesta colectiva global ante futuras pandemias; incluye temas de gobernanza, I&D, transferencia de tecnología, financiación, capacidad de los laboratorios, ensayos clínicos e intercambio de datos, comunicación e información .
Sin duda es una iniciativa importante y necesaria, sin embargo se deben examinar de forma crítica las implicaciones y desafíos que este tratado podría plantear especialmente para los países del sur global.
El proceso de negociación internacional, desconoce las propuestas de los países en vía de desarrollo, con fallas metodológicas toda vez que se realizan sesiones de negociación paralelas por temas que dificultan una mirada integral y conllevan a la adopción de compromisos insuficientes.
En primer lugar es necesario resaltar que el enfoque en la seguridad sanitaria global pasa por alto las realidades específicas del Sur Global. En el caso de Latinoamérica, los países enfrentan una serie de desafíos estructurales y sistémicos que ignoran los altos índices de pobreza, desigualdad y falta de acceso oportuno a servicios de salud. El tratado no aborda estas vulnerabilidades por lo cual las poblaciones más marginadas continúan en riesgo y la falta de recursos y capacidades y unos sistemas de salud débiles en los países del Sur, impiden la adopción efectiva de medidas de preparación y respuesta.
Si bien el tratado promueve colaboración e intercambio de información, en la práctica los países desarrollados se benefician en mayor medida de los avances científicos y tecnológicos, lo cual mantiene la inequidad y perpetúa un sistema injusto y desigual que mantiene la dependencia de apoyo técnico y financiero socavando la autonomía de estos países en la toma de decisiones de salud pública.
El impacto en la distribución inequitativa de recursos, tal como lo ha manifestado la Red del Tercer Mundo (TWN por sus siglas en ingles) en un reciente análisis presentado sobre lo relativo al acceso a muestras y datos secuencias genómicas, que no genera poder vinculante de beneficios a los países del Sur, pero si les compromete a compartir sin condición, socavando su autonomía y soberanía.
Por otro lado en el texto no es claro el papel de liderazgo y rectoría de la OMS en el futuro, toda vez que pareciera ser que el control pasaría al Sistema de Acceso y Participación de los beneficios de las pandemias (PABS) que incluye entre otros al sector privado.
Frente a los temas de propiedad intelectual, las restricciones obstaculizan el acceso equitativo y no se contemplan medidas que faciliten la respuesta de los países menos desarrollados. Latinoamérica y el Sur Global continúan dependiendo de la importación de productos farmacéuticos y tecnologías médicas, debido a que la transferencia de tecnología es limitada e insuficiente para cubrir la demanda regional. Se señalan exenciones irrazonables a la propiedad intelectual manteniendo las barreras generadas por la misma.
En conclusión el tratado aunque constituye un paso positivo para la seguridad sanitaria global, debe abordar un enfoque de negociación más equitativo y solidario que reconozca y aborde las desigualdades estructurales y las necesidades específicas de los países en vía de desarrollo en la preparación para futuras pandemias.
Se destacan como respuesta a los desafíos presentados:
-Un proceso de negociación, que reconozca las propuestas de países en vía de desarrollo, facilitando espacios de negociación que den paso a compromisos reales y sostenibles.
-Ajustar los términos en los que se plantea la distribución equitativa de recursos.
-Restablecer la confianza en el sistema sanitario internacional priorizando la salud pública, la igualdad y la equidad promoviendo la coordinación efectiva con los países del sur global.
-Armonizar el contenido propuesto del Tratado de Pandemias con otros relacionados como el Protocolo de Nagoya y el Convenio de diversidad biológica .
-Establecer mecanismos de transferencia de tecnología, que incluyan intercambio de información y conocimiento, que permita al Sur Global desarrollar capacidad de producción de medicamentos y tecnologías que suplan la demanda regional, eliminando las barreras producidas por la propiedad intelectual.
-Paralelamente se está discutiendo una enmienda al actual Reglamento Sanitario Internacional, el cual debe armonizarse con el contenido del Tratado Pandémico. Falta poco tiempo para que la negociación se cierre, es urgente la participación de los países en las últimas sesiones y el apoyo de los diferentes sectores de la sociedad civil en el análisis y difusión de este proceso.

