Estudios recientes sobre el uso oral con bedaquilina comparado con el esquema estandarizado de inyectables, concluyen que el primero mejora los resultados terapéuticos con menos efectos adversos en los pacientes TB MDR.

En un informe de 2019[1], el INS indica que la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) seleccionadas “recomiendan el uso de bedaquilina como una alternativa para el tratamiento de pacientes TBMDR y de TB con resistencias a otros fármacos”.

Según la REVISIÓN RÁPIDA N°08-2018[2] de la Bedaquilina 100 mg tableta, por la EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA, la OMS, en agosto de 2018, a través de una comunicación rápida sobre cambios claves en el tratamiento de la tuberculosis MDR y rifampicina resistente, no recomienda el uso de kanamicina y capreomicina, pues menciona que “existe más riesgo de fracaso terapéutico y recaída con estos medicamentos”, por lo que aconseja disminuir el uso de inyectables, ya que estos pueden causar efectos adversos. Así mismo, para ellos, se debe priorizar “nuevas pautas con medicamentos administrados por vía oral como la bedaquilina”.

Sin embargo, en el informe Técnico N° 001-2018 de DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, no se recomienda el uso de la bedaquilina en TB-MDR, lo que limita su uso por lo prescriptores; por ello, es importante que DIGEMID actualice su informe, así como, se actualice la norma técnica, teniendo en cuenta la nueva evidencia, cuanto más se retrase este proceso, los pacientes se ven expuestos a tratamientos menos eficaces con efectos secundarios.

El uso de la bedaquilina también requiere mejorar la negociación con la empresa farmacéutica Jhonson & Jhonson del Perú SA, titular de la patente de la bedaquilina, para llegar a precios más convenientes o que licencie voluntariamente la patente que permita el ingreso de versiones genéricas. asicomo articular esfuerzos con los países de la región para abordar el problema de la tuberculosis y lograr compromisos regionales de fabricación y adquisición de tratamientos con bedaquilina a precios más convenientes.

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[1] Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud. (2019). Bedaquilina para el tratamiento de pacientes con tuberculosis resistente. (Nro. 32). Gobierno del Perú.

[2] Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. (2018). TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS EXTENSAMENTE RESISTENTE (TB XDR) Y TB MDR CON RESISTENCIA AMPLIADA A FLUOROQUINOLONAS O INYECTABLES DE SEGUNDA LÍNEA. (Nro. 8). Gobierno del Perú.

El jueves 21 de abril, la OMS hizo pública la recomendación de Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) como tratamiento para los pacientes con COVID 19 leve y moderado, calificándolo como la mejor opción terapéutica. 

La recomendación se basa en nuevos datos obtenidos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios, donde se demuestra que el riesgo de hospitalización se reduce en un 85% tras el tratamiento. El uso es para personas con COVID 19 leve a moderado, con riesgo a desarrollar el estado grave de la enfermedad, para pacientes no vacunados y personas de edad avanzada o inmunodeprimidos. Sin embargo, la disponibilidad, la falta de transparencia de los precios y la necesidad de realizar pruebas rápidas antes de administrarlo, están convirtiendo a este medicamento, que salva vidas, en un gran reto para los países de ingresos bajos y medios, que podrían quedar relegados tal y como sucedió con la vacuna contra la COVID 19.

La situación se agrava al saber que aún no existen versiones genéricas y que en muchos países ya existe la patente o se encuentra en trámite. En el caso de Perú, la patente ha sido solicitada por Pfizer en agosto de 2021 con el expediente 001867-2021/DIN; por ello, la OMS solicita a la empresa farmacéutica que haga transparente sus precios y que amplíe el ámbito geográfico de su licencia con el Medicines Patent Pool para que más fabricantes de genéricos puedan empezar a producir el medicamento y ponerlo a disposición rápidamente a precios asequibles.

https://www.who.int/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator

Esta semana se dio a conocer el caso de una pequeña de tres años, quien fue secuestrada y abusada sexualmente en Chiclayo. Este hecho ha generado gran indignación a nivel nacional y ha reabierto el debate de la castración química como medida para evitar y/o castigar violaciones de menores de edad, adolescentes y mujeres.

