Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Comunidad Andina

Por Akemy Bustamante

En el dinámico panorama de los sistemas de salud contemporáneos, la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) se consolida como una herramienta indispensable para guiar la toma de decisiones basadas en evidencias. La actualización 2024 de la Política Andina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (PAETS) representa un avance significativo en el esfuerzo continuo por mejorar la calidad y eficiencia de los sistemas de salud en la región andina.

La ETS es un proceso multidisciplinario que evalúa el valor de una tecnología sanitaria desde diversas perspectivas: biomédica, social, económica, legal, organizacional y ética. Utiliza una metodología rigurosa, sistemática y transparente para determinar la eficacia, seguridad y costo-efectividad de intervenciones sanitarias, que abarcan desde medicamentos y dispositivos médicos hasta procedimientos y sistemas organizativos (Organismo Andino de Salud–Convenio Hipólito Unanue, 2024).

La región andina, al igual que otras partes del mundo, continúa enfrentando desafíos significativos en el sector salud: a) aumento de la expectativa de vida y transición epidemiológica, b) Incremento constante del gasto en salud, c) surgimiento de tecnologías nuevas y costosas, a menudo sin ventajas terapéuticas claras, d) necesidad de tomar decisiones rápidas en situaciones de crisis, como la reciente pandemia de COVID-19.

En este contexto, la actualización de la PAETS para 2024 se presenta como una guía crucial y actualizada para los países andinos con el fin de abordar esos desafíos de manera efectiva y basada en la evidencia más reciente.

La actualización de la PAETS en 2024 reafirma y fortalece el compromiso del Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue (ORAS-CONHU) con la toma de decisiones en salud basadas en la mejor evidencia científica disponible. La política mantiene y refuerza su estructura en torno a cuatro ejes estratégicos principales:

  1. Políticas públicas basadas en evidencia
  2. Fortalecimiento de las Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias en la Región Andina
  3. Establecimiento de un marco de calidad
  4. Fomento del uso racional de las tecnologías

Estos ejes han sido revisados y actualizados para abordar de manera más efectiva los problemas específicos identificados en la región, como la necesidad de mayor institucionalización de las ETS, la continua escasez de recursos humanos capacitados, y la importancia de mejorar aún más la calidad y transparencia de las evaluaciones (ORAS-CONHU, 2024).

Para Perú y los demás países de la región andina, la implementación de la PAETS 2024 implica varios pasos cruciales y actualizados: a) fortalecimiento institucional, b) desarrollo de capacidades, c) intensificar la formación de profesionales especializados en ETS mediante programas de capacitación actualizados y colaboración internacional más estrecha, d) estandarización metodológica, e) articulación regional en toma de decisiones y la colaboración regional, en el cuál profundiza el aprovechamiento de iniciativas como la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de las Américas (RedETSA) y la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) para compartir recursos y conocimientos de manera más efectiva.

Importantes desafíos aparecen para la implementación de la PAETS,: a) necesidad de aumentar y sostener los recursos financieros y humanos para las unidades de ETS en un contexto post-pandémico, b) adaptación a nuevas tecnologías emergentes y métodos de evaluación y c)  integración de consideraciones de equidad y sostenibilidad en las evaluaciones. Al lado de estos desafíos, las exigencias se han ampliado, como el mayor potencial para mejorar la eficiencia del gasto en salud en un contexto de recuperación económica, la posibilidad de un acceso más equitativo a tecnologías sanitarias efectivas, aprovechando lecciones aprendidas durante la pandemia (ORAS-CONHU, 2024).

Para Perú, la PAETS 2024 representa una oportunidad renovada para fortalecer su sistema de salud. El país ha continuado avanzando en la implementación de la ETS, y esta actualización ofrece un marco para consolidar estos esfuerzos y alinearlos aún más con las mejores prácticas regionales e internacionales.

El éxito de esta política actualizada dependerá del compromiso continuo y renovado de los gobiernos, una colaboración más estrecha entre países y la participación activa de todos los actores del sistema de salud. Con una implementación efectiva, la PAETS 2024 tiene el potencial de seguir transformando la atención sanitaria en la región andina, asegurando que los recursos limitados se utilicen de la manera más eficiente posible para mejorar la salud de la población en un contexto post-pandémico y de constante evolución tecnológica.

Referencias:

  1. Organismo Andino de Salud–Convenio Hipólito Unanue. (2024). Política andina de evaluación de tecnologías sanitarias. ORAS-CONHU. Disponible en: https://www.orasconhu.org/sites/default/files/file/webfiles/doc/POLITICA%20DE%20EVALUACI%C3%93N%20DE%20TECNOLOG%C3%8DAS%20SANITARIAS%202024.pdf

Pronunciamiento: exigimos al Gobierno peruano cumplir con su obligación de garantizar la disponibilidad de medicamentos en los establecimientos públicos

Organizaciones civiles, sindicatos y colegios profesionales exigen al gobierno peruano cumplir con el derecho a la salud de todos los ciudadanos. Se denuncia la grave escasez de aproximadamente 120 medicamentos esenciales en los establecimientos públicos de salud, incluyendo insulina NPH y antirretrovirales, poniendo en riesgo la vida de miles de pacientes.

