El brote de Viruela Símica, que hace poco más de tres meses fue declarado como una emergencia de salud pública de importancia internacional por el Director de la OMS, ha implicado desafíos para los gobiernos que resultan de la inequidad en la distribución de vacunas.
Al menos nueve fabricantes mundiales de vacunas con sede en países de ingresos bajos, medios y altos, tienen experiencia en la fabricación de vacunas similares a la vacuna contra la viruela símica, de acuerdo a un nuevo informe de Public Citizen[1]. Los fabricantes en estos países venden vacunas similares por $ 4 o menos por dosis, casi 30 veces menos del precio estimado de $ 110 de la vacuna contra la viruela del simio que hoy se comercializa, según el informe.
Para el director de investigación de Public Citizen y autor del informe, es probable que la Viruela Símica continúe representando una amenaza para los países en desarrollo en los próximos años, por ello, en su informe muestra cómo apuntalar la capacidad de fabricación local para ayudar a impulsar una respuesta equitativa y sostenible.
El informe concluye que el gobierno de Estados Unidos y otros grandes financiadores deberían presionar a Bavarian Nordic para que comparta tecnología y trabaje con fabricantes en países en desarrollo para aumentar la producción. Así mismo, en investigaciones anteriores de Public Citizen encontraron que Estados Unidos posee casi el 80% del suministro mundial de Jynneos, revelando desigualdades impactantes en el acceso a la vacuna.
«El escandaloso precio de Bavarian Nordic, $ 110 por dosis, puede desalentar a los países de realizar pedidos de vacunas que necesitan para contener la viruela del simio», dijo Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen. «Estamos pidiendo a la administración Biden que reasigne urgentemente dosis a los países necesitados».
A Perú ha llegado 5.600 dosis de vacunas Jynneos del laboratorio danés Bavarian Nordic que forman parte de un total de 9.800 dosis adquiridas por el Gobierno. La aplicación de la vacuna contra la viruela del mono está dirigida a personas con mayor riesgo a desarrollar gravemente la enfermedad y en esta primera etapa se empezará con personas con VIH, y recibirán dos dosis con intervalo de 28 días (4 semanas).
Es imprescindible una atención oportuna a las personas afectadas, que incluye criterios globales de vacunación planificada y equitativa. Además, se deben mejorar tanto los mecanismos de adquisición como las estrategias de desarrollo de capacidad de producción, que garanticen la transparencia frente a los ensayos clínicos, inversiones financieras, costos de fabricación, precios, compromisos de compra anticipada y recursos públicos comprometidos.
Pfizer anunció, el jueves 20 de octubre, que pronto aumentará el precio de su vacuna Covid-19, entre $ 110 y $ 130 por dosis en los Estados Unidos, una vez finalicen el contrato y las entregas programadas hasta el próximo año.
En el 2023, los estadounidenses perderían el acceso gratuito a las pruebas de diagnóstico, tratamientos y vacunas contra la Covid-19 financiados por el gobierno. El costo comenzaría a trasladarse a los pacientes a través de primas y gastos de su bolsillo. Si bien las vacunas seguirán estando disponibles para prácticamente cualquier persona con seguro público y privado, aún no queda claro el precio que pagarían las personas que no cuentan con un seguro.
“People’s Vaccine Alliance dijo en un comunicado el viernes que el aumento de precio planeado por Pfizer equivaldría a un margen de beneficio del 10,000% sobre el costo de producción de la vacuna, que se estima en tan solo $1.18 por dosis.”[1]
Asimismo, Julia Kosgei, asesora de políticas de People’s Vaccine Alliance, dijo que los expertos estiman que a Pfizer le cuesta $1,18 fabricar cada dosis. “Mientras que los trabajadores de la salud y las personas vulnerables continúan sin vacunarse en los países en desarrollo, Pfizer está estafando descaradamente al público por sumas de dinero cada vez mayores.”
Un grupo de expertos en salud, de acuerdo al medio de comunicación Common Dreams, se mostró profundamente preocupado que de que la administración del presidente Biden esté minimizando la Covid-19 cuando debería redoblar sus esfuerzos para garantizar la financiación y los recurso para evitar otro aumento.
En este seminario internacional conocerás conceptos sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual y sus flexibilizaciones para el acceso a medicamentos y tecnología médica que mejoren la salud de los y las ciudadanas.