¿Un medicamento para un problema social? 

De acuerdo a Echeburúa[1], es su artículo titulado ¿Qué hacer con los agresores sexuales reincidentes?, la castración química no debería llamarse así, ya que ese término hace referencia a la «mutilación o inutilización física de los órganos y aquí hablamos de tratamientos farmacológicos hormonales inhibidores del impulso sexual, de efectos reversibles cuando dejan de suministrarse».  De esa forma, el autor indica que este procedimiento «puede ser de utilidad en la delincuencia sexual no violenta, pero sólo como complemento de una imprescindible terapia psicológica y una intervención más amplia sobre el problema». Por su parte, Robles (2007)[2] asegura que la mayoría de los autores coinciden en que la castración química «solo se muestra efectiva en los casos de criminalidad asociada a parafilias, esto es, a supuestos de instinto sexual extremadamente anormal vinculado a fantasías. Otras desviaciones sexuales y, particularmente, la predisposición a la violencia sexual no resulta modificadas mediante los tratamientos hormonales, cuya administración en tales supuestos puede tener incluso efectos contraproducentes».

¿Es viable implementarla en el país?

De acuerdo a declaraciones de la Defensoría del Pueblo, esta medida es ineficiente, aseguró en RPP noticias[3], ya que no existen evidencias científicas de que el método contribuya a reducir el abuso sexual en niños y adolescentes, sin contar con las repercusiones en materia internacional que traería la implementación de la castración química.

Así mismo, el urólogo Antonio Grandez, señaló en La República[4], que no es viable porque se debe aplicar estas ampollas mensualmente y el costo por cada una oscila entre 300 a 400 soles. En caso no se pueda aplicar a tiempo, se perdería el efecto. También recordó que el Estado no tiene la capacidad necesaria para dar un seguimiento adecuado a dicho tratamiento.

Finalmente, para el Colegio Médico del Perú, el estado debe centrar esfuerzos en la prevención del abuso sexual a menores de edad de manera integral. “En la parte educativa todos los colegios deberían tener psicólogos, deberían existir unidades de salud mental. En el país solo hay 40 pediatras psiquiatras y para adultos solo hay 1200 por lo que se deben formar más especialistas. Hay que tomar en cuenta que los abusos son más en el entorno familiar, padrastros, amigos y eso no se visibiliza”, afirmó el Dr. Raúl Urquizo en una entrevista concedida a Exitosa Noticias.[5]

La evidencia muestra que la castración química no es un procedimiento que resolvería el problema; si bien la población exige una intervención drástica, esta no lo es, pues no está diseñada para estos fines. Lo que se requiere es la promoción de formas efectivas y permanentes de protección de la infancia en los diferentes ámbitos, de la educación sexual integral desde temprana edad donde el sistema educativo tiene una importante función, de nuevos valores que inculquen el respeto a la integridad de todos y todas. Corresponde prevenir; las sanciones para violadores están establecidas en la ley.

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[1] Echeburúa, E. (2009). Introducción. En E. Echeburúa, J. Mena, M. García, J. Carles y S. Redondo (Eds.), ¿Qué hacer con los agresores sexuales reincidentes? Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas. 29 – 30. https://www.fundaciogrifols.org/documen

[2] Robles, R. (2007). “Sexual Predators”. Estrategias y límites del Derecho penal de la peligrosidad. In Dret Revista para el anális. 8 – 9. https://raco.cat/index.php/InDret/article/view/78453/102441

[3] Redacción RPP (17 de abril de 2022). Defensoría del Pueblo: Castración química a violadores de menores propuesta por el Ejecutivo «es ineficiente». RPP Noticias. https://rpp.pe/peru/actualidad/defensoria-del-pueblo-castracion-quimica-a-violadores-de-menores-propuesta-por-el-ejecutivo-es-ineficiente-noticia-1399856?ref=rpp