La falta de compra corporativa para 2024, aprobada por la Resolución Ministerial 947-2023-MINSA, agravará la situación, afectando a CENARES, el operador logístico del Ministerio de Salud. La crisis es particularmente pronunciada entre los beneficiarios del SIS, que constituyen el 71,2% de la población asegurada.

El gobierno debe implementar medidas inmediatas para garantizar el suministro oportuno y transparente de medicamentos, establecer un diálogo permanente con la sociedad civil y los colegios profesionales, desarrollar una aplicación de monitoreo accesible, informar sobre acciones específicas para abastecer a las regiones con faltantes, informar sobre los responsables del desabastecimiento de medicamentos e informar sobre la situación actual y los planes de fortalecimiento del operador logístico para mejorar su desempeño en el suministro de medicamentos y tecnología sanitaria.

Lee el pronunciamiento completo aquí:


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Alerta por desabastecimiento de medicamentos para el VIH: GIVAR denuncia falta de antirretrovirales críticos

Por Tiana Quevedo

El 18 de junio, el Grupo Impulsor de Vigilancia en Abastecimiento de Medicamentos Antirretrovirales (GIVAR), un colectivo que defiende los derechos de las personas con VIH y gestiona un sistema de denuncias, reportó que al menos cuatro hospitales de la seguridad social en Lima y Trujillo están desabastecidos de medicamentos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Entre los medicamentos sin stock se encuentran dos de primera línea, como el dolutegravir+lamivudina+tenofovir, así como lamivudina, tenofovir y efavirenz. También se reporta la falta de antirretrovirales de «rescate» como raltegravir y darunavir.

Una de las más de 90 personas que han denunciado el desabastecimiento este año indicó que en la farmacia del hospital de Emergencias III Grau les piden solicitar citas adicionales para cambiar sus esquemas terapéuticos, un cambio que debería realizarse por fallos en el tratamiento, no por falta de medicamentos. Otro usuario informó que en el hospital Rebagliati los anotan en una “lista de espera” para ser notificados cuando los medicamentos estén disponibles.

La escasez de medicamentos puede tener consecuencias graves, como permitir que el VIH mute y desarrolle resistencia a los medicamentos que se estaban utilizando. Esto podría reducir la efectividad de tratamientos futuros y limitar las opciones terapéuticas disponibles. Además, podría ocasionar un rebote viral, descompensación inmunológica y/o progresión clínica.

“Aunque el director general de Cenares […] ha asegurado que el medicamento antirretroviral lopinavir+ritonavir está abastecido, el propio Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos (SISMED) del MINSA lo desmiente”, publicó GIVAR en sus redes sociales.

GIVAR llevó a cabo una revisión actualizada de la información, indicando que más de 30 establecimientos a nivel nacional se encuentran desabastecidos, de acuerdo con los reportes actualizados al 20 de junio del presente año. Siete de estos establecimientos están ubicados en Lima y Callao.

Cuadro N°1: Reporte de establecimientos desabastecidos a nivel nacional al 20 de junio, 2024

Fuente: Elaborado por el Grupo Impulsor de Vigilancia en Abastecimiento de Medicamentos Antirretrovirales (GIVAR) a partir de datos del Sistema Integrado de Suministro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Sismed)

A pesar de estas denuncias, Juan Carlos Castillo, director general de Cenares ha desmentido las afirmaciones, asegurando que el abastecimiento está garantizado para todo el año 2024 y que ya se han iniciado los procedimientos de selección para las compras correspondientes al año 2025. En diálogo con Canal N, informó que actualmente el nivel de abastecimiento a nivel nacional es del 85%, lo cual representa un aumento significativo en comparación con el 72% registrado en enero del 2022.

Recientemente, la congresista Susel Paredes solicitó al ministro de Salud, César Vásquez, ampliar la información sobre el desabastecimiento de medicamentos para el tratamiento del VIH denunciado por GIVAR en hospitales del Ministerio de Salud. Por este motivo, la parlamentaria solicitó urgentemente:

1. Proceder al suministro inmediato de los medicamentos en los establecimientos afectados.

2. Establecer un sistema de monitoreo continuo para prever y prevenir futuros desabastecimientos.

3. Mejorar la comunicación y coordinación entre los diferentes niveles de gestión para asegurar una distribución equitativa y oportuna de los medicamentos.

4. Determinar las responsabilidades de los funcionarios a cargo.

Referencias:

  1. WHO. (2024). HIV drug resistance [Internet]. Who.int. World Health Organization: WHO; 2024 [cited 2024 Jul 1]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-drug-resistance
  2. Discontinuation or Interruption of Antiretroviral Therapy | NIH [Internet]. Hiv.gov. 2022 [cited 2024 Jul 1]. Available from: https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/hiv-clinical-guidelines-adult-and-adolescent-arv/discontinuation-or-interruption

Ley N°32033 no resuelve la falta de acceso a medicamentos

Por Tiana Quevedo

“Con esta ley avanzamos a un país con mayor equidad, mayor dignidad, justicia social para cada peruano, sobre todos para aquellos que han sido excluido por décadas […]. Nuestro compromiso con la salud es irrenunciable”, fueron las palabras de la presidenta del Perú luego de la promulgación de la Ley N°32033 el pasado 19 de mayo.

