El 4 de octubre, el Medicines Patent Pool (MPP) anunció la firma de un acuerdo de licencia voluntaria con la empresa farmacéutica japonesa Shionogi & Co. para el medicamento antiviral ensitrelvir (también conocido como ensitrelvir fumárico o S-217622), utilizado para el tratamiento de la COVID-19. El objetivo de la licencia es facilitar la entrada temprana y el acceso asequible en países de ingresos bajos y medios.
El acuerdo permite que el MPP otorgue sublicencias no exclusivas, basadas en términos favorables a la salud pública a fabricantes de genéricos, ubicados en cualquier parte del mundo, los cuales podrán suministrar la versión genérica a 117 países, incluyendo el Perú; de esta manera, “Shionogi renuncia a las regalías sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo mientras que el COVID-19 siga clasificado como Emergencia de Salud Pública por la Organización Mundial de la Salud.”[1]
Ensitrelvir es un antiviral en investigación, que se administra por vía oral una vez al día durante cinco días para tratar la COVID-19. El estudio se realizó con la variante Omicron del Virus SAR COV 2; el medicamento ha demostrado una reducción significativa de los síntomas de COVID-19, es bien tolerado y ya se ha solicitado la aprobación regulatoria en Japón.
Para Charles Gore, director ejecutivo de MPP, este acuerdo de licencia está orientado a la salud pública y tiene el potencial de aumentar las opciones asequibles contra la COVID-19 para la población que vive en países de ingresos bajos y medios. Así mismo, contribuye a los esfuerzos colectivos para poner fin a la pandemia y a sus víctimas.
En la columna de opinión “Participación ciudadana en políticas públicas de salud: solo declarativa” de Patas Amarillas, Javier Llamoza, investigador de Acción Internacional para la Salud, menciona que es hora de pasar de lo declarativo a una participación objetiva, clara y transparente de los ciudadanos.
Para lograr este cambio, Llamoza considera que es necesario diseñar claros procedimientos para la participación, que debe ir más allá de la mera remisión de observaciones en periodos de tiempo no regulados.
La edición de Santo Remedio del miércoles 28 contó con la participación de Mario Ríos, abogado especialista en salud pública y presidente de la Federación de Cannabis Medicinal, donde se habló del uso terapéutico del cannabis medicinal y sobre la transparencia en su reglamento.
En noviembre de 2017 se emitió la ley 30681, cuyo objetivo era regula el uso terapéutico del cannabis medicinal. Su reglamento demoró en salir más de un año. Fue en el 2019 que este reglamento vio la luz, fruto de discusiones y de coordinaciones entre el estado y las asociaciones que usan este producto. Luego, en julio de 2021 se incorporó la ley 31312, que buscaba regular el uso y cultivo asociativo de cannabis medicinal y la producción artesanal; sin embargo, hasta la fecha no se ha reglamentado, lo que está generando graves problemas para aquellas personas que buscan una solución y alternativa mediante este producto a determinados problemas de salud.
El presidente de la federación considera que en la reglamentación que está proponiendo el ministerio de Salud para la ley 31312 no se está permitiendo el cultivo asociativo y la producción artesanal, lo que genera una especie de persecución a las asociaciones y, a su vez, que muchos pacientes que están produciendo sus tratamientos, puedan ir presos.
Por ese motivo, Mario Ríos y las asociaciones de pacientes están solicitando una reunión con el ministro de salud, para buscar poner freno a esta situación y lograr una reglamentación que trabaje a profundidad y que viabilice la participación de las organizaciones para la mejora en la salud de sus familiares.
Para el abogado, no se ha logrado vencer las barreras de la burocracia, que establece criterios en el escritorio sin tener en cuenta lo que pasa en el campo, como controles que inviabilizan el uso de determinadas formas de cannabis que no son consideradas nocivas.
