Infliximab y el interés público

Acción Internacional para la Salud – Perú con el apoyo de Public Citizen de Estados Unidos, ha publicado un documento que resume el proceso de  judicialización del registro del biosimilar del  infliximab, que llevó a un retraso del ingreso de un competidor, afectando económicamente a las instituciones que  ofrecen este tratamiento y a las persona –seguramente pocos- que pagan el tratamiento con su bolsillo. .

El Infliximab es un medicamento biotecnológico utilizado en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoidea. Sin embargo, su alto precio es una valla que impide obtener sus beneficios; más aún, cuando existe en el mercado un solo proveedor que habría abusado de su poder de dominio. En el 2015, en el Perú se registró un producto biosimilar (medicamento competidor del original), que por la falta de un reglamento específico propició una demanda de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Perú (ALAFARPE), que resultó a través de la demanda especifica de Jhonson & Jhonson en una  suspensión de dicho registro. Este hecho, sumado a la demora en aprobar el reglamento mencionado, lo que ocurrió cuatro años después de la publicación del anteproyecto,  afectó financieramente a las instituciones de salud y muy probablemente a las personas que requerían el medicamento. En 2017 el infliximab en su versión biosimilar se convierte en el primer medicamento en su género en entrar al mercado peruano. Esto llevó a una reducción del precio en 57%; pasó de S/2,220 a S/ 857.00 la inyección. Estimamos que de haber implementado oportunamente el reglamento, en los últimos dos años el Estado Peruano  hubiese ahorrado S/ 10.652,157.76.

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Justicia Fiscal por la salud de las mujeres, la otra lucha contra el cáncer

OXFAM y Acción Internacional para la Salud (AIS) publicaron el documento “Justica fiscal por la salud de las mujeres, La otra lucha contra el cáncer” en la que afirma que a pesar que el cáncer de cuello uterino es la segunda causa de muerte de mujeres en el Perú y que cada año mueren mil 200 mujeres por cáncer de mama, el Estado peruano ha dejado de percibir más de 34 millones de soles por exoneraciones tributarias a 12 medicamentos e insumos para el tratamiento de esta mortal enfermedad. 

Para los años 2016 y 2017 las exoneraciones tributarias a 12 medicamentos oncológicos en el Perú podrían haber cubierto el tratamiento de 1,116 mujeres con cáncer de cuello uterino o 950 con cáncer de mama en los estados más avanzados. 

Acceda al estudio en documento adjunto

Raltegravir: Uso apropiado y precios bajos para hacer más eficiente el gasto público

Acción Internacional para la Salud – Perú en colaboración con Public Citizen de Estados Unidos, ha publicado el documento que alerta sobre el incremento significativo en el consumo del medicamento raltegravir, utilizado para la infección por VIH.

Este medicamento, cuyo uso debe reservarse para cuando falla el tratamiento de primera línea tiene un solo proveedor en el mercado peruano. Entre el 2012 y el 2017 el gasto se ha incrementado en 23 veces; sólo en el 2017 el gasto por las instituciones públicas ascendió a más de S/ 19 millones. En el 2017 se compraron 1,099,526 tabletas contra 45,078 que se compraron en el 2012. Un hecho que merece explicación de parte de los órganos técnicos del Ministerio de Salud.

El estudio muestra como las instituciones públicas adquieren el mismo medicamento al mismo proveedor pero a diferentes precios, adquisición que no guarda relación con las cantidades que adquirieron.

Finalmente el estudio hace una comparación entre el gasto incurrido entre el 2017 y el 2018 y lo comparar con un precio simulado en el caso que el Estado recurriera a una compra internacional, permitida por la actual ley de contrataciones del Estado. Con esta comparación el Estado Peruano hubiera podido ahorrar en estos dos años más de S/25 millones

El estudio concluye que el “Estado Peruano tiene la obligación constitucional de cautelar los recursos públicos, por lo que debe realizar todos los esfuerzos para hacer eficiente el gasto público. En esa línea, la importación directa del fabricante, representa una opción conveniente que beneficiaría a las instituciones nacionales que ofrecen tratamiento con raltegravir”

USA: Derecho a probar medicamentos experimentales

EEUU, 12.06.2018. Ley de EEUU elimina la supervisión y aprobación de la FDA para casos en que pacientes terminales deseen acceder a medicinas no validadas. A pesar que la FDA recibe anualmente 1000 solicitudes para usar tratamientos experimentales y aprueba el 99%, el Centro de investigación Goldwater Institute lanzó hace cuatro años una campaña para que los pacientes terminales tengan el “derecho a probar”, lo cual ha sido aceptado por 40 Estados en EEUU. El  argumento es que los pacientes moribundos, que están al tanto de los riesgos no deberían pedirle permiso al gobierno antes de probar un medicamento. Algunas farmacéuticas simplemente no liberaran ninguna medicina hasta que esta se halle en etapa final de desarrollo y tenga la aprobación de la FDA, puesto que existe mucho riesgo involucrado; lo cierto es que esta ley buscaría beneficiar principalmente a empresas que buscan aprovecharse de pacientes desesperados y moribundos.

