El Director General de  la Organización Mundial de la Salud (OMS) recibió del   Presidente de Costa Rica (27.03.2020) una propuesta  consistente en  «crear un repositorio de tecnologías que son útiles para la detección, prevención, control y tratamiento de la pandemia del COVID-19. Este repositorio que compromete  la cesión voluntaria, debe incluir actuales y futuros derechos sobre invenciones patentadas y diseños, así como derechos sobre pruebas, «know how», cultivo de células, copyright y prototipos para la manufactura de pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos, medicamentos o vacunas. El repositorio debe proveer acceso libre o licencias en términos razonables y asequible en todos los países miembros».  Este repositorio estaría promovido por la OMS. La OMS acogió el pedido y su Director expresó oportunamente que la organización diseñaría prontamente la estrategia correspondiente para hacerlo realidad.

Posteriormente, la 73 Asamblea Mundial de la Salud (18-19 Mayo 2020) aprobó una Resolución que “reconoce la función de la inmunización extensiva contra la COVID-19 como bien de salud pública mundial en la prevención, la contención y la detención de la transmisión con miras a poner  fin a la pandemia una vez que se disponga de vacunas seguras, de calidad, eficaces, efectivas, accesibles y asequibles.”  También hizo un llamado para que sea prioridad a nivel mundial el “acceso universal, oportuno y equitativo”  a todas las herramientas necesarios para responder al COVID-19, proponiendo que se  “eliminen urgentemente los obstáculos injustificados que dificulten dicho acceso y distribución” .

El 26.05.2020 la OMS  lanzó un “Manifesto for a  healthy recovery from COVID-19” con el subtítulo Prescriptions for a healthy and green recovery from COVID-19,  expresando que el mundo debe “recuperarse  de la pandemia lo más pronto posible pero que no se pueden hacer  las cosas como se hicieron antes”;  ratifica  que un número creciente de enfermedades infecciosas han sido transmitidas de la vida silvestre a los humanos.  Refiere que “ahorrar dinero descuidando la protección ambiental, la preparación para emergencias,  los sistemas de salud… ha probado ser una economía incorrecta, y la factura que está siendo pagada es muchas veces mayor. El mundo no puede soportar desastres repetidos en la escala del COVID-19 ya sea por  la próxima pandemia o por el daño ambiental y el cambio climático. Regresar a lo “normal” no es bueno.”

La OMS  señala un ruta de 6 puntos: “a) Proteger y preservar la fuente de la salud humana: la naturaleza; b) Invertir en servicios esenciales, desde agua y servicios sanitarios hasta uso de energía limpia en establecimientos de salud; c) asegurar una rápida transición a una energía saludable; d) promover sistemas alimentarios saludables y sostenibles; e) construir ciudades saludables y habitables; f) Detener el uso de los aportes de los contribuyentes para financiar la contaminación”.

 Siguiendo los acontecimientos, el  29.05.30 el Director General de la OMS  y el Presidente de Costa Rica, con el apoyo de 30 Países Miembros de la organización,  difundieron  un documento  (Making the response to COVID-19 a public common good. Solidarity Call to Action) cuya primera frase es “hacer realidad el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias para el COVID-19 a través de un repositorio de conocimientos, propiedad intelectual y datos”.  Es un llamado a todas las partes interesadas  y a la comunidad global  “a poner voluntariamente  a disposición de todos  los conocimientos, la propiedad intelectual y los datos necesarios para el COVID-19”. De manera particular pide a los que tienen conocimientos, protecciones de propiedad intelectual o datos de terapias nuevas o existentes, pruebas de diagnóstico y vacunas a “licenciarlos voluntariamente en el  Medicines Patent Pool”  u otros mecanismos;  o no ejerzan sus derechos de propiedad intelectual para  facilitar la producción, distribución y uso de esas tecnologías.