[1] OMS https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention–preparedness-and-response-accord

[2]OMS: Acuerdo de preparación y respuesta ante las pandemias.  https://www.who.int/es/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention–preparedness-and-response-accord

[3] TWN Sangeeta Shashikant chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.twn.my/title2/intellectual_property/info.service/2024/ip240101/20240130_Info%20Service.pdf

Infecciones asociadas a la atención en salud: desafío para la salud pública

12 de febrero de 2024

Por Akemy Bustamante

Las infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS), anteriormente conocidas como infecciones nosocomiales o intrahospitalarias, son aquellas que se desarrollan en personas que son atendidas en establecimientos de salud (postas, centros de salud, hospitales, clínicas, etc) o en quienes trabajan en dichos establecimientos. Son causadas por la presencia de un agente infeccioso o sus toxinas en los lugares de atención médica. Se incluyen las infecciones ocupacionales contraídas por el personal de salud. Representan un desafío significativo para la salud pública. El Dr. Martín Yagui Moscoso del Instituto Nacional de Salud en el Centro Nacional de Salud Pública, ha destacado la importancia de abordar este tema en el programa «En consulta». Según explicó, las IAAS surgen durante el internamiento; no estaban presentes en el momento de su admisión. El alcance de esta definición se ha ampliado más allá del entorno hospitalario, abarcando otros lugares donde se brinda atención médica. La prevención y el control de las IAAS son fundamentales para proteger la salud de los pacientes y trabajadores de salud y garantizar la calidad de los servicios de salud. El Congreso de la República ha aprobado la Ley 31972 que está orientada a fortalecer la vigilancia, prevención y control de las infecciones asociadas a la atención de la salud. Durante la pandemia de COVID-19, se hizo evidente la importancia de prevenir y controlar las infecciones nosocomiales. El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) juega un papel crucial en el seguimiento de las infecciones asociadas a la atención de la salud. Recopila y analiza datos sobre los casos notificados a lo largo de los años. En el siguiente gráfico, se puede observar la evolución de los casos notificados desde el año 2005 hasta 2021. Es importante destacar que durante el primer semestre de 2021 se registraron 6,167 casos de IAAS, una cifra que duplica y triplica lo reportado en el mismo periodo de los años 2019 y 2020, respectivamente.

Gráfico N°1: Número de casos notificados de IAAS en el Perú, enero a junio 2005 – 2021.

Fuente: Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades.

La evidencia que presenta el CDC subraya la necesidad de abordar de manera integral las infecciones asociadas a la atención de la salud. La ley aprobada por el Congreso tiene como objetivo fortalecer la gobernanza en materia de control de infecciones como parte de la política pública de salud a nivel nacional. Plantea crear un programa y una comisión dedicados específicamente a este tema, así como establecer un plan de acción integral para prevenir y controlar las infecciones nosocomiales. Asimismo, hace hincapié en la importancia de la acreditación de los establecimientos de salud, ya que esto garantiza la calidad de la atención y contribuye a la prevención de las infecciones. Es necesario establecer un seguimiento con relación a las disposiciones para la acreditación de establecimientos de salud. Se deben considerar indicadores como el equipamiento e infraestructura, así como la vigilancia de procesos clave, como el lavado de manos, entre otros. Es fundamental que estas disposiciones se instauren bajo estándares claros y se incluyan en los procesos de calidad de atención en el sistema de salud peruano. La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su 76.ª Asamblea Mundial de la Salud, ha destacado la importancia de las estrategias de prevención y control de infecciones relacionadas con la atención sanitaria. En este sentido, la aprobación de esta ley mencionada es oportuna. Las IAAS representan un desafío para la salud pública. Medidas adecuadas de prevención y control, pueden contribuir significativamente a reducir su incidencia y proteger la salud de los pacientes.

REFERENCIAS:

CDC/NHSN Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection and Criteria for Specific Types of Infections in the Acute Care Setting. Disponible en: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/17pscnosinfdef_current.pdf

CDC, 2021. Situación epidemiológica de las Infecciones Asociadas a la Atención en Salud (IAAS). https://www.dge.gob.pe/portalnuevo/vigilancia-epidemiologica/vigilancia-prevencion-y-control-de-las-infecciones-intrahospitalarias/#:~:text=La%20infecci%C3%B3n%20asociada%20a%20la,no%20estaba%20presente%20en%20el

Llanos, K., Pérez, R., & Málaga, G. (2020). Infecciones nosocomiales en unidades de observación de emergencia y su asociación con el hacinamiento y la ventilación. Rev. perú. med. exp. salud publica;  37( 4 ): 721-725. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S172646342020000400721&lng=es

Ley que fortalece la vigilancia, prevención y control de las infecciones asociadas a la atención de la salud (IAAS) como componente de la política nacional de salud pública – LEY – N° 31972 – CONGRESO DE LA REPUBLICA [Internet]. Elperuano.pe. [citado el 30 de enero de 2024]. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/dispositivo/NL/2251563-1

