Colombia: licencia obligatoria para dolutegravir

Por Tiana Quevedo

El gobierno de Colombia dio un paso trascendental al expedir la primera licencia obligatoria de su historia. La decisión la tomó con el fin de superar las barreras de las patentes al tratamiento del VIH en el país e importar versiones genéricas menos costosas del medicamento dolutegravir, sin permiso de los titulares de la patente SHIONOGI & CO., LTD. y VIIV HEALTHCARE COMPANY, decisión que no constituye una expropiación de la patente, ni una violación a los derechos del titular de esta, pues la licencia obligatoria no impide que el mismo la pueda seguir explotando.

La Ley 972 subraya la obligación del Estado colombiano de mejorar la atención a la población que sufre enfermedades catastróficas como el VIH/SIDA por medio de: “[…] ‘el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos autorizados“. La declaratoria de interés público en la modalidad de uso gubernamental, respaldada por la Resolución 1579, justifica la licencia obligatoria de la patente, ya que “la accesibilidad a medicamentos es una razón válida de interés público que justifica el otorgamiento de una licencia obligatoria […] con el objeto de proteger de manera permanente la vida y salud de los ciudadanos […]”. Así, la concesión de esta licencia permitirá la importación y disponibilidad del medicamento genérico, posibilitando el acceso al tratamiento con dolutegravir para personas que viven con VIH. Esta medida, respaldada por el Ministerio de Salud y Protección Social, busca evitar un impacto mayor en la propagación de la epidemia a nivel nacional. Además, este fármaco, recomendado por la OMS y la Guía Práctica Clínica de Colombia 2021, destaca por su eficacia, facilidad de administración, menor cantidad de efectos secundarios y alta barrera a la farmacorresistencia, convirtiéndolo en la opción preferida para el tratamiento del VIH.

El 31 de enero último en Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio publicó, a manera de convocatoria, que recibirán solicitudes para la licencia obligatoria referente a la patente N° 1887, que abarca el compuesto activo dolutegravir. Se establecieron los términos y condiciones para los interesados, permitiendo el suministro de dolutegravir en presentación de monofármaco o combinaciones a dosis fijas, siempre que los compuestos activos no estén protegidos por una patente vigente en Colombia. Además, la totalidad del medicamento bajo esta licencia debe destinarse al uso gubernamental, siendo exclusivamente proveído al Ministerio; y las etiquetas y paquetes de los productos fabricados deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.

La duración de la licencia será efectiva a partir de la fecha de ejecutoria del acto administrativo que la otorgue y se mantendrá mientras la patente esté vigente y existan razones de interés público, cumpliendo las condiciones establecidas. En todo caso, la duración de la licencia no excederá del 28 de abril de 2026.

Finalmente, la compensación económica, fijada en un 3,50% del valor del producto genérico, implica que cualquier titular de la licencia deberá comprometerse a pagar a los titulares de la patente, un monto de $0,11 pesos colombianos por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental. Este pago se realizará periódicamente durante la vigencia de la licencia, incluyendo impuestos directos e indirectos. El cálculo del monto se basará en el reporte del sistema de información del Ministerio de Salud , entidad rectora del sector salud, según la normativa vigente.

Referencias:

  1. Presentación solicitudes de licencia obligatoria por razones de interés público en modalidad de uso gubernamental. | Sede Electronica [Internet]. Sic.gov.co. 2024 [cited 2024 Feb 5]. Available from: https://sedeelectronica.sic.gov.co/noticias/presentacion-solicitudes-de-licencia-obligatoria-por-razones-de-interes-publico-en-modalidad-de-uso-gubernamental 

Fibrosis quística: una lucha por el acceso a tratamientos

Por Tiana Quevedo

Lima, 06 enero, 2024. Las enfermedades raras o huérfanas (ERH) son aquellas que afectan a un número pequeño de personas en comparación con la población general y que, por su rareza, son difíciles de diagnosticar. Las personas que viven con estas enfermedades se encuentran entre los grupos más vulnerables en la sociedad. En el Perú, más de 2 millones de personas tienen ERH, pero sólo se ha identificado alrededor de 1,000 de las 7,000 ERH reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La mayoría de ellas (más del 70%) son de causa genética, lo que convierte en crítico un diagnóstico temprano. Deben ser detectadas a tiempo para que las personas afectadas reciban un tratamiento de calidad y oportuno, cuya ausencia puede tener consecuencias nefastas incluyendo discapacidad física, discapacidad mental hasta muerte prematura.