No obstante, la ley, que tiene por objeto garantizar y promover el acceso y uso de los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) como parte esencial del derecho a la salud, así como fortalecer la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, no aborda el problema de fondo: el desabastecimiento de medicamentos en el sector público.

En el país, de acuerdo al registro de afiliados de la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud), hasta setiembre de 2023, el porcentaje de peruanos que contaba con algún seguro de salud era del 98,4%. Más del 90% de los asegurados está en entidades públicas, donde deberían recibir sus tratamientos de forma gratuita. El Seguro Integral de Salud (SIS) cubre a las personas pobres y extremadamente pobres; pero estos últimos no pueden acceder a medicamentos en el sector privado, aunque sean genéricos en DCI. 

Según DIGEMID, hasta abril del 2024, el 40% de los establecimientos de salud pertenecientes al Ministerio de Salud y las Regiones tienen menos del 80% de los ítems con un nivel de abastecimiento adecuado. Esta situación obliga a los usuarios a acudir a establecimientos privados, incrementando el gasto de bolsillo, que pasó de S/4,039.3 millones a S/4,467.3 millones en 2021, destinándose casi el 40% a la compra de medicamentos y siendo las farmacias o boticas el primer lugar de compra. 

Alrededor del 62% del gasto de bolsillo en salud y el 65% del gasto de bolsillo en medicamentos es realizado por afiliados a un seguro público. Si los establecimientos públicos estuvieran adecuadamente abastecidos, la población podría reducir más del 60% de su gasto de bolsillo en salud. Sin embargo, la población extremadamente pobre representa solo el 0.4% de este gasto para adquirir medicamentos. Esto quiere decir que, para este grupo, comprar medicamentos en establecimientos privados simplemente no es una opción. Si no reciben los medicamentos en los establecimientos públicos, no podrán superar el sufrimiento y la posibilidad de muerte por las enfermedades que los aquejan.

En los últimos cuatro años, se ha cambiado once veces al director general del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares), entidad responsable de la compra y distribución de la mayoría de los medicamentos esenciales del sistema público de salud. “Los constantes cambios en su dirección tienen un impacto en el suministro de medicamentos del país”, lamentó Javier Llamoza, investigador en Acción Internacional para la Salud en una entrevista.

En un reportaje reciente de Panorama, el decano del Colegio Médico del Perú, Pedro Riega, reveló que en el almacén de Cenares hay millones de medicamentos vencidos desde 2017 hasta 2023, los cuales fueron desechados por cumplir su fecha de vencimiento, representando una pérdida de 98 millones de soles.

“De estos S/98 millones, el 84% [82.4 millones de soles] son compras por Covid-19 [refiriéndose a medicamentos, vacunas, entre otros] adquiridas en el período 2020-2021 y entiéndase que esta programación no podía ser precisa porque no se conocía el comportamiento de la pandemia, sin embargo, se vencieron. Mientras que el 16% [15.7 millones de soles] se refieren a intervenciones sanitarias [medicamentos para tratar cáncer, VIH, TB, entre otros]”, comentó Juan Castillo, director general de Cenares.

Cerca de 50 millones de estos medicamentos vencieron entre 2023 y 2024 y eran de alta rotación, destacándose aquellos para tratar problemas de salud mental, cáncer y VIH/Sida. Asimismo, en el Hospital Arzobispo Loayza, la Fiscalía de Prevención del Delito Lima Centro también constató el hallazgo de medicamentos vencidos.

Cuadro N°1: Recursos estratégicos en Salud en condición de baja desde el 2017 al 2023

Vencimiento (año)Cantidad (unidades)Monto (S/.)%
20171,332282 164,850.50
201859,25110 302,310.02
20198,05015 282,880.03
2020280,611535 124,030.95
2021390,7093 751 740,716.70
20224 734,0114 663 878,028.32
20239 642,73546 776 089,4183.48
Total15 116,69956 034 582,21100.00
Fuente: Adaptado del Reporte de Stock de Recursos Estratégicos en Salud en condición de baja, marzo de 2024 
Elaborado por: Comisión de Control del OCI
*Difundido en el Programa Panorama. Ineficiencia que mata: récord de medicinas vencidas en el gobierno de Dina Boluarte. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=4zKREYXyJKo 

“Esto es un parche, el gran problema que tenemos es garantizar que los medicamentos estén accesibles y disponibles en los servicios públicos de nuestro sistema sanitario,” comentó Riega, refiriéndose a la Ley N°32033.

