Ley no responde al interés de los pacientes; es para promover el negocio

FOTO: MINSA

Por Roberto López

El Congreso de la República, con la intención de beneficiar a empresas farmacéuticas ha aprobado un texto sustitutorio que modifica los artículos 8,9 y 10 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” (2009). La intención es flexibilizar al máximo el registro de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades raras y huérfanas, añadiendo medicamentos para cánceres sean de bajo o alto costo.  El Ministro de Salud, responsable del desabastecimiento crítico de medicamentos y la pérdida de millones de soles en medicamentos que han expirados, ha saludado la medida, sin reparar en sus consecuencias.

Mientras que la Ley actualmente vigente establece que la DIGEMID debe evaluar las solicitudes de registros de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que provienen de países de alta vigilancia sanitarias (PAVS) en un plazo mínimo de 45 y máximo de 90 días, la modificatoria recientemente aprobada en el Congreso dispone que la inscripción o reinscripción de medicamentos  para enfermedades raras y huérfanas y cánceres de bajo y alto costo, “reciben aprobación automática con la sola presentación del certificado que acredite su registro en el país de alta vigilancia sanitaria y del certificado de libre comercialización”. En la misma línea, para los demás medicamentos proveniente de países de alta vigilancia sanitaria, la inscripción o reinscripción “se resuelve en un plazo no mayor de 45 días calendarios”; transcurrido el plazo sin pronunciamiento de la autoridad “opera el silencio administrativo positivo”.  Con esta medida, la DIGEMID prácticamente se convierte en una mesa de partes, debilitando su función como autoridad reguladora y cerrandolas posibilidades de su fortalecimiento, modernización de sus funciones y reconocimiento por la OMS como una autoridad reguladora de Nivel 3. De aprobarse esta ley, tendría repercusiones perjudiciales en la evaluación de la efectividad y seguridad de los medicamentos, así como en la confiabilidad regulatoria del país, afectando negativamente la exportación y comercio de tecnologías sanitarias.

La misma ley, también reafirma que el MINSA “establece las enfermedades raras o huérfanas y cánceres considerados de bajo y de alto costo, así como los países calificados de alta vigilancia sanitaria” y le da un plazo de treinta días para hacerlo, una vez haya entrado en vigencia la norma, “bajo responsabilidad funcional”. El contrabando que hay en esta cláusula es que se abren las posibilidades de ampliar la relación de Países de alta Vigilancia Sanitaria, que consecuentemente facilitarían a las empresas farmacéuticas, registrar medicamentos y otras tecnologías de salud, de forma automática, sin evaluación calificada sobre su calidad, eficacia y efectividad.

Los pacientes tienen derecho a tener los medicamentos, productos biológicos e insumos médicos que hayan probado ser efectivos para la curación de sus dolencias, mejora significativa de la sobrevida y de la calidad de vida. Y eso sólo es posible si la autoridad reguladora (DIGEMID) tiene las posibilidades de evaluar y no convertirse en una mesa de partes. Más aún cuando se sabe que los PAVS registran medicamentos y productos biológicos condicionados a la vigilancia, o con frecuencia aprobados con resultados subrogados o intermedios, que no estuvieron en el diseño de los ensayos clínicos realizados para avalar sus usos. Los pacientes no deben ser utilizados para ampliar las ventas de cualquier medicamento.

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