En el programa «Encendidos» de RPP del 15 de enero pasado, el Colectivo Fiqui Perú y el Dr. Elmer Huerta abordaron la desatención de la fibrosis quística (FQ), una enfermedad rara que afecta diversas partes del cuerpo, genera mucosidad espesa que obstruye los pulmones, causando problemas respiratorios, infecciones recurrentes y, en casos graves, la muerte. Patricia Pajuelo, secretaria general del Colectivo, informó que en Perú hay 103 pacientes con diagnóstico definitivo de FQ. Del total, el 80% son niños y se concentran principalmente en Lima. Además, destacó la posibilidad de casos no identificados fuera de la capital y comentó que en su lucha había conocido de la muerte de pacientes pediátricos que esperaban tratamiento.

Este tratamiento, que consiste en la combinación de tres medicamentos, tiene como una de sus marcas a Trikafta. Se comercializa desde hace varios años y cuenta con el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ya que ha demostrado mejorar significativamente la función pulmonar y calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, en el programa del Dr. Huerta se puso en claro que el problema para acceder a este tratamiento en el Perú es el precio debido a las patentes. El tratamiento con el medicamento producido por la empresa Vertex Pharmaceuticals, cuesta US$ 300,000 al año por paciente.

Estos altos precios colisionan con los limitados presupuestos de los sistemas de salud. Solo los países de ingresos altos han llegado a acuerdos de reembolso con Vertex, lo que significa que los pacientes pueden adquirir sus medicamentos en un establecimiento de salud y luego el seguro privado les reembolsa el precio acordado. Los pacientes de países de ingresos medianos o bajos no tienen acceso a estos tratamientos. La exclusividad de Vertex en esta área terapéutica se debe al monopolio resultante de las patentes, que impide a otros fabricar o vender el producto protegido por patentes por un periodo determinado.

El Dr. Huerta informó que la farmacéutica Gador de Argentina ha logrado producir este mismo medicamento, en su versión genérica con el nombre Trixacar, y ha bajado el precio a la mitad. Sin embargo, una investigación reciente demostró que el costo estimado final de producción del tratamiento combinado anual por paciente es de US$5,676, muy lejos del costo del tratamiento con el medicamento de Vertex.

Argentina, a través de Gador y otros laboratorios, es capaz de producir algunos medicamentos genéricos debido a que Vertex fracasó en su intento por obtener sus patentes al no cumplir con los criterios de patentabilidad, cuyas exigencias en este país son muy estrictas. Además, cabe resaltar que Argentina aprobó la ley integral de fibrosis quística, y el desarrollo de esta normativa significó la incorporación al Programa Médico Obligatorio de todos los tratamientos relevantes para esta enfermedad.

En el Reino Unido, Just Treatment, una organización de pacientes que se enfrenta a las grandes compañías farmacéuticas que fijan precios exorbitantes a sus medicamentos, envió una carta a Vertex en abril de 2023 exigiendo acceso a Trikafta. En esta destacó las asombrosas ganancias de Vertex de 9 mil millones de dólares en 2022 provenientes de los ingresos por productos para la FQ y un total de 38,5 mil millones de dólares en los 11 años transcurridos desde que se aprobó el primer medicamento para esta enfermedad, así como la compensación personal del presidente de Vertex, el Dr. Kewalramani, de 15,9 millones de dólares en 2022. También resaltó la importancia de que Vertex renuncie a sus reclamaciones de patentes, reduzca significativamente los precios de los medicamentos y se comprometa con los gobiernos para facilitar el acceso o permitir alternativas genéricas.

El Colectivo Fiqui es parte del Colectivo de la sociedad civil Los Pacientes Importan, integrado por más de 25 organizaciones de personas que velan por los derechos humanos de los pacientes afectados con enfermedades raras, huérfanas, crónicas, autoinmunes y con cáncer. Este Colectivo viene realizando acciones de incidencia para que se reglamente la Ley N° 31738, Ley que modifica la Ley N° 29698, que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas con ERH. La Ley N° 31738 (i) promueve el acceso a medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades raras y huérfanas aprobados en países de alta vigilancia sanitaria. Incluye mecanismos diferenciados para adquisición o contratación de medicamentos, beneficiando tanto a los pacientes como al Estado, reduciendo el gasto de bolsillo. Sin embargo, aunque su reglamentación estaba prevista para diciembre del 2023, a la fecha aún no se ha realizado.