Referencias:

  1. Dongo V. Revisión De Los Proyectos Ley Sobre Acceso A Medicamentos Genéricos. Instituto de Gestión y Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Abril 2024.
  2. Panorama. Ineficiencia que mata: récord de medicinas vencidas en el gobierno de Dina Boluarte [Internet]. YouTube. 2024 [cited 2024 Jun 11]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=4zKREYXyJKo
  3. Ley de Medicamentos Genéricos no beneficiará a los más pobres, advierten expertos [Internet]. Lamula.pe. 2024 [cited 2024 Jun 11]. Available from: https://redaccion.lamula.pe/2024/05/19/ley-de-medicamentos-genericos-promulgada-dina-boluarte-mas-pobres/jorgepaucar/

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Impacto de las enfermedades sobre la productividad

Por Akemy Bustamante

El estudio “Pérdida de Productividad por Enfermedad: El Impacto Económico Oculto en Latinoamérica” muestra que las enfermedades restan en promedio un 3.5% del Producto Interno Bruto (PIB) a los países de la región latinoamericana, por pérdida de productividad laboral. Cifra sorprendente que urge prestar más atención a este problema oculto que afecta directamente a la economía de toda la región.

Cuando se pretende medir el impacto de la salud en la economía, a menudo nos centramos en los costos directos de la atención médica, como los gastos en hospitalizaciones, medicamentos y tratamientos. Pero no se pone atención a la pérdida de productividad laboral como un importante impacto de la enfermedad. Cada vez que un trabajador se ausenta por enfermedad, ya sea por una dolencia aguda o una condición crónica, el empleador se enfrenta a una disminución de la productividad. Esto se traduce en una reducción de los resultados esperados, retrasos en proyectos y, en última instancia, pérdidas económicas para la empresa y para la economía en su conjunto.

El impacto va más allá de las ausencias laborales. Incluso cuando los trabajadores asisten a sus puestos de trabajo estando enfermos, su rendimiento se ve comprometido; fenómeno conocido como «presentismo»; Es decir, aunque el trabajador esté físicamente presente, la capacidad para desempeñar sus tareas de manera efectiva se ve mermada por los problemas de salud que tiene.

El estudio realizado en Latinoamérica ha logrado cuantificar este impacto económico oculto de una manera sin precedentes. Este porcentaje puede parecer pequeño a primera vista, pero si lo traducimos a cifras absolutas, el impacto es realmente significativo. Por ejemplo, los estudios analizados revelan que la carga socioeconómica de siete enfermedades clave (cardiovasculares, neoplasias, enfermedad cardíaca isquémica, infecciones respiratorias bajas, cáncer de mama, diabetes tipo 2 y migraña) en América Latina es muy significativa, representando en promedio el 3,9% del PIB de la región. Bajo diferentes supuestos, se estima que las pérdidas económicas anuales oscilan entre $2,8 mil millones en Costa Rica y $135,9 mil millones en Brasil, equivalentes al 2,5% del PIB en Perú y al 15,7% en Argentina. Estos impactos varían según el país, siendo más pronunciados para neoplasias y enfermedades cardiovasculares que afectan a poblaciones más jóvenes, lo que genera mayores pérdidas de productividad a lo largo de la vida de los pacientes.

Amartya Sen, premio nobel de economía 1998, afirmó enfáticamente en la 52 Asamblea Mundial de la Salud (1999) que  “el mejoramiento de la salud de la población debe aceptarse más o menos universalmente como uno de los grandes objetivos del proceso de desarrollo”. Mejorar la salud de la población debe ser una prioridad fundamental en el proceso de desarrollo, ya que tiene implicaciones directas en el bienestar económico y social de los países.

Accede al documento completo del estudio mencionado en este artículo aquí:

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Genérico y de marca: ¿cuál es mejor?

Por Akemy Bustamante

Es común preguntarse si existen diferencias significativas entre los medicamentos genéricos con Denominación Común Internacional (DCI) y los medicamentos de marca. Según la Food and Drug Administration (FDA, USA), los medicamentos genéricos son aquellos que están formulados para ser idénticos a un medicamento de marca ya existente en términos de efectividad, potencia, calidad y otros atributos. En este caso, la comparación es con el medicamento innovador (o “marca innovadora”) que entra al mercado generalmente protegido por una patente. Cuando la patente expira cualquier empresa puede producir el medicamento y así aparecen los medicamentos genéricos.   

En América Latina se encuentran variadas definiciones de “medicamento genérico”. En el caso de Perú no hay una definición oficial, que tendría que tomar en cuenta los dos tipos de medicamentos genéricos: el que es comercializado con la Denominación Común Internacional (DCI) y aquellos que llevan una “marca de fantasía” y que se ha convenido en llamarlos “genéricos de marca”.   

Una de las principales preocupaciones de los consumidores es si los medicamentos genéricos son tan efectivos como los medicamentos de marca. La respuesta es sí. Tanto los medicamentos genéricos como los medicamentos de marca deben cumplir con los mismos requisitos y regulaciones establecidos por la Autoridad Nacional  Reguladora de Medicamentos (ANRM) antes de ser aprobados para su uso público. Esto significa que la calidad, la seguridad y la eficacia de ambos tipos de medicamentos son comparables.