[4] León, J. (20 de abril de 2022). INS y expertos: No es viable la castración química. La República. https://larepublica.pe/sociedad/2022/04/20/castracion-quimica-ins-y-expertos-aseguran-que-no-es-viable-poder-ejecutivo-minsa-alberto-tejada/

[5] Exitosa Noticias (18 de abril de 2022) CMP sugiere atender salud mental en vez de aplicación de la castración química para violadores. [Archivo de Video]. Youtube. https://www.youtube.com/watch?v=sD2sEEwXxks

La MBE[1] alude a un proceso que establece las bases  para decidir sobre el uso de tecnologías sanitarias y ofrecer la mejor intervención terapéutica a los pacientes de acuerdo a las mejores evidencias científicas disponibles. Se busca el ejercicio de la medicina sobre evidencias científicas robustas.  Al mismo tiempo, contribuye a rechazar aquellas intervenciones que no ofrecen beneficios y que pueden ser hasta nocivos para el paciente y   una carga para los sistemas de salud. No es un instrumento; es un proceso que requiere ineludiblemente de la pericia y calificación del profesional que ha de tomar las decisiones.

El British Medical Journal (BMJ) ha publicado[2]  un artículo en el que los investigadores Jureidini y MacHenry argumentan que la MBE “ha sido corrompida por intereses empresariales, fracasos regulatorios y comercialización de la academia”. Esto continuará hasta que no se corrija la conducta de la industria farmacéutica de presentar de manera tergiversada los resultados de ensayos clínicos que auspicia, añaden los autores. Es conocido que la mayoría de ensayos clínicos son conducidos o auspiciados por la industria que pone sus intereses comerciales y financieros por encima del bien común. La industria farmacéutica obstaculiza el progreso científico: “silencia los resultados negativos de las pruebas clínicas, no informa sobre eventos adversos y no comparte los datos no procesados con la comunidad académica”.  Más grave aún, denuncian los autores, que “el mantenimiento de las instituciones llamadas a promover la objetividad científica y la imparcialidad está a merced del poder político y comercial; los intereses creados siempre anularán la racionalidad de la evidencia”. Universidades, organismos reguladores y otras instituciones están comprometidos.

Los autores sostienen que las universidades han caído bajo el control de las farmacéuticas que imponen sus términos comerciales sobre lo científico. “Como resultado, departamentos de universidades llegan a convertirse en instrumentos de la industria: a través del control corporativo de la agenda de investigación y artículos de autores “fantasmas” que se publican en revistas médicas y actividades de educación médica continua, los académicos llegan a ser agentes para la promoción comercial de productos”. 

NOTA: MacHenry and Jureidini son coautores del libro The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research (Adelaide: Wakefield Press, 2020)

Ver el artículo del BMJ aquí: https://www.bmj.com/content/376/bmj.o702

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[1] Gordon Guyatt, MD, MS; Evidence-based medicine: past, present, and future; 2003,  http://achc.org.co/hospital360/tendencias_emergentes/Tendencias_de_la_Medicina_Basada_en_la_Experiencia.pdf

[2]Jon Jureidini, Leemon B. McHenry BMJ; The illusion of evidence based medicine; BMJ, 2022; 376; March 2022; https://www.bmj.com/content/376/bmj.o702

Esta semana, de acuerdo a Heraldo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado el uso de una cuarta dosis para la población mayor a 80 años; sin embargo, todavía no recomienda la administración de las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) en la población general.

La EMA junto al Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), consideran que no hay un valor agregado en la cuarta dosis, pues no hay evidencias científicas donde concluyan que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo en los adultos menores de 60 años con sistemas inmunológicos sanos.

Por otro lado, las organizaciones europeas recuerdan que la vacunación contra la covid-19 es la manera más eficaz para esta enfermedad, incluida las causadas por la variante ómicron, por lo que instan a la población, que no tiene la primera ni segunda dosis, en colocarse la vacuna y su refuerzo.