Para prevenir un escenario catastrófico para los pacientes con FQ y sus familias, es necesario que el Estado Peruano utilice la facultad que le otorga el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionado al Comercio (ADPIC) de hacer uso de las flexibilidades para acceder a tratamientos, como la licencia obligatoria o uso gubernamental de la materia protegida por patente. El uso gubernamental de una patente permite al Estado autorizar la fabricación o importación de versiones genéricas y/o alternativos a Trikafta, sin necesidad de comunicar al titular de la patente. La decisión soberana de utilizar la flexibilidad de Uso Gubernamental de la patente eliminará el efecto negativo del monopolio sobre el acceso y reducirá las inequidades en la atención de los pacientes.

Referencias:

  1. Acción Internacional para la Salud. Precios excesivos deja en el desamparo a pacientes con fibrosis quística. [Internet]. 2023 [Consultado 30 Ene 2023]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2023/03/Fibrosis-quistica.pdf
  2. Gallegos A. Colectivo Fiqui Perú solicita la compra de medicinas para pacientes con fibrosis quística [Internet]. RPP; 2024 [Consultado 31 Ene 2023]. Disponible en: https://rpp.pe/peru/actualidad/colectivo-fiqui-peru-solicita-la-compra-de-medicinas-para-pacientes-con-fibrosis-quistica-noticia-1527533?ref=rpp 
  3. ‌Just Treatment [Internet]. Letter to Vertex. 2023 [Consultado 30 Ene 2023]. Disponible en: https://justtreatment.org/news/2023/4/18/cf-patients-write-to-vertex 
  4. Wainstock D, Katz A. Advancing rare disease policy in Latin America: a call to action. The Lancet Regional Health – Americas [Internet]. 2023 Feb 1 [cited 2024 Feb 2];18:100434–4. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9950655/.
  5. Guo J, Wang J, Zhang J, Fortunak J, Hill A. Current prices versus minimum costs of production for CFTR modulators. Journal of Cystic Fibrosis [Internet]. 2022 Sep 1 [cited 2024 Feb 6];21(5):866–72. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35440408/ 

OMS: La agenda del GTIDH 7 propone un trato no equitativo para las propuestas de equidad

Ginebra, 5 de febrero (Nithin Ramakrishnan y KM Gopakumar) – La agenda provisional y el programa de trabajo de la séptima reunión del Grupo de Trabajo sobre Enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional de 2005 (GTIHR7) no abordan propuestas de enmienda para hacer operativa la equidad en el RSI 2005 en pie de igualdad con otras propuestas de enmienda que son de naturaleza técnica o en interés de los países desarrollados.

Propuesta de la Unión Europea para el tratado pandémico aumentaría la desigualdad

30 de enero de 2024
Por Akemy Bustamante
La Organización Mundial de la Salud (OMS) está en proceso de definir un tratado que pueda mejorar la respuesta a futuras pandemias. La Unión Europea ha presentado una propuesta para dicho tratado que ha generado preocupación entre expertos y organizaciones internacionales. Según un análisis realizado por la organización Red del Tercer Mundo (TWN), esta propuesta representaría un retroceso en la solidaridad internacional y promovería un desbalance entre la participación en el acceso a recursos biológicos y los beneficios que se obtengan de ello, por ejemplo, tecnologías farmacéuticas como vacunas, test de diagnóstico, tratamientos, etc.
La propuesta europea plantea una serie de aspectos adversos. Es incompatible con el Convenio de la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya, los cuales establecen que el acceso a los recursos genéticos debe estar supeditado al consentimiento previo del país proveedor. Sin embargo, la propuesta europea sugiere que el acceso a muestras y datos genómicos se conceda «sin condiciones».
Otra preocupación se refiere al debilitamiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los posibles conflictos de intereses. La propuesta sugiere que el sistema de acceso y participación de los beneficios de las pandemias sea administrado por una asociación múltiple de partes interesadas, incluyendo el sector privado que podría tener influencia en decisiones claves relacionadas con la disponibilidad y asequibilidad de recursos para enfrentar emergencias
Además, la definición de patógenos propuesta por la Unión Europea incluye a cualquier organismo que «que cause o pueda causar una enfermedad a su huésped humano». Definición muy amplia que por otro lado abarca no solo la muestra física, sino información epidemiológica y clínica. Esto podría implicar una obligación de la OMS y los Estados Miembros de crear una infraestructura y vigilancia que cubra todos los organismos sospechosos de causar daño a los seres humanos, lo cual podría resultar difícil de implementar.
Afirman los expertos que la propuesta europea no garantiza resultados tangibles ni obligaciones vinculantes, lo que supone un retroceso en comparación con el Marco de Preparación para una Gripe Pandémica desarrollado por la OMS, el cual ha sido considerado exitoso. Además, se ha criticado que la distribución multilateral de beneficios propuesta está distorsionada e inadecuada, ya que se realizaría en contratos con posibles conflictos de intereses.