Javier Llamoza, investigador de Acción Internacional para la Salud sostiene que «los medicamentos genéricos son tan seguros y eficaces como los de marca, ya que deben cumplir con los mismos establecidos por las autoridades sanitarias. La única diferencia radica en el precio, ya que los genéricos suelen ser más económicos debido a que no tienen que recuperar los costos de I+D como los de marca».

Es importante tener en cuenta que el precio de los medicamentos puede variar entre los genéricos DCI y los de marca (ya sea la marca innovadora o el genérico con marca). La diferencia de precio no implica necesariamente una diferencia en la calidad o en la eficacia del medicamento. En muchos países, incluyendo Perú, la gran mayoría de los medicamentos que se comercializan son genéricos ya sea en DCI o con marca. Esto se debe a que los genéricos ofrecen una alternativa más económica sin comprometer la calidad o la efectividad del tratamiento.

Sin embargo, es válido mencionar que existen diferencias visuales entre los medicamentos genéricos y los de marca. Por ejemplo, los medicamentos de marca a menudo presentan formulaciones especiales, como cubiertas entéricas o liberación prolongada, mientras que los genéricos DCI pueden tener una apariencia diferente en cuanto al color, forma o sabor. Estas diferencias de formulación y características organolépticas (percibido por los órganos de los sentidos) no influyen directamente en la calidad o eficacia terapéutica del medicamento, siempre y cuando cumplan con las regulaciones que establecen su intercambiabilidad.

Referencias:

  1. Jimenez, M. (2024). La diferencia entre los medicamentos genéricos o de marca: ¿es verdad que uno mejor que otro? Esto dice químico farmacéutico. Infobae. https://www.infobae.com/peru/2024/03/12/la-diferencia-entre-los-medicamentos-genericos-o-de-marca-es-verdad-que-uno-mejor-que-otro-esto-dice-quimico-farmaceutico/
  2. FDA. (2018). Medicamentos genéricos: preguntas y respuestas. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/medicamentos-genericos-preguntas-y-respuestas
  3. FDA. (2022). Los medicamentos genéricos se someten a una rigurosa revisión de la FDA. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/consumers/articulos-para-el-consumidor-en-espanol/los-medicamentos-genericos-se-someten-una-rigurosa-revision-de-la-fda

Negociación de Tratado Pandémico hasta 2025 en busca de un “consenso global”

Por Akemy Bustamante

Las negociaciones para un acuerdo global para responder a futuras pandemias han sido extendidas hasta 2025, según lo acordado por la  Asamblea Mundial de la Salud (AMS). Anunciada el 31 de mayo pasado, esta decisión refleja los desafíos y desacuerdos entre los países miembros para lograr un consenso y establecer un marco sólido que permita una respuesta coordinada y efectiva ante eventuales crisis sanitarias a nivel mundial.

La decisión de prolongar las negociaciones por al menos un año se debe a que no se llegaron a acuerdos sobre temas críticos para prevenir, prepararse y responder a una futura pandemia. La ambiciosa fecha límite original (mayo 2024) no pudo ser cumplida.

Durante los debates finales, los países africanos mostraron interés en acelerar el proceso y finalizar el acuerdo en los próximos meses, mientras que Estados Unidos solicitó más tiempo para alcanzar el mejor acuerdo posible, llegando incluso a sugerir que se podrían necesitar hasta dos años adicionales. Finalmente se logró encontrar un punto de equilibrio: las negociaciones se extenderán hasta la Asamblea Mundial de la Salud de 2025; si es posible podrían terminar antes.

Esta decisión ha sido considerada por algunos observadores como un «compromiso razonable». KM Gopakumar, investigador principal de la Red del Tercer Mundo (TWN), señaló que «el plazo debe concluir en 2025» y que esta extensión permite un «debate sustancial sobre algunas cuestiones bastante complejas y técnicas que aún quedan pendientes».

Perú ha adoptado una posición constructiva en las negociaciones y busca contribuir al desarrollo de un acuerdo que responda de manera efectiva a futuras pandemias, insistiendo en la importancia de garantizar un reparto equitativo de los recursos, tecnologías y conocimientos necesarios para enfrentar crisis sanitarias a nivel global.

Además, considera que el futuro acuerdo pandémico debe establecer mecanismos claros y vinculantes que aseguren el acceso oportuno y asequible a vacunas, medicamentos y equipos médicos esenciales para todos los países, especialmente los más vulnerables. “En Perú no podemos olvidar las devastadoras consecuencias y la pérdida de vidas generadas por la pandemia debido al acceso inequitativo a las herramientas de salud”, señaló Ana Cecilia Gervasi, Representante Permanente de Perú.

Asimismo, Perú ha resaltado la necesidad de fortalecer los sistemas de salud pública a nivel nacional y regional, así como mejorar la capacidad de vigilancia epidemiológica y alerta temprana. «Fortalecer los sistemas nacionales de salud para hacerlos más resilientes al cambio climático y garantizar que los sistemas de salud sean cada vez más sostenibles», agregó Gervasi.