Por otro lado, el 26 de setiembre, la Defensoría del Pueblo envió una carta a Joel Candia, viceministro de Salud Pública, exigiendo que se regule la ley 31312, pues ya ha pasado más de un año. Finalmente, para los especialistas, estas demoras pueden ocasionar que no se garantice la producción con calidad de las medicinas y tratamientos que requieren los pacientes.
En la edición de esta semana de Santo Remedio con Javier Llamoza, Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen (EE.UU.) brinda detalles sobre el desarrollo de la vacuna Moderna y la protección otorgada por el gobierno estadounidense.
De acuerdo al director de Public Citizen, la colaboración entre el laboratorio farmacéutico Moderna, el National Institutes of Health (NIH) y el Gobierno de Estados Unidos, permitió el desarrollo de la vacuna contra la Covid 19, esto se logró a través de tres fases: colaboración científica, financiamiento y protección legal. Desde tiempo atrás, el gobierno estadounidense ha venido desarrollando e invirtiendo en investigaciones con el laboratorio Moderna, debido a que dicha farmacéutica contaba con experiencia estudiando el Coronavirus.
Maybarduk también comentó que, en los contratos firmados entre el gobierno de Estados Unidos y el laboratorio existen cláusulas que protegen a la farmacéutica de las demandas de otros fabricantes de medicamentos titulares de patentes. De esa forma, Moderna cuenta con la garantía de producir medicamentos bajo la protección de un uso gubernamental, que significaría poder hacer uso público de las patentes sin temor a demandas y poder abastecer a la población estadounidense.
Hasta la actualidad, de acuerdo al especialista, el gobierno de Estados Unidos ha firmado aproximadamente 60 contratos para el uso gubernamental de patentes para tecnologías contra el Coronavirus, con el objetivo de asegurar que su población tenga acceso a medicamentos, vacunas y pruebas de diagnóstico para hacer frente a la pandemia. En ese sentido, Peter Maybarduk asegura que las entidades federales de Estados Unidos tomarán las medidas necesarias para que se pueda usar la tecnología necesaria para afianzar la defensa nacional frente a cualquier pandemia o emergencia que se presente.
Así mismo, menciona que este mecanismo se describe en el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), que obliga a los estados a reconocer las patentes, así como conservar el derecho soberano de proteger la salud pública de monopolios. En ese sentido, Perú y los países de América Latina que pertenecen a los ADPIC pueden hacer uso de esta herramienta, ya sea para desarrollar tecnologías, importar o fabricar productos que están protegidos por patentes, accediendo a precios justos, teniendo en cuenta la importancia de abastecer las necesidades públicas de cada país.
El especialista finalizó la entrevista, lamentando que en muchos países no se haya explotado el uso gubernamental debido al poder de la industria y la falta de decisión de los gobiernos; y hace un llamado a que cada país disponga de sus derechos para proteger a la población.
En un reciente informe[1], OjoPúblico se refirió a la soberanía sanitaria y cómo América Latina busca reducir su dependencia para acceder a vacunas y medicamentos.
Esta problemática se reflejó luego del desigual acceso que tuvieron los países con menos poder adquisitivo a las vacunas de la covid-19, lo que trajo consigo un debate sobre la necesidad de crear y poner en operación mecanismos de transferencia tecnológica. De acuerdo a OjoPúblico una “reciente reunión de G-20 ha reabierto la discusión”, donde uno de los principales objetivos de esta cumbre es que “los países que integran este grupo tengan la capacidad de producir vacunas, medicamentos y diagnósticos.”
Así mismo, el G-20 busca impulsar la resiliencia de las cadenas de suministro a través de centros de transferencia de tecnología voluntaria en varias regiones, como aquellos para utilizar la plataforma de ARNm recientemente establecidos en Sudáfrica, Brasil y Argentina, considerando acuerdos conjuntos de producción y procesamiento.