Organizaciones y expertos instan a cuestionar la propuesta de la Unión Europea, con el objetivo de garantizar una mayor equidad, cooperación y solidaridad internacional cuando se trata de compartir información sobre patógenos y la participación en los beneficios que eso genere para responder eficazmente a las amenazas a la salud pública.

Referencias:

Acción Internacional para la salud (AIS). [Internet]. 2024. Propuesta de la Unión Europea para el tratado pandémico incrementaría la desigualdad. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2024/01/desigualdad-UE-2_240130_112507.pdf

Third world network berhad (TWN) [Internet]. 2024. EUs ABS Proposal for Pandemic Instrument: Backwards in International Solidarity & Excerbates Inequity. Disponible en: https://twn.my/title2/intellectual_property/info.service/2024/ip240101.htm

Acción Internacional para la salud (AIS). [Internet]. 2024. Nueva propuesta de la UE para el tratado pandémico retrocede en la solidaridad internacional e incrementa la desigualdad. [citado el 29 de enero de 2024]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/publicaciones-ais/

Vigilar efectos adversos de las vacunas COVID-19

Por Tiana Quevedo

Lima, 24 enero, 2024. La pandemia de la COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la salud global, subrayando la importancia crucial de las vacunas como herramienta principal de prevención. Sin embargo, es esencial reconocer que, al igual que otras tecnologías de salud como medicamentos, dispositivos médicos y otras, pueden ocasionar reacciones adversas, desde leves como fiebre o dolor en el lugar de la inyección, hasta más graves.

Antes del 2021, no existían vacunas aprobadas para uso humano contra los coronavirus, generando incertidumbre sobre su potencial para desencadenar reacciones adversas. En el 2022, se llevó a cabo un estudio para evaluar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19, utilizando datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de Estados Unidos y la Base de Datos Europea de Sospechas de Reacciones Adversas a las Vacunas (EudraVigilance). Esta investigación reveló que todas las vacunas contra la COVID-19 presentaron mayores riesgos absolutos de eventos adversos graves en comparación con las vacunas contra la influenza de 2020 y 2021. Se destacaron mayores riesgos en personas de 65 años o más, con una probabilidad aumentada de muerte, especialmente en hombres. Además, se observaron riesgos relativos elevados de reacciones alérgicas, arritmias cardiacas, otros eventos cardiovasculares, coagulación, hemorragias y trombosis, especialmente con las vacunas de AstraZeneca, Moderna y Pfizer.

Asimismo, en el 2023, el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informó que la vacuna Johnson & Johnson/Janssen, ya no disponible en Estados Unidos, presentaba un índice 21 veces más alto de síndrome de Guillain-Barré en los primeros 21 días después de la inoculación, en comparación con otras vacunas, así como una relación causal con el síndrome de trombosis con trombocitopenia, un evento adverso grave, pero poco frecuente. Esto contribuyó a la preferencia por las vacunas de ARNm como las de Pfizer y Moderna. En lo que respecta a eventos poco frecuentes como miocarditis y pericarditis, los índices más altos se observaron en hombres de 16 a 20 años después de la segunda dosis de estas dos vacunas.

Argentina, en su Boletín epidemiológico Nacional N 686 SE 1 | 2024, destacó eventos atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) con AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Sputnik y Sinopharm. Desde el inicio de la vacunación hasta el 30 de abril de 2023, se reportaron 64,010 ESAVI, siendo 3,149 graves. La tasa de notificación global de reportes de eventos fue de 55.4 por 100,000 dosis aplicadas, mientras que la tasa de ESAVI graves fue de 2.77 por 100,000 dosis aplicadas. El 50% de los hechos se reportaron en los tres primeros meses de la campaña en el 2021, correspondiendo el 68.8% de las notificaciones a mujeres. Los eventos leves relacionados más frecuentes fueron síntomas de tipo gripal, malestar general y la inflamación localizada aguda. Eventos de otra categoría como el síndrome de Guillain-Barré, trombosis con trombocitopenia, miocarditis, pericarditis, entre varios otros, también fueron descritos como efectos de las vacunas, siendo las de AstraZeneca, Sputnik y Sinopharm que generaron esos efectos con mayor frecuencia.