Informativo P. EN CONSULTA, espacio de análisis e investigación de las Política Públicas en Salud en el Perú [Internet]. Youtube; 2024 [citado el 30 de enero de 2024]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=lbWuojh8lzE

Después de 29 millones de muertos, el mundo parece no haber aprendido nada

Las negociaciones del acuerdo multilateral de pandemias van por mal camino. Está en juego la posibilidad de evitar que la próxima crisis infecciosa global se convierta en otra catástrofe personal y colectiva

Tratado pandémico: propuesta de la Unión Europea no garantiza acceso justo a vacunas y salud

Entre el 19 de febrero y el 1 de marzo, los 194 Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) retomarán las negociaciones para elaborar un tratado vinculante que oriente la atención frente a futuras pandemias. El primer borrador había cosechado múltiples críticas por tener un lenguaje débil, que no permitía garantizar la equidad en el acceso a vacunas, tratamientos y tecnologías ante emergencias. Ahora, una nueva propuesta, presentada por la Unión Europea, deja en clara desventaja a los países pobres y en desarrollo frente a las naciones europeas y la industria farmacéutica, en temas vinculados a propiedad intelectual y transferencia tecnológica, entre otros.

Colombia: Licencia obligatoria para dolutegravir

Por Tiana Quevedo

El gobierno de Colombia dio un paso trascendental al expedir la primera licencia obligatoria de su historia. La decisión la tomó con el fin de superar las barreras de las patentes al tratamiento del VIH en el país e importar versiones genéricas menos costosas del medicamento dolutegravir, sin permiso de los titulares de la patente SHIONOGI & CO., LTD. y VIIV HEALTHCARE COMPANY, decisión que no constituye una expropiación de la patente, ni una violación a los derechos del titular de esta, pues la licencia obligatoria no impide que el mismo la pueda seguir explotando.

La Ley 972 subraya la obligación del Estado colombiano de mejorar la atención a la población que sufre enfermedades catastróficas como el VIH/SIDA por medio de: “[…] ‘el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos autorizados“. La declaratoria de interés público en la modalidad de uso gubernamental, respaldada por la Resolución 1579, justifica la licencia obligatoria de la patente, ya que “la accesibilidad a medicamentos es una razón válida de interés público que justifica el otorgamiento de una licencia obligatoria […] con el objeto de proteger de manera permanente la vida y salud de los ciudadanos […]”. Así, la concesión de esta licencia permitirá la importación y disponibilidad del medicamento genérico, posibilitando el acceso al tratamiento con dolutegravir para personas que viven con VIH. Esta medida, respaldada por el Ministerio de Salud y Protección Social, busca evitar un impacto mayor en la propagación de la epidemia a nivel nacional. Además, este fármaco, recomendado por la OMS y la Guía Práctica Clínica de Colombia 2021, destaca por su eficacia, facilidad de administración, menor cantidad de efectos secundarios y alta barrera a la farmacorresistencia, convirtiéndolo en la opción preferida para el tratamiento del VIH.

El 31 de enero último en Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio publicó, a manera de convocatoria, que recibirán solicitudes para la licencia obligatoria referente a la patente N° 1887, que abarca el compuesto activo dolutegravir. Se establecieron los términos y condiciones para los interesados, permitiendo el suministro de dolutegravir en presentación de monofármaco o combinaciones a dosis fijas, siempre que los compuestos activos no estén protegidos por una patente vigente en Colombia. Además, la totalidad del medicamento bajo esta licencia debe destinarse al uso gubernamental, siendo exclusivamente proveído al Ministerio; y las etiquetas y paquetes de los productos fabricados deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.

La duración de la licencia será efectiva a partir de la fecha de ejecutoria del acto administrativo que la otorgue y se mantendrá mientras la patente esté vigente y existan razones de interés público, cumpliendo las condiciones establecidas. En todo caso, la duración de la licencia no excederá del 28 de abril de 2026.

Finalmente, la compensación económica, fijada en un 3,50% del valor del producto genérico, implica que cualquier titular de la licencia deberá comprometerse a pagar a los titulares de la patente, un monto de $0,11 pesos colombianos por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental. Este pago se realizará periódicamente durante la vigencia de la licencia, incluyendo impuestos directos e indirectos. El cálculo del monto se basará en el reporte del sistema de información del Ministerio de Salud , entidad rectora del sector salud, según la normativa vigente.