La transferencia tecnológica permite la propagación de capacidades entre países con diferentes niveles económicos y organizaciones privadas, para impulsar el desarrollo y conocimiento tecnológico, asesorías y métodos de fabricación. De esa forma los países menos desarrollados podrían generar la capacidad de crear y consolidar un proceso de desarrollo tecnológico, que les permita asegurar construir su soberanía sanitaria. OjoPúblico afirma que “en lugar de solo importar vacunas, medicamentos y diagnósticos, las naciones latinoamericanas como Argentina, Brasil y México puedan producirlas y desarrollar capacidad instalada que funcione a largo plazo.”
Llevar a cabo este proceso en nuestra región presenta grandes desafíos. Fernando Lobos, director de Desarrollo de Negocios de Sinergium Biotech Argentina, comentó a OjoPúblico “que la transferencia de tecnología genera empleo e impuestos que se pagan en territorio nacional. Sin embargo, obtener dichos beneficios requiere de una contribución económica importante.” Para él son inversiones costosas, procesos productivos costosos y personal calificado que requiere entrenamiento. Otro importante reto es la negativa a liberar la propiedad intelectual del sector privado que se evidencia en problemas en torno a las patentes. “Los especialistas destacan la necesidad de que el acceso a estas tecnologías sea global. Para eso, los gobiernos desarrollan estrategias de inversión en tecnología de producción local sin intervenir directamente en el mercado.”
Maria Elena Botazzi, codirectora del Centro de Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, explicó a OjoPúblico que la mejor alternativa es crear asociaciones regionales. “La especialista agregó que una estrategia de este tipo, en Centroamérica, sería que algunos países se encarguen de la investigación y desarrollo académico, otros de salud pública y vigilancia, otros de producir insumos y reactivos y, finalmente, otras naciones que puedan tener la fábrica.”
Producir insumos y reactivos representa un beneficio a largo plazo para las naciones latinoamericanas, pues obtener el conocimiento y ponerlo en práctica les otorga la capacidad de responder a emergencias futuras Por otro lado, los expertos mencionan que, para justificar los costos de dichos proyectos, es necesario que estos funcionen no solo en emergencias, sino también en condiciones normales.
El 7 de setiembre se llevó a cabo el programa Santo Remedio dirigido por Javier Llamoza. En esta oportunidad, se conversó con Erika Dueñas, responsable de Propiedad Intelectual en la división de Acceso a medicamentos y Tecnologías de Salud de la OMS, acerca de la iniciativa llamada Center Technology Acces Pool (C-TAP) que busca promover el escalamiento y la transferencia tecnológica para COVID-19.
El C-TAP es una iniciativa abierta a cualquier titular que cuente con derechos de propiedad intelectual, patentes de tecnología o productos que la OMS considere que se puedan promover. A través de este mecanismo voluntario se permite a las organizaciones públicas, privadas o académicas compartir sus tecnologías con la OMS, por medio de licencias de propiedad intelectual o de acuerdos de transferencia de tecnología, con el fin de que otra institución pueda usarla o producirla de manera escalonada, teniendo en cuenta su capacidad. La OMS se encarga de seleccionar a dichos productores y de realizar el seguimiento correspondiente. De esa manera, ambas partes se benefician, ya que las instituciones pueden contribuir con sus tecnologías y como consecuencia de ello recibir regalías, o pueden recibir la transferencia para continuar el desarrollo o la fabricación de una tecnología.
En la actualidad, la OMS ya cuenta con tecnologías cedidas. Una de las organizaciones participantes es el Instituto de Investigación de España, que ha cedido un test de diagnósticos y vacunas en desarrollo. Así mismo, existen once licencias sobre tecnologías otorgadas por el Instituto de Investigación NIH de EE.UU.
En los países de América Latina existen muchos productos prometedores, sin embargo, no hay escalonamientos por las limitaciones industriales y las transferencias de tecnología. Esta iniciativa se convierte en una ventana para visibilizar las investigaciones y productos desarrollados y encontrar laboratorios en el mundo que puedan desarrollarlos a gran escala, para que así dichas tecnologías lleguen de manera accesible al mercado.