En Perú, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) estableció estrategias para la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. Su informe de agosto de 2023 mostró que se registraron en la Base de Datos Nacionales de Farmacovigilancia (VigiFlow) 63,111 reportes con uno o más ESAVI, lo que representa el 0.06% de las dosis vacunadas. Igual que en Argentina, el mayor porcentaje de reportes correspondió a mujeres (63.8%). La distribución de los reportes de eventos adversos por tipo de vacuna muestra variabilidad, siendo 39.1% para Pfizer, 31.2% para Sinopharm, 19.3% para Moderna, 6.1% para AstraZeneca, 4.1% para Pfizer (Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5), y 0.1% para Moderna (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5).

En cuanto a la gravedad, se observa que el 81.7% (51,578) de los casos fueron leves, siendo el dolor en la zona de vacunación, cefalea, fiebre, malestar, mialgia, náuseas, mareo, dolor en una extremidad y escalofríos los más notificados; el 17.7% (11,185) fueron moderados y el 0.6% (348) graves. De estos últimos, el CDC solo clasificó 209; siendo 93 casos de las vacunas de Sinopharm, 93 de Pfizer, 19 de AstraZeneca y 4 de Moderna. Otros eventos adversos como los identificados por la Unión Europea, Estados Unidos y Argentina como el síndrome de Guillain-Barré, el de trombosis con trombocitopenia, miocarditis y pericarditis no figuraron en este informe.

En la actualidad, los programas de farmacovigilancia en los hospitales y en la mayoría de las entidades vinculadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia no están funcionando correctamente. Un estudio del año 2022 realizado entre profesionales de la salud en el Seguro Social del Perú reveló que, de 144 participantes, el 66% mostró alto nivel de conocimiento y el 81,2%, actitud positiva; sin embargo, el 71,5% tuvo un inadecuado nivel de práctica de farmacovigilancia durante la pandemia de la COVID-19.

El informe del 2023 destacó que más del 66% de los reportes sobre seguridad de medicamentos fueron hechos por profesionales de la salud. Sin embargo, la notificación representa sólo el primer paso de la vigilancia efectiva. Las acciones resultantes, como la identificación de señales, la evaluación de riesgos y la difusión de información a nivel local, nacional y global, son clave para implementar cambios positivos. Estas medidas son fundamentales para mejorar los protocolos de atención ante reacciones adversas y garantizar la seguridad de los pacientes. Durante una pandemia, la farmacovigilancia se vuelve crucial debido a la alta demanda de productos farmacéuticos sin suficiente respaldo científico. Es imperativo fortalecer los conocimientos y prácticas en farmacovigilancia para enfrentar futuras pandemias. Las vacunas, que han demostrado ser seguras y eficaces contra la COVID-19, se erigen como una herramienta vital para salvar vidas. Datos respaldados por la OMS resaltan que el riesgo de fallecer por COVID-19 es al menos 10 veces mayor en no vacunados, subrayando la urgencia de una amplia cobertura para proteger la salud pública.

Referencias:

  1. DIGEMID. Informe de Farmacovigilancia: Eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) reportados a la vacuna contra la COVID-19 [Internet]. 2023 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/Informes/Farmacovigilancia/INFORME_FARMACOVIGILANCIA_ESAVI_AGO2023.pdf 
  2. Montaño D. Frequency and Associations of Adverse Reactions of COVID-19 Vaccines Reported to Pharmacovigilance Systems in the European Union and the United States. Frontiers in Public Health [Internet]. 2022 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en:  https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2021.756633/full 
  3. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación | Boletín epidemiológico nacional N 686 SE 1 | 2024 [Internet]. Salud.gob.ar. 2024 [Consultado 21 Ene 2024]. Disponible en https://bancos.salud.gob.ar/recurso/boletin-epidemiologico-nacional-n-686-se-1-2024 
  4. ‌CDC. Vacunación contra el COVID-19 [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2020 [Consultado 22 Ene 2024]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html 
  5. ‌Rodríguez-Tanta Y, Ale-Mauricio D, Saromo-Meléndez V, Lazarte-Ramos A, Gálvez-Dávila E, Pecho-Arias G, et al. Conocimientos, actitudes y prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 en profesionales de la salud del Seguro Social del Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública [Internet]. 2022 Mar 31 [Consultado 22 Ene 2024];39(1):91–7. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342022000100091 

El catastrófico gasto de bolsillo en salud

Por Tiana Quevedo

Lima, 18 enero, 2024. La situación de salud en Perú va más allá de los retos derivados de la pandemia de COVID-19, revelando una crisis profunda que se arrastra desde el 2016 cuando se declaró la emergencia sanitaria en Lima Metropolitana. Las medidas implementadas en 2018 para recuperar la capacidad operativa de los servicios de salud, no lograron revertir las crecientes brechas en la infraestructura y equipamiento tanto en el Primer Nivel de Atención como en hospitales.