 La gran industria farmacéutica  ha reaccionado como se esperaba. Representante de Pfizer dijo que la propuesta “no tiene sentido” y que “hay un esfuerzo gigantesco para encontrar una solución. El riesgo es que nosotros estamos poniendo miles de millones de dólares y las chances de desarrollar algo son todavía no muy buenas”. Decir que “si tu descubres (una vacuna o medicamento) nosotros vamos a quitarte tu propiedad intelectual es peligroso”, acotó. El sistema de patentes actualmente vigente crea monopolios que imponen altos precios a los nuevos productos inventados. La carrera por una vacuna o curación para el COVID-19 está en la mente de la “big pharma” como una gran oportunidad para los negocios.  

Es hora de desempolvar anteriores propuestas debatidas en la OMS acerca de un tratado mundial de investigación y desarrollo de tecnologías sanitarias con la participación de  los países a fin de desligar los costos de la investigación con los precios de las tecnologías resultantes como medicamentos y vacunas. El sistema de patentes se ha mostrado como el principal obstáculo para un acceso universal a dichas tecnologías.

 La prestigiosa revista médica The Lancet del Reino Unido publicó hace algunos días un análisis de  datos de pacientes hospitalizados por COVID-19  (Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatmen of COVID-19: a multinational registry analysis) que trajo malas noticias sobre la cloroquina e hidroxicloroquina que venían siendo utilizados en muchos países para enfrentar la pandemia del nuevo coronavirus. Una revisión y análisis de datos de 96,032  pacientes en 671 hospitales en seis continentes, realizado por un  equipo de científicos liderado por el Prof. Mandeep  Mehra MD  ha encontrado  una mayor mortalidad en pacientes a los que se dio uno de los dos medicamentos,  combinados o no  con un antibiótico  macrólido (azitromicina, por ejemplo).  Este análisis ha llevado a la Organización Mundial de la Salud a suspender los estudios sobre hidroxicloroquina que venía haciendo en el Ensayo Solidaridad. La OMS manifestó que esta suspensión es temporal  y permitirá evaluar los datos que existen actualmente sobre los dos medicamentos.

Es pertinente  señalar que los datos analizados y publicado en The Lancet, corresponden a pacientes hospitalizados; es decir, aquellos que han pasado la primera etapa de la infección y podrían ser considerados en condiciones  «moderadas» o «severas» de la infección. Así, dicho estudio no invalida el uso que se está haciendo en las primeras fases de la infección o sus formas leves, porque -reiteramos – no ha sido tocado en el artículo de la prestigiosa revista. 

También hay un debate sobre el estudio en su totalidad. Más de 100 científicos han firmado una carta solicitando aclaraciones y una revisión de los datos utilizados. Sostienen que el estudio tiene problemas metodológicos inexactitudes y errores que pueden invalidarlo. Los firmantes solicitan que  debe haber una «validación independiente del análisis por un grupo convocado por la Organización Mundial de la Salud u otra institución respetada. También deben realizarse análisis adicionales para evaluar la validez de la conclusión» del estudio publicado por The Lancet. 

Está en curso un debate acerca de los precios de los medicamentos a partir de la especulación que está ocurriendo, particularmente con aquellos que se vienen usando  para el tratamiento del COVID- 19. Diversos actores advierten  una vez más que el precio es uno de los factores que afectan  el acceso a los medicamentos que la población requiere, más aún cuando se pagan del bolsillo de los usuarios. La regulación de  los precios de los medicamentos está en agenda.

 En general  y en condiciones “normales”, son varios  los factores que llevan a precios altos. Señalamos algunos.  Uno es el patentamiento  de medicamentos que crea monopolios que imponen los precios a su antojo, siempre altos; no hay competencia.  Recordemos también  que el de medicamentos es un mercado inelástico, cuya demanda se mantiene aún a precios altos. Nos vendieron la idea que el mercado no hay que tocarlo por lo tanto cada fabricante o distribuidor pone los precios que le conviene, más allá de si tiene o no una patente. De otro lado, tenemos en el país una concentración de la venta minorista en una sola empresa que hasta tiene sus propias marcas y las ofrece preferentemente  como ha sido demostrado (AIS 2019).  En ese contexto un factor de peso son las expectativas de ganancias que tienen las empresas (tanto productores como distribuidores) que llevan a fijar precio según “aguanta el mercado”.  En resumen, los precios de los medicamentos no guardan relación con los costos de producción.