Referencias:

  1. Presentación solicitudes de licencia obligatoria por razones de interés público en modalidad de uso gubernamental. | Sede Electronica [Internet]. Sic.gov.co. 2024 [cited 2024 Feb 5]. Available from: https://sedeelectronica.sic.gov.co/noticias/presentacion-solicitudes-de-licencia-obligatoria-por-razones-de-interes-publico-en-modalidad-de-uso-gubernamental 

Fibrosis Quística: Una lucha por el acceso a tratamientos

Por Tiana Quevedo

Lima, 06 enero, 2024. Las enfermedades raras o huérfanas (ERH) son aquellas que afectan a un número pequeño de personas en comparación con la población general y que, por su rareza, son difíciles de diagnosticar. Las personas que viven con estas enfermedades se encuentran entre los grupos más vulnerables en la sociedad. En el Perú, más de 2 millones de personas tienen ERH, pero sólo se ha identificado alrededor de 1,000 de las 7,000 ERH reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La mayoría de ellas (más del 70%) son de causa genética, lo que convierte en crítico un diagnóstico temprano. Deben ser detectadas a tiempo para que las personas afectadas reciban un tratamiento de calidad y oportuno, cuya ausencia puede tener consecuencias nefastas incluyendo discapacidad física, discapacidad mental hasta muerte prematura.

En el programa «Encendidos» de RPP del 15 de enero pasado, el Colectivo Fiqui Perú y el Dr. Elmer Huerta abordaron la desatención de la fibrosis quística (FQ), una enfermedad rara que afecta diversas partes del cuerpo, genera mucosidad espesa que obstruye los pulmones, causando problemas respiratorios, infecciones recurrentes y, en casos graves, la muerte. Patricia Pajuelo, secretaria general del Colectivo, informó que en Perú hay 103 pacientes con diagnóstico definitivo de FQ. Del total, el 80% son niños y se concentran principalmente en Lima. Además, destacó la posibilidad de casos no identificados fuera de la capital y comentó que en su lucha había conocido de la muerte de pacientes pediátricos que esperaban tratamiento.

Este tratamiento, que consiste en la combinación de tres medicamentos, tiene como una de sus marcas a Trikafta. Se comercializa desde hace varios años y cuenta con el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ya que ha demostrado mejorar significativamente la función pulmonar y calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, en el programa del Dr. Huerta se puso en claro que el problema para acceder a este tratamiento en el Perú es el precio debido a las patentes. El tratamiento con el medicamento producido por la empresa Vertex Pharmaceuticals, cuesta US$ 300,000 al año por paciente.

Estos altos precios colisionan con los limitados presupuestos de los sistemas de salud. Solo los países de ingresos altos han llegado a acuerdos de reembolso con Vertex, lo que significa que los pacientes pueden adquirir sus medicamentos en un establecimiento de salud y luego el seguro privado les reembolsa el precio acordado. Los pacientes de países de ingresos medianos o bajos no tienen acceso a estos tratamientos. La exclusividad de Vertex en esta área terapéutica se debe al monopolio resultante de las patentes, que impide a otros fabricar o vender el producto protegido por patentes por un periodo determinado.

El Dr. Huerta informó que la farmacéutica Gador de Argentina ha logrado producir este mismo medicamento, en su versión genérica con el nombre Trixacar, y ha bajado el precio a la mitad. Sin embargo, una investigación reciente demostró que el costo estimado final de producción del tratamiento combinado anual por paciente es de US$5,676, muy lejos del costo del tratamiento con el medicamento de Vertex.

Argentina, a través de Gador y otros laboratorios, es capaz de producir algunos medicamentos genéricos debido a que Vertex fracasó en su intento por obtener sus patentes al no cumplir con los criterios de patentabilidad, cuyas exigencias en este país son muy estrictas. Además, cabe resaltar que Argentina aprobó la ley integral de fibrosis quística, y el desarrollo de esta normativa significó la incorporación al Programa Médico Obligatorio de todos los tratamientos relevantes para esta enfermedad.

En el Reino Unido, Just Treatment, una organización de pacientes que se enfrenta a las grandes compañías farmacéuticas que fijan precios exorbitantes a sus medicamentos, envió una carta a Vertex en abril de 2023 exigiendo acceso a Trikafta. En esta destacó las asombrosas ganancias de Vertex de 9 mil millones de dólares en 2022 provenientes de los ingresos por productos para la FQ y un total de 38,5 mil millones de dólares en los 11 años transcurridos desde que se aprobó el primer medicamento para esta enfermedad, así como la compensación personal del presidente de Vertex, el Dr. Kewalramani, de 15,9 millones de dólares en 2022. También resaltó la importancia de que Vertex renuncie a sus reclamaciones de patentes, reduzca significativamente los precios de los medicamentos y se comprometa con los gobiernos para facilitar el acceso o permitir alternativas genéricas.