El 4 de octubre, el Medicines Patent Pool (MPP) anunció la firma de un acuerdo de licencia voluntaria con la empresa farmacéutica japonesa Shionogi & Co. para el medicamento antiviral ensitrelvir (también conocido como ensitrelvir fumárico o S-217622), utilizado para el tratamiento de la COVID-19. El objetivo de la licencia es facilitar la entrada temprana y el acceso asequible en países de ingresos bajos y medios.
El acuerdo permite que el MPP otorgue sublicencias no exclusivas, basadas en términos favorables a la salud pública a fabricantes de genéricos, ubicados en cualquier parte del mundo, los cuales podrán suministrar la versión genérica a 117 países, incluyendo el Perú; de esta manera, “Shionogi renuncia a las regalías sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo mientras que el COVID-19 siga clasificado como Emergencia de Salud Pública por la Organización Mundial de la Salud.”[1]
Ensitrelvir es un antiviral en investigación, que se administra por vía oral una vez al día durante cinco días para tratar la COVID-19. El estudio se realizó con la variante Omicron del Virus SAR COV 2; el medicamento ha demostrado una reducción significativa de los síntomas de COVID-19, es bien tolerado y ya se ha solicitado la aprobación regulatoria en Japón.
Para Charles Gore, director ejecutivo de MPP, este acuerdo de licencia está orientado a la salud pública y tiene el potencial de aumentar las opciones asequibles contra la COVID-19 para la población que vive en países de ingresos bajos y medios. Así mismo, contribuye a los esfuerzos colectivos para poner fin a la pandemia y a sus víctimas.
En la columna de opinión “Participación ciudadana en políticas públicas de salud: solo declarativa” de Patas Amarillas, Javier Llamoza, investigador de Acción Internacional para la Salud, menciona que es hora de pasar de lo declarativo a una participación objetiva, clara y transparente de los ciudadanos.
Para lograr este cambio, Llamoza considera que es necesario diseñar claros procedimientos para la participación, que debe ir más allá de la mera remisión de observaciones en periodos de tiempo no regulados.
La edición de Santo Remedio del miércoles 28 contó con la participación de Mario Ríos, abogado especialista en salud pública y presidente de la Federación de Cannabis Medicinal, donde se habló del uso terapéutico del cannabis medicinal y sobre la transparencia en su reglamento.
En noviembre de 2017 se emitió la ley 30681, cuyo objetivo era regula el uso terapéutico del cannabis medicinal. Su reglamento demoró en salir más de un año. Fue en el 2019 que este reglamento vio la luz, fruto de discusiones y de coordinaciones entre el estado y las asociaciones que usan este producto. Luego, en julio de 2021 se incorporó la ley 31312, que buscaba regular el uso y cultivo asociativo de cannabis medicinal y la producción artesanal; sin embargo, hasta la fecha no se ha reglamentado, lo que está generando graves problemas para aquellas personas que buscan una solución y alternativa mediante este producto a determinados problemas de salud.
El presidente de la federación considera que en la reglamentación que está proponiendo el ministerio de Salud para la ley 31312 no se está permitiendo el cultivo asociativo y la producción artesanal, lo que genera una especie de persecución a las asociaciones y, a su vez, que muchos pacientes que están produciendo sus tratamientos, puedan ir presos.
Por ese motivo, Mario Ríos y las asociaciones de pacientes están solicitando una reunión con el ministro de salud, para buscar poner freno a esta situación y lograr una reglamentación que trabaje a profundidad y que viabilice la participación de las organizaciones para la mejora en la salud de sus familiares.
Para el abogado, no se ha logrado vencer las barreras de la burocracia, que establece criterios en el escritorio sin tener en cuenta lo que pasa en el campo, como controles que inviabilizan el uso de determinadas formas de cannabis que no son consideradas nocivas.
Por otro lado, el 26 de setiembre, la Defensoría del Pueblo envió una carta a Joel Candia, viceministro de Salud Pública, exigiendo que se regule la ley 31312, pues ya ha pasado más de un año. Finalmente, para los especialistas, estas demoras pueden ocasionar que no se garantice la producción con calidad de las medicinas y tratamientos que requieren los pacientes.
En la edición de esta semana de Santo Remedio con Javier Llamoza, Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen (EE.UU.) brinda detalles sobre el desarrollo de la vacuna Moderna y la protección otorgada por el gobierno estadounidense.
