De acuerdo a investigadores de Estados Unidos, desde la semana pasada, se ha cancelado el ensayo clínico de la vacuna contra el VIH de la farmacéutica Janssen.

El Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health) de EEUU informó que se canceló el estudio en la fase tres de los ensayos clínicos, la investigación de esta vacuna se estaba llevando a cabo en tres continentes y contaba con unos 3,900 voluntarios. El estudio empezó en el 2019 y tuvo la participación de hombres cisgénero y personas transgénero, de 18 hasta los 60 años de edad.

Según La Patilla[1], en el comunicado se menciona que se detuvieron los ensayos porque encontraron que la vacuna a pesar de ser segura no brindaba protección. “La decisión de detener el estudio fue tomada después de que una junta independiente de monitoreo de datos determinó que la vacuna no cumplía con los requisitos de eficacia”.

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[1] https://ovxp.mcehc.com/2023/01/19/janssen-cancela-el-estudio-de-vacuna-contra-el-vih-en-la-ultima-etapa/

El domingo 15 de enero del presente año, a través de Conexión Vida[1], se hicieron varias denuncias sobre el desabastecimiento de medicamentos para personas con VIH.

De acuerdo al medio de comunicación, el activista y actor Gichin Gamarra Yzquierdo, acudió al hospital San José del Callao el pasado 9 de enero para recibir su tratamiento trimestral para VIH; sin embargo, le dieron tres frascos de Atazanavir con Ritonavir con fechas vencidas de un mes anterior (diciembre 2022).

Javier Llamoza, investigador de AIS Perú y exdecano del Colegio Químico Farmacéutico de Lima, indicó a Conexión Vida que ningún medicamento vencido debería ser consumido, así mismo, mencionó “que no es cierto que un medicamento se puede usar tres meses después, precisando que la entrega de medicamentos vencidos es un delito”.

Por otro lado, Yamir Alí Yache Pérez, director general de la organización juvenil Positivo de Corazón, denunció la entrega de su tratamiento en bolsas de plástico con los nombres recortados de las cajas de los antirretrovirales. Lo que se considera una mala práctica al no poder identificar la fecha de vencimiento.

Por su parte, Pablo Anamaría, representante de GIVAR, comentó que desde el 4 de enero ha recibido la denuncia del cambio del esquema de los pacientes con VIH que tomaban Atazanavir y Ritonavir por desabastecimiento a nivel nacional en el hospital Daniel Alcides Carrión del Callao.

Para el representante de GIVAR, los inconvenientes con las entregas de los medicamentos pueden ocasionar el abandono del tratamiento o perjudicar su adherencia. Para él también es importante tener en cuenta el abastecimiento con tratamiento para el VIH en zonas donde se vive un nivel alto de conflictos sociales por las protestas.

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[1] https://conexionvida.pe/2023/01/15/hospital-del-minsa-entrega-medicamentos-vencidos-a-persona-con-vih/?fbclid=IwAR0ha7L0r5xv2RimDLLpkWjDn5SakKIVPV93FtBOl_ZIR2tIMP1GSPPSTlw

Según Time[1], el Dr. Paul Offit, director del centro de educación en vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del comité asesor de vacunas  de la FDA –USA,  afirma que la vacuna  bivalente para COVID 19 ( compuesta de material de la cepa Omicron BA.4/5 y variantes de la cepa original), usada como refuerzo, “no es más efectiva que la vacuna original en la generación de anticuerpos que combatan el virus”.  Su afirmación está basada en datos obtenidos por los virólogos Dr. David Ho, director del Centro de Investigación del SIDA Aaron Diamond de la Universidad de Columbia, y el Dr. Dan Barouch de la Facultad de Medicina de Harvard.

Para Offit, es importante determinar lo que se busca con la vacuna bivalente, considerada como un nuevo refuerzo. Al inicio de la pandemia, el objetivo de los refuerzos era mantener el nivel de anticuerpos tomando en cuenta que su número disminuye luego de la vacunación primaria y así frenar la propagación del virus. Todo ello para proteger a la población de enfermarse gravemente producto de la COVID-19, y evitar hospitalizaciones y demás complicaciones. Los primeros refuerzos cumplieron esa tarea, ya que el número de hospitalizaciones disminuyeron considerablemente en el 2021.