Los países miembros de la OMS y actores principales de la negociación parecen estar comprometidos en alcanzar un acuerdo que tome en cuenta las lecciones aprendidas durante la crisis del COVID-19. El fortalecimiento de los sistemas de salud, el intercambio de información y la distribución justa de recursos seguirán siendo puntos clave en la agenda.

Referencias:

  1. OPS. (2024). Ministros y altas autoridades de salud de las Américas discuten la respuesta global frente a futuras pandemias. Organización Panamericana de la Salud. Recuperado el 2 de junio de 2024, de https://www.paho.org/es/noticias/28-5-2024-ministros-altas-autoridades-salud-americas-discuten-respuesta-global-frente
  2. OPS. (2024).  La Asamblea Mundial de la Salud llega a un acuerdo sobre un conjunto decisivo de enmiendas de amplio alcance para mejorar el Reglamento Sanitario Internacional y fija la fecha para ultimar las negociaciones sobre una propuesta de Acuerdo sobre Pandemias.
  3. Organización Panamericana de la Salud. Recuperado el 5 de junio de 2024, de https://www.paho.org/es/noticias/1-6-2024-asamblea-mundial-salud-llega-acuerdo-sobre-conjunto-decisivo-enmiendas-amplio
  4. Rfi (2024). Las conversaciones sobre un acuerdo pandémico podrían continuar un año más. Disponible en: https://www.rfi.fr/en/international-news/20240531-pandemic-agreement-talks-could-continue-for-another-year

Ley no responde al interés de los pacientes; es para promover el negocio

Por Roberto López

El Congreso de la República, con la intención de beneficiar a empresas farmacéuticas ha aprobado un texto sustitutorio que modifica los artículos 8,9 y 10 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” (2009). La intención es flexibilizar al máximo el registro de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades raras y huérfanas, añadiendo medicamentos para cánceres sean de bajo o alto costo.  El Ministro de Salud, responsable del desabastecimiento crítico de medicamentos y la pérdida de millones de soles en medicamentos que han expirados, ha saludado la medida, sin reparar en sus consecuencias.

Mientras que la Ley actualmente vigente establece que la DIGEMID debe evaluar las solicitudes de registros de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que provienen de países de alta vigilancia sanitarias (PAVS) en un plazo mínimo de 45 y máximo de 90 días, la modificatoria recientemente aprobada en el Congreso dispone que la inscripción o reinscripción de medicamentos  para enfermedades raras y huérfanas y cánceres de bajo y alto costo, “reciben aprobación automática con la sola presentación del certificado que acredite su registro en el país de alta vigilancia sanitaria y del certificado de libre comercialización”. En la misma línea, para los demás medicamentos proveniente de países de alta vigilancia sanitaria, la inscripción o reinscripción “se resuelve en un plazo no mayor de 45 días calendarios”; transcurrido el plazo sin pronunciamiento de la autoridad “opera el silencio administrativo positivo”.  Con esta medida, la DIGEMID prácticamente se convierte en una mesa de partes, debilitando su función como autoridad reguladora y cerrandolas posibilidades de su fortalecimiento, modernización de sus funciones y reconocimiento por la OMS como una autoridad reguladora de Nivel 3. De aprobarse esta ley, tendría repercusiones perjudiciales en la evaluación de la efectividad y seguridad de los medicamentos, así como en la confiabilidad regulatoria del país, afectando negativamente la exportación y comercio de tecnologías sanitarias.

La misma ley, también reafirma que el MINSA “establece las enfermedades raras o huérfanas y cánceres considerados de bajo y de alto costo, así como los países calificados de alta vigilancia sanitaria” y le da un plazo de treinta días para hacerlo, una vez haya entrado en vigencia la norma, “bajo responsabilidad funcional”. El contrabando que hay en esta cláusula es que se abren las posibilidades de ampliar la relación de Países de alta Vigilancia Sanitaria, que consecuentemente facilitarían a las empresas farmacéuticas, registrar medicamentos y otras tecnologías de salud, de forma automática, sin evaluación calificada sobre su calidad, eficacia y efectividad.

Los pacientes tienen derecho a tener los medicamentos, productos biológicos e insumos médicos que hayan probado ser efectivos para la curación de sus dolencias, mejora significativa de la sobrevida y de la calidad de vida. Y eso sólo es posible si la autoridad reguladora (DIGEMID) tiene las posibilidades de evaluar y no convertirse en una mesa de partes. Más aún cuando se sabe que los PAVS registran medicamentos y productos biológicos condicionados a la vigilancia, o con frecuencia aprobados con resultados subrogados o intermedios, que no estuvieron en el diseño de los ensayos clínicos realizados para avalar sus usos. Los pacientes no deben ser utilizados para ampliar las ventas de cualquier medicamento.

Conferencia de prensa: ¡Equidad en el acuerdo pandémico!