De acuerdo al director de Public Citizen, la colaboración entre el laboratorio farmacéutico Moderna, el National Institutes of Health (NIH) y el Gobierno de Estados Unidos, permitió el desarrollo de la vacuna contra la Covid 19, esto se logró a través de tres fases: colaboración científica, financiamiento y protección legal. Desde tiempo atrás, el gobierno estadounidense ha venido desarrollando e invirtiendo en investigaciones con el laboratorio Moderna, debido a que dicha farmacéutica contaba con experiencia estudiando el Coronavirus.
Maybarduk también comentó que, en los contratos firmados entre el gobierno de Estados Unidos y el laboratorio existen cláusulas que protegen a la farmacéutica de las demandas de otros fabricantes de medicamentos titulares de patentes. De esa forma, Moderna cuenta con la garantía de producir medicamentos bajo la protección de un uso gubernamental, que significaría poder hacer uso público de las patentes sin temor a demandas y poder abastecer a la población estadounidense.
Hasta la actualidad, de acuerdo al especialista, el gobierno de Estados Unidos ha firmado aproximadamente 60 contratos para el uso gubernamental de patentes para tecnologías contra el Coronavirus, con el objetivo de asegurar que su población tenga acceso a medicamentos, vacunas y pruebas de diagnóstico para hacer frente a la pandemia. En ese sentido, Peter Maybarduk asegura que las entidades federales de Estados Unidos tomarán las medidas necesarias para que se pueda usar la tecnología necesaria para afianzar la defensa nacional frente a cualquier pandemia o emergencia que se presente.
Así mismo, menciona que este mecanismo se describe en el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), que obliga a los estados a reconocer las patentes, así como conservar el derecho soberano de proteger la salud pública de monopolios. En ese sentido, Perú y los países de América Latina que pertenecen a los ADPIC pueden hacer uso de esta herramienta, ya sea para desarrollar tecnologías, importar o fabricar productos que están protegidos por patentes, accediendo a precios justos, teniendo en cuenta la importancia de abastecer las necesidades públicas de cada país.
El especialista finalizó la entrevista, lamentando que en muchos países no se haya explotado el uso gubernamental debido al poder de la industria y la falta de decisión de los gobiernos; y hace un llamado a que cada país disponga de sus derechos para proteger a la población.
En un reciente informe[1], OjoPúblico se refirió a la soberanía sanitaria y cómo América Latina busca reducir su dependencia para acceder a vacunas y medicamentos.
Esta problemática se reflejó luego del desigual acceso que tuvieron los países con menos poder adquisitivo a las vacunas de la covid-19, lo que trajo consigo un debate sobre la necesidad de crear y poner en operación mecanismos de transferencia tecnológica. De acuerdo a OjoPúblico una “reciente reunión de G-20 ha reabierto la discusión”, donde uno de los principales objetivos de esta cumbre es que “los países que integran este grupo tengan la capacidad de producir vacunas, medicamentos y diagnósticos.”
Así mismo, el G-20 busca impulsar la resiliencia de las cadenas de suministro a través de centros de transferencia de tecnología voluntaria en varias regiones, como aquellos para utilizar la plataforma de ARNm recientemente establecidos en Sudáfrica, Brasil y Argentina, considerando acuerdos conjuntos de producción y procesamiento.
La transferencia tecnológica permite la propagación de capacidades entre países con diferentes niveles económicos y organizaciones privadas, para impulsar el desarrollo y conocimiento tecnológico, asesorías y métodos de fabricación. De esa forma los países menos desarrollados podrían generar la capacidad de crear y consolidar un proceso de desarrollo tecnológico, que les permita asegurar construir su soberanía sanitaria. OjoPúblico afirma que “en lugar de solo importar vacunas, medicamentos y diagnósticos, las naciones latinoamericanas como Argentina, Brasil y México puedan producirlas y desarrollar capacidad instalada que funcione a largo plazo.”