Para mayor información ver siguientes enlaces:

https://gestion.pe/mundo/eeuu/enfermos-terminales-derecho-probar-medicamentos-desarrollo-235542

https://gestion.pe/mundo/ee-uu-quiere-avanzar-derecho-probar-tratamientos-experimentales-229512

https://www.elobservador.com.uy/derecho-probar-la-nueva-ley-firmada-trump-que-legaliza-tratamientos-experimentales-enfermos-terminales-n1237195

SALUPOL pagaría $27,384 por tratamiento de hepatitis C que cuesta en India $108

En julio de 2017 el Fondo de Aseguramiento de la Policía Nacional SALUPOL, convocó a una licitación pública (LP-SM-9-2017-IN/SALUDPOL-1) para la compra de Antivirales de Acción Directa (AAD), los precios referenciales fueron $137 (S/444.17) por Sofosbuvir, $189 (S/615.29) por Daclastavir y $175 (S/.569.06) por Simepravir. El tratamiento de 12 semanas por la combinación sofosbuvir/daclastavir sería de $27,384, el mismo tratamiento en Punjab (India) es de $108.


Como se sabe, los AAD curan la infección por hepatitis C en un 95%, sin embargo, el Sofosbuvir de la farmacéutica GILEAD tiene un precio por tratamiento de 12 semanas de $84,000 en EEUU, haciéndolo inaccesible para muchos países, sobre todo de ingresos medios y bajos, frente a ello, MERCOSUR con el apoyo de la OMS negoció con la farmacéutica GILEAD el precio de Sofosbuvir a $85.81 por tableta, precio al que el Perú como país asociado puede acceder y que lamentablemente nunca  utilizó desde el 2015, fecha en que se firmó el acuerdo, y que llevaría a SALUPOL a pagar 5 veces el precio negociado por MERCOSUR.
Recientemente en una reunión llevada a cabo en Sao Paulo, en octubre de 2017, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) dio a conocer que la región de Punjab en la india, logró acceder a la combinación genérica de sofosbuvir/daclastavir al precio de $108 por el tratamiento de 12 semanas, esto es 252 veces menos que el precio al que adquiriría SALUPOL


En el 2017, en Argentina el laboratorio nacional Richmond fabricó el producto Sofobuvir y vendió al Estado Argentino en $1,176 el tratamiento de 12 semanas.
Es necesario que en el Perú, las instituciones públicas utilicen todos los mecanismos disponibles para hacer un uso eficiente de los recursos públicos, no se puede permitir que frente a la brecha existente en los sistemas de salud, se pague por un medicamento el precio más alto que el negociado por los países de la región.

Acceda a más información en las siguientes direcciones
https://www.tiempoar.com.ar/articulo/view/67346/sofosbuvir-la-pa-ldora-de-la-discordia-en-argentina
https://clustersalud.americaeconomia.com/acuerdan-mecanismo-para-reducir-costo-de-medicamentos-en-el-mercosur

Costos de I+D en medicamentos para cáncer se recuperan en menos de 4 años

India. 09.2017. Reciente estudio publicado en la Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA) concluye que la investigación y desarrollo (I+D) para un medicamento contra el cáncer cuesta 648 millones de dólares en promedio, cerca de la cuarta parte de los 2.700 millones de dólares reclamados por la industria farmacéutica.
Aunque el estudio se restringió a los medicamentos contra el cáncer, plantea preguntas acerca de los costos de I + D que son bajos, comparados con los largos periodos de patente y los precios altos que buscan justificar dicha recuperación de costos


El estudio mostró que dentro de los cuatro años de aprobación del fármacos, los ingresos por la venta de los medicamentos estudiados fueron, en promedio, nueve veces más altos que el gasto en I + D. Incluso considerando los interés que hubiera ganado si se invierte en otros mercados, los rendimientos son siete veces los costos.
«Algunas empresas se jactaron de ingresos diez veces superiores a los gastos de I + D, una suma que no se observa en otros sectores de la economía», manifestaron los autores. Añadiendo que la exclusividad en el mercado de medicamentos oncológicos en promedio es de 14,3 años, por lo que los ingresos continuarán aumentando con el tiempo.
Más información en la siguiente dirección:

http://timesofindia.indiatimes.com/india/Pharma-companies-inflating-RD-costs/articleshow/60505689.cms

