Por Tiana Quevedo
La pandemia de COVID-19 ha puesto a prueba los sistemas de salud a nivel mundial, impulsando el desarrollo de tratamientos y vacunas innovadoras. Si bien estos avances han sido cruciales para combatir la enfermedad, también han generado nuevos desafíos en la farmacovigilancia, especialmente en la identificación, notificación y seguimiento de eventos adversos asociados a las vacunas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatiza la importancia de detectar y evaluar estos eventos de manera temprana, lo que permite una preparación eficaz a nivel nacional y regional.
En Perú, el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia enfrenta dificultades para una vigilancia eficaz de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), particularmente en lo que respecta a la sensibilización e involucramiento de la población. Luego de una revisión in situ del proceso de vigilancia de ESAVIs en algunas regiones del país, se reveló la necesidad de fortalecer la coordinación intra y extra institucional, mejorar las capacidades operativas de los Centros Regionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y del personal de salud, y promover la participación ciudadana en la vigilancia de ESAVIs.
Para abordar estas necesidades, se ha desarrollado la aplicación móvil «Presiona el botón amarillo» (PBA), una herramienta innovadora que facilita la identificación, notificación y seguimiento de ESAVIs, contribuyendo a mejorar la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19.
PRISMA y USAID: Presiona el Botón Amarillo, herramienta innovadora para la vigilancia de ESAVIs
La aplicación móvil forma parte del proyecto “Apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú”, llevado a cabo por PRISMA con el respaldo financiero de USAID y en colaboración con el Ministerio de Salud (Minsa) a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC).
PBA ofrece una interfaz sencilla para que el personal de salud complete y envíe formatos a las autoridades sanitarias con facilidad. La aplicación permite la transición de formatos impresos complejos a notificaciones digitales formales, cumpliendo con los requisitos de la normativa nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia*. Además, funciona sin conexión a internet, cuenta con materiales educativos sobre la vacunación, un espacio de capacitación y más funciones.
PBA no solo resulta útil para el personal de salud, también se presenta como una herramienta amigable para la población en general. El aplicativo contiene al “Dr. Vacu”, espacio donde se encuentran videos, audios, folletos y más contenido crítico, pero sencillo de entender, referido a la vacunación. Además, los audios están disponibles en siete lenguas originarias del Perú: quechua cusqueño, ancashino y chanka, ashaninka, awajun, Matsiguenga y Shipibo-Konibo.
Es importante resaltar que PBA no solo posibilita la notificación de los ESAVIs generados luego de la aplicación de las vacunas contra COVID-19 (que era el interés del proyecto), sino que se puede notificar cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento (RAM) para cualquier fármaco o vacuna del calendario regular de vacunación, asimismo, puede recepcionar cualquier Incidente Adverso relacionado a Dispositivos Médicos (IADM). El aplicativo se integra con los sistemas VigiFlow y NotiWEB del Minsa, garantizando la coherencia y fiabilidad de los datos de vigilancia al tener precargada la información de las personas vacunadas (historia clínica del paciente).
PBA se implementó inicialmente en un proyecto piloto en siete regiones del país: Ancash, Ayacucho, Cajamarca, Huancavelica, Junín, Lambayeque y Ucayali. Para llevar a cabo el piloto, se capacitó a 1.200 notificadores, todos personal de salud de las regiones de intervención, y se recibieron aproximadamente 10 mil notificaciones, las cuales fueron enviadas al sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de las regiones participantes del piloto.
Gráfico N°1: Utilidad del app en el proceso de vigilancia por región
Fuente: Informe técnico; “Presiona el botón amarillo”: Desarrollo e implementación de una herramienta móvil para la vigilancia de ESAVI, en el marco del proyecto de apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú. Lima, Perú.
Sin embargo, pese a los favorables resultados, al cierre del proyecto no ha sido posible hacer la entrega técnica del aplicativo al Minsa y el espacio web solo mantuvo su vigencia hasta abril del 2023. Se requiere la atención del Ministerio para adaptar y fortalecer esta iniciativa en la realización de una vigilancia efectiva y eficiente de las reacciones adversas.
Es importante tomar en cuenta que un sistema de información sobre la seguridad de las vacunas es esencial para respaldar la toma de decisiones, evaluando de manera continua los riesgos asociados a las intervenciones propuestas. La visión de la Agenda de Inmunización 2030 subraya la importancia de fortalecer el compromiso de todos los actores del sistema de salud con la inmunización y aumentar la demanda de servicios conexos, ya que en el contexto actual de globalización y rápida difusión de información, ganar la confianza del público en las vacunas requiere contar con datos fiables sobre su seguridad y eficacia. Un sistema de información en seguridad de las vacunas desempeña un papel fundamental en este sentido.
Referencias:
- PRISMA ONG. Abril 2022. Informe técnico; “Presiona el botón amarillo”: Desarrollo e implementación de una herramienta móvil para la vigilancia de ESAVI, en el marco del proyecto de apoyo a la vacunación contra COVID-19 en el Perú. Lima, Perú. Persona de contacto en PRISMA: José Enrique Ventura Pinedo, e-mail: jventura@prisma.org.pe
- World Health Organization. COVID-19 vaccines: safety surveillance manual. Whoint [Internet]. 2020 [cited 2024 May 07]; Available from: https://iris.who.int/handle/10665/338400
- Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas [Internet]. Pan American Health Organization eBooks. Pan American Health Organization; 2021 [cited 2024 May 09]. Available from: https://iris.paho.org/handle/10665.2/55384
*Resolución Ministerial N°1053-2020-MINSA, Resolución Directoral Nº 144-2016-DG-MINSA. Aprueban los siguientes formatos: formato de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros y todas las normas aprobadas sobre la materia en época de la pandemia.