Llevar a cabo este proceso en nuestra región presenta grandes desafíos. Fernando Lobos, director de Desarrollo de Negocios de Sinergium Biotech Argentina, comentó a OjoPúblico “que la transferencia de tecnología genera empleo e impuestos que se pagan en territorio nacional. Sin embargo, obtener dichos beneficios requiere de una contribución económica importante.” Para él son inversiones costosas, procesos productivos costosos y personal calificado que requiere entrenamiento. Otro importante reto es la negativa a liberar la propiedad intelectual del sector privado que se evidencia en problemas en torno a las patentes. “Los especialistas destacan la necesidad de que el acceso a estas tecnologías sea global. Para eso, los gobiernos desarrollan estrategias de inversión en tecnología de producción local sin intervenir directamente en el mercado.”
Maria Elena Botazzi, codirectora del Centro de Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, explicó a OjoPúblico que la mejor alternativa es crear asociaciones regionales. “La especialista agregó que una estrategia de este tipo, en Centroamérica, sería que algunos países se encarguen de la investigación y desarrollo académico, otros de salud pública y vigilancia, otros de producir insumos y reactivos y, finalmente, otras naciones que puedan tener la fábrica.”
Producir insumos y reactivos representa un beneficio a largo plazo para las naciones latinoamericanas, pues obtener el conocimiento y ponerlo en práctica les otorga la capacidad de responder a emergencias futuras Por otro lado, los expertos mencionan que, para justificar los costos de dichos proyectos, es necesario que estos funcionen no solo en emergencias, sino también en condiciones normales.
El 7 de setiembre se llevó a cabo el programa Santo Remedio dirigido por Javier Llamoza. En esta oportunidad, se conversó con Erika Dueñas, responsable de Propiedad Intelectual en la división de Acceso a medicamentos y Tecnologías de Salud de la OMS, acerca de la iniciativa llamada Center Technology Acces Pool (C-TAP) que busca promover el escalamiento y la transferencia tecnológica para COVID-19.
El C-TAP es una iniciativa abierta a cualquier titular que cuente con derechos de propiedad intelectual, patentes de tecnología o productos que la OMS considere que se puedan promover. A través de este mecanismo voluntario se permite a las organizaciones públicas, privadas o académicas compartir sus tecnologías con la OMS, por medio de licencias de propiedad intelectual o de acuerdos de transferencia de tecnología, con el fin de que otra institución pueda usarla o producirla de manera escalonada, teniendo en cuenta su capacidad. La OMS se encarga de seleccionar a dichos productores y de realizar el seguimiento correspondiente. De esa manera, ambas partes se benefician, ya que las instituciones pueden contribuir con sus tecnologías y como consecuencia de ello recibir regalías, o pueden recibir la transferencia para continuar el desarrollo o la fabricación de una tecnología.
En la actualidad, la OMS ya cuenta con tecnologías cedidas. Una de las organizaciones participantes es el Instituto de Investigación de España, que ha cedido un test de diagnósticos y vacunas en desarrollo. Así mismo, existen once licencias sobre tecnologías otorgadas por el Instituto de Investigación NIH de EE.UU.
En los países de América Latina existen muchos productos prometedores, sin embargo, no hay escalonamientos por las limitaciones industriales y las transferencias de tecnología. Esta iniciativa se convierte en una ventana para visibilizar las investigaciones y productos desarrollados y encontrar laboratorios en el mundo que puedan desarrollarlos a gran escala, para que así dichas tecnologías lleguen de manera accesible al mercado.
Uno de los programas de Santo Remedio dirigido por Javier Llamoza, se trató de la viruela símica contándose con la participación de Omar Sued, Asesor Regional de Tratamiento de VIH para Latinoamérica y el Caribe de la OPS.
Nivel de propagación
“La viruela del mono, una infección zoonótica causada por un ortopoxvirus, es endémica en regiones de África. El 4 de agosto de 2022, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos declaró que el brote de viruela del simio que comenzó el 17 de mayo, era una emergencia de salud pública.”[1] Fuera de África, la enfermedad se detectó en Inglaterra y luego se propagó a toda Europa, donde el factor común de muchas de las personas infectadas fue la participación en fiestas masivas.
Para Omar Sued, no se sabe aún, a nivel científico, el motivo de la rápida propagación del virus. Se están realizando estudios acerca de los cambios genéticos y se han encontrado unas 50 mutaciones diferentes. Una de las hipótesis es que algunas de estas mutaciones estarían afectando una de las proteínas de nuestro sistema inmunológico encargado de defendernos de los virus.