De otro lado, el mercado farmacéutico peruano muestra  una combinación de productos genéricos con Denominación Común Internacional (DCI) a lado de los conocidos como “genéricos de marca” y las marcas protegidas por patentes que luego de expirar se mantienen como marcas “originales”. Todo esto llama a confusión  al usuario que no termina de entender las diferencias  entre ellos y compra muchas veces lo que preferentemente le indica el prescriptor y/o  le ofrecen en las boticas y farmacias.

 Las reacciones de algunos sectores empresariales en el debate sobre  regulación de los precios de medicamentos requieren  recordar que el medicamento es un bien social pues está  relacionado con el derecho a la salud y la vida, por lo tanto no debe ser un instrumento de lucro desmedido y, más aún, injustificado.  El gobierno,  en el  DU No.007-2019 (30.10.2019) sobre  el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos declaró  que es “parte esencial del derecho a la salud”;  un avance importante en el esfuerzo por el acceso universal a los medicamentos, pero que puede ser olvidado por futuros gobiernos. Evitémoslo.  

 A propósito, una nota de prensa de la Sociedad Nacional de Industrias a la cual pertenece la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN) y en palabras de su presidente “consideró urgente que exista mayor transparencia e información en cuanto a los precios de los medicamentos comercializados en el país, y que esto incluya la publicación de lista de precios de los laboratorios y el precio de venta final en farmacias y boticas a nivel nacional. Ello, dijo, evitará que ocurran abusos en la venta de medicinas…”.  Propone además una Mesa Ejecutiva de Medicamentos con todos los actores de la cadena del suministro de  medicamentos y el Estado, planteando la  “modernización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), las compras estatales y el fomento de la transparencia en el sector”. Al final de la nota el representante de la SIN manifiesta: “Solo la transparencia, la información y el control de prácticas contrarias a la libre competencia, y una verdadera reforma institucional de las entidades de control permitirán alejar estas prácticas – se refiere al “control de precios” – para bien de los peruanos que se merecen el acceso a precios justos de las medicinas en el país” (subrayado añadido). 

 Importante resaltar dos conceptos de la declaración que hace el Presidente de  la SIN.  Uno es el de la transparencia  que debe existir en la cadena de distribución y comercialización de medicamentos. De acuerdo. Sin embargo, dicha transparencia no debe empezar  con los precios que define el productor local o importador de medicamentos, sino un poco antes: transparencia en los precios a los que se compran e  ingresan al país los insumos o productos terminados y a partir de ahí,  seguir transparentando el proceso de fijación de precios que establece el importador y/o fabricante  y luego los aumentos que añade cada uno de los actores de la  cadena hasta llegar al usuario.  Así,  Los abusos podrían  identificarse  desde las etapas iniciales de la formación de los precios.

 El Estado debe vigilar toda la cadena.  Para hacerlo, requiere repotenciar sus capacidades, estableciendo una unidad que contenga información permanentemente actualizada y relevante sobre  desarrollo, incidencias, modificaciones, crisis, precios,  etc. del mercado farmacéutico a nivel mundial y nacional.  La información resultante  (datos analizados, no solo aquellos que hay que buscar tediosamente en diversas fuentes) debe ser de dominio público, de tal modo que la academia, productores y distribuidores,  organizaciones de sociedad civil, organizaciones políticas, ciudadanos y ciudadanas, etc.  puedan usarla para contribuir con acciones que generen y refuercen  políticas en favor del acceso. Por lo demás, el gobierno compra medicamentos y  – necesario  decirlo – las negociaciones simétricas y justas sólo se logran con negociadores plenamente informados sobre la materia en cuestión.