Recientemente, el informe técnico “Condiciones de Vida en el Perú”, basado en los resultados de la Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO), muestra que apenas el 42.3% de las personas con problemas de salud busca atención médica. De este porcentaje, el 22.4% opta por acudir a farmacias en lugar de recurrir a centros de salud públicos (Gráfico N°1), lo cual está estrechamente vinculado al concepto de «gasto de bolsillo». La Organización Mundial de la Salud (OMS) define este término como los pagos realizados por consulta médica, procedimientos de diagnóstico, tratamiento y otros, incluyendo copagos y deducibles si se dispone de algún tipo de seguro médico.

Fuente: Elaboración propia a partir de datos proporcionados por el Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) – Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO)

Según datos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en 2019 este gasto alcanzó los S/ 11,296.7 millones, destinándose casi el 40% a la compra de medicamentos y un 6.3% a consulta médica. Además, en términos de ubicación geográfica, más del 40% de este gasto se concentra en Lima Metropolitana, seguido por la Costa Norte (Cajamarca, La Libertad, Lambayeque, Piura y Tumbes), y finalmente la Costa Sur (Arequipa, Moquegua y Tacna). El gasto de bolsillo en salud realizado en Lima Metropolitana fue aproximadamente tres veces mayor que el registrado en la Costa Norte.

La profundización de las desigualdades se evidencia al analizar estos datos según quintiles. Es notable que, al comparar el gasto de bolsillo de los quintiles superior e inferior, según ENAHO, las personas más solventes económicamente destinan un 3.1% de sus ingresos, mientras que la población menos favorecida enfrenta un impacto significativamente mayor, situándose entre el 15% y 20%. Este patrón resalta la disparidad en el acceso y financiamiento de los servicios de salud en diferentes estratos socioeconómicos.

A pesar de que el sistema público de atención en salud es teóricamente gratuito, en la práctica no lo es por completo, ya que existen otros mecanismos para transferir costos a la población, como el tiempo de espera para atención ambulatoria, listas de espera para cirugías y la falta de disponibilidad de todos los medicamentos recetados. Durante la pandemia, se observó cómo las personas de bajos ingresos se veían obligadas a vender sus pertenencias para costear gastos médicos, enfrentando así situaciones catastróficas. Este fenómeno refleja no solo las desigualdades en el acceso a servicios de salud, sino también la falta de una oferta pública de carácter universal y de calidad, lo que lleva a la población a buscar alternativas en el sector privado.

Las dificultades financieras derivadas de este tipo de gasto incrementan la pobreza y tienen repercusiones negativas en la salud general de la población. Esta situación genera y perpetúa desigualdades. La OMS estima que alrededor del 90% de la población mundial enfrenta crisis financieras vinculadas a la salud, con un 20% del gasto en salud proveniente del bolsillo del paciente. El gasto de bolsillo, como un indicador de las desigualdades en el acceso a servicios de salud, plantea desafíos y respuestas urgentes para garantizar una atención de salud equitativa para todos los peruanos.

Referencias:

  1. DIGEMID. Gasto de bolsillo en salud y medicamentos 2012-2019 [Internet]. 2021 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://repositorio-digemid.minsa.gob.pe/items/e72994ad-ae6b-4379-b051-d5987d957d2f
  2. INEI. Informe Técnico de Condiciones de Vida en el Perú [Internet]. 2023 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://m.inei.gob.pe/media/MenuRecursivo/boletines/informe_condiciones_de_vida.pdf 
  3. Acción Internacional para la Salud. Financiamiento del Presupuesto de Salud [Internet]. 2023 [Consultado 10 Ene 2023]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2023/12/Alerta-43-2023.pdf 

Necesidad de estudios sobre Covid persistente

Por Akemy Bustamante

15 de enero de 2024. En un reciente artículo publicado en la revista Nature, se destaca la falta de estudios sobre el “long COVID” en países de ingresos bajos. El Perú, a pesar de estar entre los países de ingresos medios acusa también esa carencia. El artículo, titulado “La doble maldición del ‘long COVID’ en países más pobres”, resalta la necesidad urgente de realizar investigaciones sobre esta condición en todo el mundo, incluyendo países en desarrollo como el nuestro.

El “long COVID” es una condición compleja que afecta a personas que han sido infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que experimentan síntomas persistentes durante un período prolongado de tiempo, generalmente más de tres meses después de la infección inicial. Estos síntomas pueden variar ampliamente e incluir fatiga intensa, dolor crónico, dificultades cognitivas y debilidad muscular, entre otros.