Mecanismo de transmisión
Cualquier persona puede contagiarse del virus al tener contacto piel a piel por contacto físico estrecho con las erupciones o costras en la piel de una persona infectada; el riesgo parece aumentar por relaciones sexuales con personas infectadas. También, al tocar o manipular prendas de vestir, utensilios o la ropa de cama de una persona infectada; podría darse a través de gotículas (aerosol) respiratorias expulsadas al hablar, toser o estornudar. No todas las personas que conviven con una persona infectada llegan a contagiarse. El riesgo aumenta cuando se tienen relaciones sexuales con múltiples parejas y con las cuales no hay posibilidad de conversar abiertamente sobre síntomas que podrían corresponder a la viruela símica. Los datos conocidos hasta ahora es que la mayoría de casos registrados son de hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Sin embargo, es necesario afirmar que cualquier persona puede infectarse con este virus, siendo más propensos a presentar cuadros graves los recién nacidos, niños pequeños y personas que tienen comprometido su sistema inmunológico.
Casos confirmados
En casi todos los países del mundo se han reportado casos de viruela símica. Según datos a la fecha de 12 de agosto de 2022, el número total de casos ascendía a cerca de 33.800. En América, Estados Unidos cuenta con más de 10 mil casos. “España y Alemania eran los más afectados en Europa por este nuevo brote vírico. Si bien no se trata de una enfermedad nueva (en África es incluso endémica) no se había experimentado nunca una serie de contagios tan rápida en Europa ni en América desde que se detectara el primer caso en humanos en 1970.”[2] Es importante también mencionar que la tasa de mortalidad de esta enfermedad es baja. Solo se han registrado 10 muertes a nivel mundial desde que se declaró la alerta.
Las curvas epidemiológicas están en subida. El Perú es el país con más casos por millón de habitantes de Latinoamérica y con una muerte registrada.
Para el especialista de la OPS, el peor escenario de la viruela del mono es que esta enfermedad afecte a poblaciones que tienen mayor riesgo de mortalidad. De la experiencia de África, se sabe que uno de los grupos en riesgo serían las mujeres embarazadas, los niños menores de 6 años, que podrían padecer de neumonía y otras enfermedades severas; otro grupo de riesgo serían las personas con las defensas bajas, con linfomas, trasplantes y los pacientes con VIH que no tienen tratamiento.
Vacunación
Según Omar Sued, las personas que han recibido la vacuna para la viruela común deben seguir los mismos cuidados preventivos, pues no se sabe definitivamente la protección de dicha vacuna contra la viruela símica. “Se ha publicado un estudio de España, de 181 pacientes en varios hospitales, donde 32 personas tenían antecedentes de haber recibido la vacuna. No hay datos que demuestren que dicha vacuna es protectora de la viruela del mono.”
Existen 2 vacunas disponibles a nivel mundial, que han sido creadas para la viruela común, una de ellas es la vacuna de virus atenuado llamada ACAM2000; sin embargo, esta vacuna no se recomienda para personas con inmunosupresión o gestantes.
La otra vacuna contiene una forma viva modificada del virus de la viruela común denominado vaccinia Ankara modificado (MVA). Se trata de la vacuna JYNNEOS (también conocida como Imvamune o Imvanex). La ventaja de esta vacuna es que se puede aplicar a mujeres embarazadas, personas con VIH y defensas bajas, por lo que es la más recomendada por las autoridades de salud para el brote actual. Actualmente, hay un abastecimiento limitado de JYNNEOS y en varios países solo se está ofreciendo a personas de alto riesgo. Cabe resaltar que aún no hay datos ni estudios disponibles sobre la eficacia de estas dos vacunas en el brote actual de viruela del mono.
Tratamiento
A nivel de tratamiento, de acuerdo a Sued, la situación es más compleja, ya que no existen tratamientos específicos para la infección por el virus de la viruela símica. Hay una recomendación de tratamiento con el antiviral tecovirimat (TPOXX), pero no cuenta con evidencia científica que demuestre su grado de efectividad.
Existen casos severos que requieren hospitalización, el 9% de los pacientes deben ser internados, ya que presentan dificultades para respirar o comer. En esos casos, los pacientes reciben un tratamiento especial para el dolor.
Es necesario que el Estado dé todas las facilidades necesarias para la prevención y las pruebas, y que estas sean abordadas con equidad y minimizando cualquier estigma.