Los datos analizados por el Dr. Offit al mostrar que la vacuna bivalente no es necesariamente más efectiva, lleva a la pregunta sobre quiénes deberían recibirla y por qué. No cabe duda que el refuerzo bivalente sigue siendo sustancial para la población que tiene mayores posibilidades de enfermarse gravemente como las personas inmunodeprimidas y los ancianos, quienes tienen reducidas su capacidad para combatir infecciones y otras enfermedades. Para esta población una protección adicional, aunque pequeña, puede ser muy importante. 

Es importante que los organismos sanitarios especializados tomen en cuenta estos datos, el estado de la pandemia en el país, las condiciones de la población en términos de cobertura de vacunación, infecciones y reinfecciones del virus, para decidir técnica y científicamente el uso de la vacuna bivalente y las poblaciones que se beneficiarían de ella. Esto tiene no sólo consecuencias sanitarias sino también económicas al mismo tiempo que sobre el despliegue de diversos esfuerzos institucionales.

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[1] Alice Park,  Data Doesn’t Support New COVID-19 Booster Shots for Most, Says Vaccine Expert, https://time.com/6246525/bivalent-booster-not-very-effective-paul-offit/ , TIME, 11.01.2023.

Diversas organizaciones han alertado sobre el incremento en el precio de la vacuna moderna contra la COVID-19 entre $110 y $130 por dosis en los Estados Unidos, luego del término de su contrato.

Actualmente el precio promedio de la vacuna de dicha farmacéutica es de 26 dólares por la misma cantidad, sin embargo, dicho aumento colocará a Moderna a la par con su competidor Pfizer, quien, en octubre, anunció sus planes de elevar el precio también hasta $130.

Reuters[1] mencionó que el senador Bernie Sanders solicitó a la compañía farmacéutica que detuviera dicho incremento en Estados Unidos, con el fin de que las vacunas no se vuelvan inaccesibles para millones de personas en el país.

En su solicitud, Sanders dijo que “aumentar los precios sería particularmente atroz después de que el gobierno de Estados Unidos proporcionara alrededor de 1.7 mil millones de dólares para financiar el desarrollo de la vacuna”, detalló Reuters.

Cabe mencionar que la vacuna del COVID-19 ha ido subiendo de precio tanto en EEUU (la dosis original costaba entre 15 y 16 dólares) como en la Unión Europea (15,50 euros antes de agosto de 2021) y ha supuesto una importante fuente de ingresos para las compañías que las venden. 

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[1] https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-considers-pricing-covid-vaccine-110-130-wsj-2023-01-09/

The Lancet Global Health[1] realizó un estudio sobre la ampliación del acceso a productos bioterapéuticos en países de ingresos bajos y medianos a través de licencias de propiedad intelectual voluntarias no exclusivas de salud pública.

Para The Lancet Global Health, los productos bioterapéuticos, tales como las proteínas recombinantes y los anticuerpos monoclonales, son importantes para el tratamiento de muchas enfermedades. Por ello, en la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales ha aumentado el número de bioterapéuticos en los últimos años. Sin embargo, existen dificultades en su acceso en los sistemas de salud, como los altos precios y las barreras para la entrada en el mercado de sus biosimilares, generalmente en países de ingresos bajos y medianos.

De acuerdo con los autores, una manera de lograr la introducción de versiones biosimilares es “a través de licencias voluntarias, mediante las cuales los titulares de patentes permiten que otros fabricantes produzcan y vendan versiones genéricas o biosimilares de medicamentos patentados en territorios definidos para usos específicos, antes de que caduque la patente.” El Medicines Patent Pool, organización sin fines de lucro respaldada por la ONU, cuenta con un programa que permite negociar licencias no exclusivas impulsadas por la salud pública para acelerar el acceso a medicamentos patentados en países de ingresos bajos y medios.

Según el informe, “el primer paso para explorar el papel potencial que podría tener la concesión de licencias en el acceso a productos bioterapéuticos es identificar los productos más adecuados para la concesión de licencias.” El  Medicines Patent Pool, a través de su priorización, puede identificar estos  candidatos lo proporcionaría  un buen punto de partida.

Uno de los principales objetivos del estudio es demostrar si el modelo de concesión de licencias del Medicines Patent Pool se puede aplicar con éxito a los productos bioterapéuticos con el fin de aumentar su disponibilidad y asequibilidad. Así mismo, se han explorado las consideraciones, los requisitos y las oportunidades de la concesión de licencias no exclusivas de salud pública, para mejorar el acceso a productos bioterapéuticos en los países de mediano y bajos ingresos.