 El otro concepto a resaltar  es el de “precios justos”. Esto puede alborotar a muchos defensores del mercado, como el “mecanismo”  que  define los precios. En  tantos años de  economía de mercado (lo “social” nunca fue tomado en cuenta)  no se ha visto esos “precios justos”.  No podemos dejar al mercado que determine los precios, porque vamos a tener  siempre  una jungla de precios, muchos abusivos,  con enorme disparidad como se ha demostrado repetidamente. Además, como decimos arriba, los medicamentos y cualquier otra tecnología sanitaria efectiva son  un bien social, de interés público,  relacionados esencialmente con el derecho a la salud y la vida.  Precisamente  porque el mercado no puede definir esos “precios justos” – ya vemos la historia – es que se requiere la intervención del Estado. En muchos  países se celebran acuerdos de precios  entre los organismos gubernamentales y el sector privado  que produce y distribuye medicamentos. No son  atentados contra las utilidades decentes que pueden  obtener las empresas, sino acuerdos que tienen el objetivo de obtener precios justos  para asegurar que las necesidades de la salud pública se satisfagan  con un criterio de asequibilidad (al alcance de las instituciones que ofrecen cuidados de salud y de las personas que pagan los medicamentos de sus bolsillos) sin poner en riesgo  la sostenibilidad de los sistemas de salud y  las economías familiares.

 Así, no se trata solamente de tener listas de precios de medicamentos sino transparentar todo el proceso de fijación de dichos precios.

Nuestro país está afrontando la pandemia del COVID-19  de la mejor manera posible.  Décadas de abandono de nuestro sistema público de salud, además de su fragmentación y segmentación nos están pasando la factura. Una de las lecciones que nos va dejando la pandemia es que tenemos que cambiar radicalmente dicho sistema diseñando uno nuevo que sea capaz de responder  a las necesidades de ciudadanos y ciudadanas no solo en tiempos de epidemias o pandemias, sino cotidianamente.  El derecho a la vida y la salud de todos y todas en un imperativo ineludible.

Debemos crear desde ahora  las herramientas que nos permitan acceder a la tecnología sanitaria necesaria para atender  las patologías y condiciones que requieren atención  médica. Ya van muchos años que los monopolios creados  sobre todo por las protecciones a la propiedad intelectual (patentes, protección de datos, diseños, etc) han abusado imponiendo precios altos que ponen a los servicios de salud y sus programas con restringidas o nulas  posibilidades de sostenibilidad.  La Asamblea Mundial de la Salud ha resuelto recientemente que las vacunas para COVID-19 sea considerada un bien público mundial, es decir de libre acceso. Teniendo esto como un avance importante, muchas organizaciones convocadas por la Red Peruana para una Globalización con Equidad (REDGE) y Acción para la Salud (AIS)  han hecho público un Pronunciamiento en el que solicitan al gobierno que declare de interés público todas las herramientas sanitarias para enfrentar el COVID-19 facilitando así el otorgamiento de licencias obligatorias o cualquier otra suspensión de protección de propiedad intelectual de tal modo que se pueda acceder  prontamente a  dichas herramientas.

La Asamblea Mundial de la Salud (AMS), reunida virtualmente el 18-19 de mayo, ha aprobado una resoluciónque “reconoce la función de la inmunización extensiva contra la COVID-19 como bien de salud pública mundial en la prevención, la contención y la detención de la transmisión con miras a poner fin a la pandemia una vez que se disponga de vacunas seguras, de calidad, eficaces, efectivas, accesibles y asequibles.” La resolución fue finalmente aprobada por los 194 miembros de la Organización Mundial de la Salud, luego que fuera presentada por 140 países.

La AMS también  hace un llamado “para que se otorgue prioridad a nivel mundial al acceso universal, oportuno y equitativo a todas las tecnologías y productos sanitarios esenciales de calidad, seguros, eficaces y asequibles, incluidos sus componentes y precursores, que sean necesarios para la respuesta a la pandemia de COVID-19” proponiendo que se “eliminen urgentemente los obstáculos injustificados que dificulten dicho acceso y distribución” aludiendo a las flexibilidades reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

La AMS pide al Director General de la OMS “presentar opciones que acaten las disposiciones de los tratados internacionales pertinentes, en particular las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y las flexibilidades reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública para que se utilicen en el refuerzo de las capacidades de desarrollo, fabricación y distribución necesarias para un acceso transparente, equitativo y oportuno a medios de diagnóstico, tratamientos, medicamentos y vacunas seguros, asequibles, eficaces y de calidad para la respuesta a la COVID-19”