Uno de los programas de Santo Remedio dirigido por Javier Llamoza, se trató de la viruela símica contándose con la participación de Omar Sued, Asesor Regional de Tratamiento de VIH para Latinoamérica y el Caribe de la OPS.
Nivel de propagación
“La viruela del mono, una infección zoonótica causada por un ortopoxvirus, es endémica en regiones de África. El 4 de agosto de 2022, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos declaró que el brote de viruela del simio que comenzó el 17 de mayo, era una emergencia de salud pública.”[1] Fuera de África, la enfermedad se detectó en Inglaterra y luego se propagó a toda Europa, donde el factor común de muchas de las personas infectadas fue la participación en fiestas masivas.
Para Omar Sued, no se sabe aún, a nivel científico, el motivo de la rápida propagación del virus. Se están realizando estudios acerca de los cambios genéticos y se han encontrado unas 50 mutaciones diferentes. Una de las hipótesis es que algunas de estas mutaciones estarían afectando una de las proteínas de nuestro sistema inmunológico encargado de defendernos de los virus.
Mecanismo de transmisión
Cualquier persona puede contagiarse del virus al tener contacto piel a piel por contacto físico estrecho con las erupciones o costras en la piel de una persona infectada; el riesgo parece aumentar por relaciones sexuales con personas infectadas. También, al tocar o manipular prendas de vestir, utensilios o la ropa de cama de una persona infectada; podría darse a través de gotículas (aerosol) respiratorias expulsadas al hablar, toser o estornudar. No todas las personas que conviven con una persona infectada llegan a contagiarse. El riesgo aumenta cuando se tienen relaciones sexuales con múltiples parejas y con las cuales no hay posibilidad de conversar abiertamente sobre síntomas que podrían corresponder a la viruela símica. Los datos conocidos hasta ahora es que la mayoría de casos registrados son de hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Sin embargo, es necesario afirmar que cualquier persona puede infectarse con este virus, siendo más propensos a presentar cuadros graves los recién nacidos, niños pequeños y personas que tienen comprometido su sistema inmunológico.
Casos confirmados
En casi todos los países del mundo se han reportado casos de viruela símica. Según datos a la fecha de 12 de agosto de 2022, el número total de casos ascendía a cerca de 33.800. En América, Estados Unidos cuenta con más de 10 mil casos. “España y Alemania eran los más afectados en Europa por este nuevo brote vírico. Si bien no se trata de una enfermedad nueva (en África es incluso endémica) no se había experimentado nunca una serie de contagios tan rápida en Europa ni en América desde que se detectara el primer caso en humanos en 1970.”[2] Es importante también mencionar que la tasa de mortalidad de esta enfermedad es baja. Solo se han registrado 10 muertes a nivel mundial desde que se declaró la alerta.
Las curvas epidemiológicas están en subida. El Perú es el país con más casos por millón de habitantes de Latinoamérica y con una muerte registrada.
Para el especialista de la OPS, el peor escenario de la viruela del mono es que esta enfermedad afecte a poblaciones que tienen mayor riesgo de mortalidad. De la experiencia de África, se sabe que uno de los grupos en riesgo serían las mujeres embarazadas, los niños menores de 6 años, que podrían padecer de neumonía y otras enfermedades severas; otro grupo de riesgo serían las personas con las defensas bajas, con linfomas, trasplantes y los pacientes con VIH que no tienen tratamiento.
Vacunación
Según Omar Sued, las personas que han recibido la vacuna para la viruela común deben seguir los mismos cuidados preventivos, pues no se sabe definitivamente la protección de dicha vacuna contra la viruela símica. “Se ha publicado un estudio de España, de 181 pacientes en varios hospitales, donde 32 personas tenían antecedentes de haber recibido la vacuna. No hay datos que demuestren que dicha vacuna es protectora de la viruela del mono.”