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[1] https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(22)00460-0/fulltext

En la edición de Santo Remedio por Javier Llamoza, emitida el 23 de noviembre, hablaron del Medicines Patent Pool (MPP) con Sébastien Morin, Gerente de Políticas y Abogacía, responsable de Latinoamérica y el Caribe.

Javier Llamoza, investigador de AIS Perú, menciona que varios países han firmado el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), donde se reconocen las patentes de los medicamentos hasta por 20 años, el mismo acuerdo reconoce el uso de flexibilidades cuando los medicamentos son de necesidad publica y se hacen inaccesibles por dichas patentes. Entre estas flexibilidades se encuentra la licencia obligatoria, donde el gobierno autoriza a un tercero para que produzca o comercialice un medicamento patentado, reconociéndole una regalía al titular de la patente y, también, están las licencias voluntarias, donde las farmacéuticas voluntariamente seden sus derechos (con ciertas condiciones) a un fabricante para producir la versión genérica.

El Medicines Patent Pool (MPP) aparece en el 2010 para expandir el uso de las licencias voluntarias con el objetivo de favorecer a las poblaciones.

¿Qué es el Medicines Patent Pool (MPP) y cómo funciona?

De acuerdo con Sébastien Morin, el MPP es un modelo de licencias voluntarias. Las compañías farmacéuticas que cuentan con patentes brindan un permiso para que se desarrolle una o múltiples versiones genéricas de sus medicamentos para acelerar y fortalecer la competencia, que trae consigo reducciones de precio y su uso en una mayor cantidad de poblaciones.

El MPP inició su actividad con medicamentos para tratar el VIH y la TBC; sin embargo, ha ampliado su mandato en medicamentos que la OMS ha declarado como esenciales. Así mismo, este modelo cuenta con un mecanismo de priorización para evaluar el impacto en países de mediano y bajos ingresos, y las barreras que cada uno de ellos presenta. Esta priorización busca medicamentos para diversas enfermedades.

Las compañías que brindan su propiedad intelectual reciben ayuda por parte del MPP en temas de suministros, coordinaciones y también cuentan con una visibilidad positiva, desde los gobiernos hasta la sociedad civil. Cada licencia es diferente, por lo que cada compañía determina sus propias condiciones.

La selección de los países que serán incluidos en las licencias se hace mediante una negociación. El MPP pone como prioridad colocar a países de ingresos bajos. De esa forma, se benefician a países que no cuentan con patentes. Las licencias que se otorgan tienen clausulas con niveles de calidad que se deben usar a nivel internacional.

Finalmente, Morin menciona que el impacto de este modelo se puede calcular en el ahorro de 1,200 millones de dólares hoy y hasta 2030 de 3,500 millones. También hay un impacto de en la salud, hemos evitado 18,000 muertes y hasta 2030, evitar aún 160,000 más. En Perú logramos evitar 70 millones de muertes.

Licencia de Paxlovid en América Latina

Perú y muchos países latinoamericanos están exceptuados de acceder a la licencia para Paxlovid y de contar con versiones genéricas. Organizaciones de la sociedad civil han solicitado que se puede incluir a  los países de Latinoamérica; respecto a ello, el gerente menciona que es posible poder modificar las licencias y añadir a otros países para que puedan beneficiarse.

Mira la entrevista completa aquí: https://youtu.be/6l2CmBP3Iyw

En mayo del presente año, once organizaciones de la sociedad civil y pacientes, enviamos una carta dirigida al presidente Pedro Castillo y al ministro de salud Jorge López Peña, donde solicitamos que se pueda acceder, a través del mecanismo “uso gubernamental”, al medicamento Paxlovid, recomendado por la OMS para tratar la Covid-19 y evitar complicaciones graves.

Con este mecanismo, nuestra población tendría acceso a medicamentos a precios accesibles para hacer frente a una pandemia que aún sigue presente. Cabe resaltar que la carta enviada hace más de 4 meses no ha tenido respuesta, es por ello que el 21 de noviembre se ha enviado una carta al despacho de la Comisión de Salud, para que a través de su función fiscalizadora se exija una pronta respuesta.

Tenemos derecho a acceder a tratamientos que salvan vidas, está en manos del gobierno hacer uso gubernamental de las patentes.