A pesar de que se estima que millones de personas en Brasil padecen de “long COVID”, la falta de estudios ha llevado a un desconocimiento generalizado de esta condición en nuestra región. Esto tiene consecuencias significativas, ya que la falta de información sobre la prevalencia y los factores de riesgo dificulta el diagnóstico y el tratamiento adecuados. El antropólogo Jean Segata de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul en Porto Alegre, Brasil, citado en el artículo, resalta la necesidad de un enfoque de los sistemas de atención médica, en el cual se tome en serio la afección: “[…] a menudo, estos pacientes se quejan de que los médicos no los toman en serio, les dicen que no es nada y que pasará pronto […]”. Por ende, afirma que “[…] la falta de reconocimiento de su sufrimiento se convierte en una fuente adicional de frustración y angustia para los pacientes con COVID durante mucho tiempo en los países empobrecidos […]”.

Además, la falta de investigaciones sobre el “long COVID” limita la comprensión de los mecanismos subyacentes de la enfermedad y obstaculiza los esfuerzos para desarrollar tratamientos específicos. Es fundamental contar con datos y evidencias científicas sólidos para abordar eficazmente esta condición y garantizar servicios de atención adecuados para los pacientes afectados.

En este sentido, instamos a las autoridades de salud, instituciones académicas y organizaciones de investigación en Perú a priorizar y promover estudios sobre el “long COVID”. Es fundamental que se asignen recursos suficientes para llevar a cabo investigaciones calificadas que permitan comprender la prevalencia, los factores de riesgo y los mecanismos de esta condición en nuestra población.

Llamamos a la comunidad científica, los profesionales de la salud, los medios de comunicación y la sociedad en general a unirse a este llamado. Se necesita un enfoque global y coordinado para abordar el “long COVID” y otras consecuencias de la pandemia. Solo a través de la investigación y el conocimiento científico podremos desarrollar estrategias efectivas de diagnóstico y tratamiento.

Referencias:

  1. Nittas V, et al. Long COVID through a public health lens: An umbrella review. Public Health Rev [Internet]. 2022;43. Disponible en: http://dx.doi.org/10.3389/phrs.2022.1604501
  2. Ledford H. Long COVID is a double curse in low-income nations — here’s why. Nature. 2024;625(7993):20–2. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1038/d41586-023-04088-x

OPS: priorizando la salud mental en tiempos de Covid-19

Por Akemy Bustamante

Lima, 10 enero, 2024. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha publicado recientemente un informe que destaca la necesidad de priorizar la salud mental como un tema de salud pública en todo el continente americano en el contexto de la pandemia de COVID-19.
La pandemia del SARS-CoV-2 ha exacerbado los problemas y desequilibrios sociales relacionados con la salud mental en las Américas. Según la OPS la población de la región ha experimentado un aumento significativo de trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad, así como síntomas psiquiátricos asociados con COVID-19 persistente.

Asimismo, se señala las dificultades en el acceso a la atención de salud mental en la región, incluida la escasez de recursos humanos, la precariedad de los sistemas de salud y la baja cobertura de servicios de calidad. Además, destaca que “[…]el financiamiento público para la salud mental en las Américas como proporción del gasto total en salud fue de solo el 3% […]”, y gran parte de estos fondos se asignan a hospitales psiquiátricos, lo que puede resultar en peores resultados de tratamiento y violaciones de derechos humanos. Los esfuerzos del financiamiento no han sido suficientes y no todos pueden acceder a los centros de atención en salud mental.
La salud mental contribuye al aumento de la mortalidad y la discapacidad. Además, ciertos grupos, como los profesionales de la salud, las poblaciones indígenas, las personas LGBTIQ+, las personas en situación de pobreza y aquellos con trastornos psiquiátricos preexistentes, han sido desproporcionadamente afectados por la pandemia.

En este contexto, la OPS ha establecido diez recomendaciones prioritarias para orientar las políticas de salud mental en las Américas; entre ellas: a) posicionar la salud mental como una prioridad nacional y supranacional; b) integrar la salud mental en todas las políticas públicas; c) garantizar los derechos humanos de las personas con trastornos mentales; d) fortalecer la prevención del suicidio y mejorar la recopilación de datos y e) la investigación sobre salud mental.

La OPS hace un llamado a los países de las Américas a tomar medidas urgentes para abordar la crisis de salud mental exacerbada por la pandemia y trabajar por sistemas de salud mental más sólidos y accesibles para todos. La organización también enfatiza la importancia de la colaboración regional e internacional para abordar este desafío.