Malasia otorga licencia obligatoria para Sofosbuvir

Malasia 09.2017. El gobierno de Malasia decidió conceder una licencia obligatoria para sofosbuvir, medicamento utilizado para el tratamiento de la Hepatitis C. Según el Consejo Malasio contra el SIDA, dijo en un comunicado que hasta 500,000 personas viven con la hepatitis C, y la prevalencia entre los jóvenes que se inyectan drogas se estima «entre 50 a 67 por ciento», debido a co-infecciones por VIH-hepatitis C.


Se sabe que el costo del tratamiento completo contra la hepatitis C por paciente en Malasia es de US $ 71,300, lo que lleva a que muy pocos puedan acceder a ella; En una columna del diario Star (Malasia), Martin Khor, director ejecutivo del Centro del Sur, dijo: «El ministro de Salud, Datuk Seri, indicó en julio que espera obtener una versión genérica de la misma droga por US $ 237 por paciente”, “los ensayos clínicos se están llevando a cabo en cooperación con la iniciativa Droga para Enfermedades Olvidadas (DNDi por sus siglas en ingles) de Ginebra y una compañía egipcia de genéricos, en un proyecto para poner a disposición Sofosbuvir, combinado con otro medicamento».


Como se sabe, Malasia es un país de ingresos medios y por lo tanto fue excluido de la licencia voluntaria por Gilead. Sin embargo, según fuentes, Gilead anunció recientemente que incluiría a cuatro países de ingresos medianos (Malasia, Tailandia, Ucrania y Bielorrusia) a su esquema de licencias voluntarias.
Varias fuentes, aseguran que Malasia tiene la opción de utilizar ambas posibilidades al mismo tiempo, la licencia obligatoria y la licencia voluntaria de Gilead. Khor agregó que «hay límites a lo que Malasia puede importar o producir bajo la licencia Gilead y que restringe la libertad de elegir las firmas genéricas con las que puede trabajar», pidiendo al gobierno de Malasia que se apegue a su decisión de licencia obligatoria, ya que el país puede utilizar ambos esquemas.

Acceda a más información en la siguiente dirección:
https://www.ip-watch.org/2017/09/15/malaysia-grants-compulsory-licence-generic-sofosbuvir-despite-gilead-licence/

Sin EEUU, farmacéuticas pierden terreno: TPP11 acuerda suspender disposiciones sobre PDP

Australia, 09/2017. Reciente reunión realizada en Australia por los 11 países restantes que negociaron el Acuerdo Comercial Trans Pacifico conocido como TPP (por sus siglas en inglés) acordaron suspender del acuerdo original ciertas disposiciones que incluye el período de protección de datos de prueba (PDP) para productos biológicos.

Como se sabe, esta disposición fue fuertemente impulsada por la administración de Obama y representaba para muchos países una disposición lesiva, con impacto negativo en el financiamiento de los productos biotecnológicos, sin embargo, los negociadores incluyendo el Perú, aceptaron dichos términos afirmando que en una mirada macro del acuerdo sería beneficioso.

Desde la salida de EEUU del TPP, este acuerdo se hizo inviable por sus propias disposiciones, sin embargo, los 11 países restantes en un esfuerzo por sacar adelante el TPP han continuado reuniéndose, sin embargo, sin EEUU no existe la necesidad de mantener disposiciones a todas luces lesivas para el acceso a medicamentos.

Recordemos que en el Perú, los negociadores de MINCETUR defendían dichas disposiciones del acuerdo original, no fue sino hasta noviembre de 2016 en que el Ministerio de Salud hizo público un informe que demostraba el impacto negativo de la protección de datos de prueba para productos biotecnológicos, esta presentación realizada en el Congreso de la República significó al día siguiente la salida de la Directora General de la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), hoy el tiempo le da la razón

Más información en el siguiente link
https://asia.nikkei.com/Politics-Economy/International-Relations/TPP-11-to-freeze-drug-data-protection-demanded-by-US

Tribunal concede a Merck licencia obligatoria temporal para raltegravir

Alemania, Munich 18.07.17. En América Latina las farmacéuticas transnacionales obstaculizan el uso de las licencias obligatorias a fin de mantener altos márgenes comerciales, recurriendo a infundir temor en el gobierno bajo argumentos como: asegurar que el uso de la licencia obligatoria es una expropiación sujeto a indemnización espanta las inversiones y desalienta la investigación y desarrollo; sin embargo, en países desarrollados como Alemania, estas mismas farmacéuticas recurren a las licencias obligatorias para mantenerse en el mercado. Un doble discurso, que, en nuestro caso, afecta directamente a todos los ciudadano y ciudadanas al absorber presupuestos públicos por el alto precio que imponen, frente a un sistema de salud quebrado.