El 27 de mayo, Aids Healthcare Foundation (AHF Perú), Red Peruana por una Globalización con Equidad (RedGE) y Acción Internacional para la Salud (AIS Perú) organizaron una conferencia de prensa para discutir el tratado pandémico propuesto por la OMS, que comenzaría a debatirse en la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) iniciada ese mismo día.

Foto: GIVAR

Estuvieron presentes Damaris Cuyubamba de SidaVida, quien compartió su testimonio sobre las pérdidas sufridas durante la pandemia; Roberto López Linares, director ejecutivo de AIS Perú; José Luis Sebastián, director regional de AHF; y Jorge Saavedra, director ejecutivo del Instituto de AHF de Salud Pública Global.

José Luis Sebastián comenzó explicando el tratado pandémico y su importancia, destacando que es una herramienta para garantizar el acceso equitativo a recursos de salud durante futuras pandemias en todos los países. El objetivo es asegurar que todas las regiones puedan acceder a recursos esenciales como vacunas, medicamentos y otros productos sanitarios.

“En el 2021, los países decidieron reunirse virtualmente en la AMS virtual del 2021 y dijeron que necesitábamos un acuerdo global para que esto no vuelva a suceder […] Las versiones iniciales [del acuerdo pandémico] abordaban asuntos críticos sobre la equidad, mas en las versiones posteriores, influidas por la industria farmacéutica, los paises ricos empezaron a buscar protegerse […] La última versión, si se firma, estará cosagrando que la inequidad es lo que se necesita para una próxima pandemia”, dijo Jorge Saavedra.

Roberto López y Jorge Saavedra criticaron el texto actual del tratado pandémico por no obligar a los países del norte, la industria farmacéutica y otros actores a cumplir compromisos claros para prevenir y responder a futuras pandemias. López resaltó: “la transferencia de tecnologías, para producir vacunas, test de diagnóstico, equipos, etc, se hará sobre bases voluntarias. Es decir, [la voluntad] de quien tiene la propiedad de la tecnología para darla. Además, [el texto] menciona que se hará en términos mutuamente acordados y cuando sea apropiado. ¿Quién decide cuando sea apropiado? […] Sobre compartir beneficios, quieren obligar a los países del Sur a informar disciplinadamente a la comunidad internacional sobre los patógenos que aparecen […] para que ellos puedan producir tecnología sanitaria que después se nos apropia con patentes. Por eso decimos que este tratado no sirve para enfrentar futuras pandemias […]. Este proceso ha sido ópaco, con poca participación de los países, menos aún de la sociedad civil y mucha del buró del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB) y la secretaría de la OMS. Así como está, es un tratado que no deberían firmar nuestros gobiernos.”

José Luis Sebastián añadió: “Debería de haber una movilización social en torno a esto, deberían de ser muchas organizaciones para hacer presión y cambiar el rumbo de este tratado que sí necesitamos, pero así como está, no nos sirve de nada. Necesitamos que las personas se pronuncien […], presionar a las autoridades y a las personas que participan en estos espacios en OMS para que asuman este compromiso con la humanidad que es consagrar la vida frente a la ambición de algunos.”

Es importante destacar el impacto del esfuerzo de la sociedad civil de los países del Sur. Un mes antes, varias organizaciones, entre ellas AIS Perú, GHP Corp. Colombia, Innovarte – Chile, Ifarma – Colombia, Observatorio de Justicia Sanitaria y Climática – Argentina, Red Peruana por una Globalización con Equidad – Perú, Red de Medicamentos – Guatemala y PVA LAC, se unieron para expresar su profunda preocupación por las negociaciones del Acuerdo Pandémico mediante una carta enviada a la Presidenta de la República del Perú el pasado 26 de abril. En este documento, las organizaciones dejaron claro que consideraban el texto actual insuficiente y desbalanceado, analizando varios artículos del acuerdo para sustentar su posición.

Gracias al esfuerzo de estas y otras intervenciones en diversos espacios de la región, la discusión sobre el tratado pandémico persistirá más allá de la conclusión de la Asamblea Mundial de la Salud 2024. Los Estados Partes de la OMS han decidido extender las discusiones y la posible aprobación del tratado por hasta un año más, lo que refleja el impacto de la presión ejercida por la sociedad civil. Si se alcanza un acuerdo antes de la próxima AMS, se podría convocar una sesión extraordinaria para su aprobación.

App “Presiona el Botón Amarillo”: disponible para fortalecer la vigilancia de efectos adversos en Perú

Por Tiana Quevedo

La pandemia de COVID-19 ha puesto a prueba los sistemas de salud a nivel mundial, impulsando el desarrollo de tratamientos y vacunas innovadoras. Si bien estos avances han sido cruciales para combatir la enfermedad, también han generado nuevos desafíos en la farmacovigilancia, especialmente en la identificación, notificación y seguimiento de eventos adversos asociados a las vacunas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatiza la importancia de detectar y evaluar estos eventos de manera temprana, lo que permite una preparación eficaz a nivel nacional y regional.

