Por Tiana Quevedo
Lima, 24 enero, 2024. La pandemia de la COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la salud global, subrayando la importancia crucial de las vacunas como herramienta principal de prevención. Sin embargo, es esencial reconocer que, al igual que otras tecnologías de salud como medicamentos, dispositivos médicos y otras, pueden ocasionar reacciones adversas, desde leves como fiebre o dolor en el lugar de la inyección, hasta más graves.
Antes del 2021, no existían vacunas aprobadas para uso humano contra los coronavirus, generando incertidumbre sobre su potencial para desencadenar reacciones adversas. En el 2022, se llevó a cabo un estudio para evaluar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19, utilizando datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de Estados Unidos y la Base de Datos Europea de Sospechas de Reacciones Adversas a las Vacunas (EudraVigilance). Esta investigación reveló que todas las vacunas contra la COVID-19 presentaron mayores riesgos absolutos de eventos adversos graves en comparación con las vacunas contra la influenza de 2020 y 2021. Se destacaron mayores riesgos en personas de 65 años o más, con una probabilidad aumentada de muerte, especialmente en hombres. Además, se observaron riesgos relativos elevados de reacciones alérgicas, arritmias cardiacas, otros eventos cardiovasculares, coagulación, hemorragias y trombosis, especialmente con las vacunas de AstraZeneca, Moderna y Pfizer.
Asimismo, en el 2023, el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informó que la vacuna Johnson & Johnson/Janssen, ya no disponible en Estados Unidos, presentaba un índice 21 veces más alto de síndrome de Guillain-Barré en los primeros 21 días después de la inoculación, en comparación con otras vacunas, así como una relación causal con el síndrome de trombosis con trombocitopenia, un evento adverso grave, pero poco frecuente. Esto contribuyó a la preferencia por las vacunas de ARNm como las de Pfizer y Moderna. En lo que respecta a eventos poco frecuentes como miocarditis y pericarditis, los índices más altos se observaron en hombres de 16 a 20 años después de la segunda dosis de estas dos vacunas.
Argentina, en su Boletín epidemiológico Nacional N 686 SE 1 | 2024, destacó eventos atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) con AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Sputnik y Sinopharm. Desde el inicio de la vacunación hasta el 30 de abril de 2023, se reportaron 64,010 ESAVI, siendo 3,149 graves. La tasa de notificación global de reportes de eventos fue de 55.4 por 100,000 dosis aplicadas, mientras que la tasa de ESAVI graves fue de 2.77 por 100,000 dosis aplicadas. El 50% de los hechos se reportaron en los tres primeros meses de la campaña en el 2021, correspondiendo el 68.8% de las notificaciones a mujeres. Los eventos leves relacionados más frecuentes fueron síntomas de tipo gripal, malestar general y la inflamación localizada aguda. Eventos de otra categoría como el síndrome de Guillain-Barré, trombosis con trombocitopenia, miocarditis, pericarditis, entre varios otros, también fueron descritos como efectos de las vacunas, siendo las de AstraZeneca, Sputnik y Sinopharm que generaron esos efectos con mayor frecuencia.
En Perú, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) estableció estrategias para la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. Su informe de agosto de 2023 mostró que se registraron en la Base de Datos Nacionales de Farmacovigilancia (VigiFlow) 63,111 reportes con uno o más ESAVI, lo que representa el 0.06% de las dosis vacunadas. Igual que en Argentina, el mayor porcentaje de reportes correspondió a mujeres (63.8%). La distribución de los reportes de eventos adversos por tipo de vacuna muestra variabilidad, siendo 39.1% para Pfizer, 31.2% para Sinopharm, 19.3% para Moderna, 6.1% para AstraZeneca, 4.1% para Pfizer (Comirnaty Original/Ómicron BA.4-5), y 0.1% para Moderna (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4-5).
En cuanto a la gravedad, se observa que el 81.7% (51,578) de los casos fueron leves, siendo el dolor en la zona de vacunación, cefalea, fiebre, malestar, mialgia, náuseas, mareo, dolor en una extremidad y escalofríos los más notificados; el 17.7% (11,185) fueron moderados y el 0.6% (348) graves. De estos últimos, el CDC solo clasificó 209; siendo 93 casos de las vacunas de Sinopharm, 93 de Pfizer, 19 de AstraZeneca y 4 de Moderna. Otros eventos adversos como los identificados por la Unión Europea, Estados Unidos y Argentina como el síndrome de Guillain-Barré, el de trombosis con trombocitopenia, miocarditis y pericarditis no figuraron en este informe.
En la actualidad, los programas de farmacovigilancia en los hospitales y en la mayoría de las entidades vinculadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia no están funcionando correctamente. Un estudio del año 2022 realizado entre profesionales de la salud en el Seguro Social del Perú reveló que, de 144 participantes, el 66% mostró alto nivel de conocimiento y el 81,2%, actitud positiva; sin embargo, el 71,5% tuvo un inadecuado nivel de práctica de farmacovigilancia durante la pandemia de la COVID-19.
El informe del 2023 destacó que más del 66% de los reportes sobre seguridad de medicamentos fueron hechos por profesionales de la salud. Sin embargo, la notificación representa sólo el primer paso de la vigilancia efectiva. Las acciones resultantes, como la identificación de señales, la evaluación de riesgos y la difusión de información a nivel local, nacional y global, son clave para implementar cambios positivos. Estas medidas son fundamentales para mejorar los protocolos de atención ante reacciones adversas y garantizar la seguridad de los pacientes. Durante una pandemia, la farmacovigilancia se vuelve crucial debido a la alta demanda de productos farmacéuticos sin suficiente respaldo científico. Es imperativo fortalecer los conocimientos y prácticas en farmacovigilancia para enfrentar futuras pandemias. Las vacunas, que han demostrado ser seguras y eficaces contra la COVID-19, se erigen como una herramienta vital para salvar vidas. Datos respaldados por la OMS resaltan que el riesgo de fallecer por COVID-19 es al menos 10 veces mayor en no vacunados, subrayando la urgencia de una amplia cobertura para proteger la salud pública.
Referencias:
- DIGEMID. Informe de Farmacovigilancia: Eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) reportados a la vacuna contra la COVID-19 [Internet]. 2023 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/Informes/Farmacovigilancia/INFORME_FARMACOVIGILANCIA_ESAVI_AGO2023.pdf
- Montaño D. Frequency and Associations of Adverse Reactions of COVID-19 Vaccines Reported to Pharmacovigilance Systems in the European Union and the United States. Frontiers in Public Health [Internet]. 2022 [Consultado 19 Ene 2024]. Disponible en: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2021.756633/full
- Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación | Boletín epidemiológico nacional N 686 SE 1 | 2024 [Internet]. Salud.gob.ar. 2024 [Consultado 21 Ene 2024]. Disponible en https://bancos.salud.gob.ar/recurso/boletin-epidemiologico-nacional-n-686-se-1-2024
- CDC. Vacunación contra el COVID-19 [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2020 [Consultado 22 Ene 2024]. Disponible en: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
- Rodríguez-Tanta Y, Ale-Mauricio D, Saromo-Meléndez V, Lazarte-Ramos A, Gálvez-Dávila E, Pecho-Arias G, et al. Conocimientos, actitudes y prácticas de farmacovigilancia en el contexto de la COVID-19 en profesionales de la salud del Seguro Social del Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública [Internet]. 2022 Mar 31 [Consultado 22 Ene 2024];39(1):91–7. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342022000100091