El Colectivo Fiqui es parte del Colectivo de la sociedad civil Los Pacientes Importan, integrado por más de 25 organizaciones de personas que velan por los derechos humanos de los pacientes afectados con enfermedades raras, huérfanas, crónicas, autoinmunes y con cáncer. Este Colectivo viene realizando acciones de incidencia para que se reglamente la Ley N° 31738, Ley que modifica la Ley N° 29698, que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas con ERH. La Ley N° 31738 (i) promueve el acceso a medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades raras y huérfanas aprobados en países de alta vigilancia sanitaria. Incluye mecanismos diferenciados para adquisición o contratación de medicamentos, beneficiando tanto a los pacientes como al Estado, reduciendo el gasto de bolsillo. Sin embargo, aunque su reglamentación estaba prevista para diciembre del 2023, a la fecha aún no se ha realizado.

Para prevenir un escenario catastrófico para los pacientes con FQ y sus familias, es necesario que el Estado Peruano utilice la facultad que le otorga el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionado al Comercio (ADPIC) de hacer uso de las flexibilidades para acceder a tratamientos, como la licencia obligatoria o uso gubernamental de la materia protegida por patente. El uso gubernamental de una patente permite al Estado autorizar la fabricación o importación de versiones genéricas y/o alternativos a Trikafta, sin necesidad de comunicar al titular de la patente. La decisión soberana de utilizar la flexibilidad de Uso Gubernamental de la patente eliminará el efecto negativo del monopolio sobre el acceso y reducirá las inequidades en la atención de los pacientes.

Referencias:

  1. Acción Internacional para la Salud. Precios excesivos deja en el desamparo a pacientes con fibrosis quística. [Internet]. 2023 [Consultado 30 Ene 2023]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2023/03/Fibrosis-quistica.pdf
  2. Gallegos A. Colectivo Fiqui Perú solicita la compra de medicinas para pacientes con fibrosis quística [Internet]. RPP; 2024 [Consultado 31 Ene 2023]. Disponible en: https://rpp.pe/peru/actualidad/colectivo-fiqui-peru-solicita-la-compra-de-medicinas-para-pacientes-con-fibrosis-quistica-noticia-1527533?ref=rpp 
  3. ‌Just Treatment [Internet]. Letter to Vertex. 2023 [Consultado 30 Ene 2023]. Disponible en: https://justtreatment.org/news/2023/4/18/cf-patients-write-to-vertex 
  4. Wainstock D, Katz A. Advancing rare disease policy in Latin America: a call to action. The Lancet Regional Health – Americas [Internet]. 2023 Feb 1 [cited 2024 Feb 2];18:100434–4. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9950655/.
  5. Guo J, Wang J, Zhang J, Fortunak J, Hill A. Current prices versus minimum costs of production for CFTR modulators. Journal of Cystic Fibrosis [Internet]. 2022 Sep 1 [cited 2024 Feb 6];21(5):866–72. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35440408/ 

OMS: La agenda del GTIDH 7 propone un trato no equitativo para las propuestas de equidad

Ginebra, 5 de febrero (Nithin Ramakrishnan y KM Gopakumar) – La agenda provisional y el programa de trabajo de la séptima reunión del Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional de 2005 (GTIHR7) no abordan propuestas de enmienda para hacer operativa la equidad en el RSI 2005 en pie de igualdad con otras propuestas de enmienda que son de naturaleza técnica o en interés de los países desarrollados.

Propuesta de la Unión Europea para el tratado pandémico aumentaría la desigualdad

30 de enero de 2024
Por Akemy Bustamante
La Organización Mundial de la Salud (OMS) está en proceso de definir un tratado que pueda mejorar la respuesta a futuras pandemias. La Unión Europea ha presentado una propuesta para dicho tratado que ha generado preocupación entre expertos y organizaciones internacionales. Según un análisis realizado por la organización Red del Tercer Mundo (TWN), esta propuesta representaría un retroceso en la solidaridad internacional y promovería un desbalance entre la participación en el acceso a recursos biológicos y los beneficios que se obtengan de ello, por ejemplo, tecnologías farmacéuticas como vacunas, test de diagnóstico, tratamientos, etc.
La propuesta europea plantea una serie de aspectos adversos. Es incompatible con el Convenio de la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya, los cuales establecen que el acceso a los recursos genéticos debe estar supeditado al consentimiento previo del país proveedor. Sin embargo, la propuesta europea sugiere que el acceso a muestras y datos genómicos se conceda «sin condiciones».
Otra preocupación se refiere al debilitamiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los posibles conflictos de intereses. La propuesta sugiere que el sistema de acceso y participación de los beneficios de las pandemias sea administrado por una asociación múltiple de partes interesadas, incluyendo el sector privado que podría tener influencia en decisiones claves relacionadas con la disponibilidad y asequibilidad de recursos para enfrentar emergencias
Además, la definición de patógenos propuesta por la Unión Europea incluye a cualquier organismo que «que cause o pueda causar una enfermedad a su huésped humano». Definición muy amplia que por otro lado abarca no solo la muestra física, sino información epidemiológica y clínica. Esto podría implicar una obligación de la OMS y los Estados Miembros de crear una infraestructura y vigilancia que cubra todos los organismos sospechosos de causar daño a los seres humanos, lo cual podría resultar difícil de implementar.
Afirman los expertos que la propuesta europea no garantiza resultados tangibles ni obligaciones vinculantes, lo que supone un retroceso en comparación con el Marco de Preparación para una Gripe Pandémica desarrollado por la OMS, el cual ha sido considerado exitoso. Además, se ha criticado que la distribución multilateral de beneficios propuesta está distorsionada e inadecuada, ya que se realizaría en contratos con posibles conflictos de intereses.