Mira la carta aquí: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2022/11/Carta_congreso_paxlovid.pdf

El brote de Viruela Símica, que hace poco más de tres meses fue declarado como una emergencia de salud pública de importancia internacional por el Director de la OMS, ha implicado desafíos para los gobiernos que resultan de la inequidad en la distribución de vacunas. 

Al menos nueve fabricantes mundiales de vacunas con sede en países de ingresos bajos, medios y altos, tienen experiencia en la fabricación de vacunas similares a la vacuna contra la viruela símica, de acuerdo a un nuevo informe de Public Citizen[1]. Los fabricantes en estos países venden vacunas similares por $ 4 o menos por dosis, casi 30 veces menos del precio estimado de $ 110 de la vacuna contra la viruela del simio que hoy se comercializa, según el informe.

Para el director de investigación de Public Citizen y autor del informe, es probable que la Viruela Símica continúe representando una amenaza para los países en desarrollo en los próximos años, por ello, en su informe muestra cómo apuntalar la capacidad de fabricación local para ayudar a impulsar una respuesta equitativa y sostenible.

El informe concluye que el gobierno de Estados Unidos y otros grandes financiadores deberían presionar a Bavarian Nordic para que comparta tecnología y trabaje con fabricantes en países en desarrollo para aumentar la producción.  Así mismo, en investigaciones anteriores de Public Citizen encontraron que Estados Unidos posee casi el 80% del suministro mundial de Jynneos, revelando desigualdades impactantes en el acceso a la vacuna.

«El escandaloso precio de Bavarian Nordic, $ 110 por dosis, puede desalentar a los países de realizar pedidos de vacunas que necesitan para contener la viruela del simio», dijo Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen. «Estamos pidiendo a la administración Biden que reasigne urgentemente dosis a los países necesitados». 

A Perú ha llegado 5.600 dosis de vacunas Jynneos del laboratorio danés Bavarian Nordic que forman parte de un total de 9.800 dosis adquiridas por el Gobierno. La aplicación de la vacuna contra la viruela del mono está dirigida a personas con mayor riesgo a desarrollar gravemente la enfermedad y en esta primera etapa se empezará con personas con VIH, y recibirán dos dosis con intervalo de 28 días (4 semanas).

Es imprescindible una atención oportuna a las personas afectadas, que incluye criterios globales de vacunación planificada y equitativa. Además, se deben mejorar tanto los mecanismos de adquisición como las estrategias de desarrollo de capacidad de producción, que garanticen la transparencia frente a los ensayos clínicos, inversiones financieras, costos de fabricación, precios, compromisos de compra anticipada y recursos públicos comprometidos.

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[1] https://www.citizen.org/article/ramping-up-mpxv-vaccine-production/

Pfizer anunció, el jueves 20 de octubre, que pronto aumentará el precio de su vacuna Covid-19,  entre $ 110 y $ 130 por dosis en los Estados Unidos, una vez  finalicen el contrato y las entregas programadas hasta el próximo año.

En el 2023, los estadounidenses perderían el acceso gratuito a las pruebas de diagnóstico, tratamientos y vacunas contra la Covid-19 financiados por el gobierno. El costo comenzaría a trasladarse a los pacientes a través de primas y gastos de su bolsillo. Si bien las vacunas seguirán estando disponibles para prácticamente cualquier persona con seguro público y privado, aún no queda claro el precio que pagarían las personas que no cuentan con un seguro.

“People’s Vaccine Alliance dijo en un comunicado el viernes que el aumento de precio planeado por Pfizer equivaldría a un margen de beneficio del 10,000% sobre el costo de producción de la vacuna, que se estima en tan solo $1.18 por dosis.”[1]

Asimismo, Julia Kosgei, asesora de políticas de People’s Vaccine Alliance, dijo que los expertos estiman que a Pfizer le cuesta $1,18 fabricar cada dosis. “Mientras que los trabajadores de la salud y las personas vulnerables continúan sin vacunarse en los países en desarrollo, Pfizer está estafando descaradamente al público por sumas de dinero cada vez mayores.”

Un grupo de expertos en salud, de acuerdo al medio de comunicación Common Dreams, se mostró profundamente preocupado que de que la administración del presidente Biden esté minimizando la Covid-19 cuando debería redoblar sus esfuerzos para garantizar la financiación y los recurso para evitar otro aumento.

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[1] https://www.commondreams.org/news/2022/10/21/daylight-robbery-pfizer-condemned-hiking-us-covid-vaccine-price-10000-above-cost