El Tribunal Supremo Federal alemán, confirmó una licencia obligatoria temporal otorgada a la farmacéutica Merck por el fármaco contra el VIH Isentress (raltegravir). El fármaco antirretroviral, ha sido objeto de una prolongada lucha judicial entre la compañía japonesa Shionogi y su competidor estadounidense Merck. Desde 2008, Merck vende Isentress en el mercado alemán, sin embargo, la farmacéutica Shionogi obstaculizó la venta argumentando que viola su patente japonesa (2005/207/392).

Para el  Tribunal, el solicitante de la licencia obligatoria había intentado razonablemente obtener  una licencia voluntaria de Shionogi sobre la base de las condiciones habituales del mercado, asimismo, estuvo de acuerdo en que existe un «interés público manifiesto en otorgar una licencia obligatoria».

«Aunque no todos los pacientes de VIH o SIDA requieren un acceso permanente a Raltegravir, hay grupos de pacientes que lo necesitan para asegurar su tratamiento y garantizar su calidad de vida, especialmente bebés, niños menores de 12 años, mujeres embarazadas que necesitan tratamiento profiláctico «, escribió la Corte.

Es claro que para esta dependencia judicial, si un grupo de pacientes lo requiere como profilaxis, hay un interés público de por medio para hacerlo accesible. En Perú, atazanavir se utiliza en forma permanente para mantener la vida de 2600 personas y no se reconoce que sea de interés público.

https://www.ip-watch.org/2017/07/17/temporary-compulsory-license-antiretroviral-drug-upheld-german-court/

Presidente Kuczynski: exigimos soluciones sostenibles para el acceso a medicamentos

Las organizaciones de la Sociedad civil  se pronuncian sobre la donación de atazanavir recibida del gobierno de Brasil y exige el uso de mecanismos sostenibles que garanticen el acceso a los medicamentos y no depender de la buena voluntad de los países.

El pronunciamiento hace un llamado al Jefe de Estado a implementar la licencia obligatoria como un mecanismo sostenible, que hace frente al abuso de precios que las farmacéuticas  imponen cuando se encuentran en monopolio. A continuación el texto del pronunciamiento 

Presidente Kuczynski: exigimos soluciones sostenibles para el acceso a medicamentos

Urgen declarar de interés público el Atazanavir y otorgar la licencia obligatoria

Las organizaciones de la sociedad civil saludamos la voluntad del gobierno de Brasil que por segundo año (2015 y 2017) dona al gobierno peruano 300 mil tabletas de Atazanavir de la farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS). Esta donación favorece la continuidad del tratamiento de personas viviendo con VIH/SIDA y representa más de S/ 5 millones que el Estado deja de gastar, y que debe ser utilizado para asegurar el tratamiento y la atención de muchas otras enfermedades.

La donación refleja los resultados infructuosos de las negociaciones con la farmacéutica BMS para obtener precios justos que hagan eficiente el uso de los recursos públicos. Por ello, el Estado debe implementar mecanismos para regular el mercado y prevenir abusos en los precios.

Exigimos al gobierno soluciones sostenibles que garanticen el acceso a los medicamentos para todos y todas. Es su responsabilidad habilitar el uso de la licencia obligatoria declarando de interés público el antirretroviral atazanavir, como fue la propuesta del Ministerio de Salud hace más de dos años y que aún permanece en discusión en la Presidencia del Consejo de Ministros.

Asimismo, invocamos al Congreso peruano, que mediante proyecto de ley275/2016-CR, y atendiendo un problema no resuelto por el Ejecutivo, aprobar la Ley para declarar de interés público este medicamento, paso previo para el uso de la licencia obligatoria.

Recordemos que en opinión de la Defensoría del Pueblo, la declaración de interés público del atazanavir, debe ser aprobada, para garantizar el ejercicio de derechos fundamentales.

Las organizaciones de la sociedad civil y colegios profesionales exigimos un trato digno y un sistema de salud que responda eficientemente cuando es requerido, garantizando el uso eficiente de los recursos y el derecho a la salud para todos y todas.