En la rueda de prensa desarrollada  luego de la Asamblea, el Director General de la OMS subraya cuatro puntos de la mencionada resolución: a) «la distribución justa de todas las tecnologías sanitarias esenciales y de calidad es una prioridad mundial para hacer frente a la pandemia de COVID-19; b) Cuando sea necesario, habrá que aprovechar al máximo los tratados internacionales pertinentes, incluido el Acuerdo sobre los ADPIC; c)las vacunas contra la COVID-19 deberán clasificarse como bienes mundiales de salud pública para poder acabar con la pandemia; y d) deberá alentarse la colaboración con miras a promover el sector privado y la investigación y desarrollo de financiación gubernamental.  Por ejemplo, a través de la innovación abierta en todos los dominios pertinentes y la comunicación de toda información relevante a la OMS.» Además reafirmó la creación de «la plataforma tecnológica para la COVID-19 propuesta por Costa Rica, que se pondrá en marcha el 29 de mayo con el objetivo de eliminar los obstáculos a vacunas, medicamentos y otros productos sanitarios eficaces»

En el Perú, las cadenas de boticas del grupo Intercorp concentran más del 80% del comercio minorista de medicamentos;  además tienen marcas propias de alta rotación y  pueden imponer a los clientes,  productos  más caros que le generan  una mayor utilidad.  Esto ha sido mostrado de manera insistente por Acción Internacional para la Salud (AIS), particularmente en su última publicación sobre el tema – Manipulación en la Oferta de Medicamentos.  Recientemente, SALUD CON LUPA muestra esa cara de las cadenas marcada por el insaciable afán de lucro,  cargando precios insólitamente altos a medicamentos en plena pandemia del COVID-19.  Las cadenas de boticas y sus prácticas abusivas durante el estado de emergencia llama la atención de todas las partes involucradas en el problema, particularmente al Gobierno, para diseñar mecanismos que por un lado vigilen el comercio de medicamentos y, de acuerdo a nuestra opinión, regule sus precios, por tratarse de un bien relacionado directamente con el ejercicio pleno del derecho a la salud.

En medio de un debate acerca de la efectividad del remdesivir para combatir el COVID 19, la Food and Drug Administration (FDA)  de Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia del medicamento a solicitud del Gilead, la empresa que tiene la patente y fabrica el producto.  El remdesivir ha sido probado anteriormente para combatir el SARS, con resultado negativos.  Los primeros datos anecdóticos  provenientes de China no eran muy auspiciosos para controlar el COVID-19. Sin embargo una rama de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos ha realizado una prueba clínica con más de mil pacientes que ha revelado que el medicamento puede inhibir la replicación del coronavirus. No obstante, el estudio todavía no ha sido objeto de la revisión correspondiente y los datos que se manejan mostrarían un modesto impacto sobre la mortalidad del COVID 19. Los informes del estudio son todavía incompletos.  

La FDA ha autorizado el uso de emergencia del remdesivir  afirmando que el medicamento “es un antiviral que inhibe la síntesis del RNA viral. Es una droga en investigación y no está actualmente aprobada para ninguna indicación. Remdesivir  tiene actividad en cultivos de células y modelos animales contra el  SARS-CoV, MERS-CoV, and SARS-CoV-2”. La FDA afirma que “es razonable creer que los conocidos y potenciales beneficios del remdesivir sobrepasa los conocidos y potenciales riesgos del medicamento en el tratamiento de pacientes hospitalizados en condiciones severas por el COVID-19”.  

El Ministerio de Salud de Perú, a través de la RM_240-2020-MINSA ha definido para todos los establecimientos de salud del Perú una actualización del manejo de los pacientes COVID-19, desde las condiciones leves hasta las moderadas y severas.  Esta nueva RM modifica algunos  acápites de la RM 139-2020 MINSA (Documento Técnico. Prevención y Atención de Personas afectadas por COVID-19 en el Perú)  referidos al manejo específico de los pacientes con COVID-19. Paso importantísimo en la respuesta a la pandemia que asimila las experiencias de otros países así como – estamos seguros – de la de los propios equipos de salud peruanos que están en la primera línea de enfrentamiento al nuevo coronavirus. Desde ya hace varias semanas se venían difundiendo una serie de hallazgos de otros países (1) (2) que daban cuenta de una “hiper inflamación”  y “fenómenos tromboembólicos” producidos por la infección del coronavirus. El protocolo actualizado establece las recomendaciones de tratamiento para dichos episodios.