Ver el artículo del Heraldo aquí: https://www.heraldo.es/noticias/salud/2022/04/06/ema-no-recomienda-cuarta-dosis-poblacion-general-1565537.html

Más información: https://www.youtube.com/watch?v=vBJ9npn–FM

17 de marzo de 2022. El Medicine Patent Pool ha anunciado hoy el licenciamiento de la patente del medicamento PAXLOVID (nirmatrelvir + ritonavir) de la farmacéutica Pfizer, indicado para el tratamiento de casos leves o moderado con riesgo a enfermar gravemente de COVID 19. Este medicamento ha mostrado reducir en un 88% el riesgo de hospitalización, por lo que representa una alternativa importante para hacer frente a la pandemia.

La Farmacéutica Pfizer ha cedido su patente al Medicine Patent Pool para que 35 laboratorios de todo el mundo puedan fabricar la versión genérica destinada a 95 países de ingresos bajo y medios, y que representaría el 53% de la población mundial.

La mayoría de países de América Latina y el Caribe, como Perú, hemos sido excluidos de esta licencia por lo que no podremos contar con la versión genérica, quedando a merced del precio monopólico que imponga Pfizer. Las versiones genéricas solo estarán disponibles en Bolivia, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Honduras y Venezuela

De otro lado, es alentador que tres laboratorios de la región LAC por primera vez han sido autorizados para producir medicamentos licenciados en el Medicine Patent Pool. Estos laboratorios se encuentran en Brasil, México y República Dominicana; sin embargo, solo podrán exportar el medicamento a alguno de los 95 países donde Pfizer permite la versión genérica, excluyendo de sus beneficios a sus propias poblaciones

En situaciones como esta, los países pueden hacer uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio ADPIC, como son las “licencias obligatorias” o el “uso gubernamental”; esta última es una decisión legítima de los Estados para proteger la salud pública, más aún frente a la emergencia por la pandemia que muchas vidas viene cobrando.

No más inequidad en el acceso a vacunas y tratamientos, las organizaciones de la sociedad civil de América Latina y el Caribe exigen que las versiones genéricas estén disponibles sin restricciones, que más laboratorios de la región puedan fabricarlas y que todas las personas gocen de los beneficios que ofrecen los avances de la ciencia y la tecnología.

Acceda a la nota de prensa del MPP, aquí

35 generic manufacturers sign agreements with MPP to produce low-cost, generic versions of Pfizer’s oral COVID-19 treatment nirmatrelvir in combination with ritonavir for supply in 95 low- and middle-income countries

Perú, marzo de 2022, El Ministerio de Salud publicó la R.M. N° 159-2022-MINSA que establece el umbral de costo-efectividad de las Evaluaciones de Tecnologías comprendidas entre 2.2 y 4.4 (UIT). Al respecto el Instituto de Gestión y Evaluación de Tecnologías Sanitarias, liderada por el MSP MC Victor Dongo Zegarra, ha elaborado un documento de opinión sobre dicha norma y la necesidad de un abordaje integral que asegure los resultados, esto es,  asegurar el financiamiento maximizando el valor de cada sol destinado a salud, la razonabilidad en la aplicación de los criterios para la eficiencia en salud, además de recomendar que la métrica para medir el costo efectividad sea por años de vida ajustados por discapacidad.

El documento también refiere a que el umbral de costo efectividad sea parte de un proceso transparente dentro de plan integral de acceso a tecnologías sanitarias

La necesidad de medir el impacto del umbral aprobado, es clave en nuestro país que tiene escasos limitados recursos a fin de asegurar que no se convierta en una limitante en el ejercicio del derecho a la salud. Queda pendiente definir el uso de la norma aprobada, un manual metodológico que incorpore plazos, financiamiento y fortalecimiento de recursos humanos

Acceda al documento aquí

https://www.igets.com.pe/publicaciones