Los días 25 y 26 de junio se realizó el Seminario Internacional “Análisis sobre las propuestas para el regulador de medicamentos”, organizado por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), con el apoyo de Acción Internacional para la Salud (AIS – Perú). El evento reunió a expertos de organismos reguladores de varios países de América Latina y a representantes de instituciones nacionales para analizar los desafíos en la creación de una nueva autoridad reguladora de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en el Perú.
El seminario fue inaugurado por el Dr. Alfonso Gushiken (UPCH), quien destacó la importancia de fortalecer las capacidades regulatorias en el país. Subrayó que actualmente existen tres proyectos de ley en debate en la Comisión de Salud del Congreso, y expresó su expectativa de que este seminario aporte ideas clave para informar el proceso legislativo y promover una discusión más amplia y técnica sobre el tema.
En el primer día del seminario, se abordaron las experiencias regulatorias en otros países de la región. Previamente, el Dr. José Peña Ruz explicó el proceso de reconocimiento de autoridades reguladoras por parte de la OMS, a través de la Herramienta Global de Benchmarking (GBT). Señaló que varios países aún están en fases transitorias y tienen como meta cumplir con los requisitos para 2027. Recalcó la necesidad de contar con sistemas regulatorios autónomos y transparentes.
Posteriormente, el Dr. Francisco Rossi expuso la experiencia colombiana del INVIMA, destacando la importancia de mantener el equilibrio entre las funciones técnicas y las presiones económicas. Señaló la necesidad de independencia financiera y administrativa del órgano regulador y propuso una transición hacia un modelo de financiamiento más sólido basado en contribuciones, que podría evitar conflictos de interés y mejorar la sostenibilidad de la institución. También advirtió sobre el riesgo de fuga de talento en agencias débiles.
La Dra. María Teresa Zelaya, de El Salvador, presentó la evolución de la autoridad reguladora en ese país, destacando procesos de digitalización, fortalecimiento institucional y gestión del cambio. Enfatizó la relevancia de una planificación estratégica sostenida y del apoyo técnico y financiero. Por su parte, la Dra. Bianca Zimon, de la agencia brasileña ANVISA, explicó la estructura descentralizada del sistema regulador brasileño y su aspiración a ser reconocido como autoridad de referencia por la OMS, lo que permitiría mayor inserción internacional de los productos brasileños. Durante el debate, se discutió la tensión entre los estándares globales y las realidades nacionales, y se enfatizó la necesidad de avanzar hacia una convergencia internacional con criterios de mayor calidad.
El segundo día estuvo moderado por el Mg. Mario Ríos Barrientos, profesor de la UPCH, quien señaló la importancia de analizar las propuestas legislativas a partir de un conocimiento claro de las experiencias previas en la región. La sesión incluyó propuestas específicas presentadas ante el Congreso peruano.
El Mg. Iván Mestanza, presentó el proyecto de ley para la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED), planteando una institución con autonomía técnica, administrativa y funcional, sustentada en los estándares internacionales de la OMS y la OCDE. Subrayó la necesidad de personal altamente calificado y un sistema informático moderno para garantizar la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
El Mg. Aníbal Díaz, Decano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, expuso el proyecto de ley que propone la creación de SUMEPSA, una superintendencia autónoma que agrupa funciones actualmente dispersas entre DIGEMID, DIGESA e INS. Esta iniciativa busca evitar la fragmentación, mejorar la supervisión del mercado, reducir los vacíos regulatorios y garantizar un marco institucional con rendición de cuentas y transparencia.
Finalmente, el Mg. Vlado Castañeda, Gerente del Centro de Estrategia y Desarrollo AUQUI, ofreció una reflexión sobre la rectoría y la regulación desde el Estado, diferenciando entre funciones de política pública y regulación técnica. Propuso criterios de análisis organizacional —como efectividad, eficiencia, jerarquía y legalidad— para evaluar los modelos propuestos, y enfatizó la necesidad de una gobernanza sólida, un marco normativo robusto y una mejor coordinación intergubernamental.
Finalmente, se desarrolló un panel con la participación del Mg. César Amaro, ex director de DIGEMID, y el Mg. Javier Llamoza, coordinador de proyectos de AIS Perú. El Dr. Amaro sostuvo que el modelo actual no garantiza el acceso efectivo a medicamentos a pesar de la cobertura universal y defendió la creación de una autoridad independiente, con estándares éticos y alta capacidad técnica. Por su parte, Llamoza llamó a una reflexión crítica sobre el sistema vigente y las razones estructurales que nos han llevado al debate actual. Aunque la necesidad de una reforma regulatoria haya sido evidente desde hace años, recién se ha abierto el espacio político para discutirla. Llamoza señaló que: “las políticas públicas no deben construirse a puertas cerradas”. Finalmente, remarcó la importancia de establecer métricas que permitan demostrar las mejoras que una nueva autoridad reguladora podría generar.
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