En Perú, el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia enfrenta dificultades para una vigilancia eficaz de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), particularmente en lo que respecta a la sensibilización e involucramiento de la población. Luego de una revisión in situ del proceso de vigilancia de ESAVIs en algunas regiones del país, se reveló la necesidad de fortalecer la coordinación intra y extra institucional, mejorar las capacidades operativas de los Centros Regionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y del personal de salud, y promover la participación ciudadana en la vigilancia de ESAVIs.

Para abordar estas necesidades, se ha desarrollado la aplicación móvil «Presiona el botón amarillo» (PBA), una herramienta innovadora que facilita la identificación, notificación y seguimiento de ESAVIs, contribuyendo a mejorar la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19.

PRISMA y USAID: Presiona el Botón Amarillo, herramienta innovadora para la vigilancia de ESAVIs

La aplicación móvil forma parte del proyecto “Apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú”, llevado a cabo por PRISMA con el respaldo financiero de USAID y en colaboración con el Ministerio de Salud (Minsa) a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC). 

PBA ofrece una interfaz sencilla para que el personal de salud complete y envíe formatos a las autoridades sanitarias con facilidad. La aplicación permite la transición de formatos impresos complejos a notificaciones digitales formales, cumpliendo con los requisitos de la normativa nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia*. Además, funciona sin conexión a internet, cuenta con materiales educativos sobre la vacunación, un espacio de capacitación y más funciones.

PBA no solo resulta útil para el personal de salud, también se presenta como una herramienta amigable para la población en general. El aplicativo contiene al “Dr. Vacu”,  espacio donde se encuentran videos, audios, folletos y más contenido crítico, pero sencillo de entender, referido a la vacunación. Además, los audios están disponibles en siete lenguas originarias del Perú: quechua cusqueño, ancashino y chanka, ashaninka, awajun, Matsiguenga y Shipibo-Konibo.

Es importante resaltar que PBA no solo posibilita la notificación de los ESAVIs generados luego de la aplicación de las vacunas contra COVID-19 (que era el interés del proyecto), sino que se puede notificar cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento (RAM) para cualquier fármaco o vacuna del calendario regular de vacunación, asimismo, puede recepcionar cualquier Incidente Adverso relacionado a Dispositivos Médicos (IADM). El aplicativo se integra con los sistemas VigiFlow y NotiWEB del Minsa, garantizando la coherencia y fiabilidad de los datos de vigilancia al tener precargada la información de las personas vacunadas (historia clínica del paciente).

PBA se implementó inicialmente en un proyecto piloto en siete regiones del país: Ancash, Ayacucho, Cajamarca, Huancavelica, Junín, Lambayeque y Ucayali. Para llevar a cabo el piloto, se capacitó a 1.200 notificadores, todos personal de salud de las regiones de intervención, y se recibieron aproximadamente 10 mil notificaciones, las cuales fueron enviadas al sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de las regiones participantes del piloto.

Gráfico N°1: Utilidad del app en el proceso de vigilancia por región

Fuente: Informe técnico; “Presiona el botón amarillo”: Desarrollo e implementación de una herramienta móvil para la vigilancia de ESAVI, en el marco del proyecto de apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú. Lima, Perú.

Sin embargo, pese a los favorables resultados, al cierre del proyecto no ha sido posible hacer la entrega técnica del aplicativo al Minsa y el espacio web solo mantuvo su vigencia hasta abril del 2023. Se requiere la atención del Ministerio para adaptar y fortalecer esta iniciativa en la realización de una vigilancia efectiva y eficiente de las reacciones adversas.

Es importante tomar en cuenta que un sistema de información sobre la seguridad de las vacunas es esencial para respaldar la toma de decisiones, evaluando de manera continua los riesgos asociados a las intervenciones propuestas. La visión de la Agenda de Inmunización 2030 subraya la importancia de fortalecer el compromiso de todos los actores del sistema de salud con la inmunización y aumentar la demanda de servicios conexos, ya que en el contexto actual de globalización y rápida difusión de información, ganar la confianza del público en las vacunas requiere contar con datos fiables sobre su seguridad y eficacia. Un sistema de información en seguridad de las vacunas desempeña un papel fundamental en este sentido.

Referencias:

  1. PRISMA ONG. Abril 2022. Informe técnico; “Presiona el botón amarillo”: Desarrollo e implementación de una herramienta móvil para la vigilancia de ESAVI, en el marco del proyecto de apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú. Lima, Perú. Persona de contacto en PRISMA: José Enrique Ventura Pinedo, e-mail: jventura@prisma.org.pe
  2. World Health Organization. COVID-19 vaccines: safety surveillance manual. Whoint [Internet]. 2020 [cited 2024 May 07]; Available from: https://iris.who.int/handle/10665/338400 
  3. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas [Internet]. Pan American Health Organization eBooks. Pan American Health Organization; 2021 [cited 2024 May 09]. Available from: https://iris.paho.org/handle/10665.2/55384 

*Resolución Ministerial N°1053-2020-MINSA, Resolución Directoral Nº 144-2016-DG-MINSA. Aprueban los siguientes formatos: formato de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros y todas las normas aprobadas sobre la materia en época de la pandemia.