Organizaciones y expertos instan a cuestionar la propuesta de la Unión Europea, con el objetivo de garantizar una mayor equidad, cooperación y solidaridad internacional cuando se trata de compartir información sobre patógenos y la participación en los beneficios que eso genere para responder eficazmente a las amenazas a la salud pública.

Referencias:

Acción Internacional para la salud (AIS). [Internet]. 2024. Propuesta de la Unión Europea para el tratado pandémico incrementaría la desigualdad. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2024/01/desigualdad-UE-2_240130_112507.pdf

Third world network berhad (TWN) [Internet]. 2024. EUs ABS Proposal for Pandemic Instrument: Backwards in International Solidarity & Excerbates Inequity. Disponible en: https://twn.my/title2/intellectual_property/info.service/2024/ip240101.htm

Acción Internacional para la salud (AIS). [Internet]. 2024. Nueva propuesta de la UE para el tratado pandémico retrocede en la solidaridad internacional e incrementa la desigualdad. [citado el 29 de enero de 2024]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/publicaciones-ais/

VIGILAR EFECTOS ADVERSOS DE LAS VACUNAS COVID-19

Por Tiana Quevedo

Lima, 24 enero, 2024. La pandemia de la COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la salud global, subrayando la importancia crucial de las vacunas como herramienta principal de prevención. Sin embargo, es esencial reconocer que, al igual que otras tecnologías de salud como medicamentos, dispositivos médicos y otras, pueden ocasionar reacciones adversas, desde leves como fiebre o dolor en el lugar de la inyección, hasta más graves.

Antes del 2021, no existían vacunas aprobadas para uso humano contra los coronavirus, generando incertidumbre sobre su potencial para desencadenar reacciones adversas. En el 2022, se llevó a cabo un estudio para evaluar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19, utilizando datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de Estados Unidos y la Base de Datos Europea de Sospechas de Reacciones Adversas a las Vacunas (EudraVigilance). Esta investigación reveló que todas las vacunas contra la COVID-19 presentaron mayores riesgos absolutos de eventos adversos graves en comparación con las vacunas contra la influenza de 2020 y 2021. Se destacaron mayores riesgos en personas de 65 años o más, con una probabilidad aumentada de muerte, especialmente en hombres. Además, se observaron riesgos relativos elevados de reacciones alérgicas, arritmias cardiacas, otros eventos cardiovasculares, coagulación, hemorragias y trombosis, especialmente con las vacunas de AstraZeneca, Moderna y Pfizer.

Asimismo, en el 2023, el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informó que la vacuna Johnson & Johnson/Janssen, ya no disponible en Estados Unidos, presentaba un índice 21 veces más alto de síndrome de Guillain-Barré en los primeros 21 días después de la inoculación, en comparación con otras vacunas, así como una relación causal con el síndrome de trombosis con trombocitopenia, un evento adverso grave, pero poco frecuente. Esto contribuyó a la preferencia por las vacunas de ARNm como las de Pfizer y Moderna. En lo que respecta a eventos poco frecuentes como miocarditis y pericarditis, los índices más altos se observaron en hombres de 16 a 20 años después de la segunda dosis de estas dos vacunas.