Posteriormente, el 8 de mayo, la RM 270-2020 MINSA  hizo una nueva actualización del protocolo de tratamiento, añadiendo la ivermectina (solución) para los casos leves de COVID-19, basado en evaluaciones realizadas por el Instituto Nacional de Salud a través de su  Unidad de Generación de Evidencias en Salud Pública. 

El Director Ejecutivo del South Centre (Ginebra-Suiza) sostiene que “el acceso a la prevención y al tratamiento es un asunto de seguridad nacional e internacional” y en carta que envía a las máximas autoridades de la Organización Mundial de la Salud; la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual; la Organización Mundial del Comercio; la Organización de Naciones Unidas y del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos, se reafirma en el concepto de que “el acceso a medicamentos, vacunas y diagnósticos asequibles y a equipos médicos, y a las tecnologías para producirlos, es indispensable para tratar COVID-19. Dichas tecnologías deberían estar ampliamente disponibles para fabricar y suministrar lo que se necesita para tratar la enfermedad. Cualquier interés comercial respaldado por la posesión de derechos de propiedad intelectual sobre esas tecnologías no debe prevalecer sobre salvar vidas y defender los derechos humanos”.

Consecuentemente recuerda a los organismos multilaterales que “de conformidad con la ‘excepción de seguridad’ contenida en el artículo 73 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), cualquier miembro de la OMC puede tomar las ‘medidas que considere necesarias para la protección de sus intereses esenciales de seguridad ‘. El uso de esta excepción estará plenamente justificado para adquirir productos y dispositivos médicos o para utilizar las tecnologías para fabricarlos según sea necesario para abordar la emergencia de salud actual.” De tal modo que los países miembros de la OMC tienen allanado el camino para desestimar cualquier protección de propiedad intelectual sobre medicamentos, pruebas de diagnostico, diseños, vacunas, etc. que pueden ser útiles para controlar la pandemia.

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Organizaciones de la sociedad civil de muchos países alrededor del mundo exigen a Gilead, compañía farmacéutica estadounidense, a no usar su patente del remdesivir , y  hacerlo asequible, accesible y de rápida disponibilidad, una vez que se pruebe su efectividad frente al COVID-19.  El remdesivir viene siendo objeto de pruebas clínicas en Estados Unidos y otras partes del mundo y hasta ahora los efectos positivos encontrados frente al COVID-19 son sólo anecdóticos. Pero se considera  la “más prometedora” herramienta para controlar la pandemia, tomando en cuenta que una vacuna estará disponible todavía en el 2021.

Dichas organizaciones están preocupadas ante la posibilidad que Gilead utilice la patente del medicamento  en 70 países por lo que sólo se podría producir genéricos en el 2031. Afirman que “es inaceptable que se deje el remdesivir bajo el control exclusivo de la compañía, teniendo en cuenta que el medicamento ha sido desarrollado con fondos públicos considerables  tanto en las primeras etapas de investigación como en las pruebas clínicas”. Exigen a la compañía que “reconozca plenamente las potenciales consecuencias y sus dimensiones  de perseguir  derechos exclusivos  que no permitiría la producción a escala y suministro asequible del remdesivir durante esta pandemia”.  Demandan a la compañía tomar las siguientes acciones:

·         “Declarar que en ningún país del mundo, Gilead ejercerá ni reclamará derechos exclusivos de patentes, sobre pruebas clínicas u otros tipos de exclusividad” .

·         “Poner a disposición pública  toda la data, muestras de productos , know–how,  necesarios para la fabricación de productos genéricos”

·         “Mejorar la transparencia revelando su capacidad de fabricación y suministros existentes  y permitir una independiente y apropiada gobernanza para asignar los tratamientos de acuerdo a las necesidades médicas.

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