Existen 2 vacunas disponibles a nivel mundial, que han sido creadas para la viruela común, una de ellas es la vacuna de virus atenuado llamada ACAM2000; sin embargo, esta vacuna no se recomienda para personas con inmunosupresión o gestantes.
La otra vacuna contiene una forma viva modificada del virus de la viruela común denominado vaccinia Ankara modificado (MVA). Se trata de la vacuna JYNNEOS (también conocida como Imvamune o Imvanex). La ventaja de esta vacuna es que se puede aplicar a mujeres embarazadas, personas con VIH y defensas bajas, por lo que es la más recomendada por las autoridades de salud para el brote actual. Actualmente, hay un abastecimiento limitado de JYNNEOS y en varios países solo se está ofreciendo a personas de alto riesgo. Cabe resaltar que aún no hay datos ni estudios disponibles sobre la eficacia de estas dos vacunas en el brote actual de viruela del mono.
Tratamiento
A nivel de tratamiento, de acuerdo a Sued, la situación es más compleja, ya que no existen tratamientos específicos para la infección por el virus de la viruela símica. Hay una recomendación de tratamiento con el antiviral tecovirimat (TPOXX), pero no cuenta con evidencia científica que demuestre su grado de efectividad.
Existen casos severos que requieren hospitalización, el 9% de los pacientes deben ser internados, ya que presentan dificultades para respirar o comer. En esos casos, los pacientes reciben un tratamiento especial para el dolor.
Es necesario que el Estado dé todas las facilidades necesarias para la prevención y las pruebas, y que estas sean abordadas con equidad y minimizando cualquier estigma.
A través del programa Santo Remedio con Javier LLamoza se habló junto a Claudia Vargas, química farmacéutica, directora de la Fundación IFARMA y profesora en la Universidad Nacional de Colombia, sobre la fabricación de las vacunas en la región, de acuerdo al caso colombiano.
Claudia Vargas comentó que existen tres iniciativas en Colombia para fabricar vacunas contra la Covid-19 y para otras enfermedades. La primera de ellas es una iniciativa privada para la construcción de la planta Vaxthera, cerca de Medellín, que cuenta con la participación de la empresa Sura, aseguradora colombiana, con el apoyo del gobierno actual, para enfrentar la pandemia. En esta planta se producirán cerca de 100 millones de dosis anuales. VaxThera contará con procesos como Fill-and-Finish, bloques productivos con múltiples tecnologías de producción, centros de investigación y desarrollo, entre otros.
La segunda iniciativa es del laboratorio VECOL, cuya especialización es la producción de vacunas veterinarias, así mismo, cuenta con la parte pública que está relacionada con el Ministerio de Agricultura. VECOL tiene la proyección de ampliar su capacidad y alcance a la producción de vacunas humanas de acuerdo a la demanda nacional.
La tercera es una iniciativa del Gobierno Local de Bogotá que está haciendo negociaciones para hacer transferencias de tecnologías para producir vacunas en la capital, a través de un análisis de cuáles son los posibles fabricantes con los que se logren hacer acuerdos y viendo qué tipo de intereses tienen. Esos son los tres proyectos para el fortalecimiento local de vacunas que tiene Colombia.
Así mismo, uno de los aspectos positivos que contribuyen a estas iniciativas, es que el gobierno actual de Colombia ha colocado a la soberanía sanitaria dentro de su agenda política, lo que significaría que tienen mapeado cómo desarrollar la industria farmacéutica local para hacer frente a cualquier amenaza en la salud pública y dejar la dependencia de las importaciones al convertirse en un productor de vacunas. Lo que resulta clave, porque reconocen la importancia de estos elementos para favorecer a la salud nacional.