Argentina, en su Boletín epidemiológico Nacional N 686 SE 1 | 2024, destacó eventos atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) con AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Sputnik y Sinopharm. Desde el inicio de la vacunación hasta el 30 de abril de 2023, se reportaron 64,010 ESAVI, siendo 3,149 graves. La tasa de notificación global de reportes de eventos fue de 55.4 por 100,000 dosis aplicadas, mientras que la tasa de ESAVI graves fue de 2.77 por 100,000 dosis aplicadas. El 50% de los hechos se reportaron en los tres primeros meses de la campaña en el 2021, correspondiendo el 68.8% de las notificaciones a mujeres. Los eventos leves relacionados más frecuentes fueron síntomas de tipo gripal, malestar general y la inflamación localizada aguda. Eventos de otra categoría como el síndrome de Guillain-Barré, trombosis con trombocitopenia, miocarditis, pericarditis, entre varios otros, también fueron descritos como efectos de las vacunas, siendo las de AstraZeneca, Sputnik y Sinopharm que generaron esos efectos con mayor frecuencia.

En Perú, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) estableció estrategias para la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. Su informe de agosto de 2023 mostró que se registraron en la Base de Datos Nacionales de Farmacovigilancia (VigiFlow) 63,111 reportes con uno o más ESAVI, lo que representa el 0.06% de las dosis vacunadas. Igual que en Argentina, el mayor porcentaje de reportes correspondió a mujeres (63.8%). La distribución de los reportes de eventos adversos por tipo de vacuna muestra variabilidad, siendo 39.1% para Pfizer, 31.2% para Sinopharm, 19.3% para Moderna, 6.1% para AstraZeneca, 4.1% para Pfizer (Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5), y 0.1% para Moderna (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5).

En cuanto a la gravedad, se observa que el 81.7% (51,578) de los casos fueron leves, siendo el dolor en la zona de vacunación, cefalea, fiebre, malestar, mialgia, náuseas, mareo, dolor en una extremidad y escalofríos los más notificados; el 17.7% (11,185) fueron moderados y el 0.6% (348) graves. De estos últimos, el CDC solo clasificó 209; siendo 93 casos de las vacunas de Sinopharm, 93 de Pfizer, 19 de AstraZeneca y 4 de Moderna. Otros eventos adversos como los identificados por la Unión Europea, Estados Unidos y Argentina como el síndrome de Guillain-Barré, el de trombosis con trombocitopenia, miocarditis y pericarditis no figuraron en este informe.

En la actualidad, los programas de farmacovigilancia en los hospitales y en la mayoría de las entidades vinculadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia no están funcionando correctamente. Un estudio del año 2022 realizado entre profesionales de la salud en el Seguro Social del Perú reveló que, de 144 participantes, el 66% mostró alto nivel de conocimiento y el 81,2%, actitud positiva; sin embargo, el 71,5% tuvo un inadecuado nivel de práctica de farmacovigilancia durante la pandemia de la COVID-19.

El informe del 2023 destacó que más del 66% de los reportes sobre seguridad de medicamentos fueron hechos por profesionales de la salud. Sin embargo, la notificación representa sólo el primer paso de la vigilancia efectiva. Las acciones resultantes, como la identificación de señales, la evaluación de riesgos y la difusión de información a nivel local, nacional y global, son clave para implementar cambios positivos. Estas medidas son fundamentales para mejorar los protocolos de atención ante reacciones adversas y garantizar la seguridad de los pacientes. Durante una pandemia, la farmacovigilancia se vuelve crucial debido a la alta demanda de productos farmacéuticos sin suficiente respaldo científico. Es imperativo fortalecer los conocimientos y prácticas en farmacovigilancia para enfrentar futuras pandemias. Las vacunas, que han demostrado ser seguras y eficaces contra la COVID-19, se erigen como una herramienta vital para salvar vidas. Datos respaldados por la OMS resaltan que el riesgo de fallecer por COVID-19 es al menos 10 veces mayor en no vacunados, subrayando la urgencia de una amplia cobertura para proteger la salud pública.

Referencias:

  1. DIGEMID. Informe de Farmacovigilancia: Eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) reportados a la vacuna contra la COVID-19 [Internet]. 2023 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/Informes/Farmacovigilancia/INFORME_FARMACOVIGILANCIA_ESAVI_AGO2023.pdf 
  2. Montaño D. Frequency and Associations of Adverse Reactions of COVID-19 Vaccines Reported to Pharmacovigilance Systems in the European Union and the United States. Frontiers in Public Health [Internet]. 2022 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en:  https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2021.756633/full 
  3. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación | Boletín epidemiológico nacional N 686 SE 1 | 2024 [Internet]. Salud.gob.ar. 2024 [Consultado 21 Ene 2024]. Disponible en https://bancos.salud.gob.ar/recurso/boletin-epidemiologico-nacional-n-686-se-1-2024 
  4. ‌CDC. Vacunación contra el COVID-19 [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2020 [Consultado 22 Ene 2024]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html 
  5. ‌Rodríguez-Tanta Y, Ale-Mauricio D, Saromo-Meléndez V, Lazarte-Ramos A, Gálvez-Dávila E, Pecho-Arias G, et al. Conocimientos, actitudes y prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 en profesionales de la salud del Seguro Social del Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública [Internet]. 2022 Mar 31 [Consultado 22 Ene 2024];39(1):91–7. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342022000100091 