Referencias:

  1. Organización Panamericana de la Salud. Una nueva agenda para la salud mental en las Américas. Informe de la Comisión de Alto Nivel sobre Salud Mental y COVID-19 de la Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C.: OPS; 2023. Disponible en: https://doi.org/10.37774/9789275327265

Colombia: el tortuoso camino de una licencia obligatoria

Por Tiana Quevedo

Lima, 08 enero, 2024. A pesar de las recomendaciones de organismos internacionales y de su legitimidad, otorgar una “licencia obligatoria” para mejorar el acceso a medicamentos es un camino sembrado de dificultades. La actual experiencia colombiana lo pone de manifiesto una vez más. El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (MSPS) emitió tres resoluciones en respuesta a impugnaciones contra la Resolución 1579, que declaró de interés público el uso gubernamental (uso público no comercial) del medicamento dolutegravir (DTG) para el tratamiento del VIH. El gobierno colombiano busca esta licencia debido a que el costo y la disponibilidad en el mercado de este fármaco, protegido por patente, representan barreras significativas.

Frente al contenido de una de las impugnaciones de las firmas legales, que representan los intereses de empresas farmacéuticas, el MSPS destacó que la declaración de interés público es válida pues garantiza la accesibilidad a medicamentos para atender a las personas que viven con VIH, reconocidas por la Corte Constitucional como sujetos de especial protección, priorizando algunos grupos como la población migrante irregular, que viene siendo apoyada de manera transitoria por organismos multilaterales y requiere ser atendida por el sector público para evitar un impacto significativo en la evolución de la epidemia a nivel nacional. Además, destacó que, aunque existen alternativas de tratamiento para el VIH, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Guía Práctica Clínica de Colombia 2021, el DTG es más eficaz, produce menos efectos secundarios y tiene menor riesgo de generar resistencia, siendo la opción preferida en los esquemas de tratamiento de primera y segunda línea.

Otra impugnación solicitó eliminar la expresión «uso gubernamental», argumentando que limitar la licencia al gobierno podría infringir normativas y tener consecuencias legales internacionales. El MSPS respondió conforme al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), reafirmando que “La protección […] de estos derechos deberá contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de tecnología […], de modo que favorezcan el bienestar social y económico […]”.

La impugnación presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), argumentó que la declaración de interés público perjudica la innovación y la inversión en medicamentos y sostuvo que mejor camino es desarrollar medidas preventivas y mejor acceso al sistema de salud en lugar de insistir con las licencias obligatorias. En respuesta, el MSPS reafirmó la importancia de la licencia para prevenir las consecuencias de las interrupciones en el tratamiento del VIH, como rebotes virológicos y aumento del riesgo de transmisión. Además, destacó que la OMS reconoce que, además del diagnóstico, garantizar el acceso oportuno al tratamiento se considera también una medida de prevención. De igual manera, presentó datos sobre la baja utilización de DTG en el país, ya que solo el 8.38% de las personas viviendo con VIH recibieron tratamiento antirretroviral basado en este fármaco, a pesar de su respaldo normativo. El MSPS concluyó presentando una revisión sistemática que evidenció una reducción media de precios entre el 66,2% y el 73,9% en los casos de licencia obligatoria otorgados, respaldando la eficacia de esta medida para aumentar la disponibilidad de medicamentos y alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible.  

Referencias:

Resolución N°2022. República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. 2023.  [Consultado 07 Ene 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-2022-de-2023.pdf

Resolución N°2023. República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. 2023.  [Consultado 07 Ene 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-2023-de-2023.pdf

Resolución N°2024. República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. 2023.  [Consultado 07 Ene 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-2024-de-2023.pdf

La administración Biden confiscaría patentes de medicamentos para reducir los precios

La administración Biden ha determinado que tiene autoridad para confiscar las patentes de medicamentos de alto precio, una medida que podría abrir la puerta a una campaña federal agresiva para reducir los precios de los medicamentos.

Para la administración Biden es viables romper las patentes de medicamentos costosos que se desarrollaron con fondos públicos, en un esfuerzo por crear más competencia y precios bajos. Sobre esto, el Departamento de Comercio buscará la opinión del público que es el más afectado y de esta manera enfrentar la fuerte oposición de las compañías farmacéuticas que argumentaran  que es ilegal que el gobierno se apodere de sus patentes, desincentivando el desarrollo de nuevos medicamentos.

Referencias:

  1. Politico. Biden administration asserts authority to seize certain drug patents [Internet]. 2023 Dec 6 [cited 2025 Mar 6]. Available from: https://www.politico.com/news/2023/12/06/biden-admin-authority-seize-certain-drug-patents-00130452