Respecto al sistema de control de precios, la química farmacéutica comenta que Colombia, desde el 2012, se ha enfocado en el mercado institucional y solo hasta inicios del gobierno actual, hubo una regulación que tocó el precio del mercado privado, lo que ha logrado reducciones considerables en los precios. Sin embargo, para los especialistas, es importante recalcar que este sistema debe ser dinámico para adecuarse a los nuevos escenarios del mercado, teniendo en cuenta los competidores y hacer las modificaciones correspondientes para que el medicamento sea accesible. También es importante tener en cuenta cómo se están aplicando las normas reguladoras, ya que dichas normas son el medio para obtener medicamentos seguros, de calidad y asequibles, y estas al tener pequeñas exigencias tienen un gran impacto económico, pero muchas veces no logran tener un impacto grande en términos de seguridad y eficacia.
Finalmente, Javier Llamoza menciona que la fabricación de vacunas debe tener una mirada geopolítica donde, para dar sostenibilidad a esta iniciativa, es necesario trabajar en las estrategias que determinarán cómo se logrará que lo que se fabrique pueda ingresar rápidamente a otros mercados y abastezca a toda la región. En el caso de Perú no existe ninguna iniciativa en concreto, lo que significa que tenemos un gran reto.
El Gobierno mexicano firmó un acuerdo de compra del tratamiento oral de Pfizer contra la Covid-19, denominado Paxlovid. El contrato contempla la adquisición de 300 mil antivirales, los cuales ya iniciaron su llegada al país.
De esa manera, México recibió los primeros 39 mil tratamientos de Paxlovid, medicamento recomendado por la OMS, que cuenta con capacidad de frenar la replicación y obstruir la actividad del coronavirus. Dichas pastillas se recomiendan únicamente en los primeros cinco días de síntomas y solo en personas con riesgo de desarrollar complicaciones graves, requerir hospitalización e incluso morir a causa de esta enfermedad.
Según el medio informativo El Universal[1], Constanza Losada, presidenta y directora general de Pfizer México, dijo que este acuerdo les ayuda a seguir trabajando de la mano con el Gobierno de México para abordar esta crisis de salud pública.
Así mismo, para La Jornada[2], y de acuerdo a la Guía actualizada en marzo de 2022, antes de recetar Paxlovid, los especialistas deberán revisar detenidamente los medicamentos concurrentes del paciente, incluidos los de venta libre y suplementos, para evaluar posibles reacciones adversas. También se deberá tener en cuenta que el tratamiento no está indicado para individuos con falla renal ni hospitalizados por Covid-19. Tampoco se debe tomar como método preventivo.
La primera vacuna española contra el coronavirus, Hipra, está cerca de empezar a comercializarse. La compañía española de la que recibe el nombre esta vacuna (HIPRA) sigue esperando la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ha anunciado que su salida al mercado está prevista para setiembre del presente año, coincidiendo con el inicio de la administración de la cuarta dosis en personas mayores de 80 años en España.
Hipra está diseñada «para usarse como refuerzo en personas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria», según recoge la EMA[1]. La vacuna española de Hipra “está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.”[2]
De acuerdo a medios españoles, los resultados de los ensayos clínicos realizados hasta ahora, demuestran que Hipra presenta efectos secundarios parecidos a las otras vacunas aprobadas por la EMA. Entre ellos está el dolor en el punto de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y malestar. En cualquier caso, según los expertos, los síntomas mencionados desaparecerán al cabo de dos o tres días, al igual que los de las otras vacunas.
Así mismo, los ensayos también han dejado evidencia de la eficiencia de esta nueva dosis, que provocaba un aumento en el número de anticuerpos contra el virus dos semanas después de su administración en pacientes con dos dosis de Pfizer. En el mismo plazo de tiempo después de administrarse Hipra, también se observó un incremento de anticuerpos contra las variantes BA.4 y BA.5 de ómicron en pacientes que habían recibido una dosis de Moderna.