EL CATASTRÓFICO GASTO DE BOLSILLO EN SALUD 

Por Tiana Quevedo

Lima, 18 enero, 2024. La situación de salud en Perú va más allá de los retos derivados de la pandemia de COVID-19, revelando una crisis profunda que se arrastra desde el 2016 cuando se declaró la emergencia sanitaria en Lima Metropolitana. Las medidas implementadas en 2018 para recuperar la capacidad operativa de los servicios de salud, no lograron revertir las crecientes brechas en la infraestructura y equipamiento tanto en el Primer Nivel de Atención como en hospitales.

Recientemente, el informe técnico “Condiciones de Vida en el Perú”, basado en los resultados de la Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO), muestra que apenas el 42.3% de las personas con problemas de salud busca atención médica. De este porcentaje, el 22.4% opta por acudir a farmacias en lugar de recurrir a centros de salud públicos (Gráfico N°1), lo cual está estrechamente vinculado al concepto de «gasto de bolsillo». La Organización Mundial de la Salud (OMS) define este término como los pagos realizados por consulta médica, procedimientos de diagnóstico, tratamiento y otros, incluyendo copagos y deducibles si se dispone de algún tipo de seguro médico.

Fuente: Elaboración propia a partir de datos proporcionados por el Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) – Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO)

Según datos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en 2019 este gasto alcanzó los S/ 11,296.7 millones, destinándose casi el 40% a la compra de medicamentos y un 6.3% a consulta médica. Además, en términos de ubicación geográfica, más del 40% de este gasto se concentra en Lima Metropolitana, seguido por la Costa Norte (Cajamarca, La Libertad, Lambayeque, Piura y Tumbes), y finalmente la Costa Sur (Arequipa, Moquegua y Tacna). El gasto de bolsillo en salud realizado en Lima Metropolitana fue aproximadamente tres veces mayor que el registrado en la Costa Norte.

La profundización de las desigualdades se evidencia al analizar estos datos según quintiles. Es notable que, al comparar el gasto de bolsillo de los quintiles superior e inferior, según ENAHO, las personas más solventes económicamente destinan un 3.1% de sus ingresos, mientras que la población menos favorecida enfrenta un impacto significativamente mayor, situándose entre el 15% y 20%. Este patrón resalta la disparidad en el acceso y financiamiento de los servicios de salud en diferentes estratos socioeconómicos.

A pesar de que el sistema público de atención en salud es teóricamente gratuito, en la práctica no lo es por completo, ya que existen otros mecanismos para transferir costos a la población, como el tiempo de espera para atención ambulatoria, listas de espera para cirugías y la falta de disponibilidad de todos los medicamentos recetados. Durante la pandemia, se observó cómo las personas de bajos ingresos se veían obligadas a vender sus pertenencias para costear gastos médicos, enfrentando así situaciones catastróficas. Este fenómeno refleja no solo las desigualdades en el acceso a servicios de salud, sino también la falta de una oferta pública de carácter universal y de calidad, lo que lleva a la población a buscar alternativas en el sector privado.

Las dificultades financieras derivadas de este tipo de gasto incrementan la pobreza y tienen repercusiones negativas en la salud general de la población. Esta situación genera y perpetúa desigualdades. La OMS estima que alrededor del 90% de la población mundial enfrenta crisis financieras vinculadas a la salud, con un 20% del gasto en salud proveniente del bolsillo del paciente. El gasto de bolsillo, como un indicador de las desigualdades en el acceso a servicios de salud, plantea desafíos y respuestas urgentes para garantizar una atención de salud equitativa para todos los peruanos.

Referencias:

  1. DIGEMID. Gasto de bolsillo en salud y medicamentos 2012-2019 [Internet]. 2021 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://repositorio-digemid.minsa.gob.pe/items/e72994ad-ae6b-4379-b051-d5987d957d2f
  2. INEI. Informe Técnico de Condiciones de Vida en el Perú [Internet]. 2023 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://m.inei.gob.pe/media/MenuRecursivo/boletines/informe_condiciones_de_vida.pdf 
  3. Acción Internacional para la Salud. Financiamiento del Presupuesto de Salud [Internet]. 2023 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2023/12/Alerta-43-2023.pdf