El MINCETUR observó la versión final de la propuesta de Decreto Supremo que declara de interés publico el atazanavir y se otorgue la licencia obligatoria. El documento está contenido en el OFICIO Nª1822 2016-SG/MINSA del Ministerio de Salud.
OBSERVACIONES DEL MINCETUR
OBSERVACION 1
El proyecto tiene como sustento el ahorro de dinero que obtendría el Estado peruano con el otorgamiento de la licencia obligatoria, lo cual no demuestra un problema de acceso a medicamento.
Respuesta del MINSA
Las licencias obligatorias se conceden para realizar un objetivo . Estos objetivos son distintos en cada caso.
En resumen, el proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que i) el VIH /SIDA es una epidemia cuyo fin no está previsto ni en el corto ni en el mediano plazo, probablemente tomará décadas para llegar a su erradicación , II) su prevención y control, que incluye el tratamiento, es un tema de interés público sustentado por el MINSA e incluso amparado en dispositivos legales como la Ley 28243, y iii) es indispensable garantizar el acceso al tratamiento para lo que se requiere precios asequibles y sostenibilidad financiera
Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y el mundo es ampliamente conocida. En el Perú la epidemia se inició con dos casos de VIH y uno de Sida en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016 según la Dirección General de Epidemiologia del MINSA, se ha notificado un total de 34,426 casos de SIDA y 62,455 casos de VIH. Se estima que anualmente se producen 4,346 infecciones nuevas. ONUSIDA se ha puesto como meta que para el año 2020 el 90% de las personas que viven con VIH conozca su diagnóstico, el 90% de los que conocen su diagnóstico se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral sostenible y el 90% tenga supresión viral. Para terminar con la epidemia de VIH se requiere el acceso ininterrumpido al tratamiento de decenas de millones de personas (en el mundo). Se necesitan de sistemas de salud y comunitarios fuertes y flexibles, la protección y promoción de los derechos humanos y mecanismos de financiamiento auto sostenibles que garanticen el tratamiento a lo largo de todo el curso de la vida
Los temas de interés público los declara el Estado, cuando se trata de temas que afectan a la salud publica. Para el caso específico del VIH/SIDA existe además la Ley 28243 que establece la incorporación en el primer párrafo del Art 1º de la Ley 26626 lo siguiente: “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y las infecciones de transmisión sexual (ITS)
EL Acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud OMS requiere de la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera.
Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA la declaración de interés público del acceso a atazanavir está plenamente sustentada, no solo por tratarse de una epidemia, de resultar indispensable que se garantice el acceso de acuerdo a lo señalado por la OMS sino que además existe una Ley que así lo establece.
OBSERVACIÓN 2
No se cuenta con la identificación ni sustento de la necesidad de emitir la licencia obligatoria para la patente referida al producto diferente al Reyataz que estaría dentro del alcance de la licencia obligatoria
Respuesta del MINSA
El Decreto Supremo declararía de interés público el acceso al atazanavir con la finalidad de otorgar licencias obligatorias. Se busca – como objetivo de protección de la salud pública – que se garantice el acceso sostenido a la molécula de atazanavir. Su uso, solo o combinado, se encuentra se encuentra explicado en la Norma Técnica de Salud de Atención Integral del adulto con infección por el VIH del Ministerio de Salud ( NTS Nº 097-MINSA/DGSP-V.02)
Actualmente, el único medicamento patentado en el Perú es el bisulfato de atazanavir, la combinación de atazanavir/ritonavir no se encuentra patentada ni registrada por lo cual no ha sido incorporado al análisis de mercado.
OBSERVACION 3
Las licencias obligatorias constituyen excepciones a los derechos de exclusividad del titular de una patente de invención (art. 31 del acuerdo de los ADPIC). Por tanto, su empleo es de carácter excepcional, y como tal debe estar basado en elementos objetivos debidamente sustentados, los cuales en el presente caso no han sido acreditados de manera suficiente por el sector proponente.
Respuesta del MINSA
El Ministerio de Salud es el ente rector responsable de establecer el interés público de un problema de salud pública. El VIH/SIDA es una epidemia cuyo fin, lamentablemente no está cerca. Esta situación se mantendrá por algunas décadas. Su tratamiento ha probado ser muy efectivo: en el Perú se ha reducido la mortalidad en un 55% gracias al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). En el mundo se ha salvado la vida de 4.2 millones de personas desde que se inició esta estrategia. El tratamiento es considerado actualmente como una estrategia adicional para reducir el contagio y por lo tanto contribuye al control y prevención de la expansión de la epidemia. En el Perú la sobre vida de pacientes en tratamiento fue de 90% en el 2012; la meta para el 2016 es llegar al 95%
Para alcanzar esta meta y mantener los buenos resultado que se están obteniendo se necesitan garantizar el acceso al tratamiento. El pago de un sobreprecio comparado con el precio pagado por otros países de la región (12 veces menos en Bolivia y 4 veces menos en Brasil), debilita la sostenibilidad financiera del acceso y por lo tanto pone en riesgo tanto a las personas que viven con VIH/SIDA y a la sociedad. Además, es una irresponsable utilización del dinero público que pueden servir para implementar acciones tanto para mejorar intervenciones en VIH/SIDA como en otros problemas de salud. Según ONUSIDA, existen unas 65,000 persona con VIH en el Perú (escenario intermedio) El escenario pesimista calcula que podría haber hasta 96,000 personas infectadas; actualmente solo unas 35,000 conoce su diagnóstico.
El acceso al tratamiento, Según la Organización Mundial de la Salud OMS, depende de 4 factores fundamentales , entre las cuales se mencionan los siguientes:
[…] b) Precios asequibles : con el objetivo de garantizar que los gastos en medicamentos de los gobiernos, proveedores de salud y consumidores, sean sostenibles y a la vez tienden a mantener la equidad e inclusión de poblaciones menos favorecidas económicamente. Entre las medidas apoyadas por la OMS están la implementación de políticas de medicamentos genéricos, producción local , información de precios entre otras estrategias.
c) financiamiento sostenible a través de mecanismos de financiación equitativa, que van desde el apoyo gubernamental, el seguro social de salud y los métodos de transición (pago de bolsillo y copagos)….
Por lo tanto, el precio es indesligable del acceso y de las medidas que sustentan el otorgamiento de licencias obligatorias. La OMS y otras organizaciones de las Naciones Unidas recomiendan el uso de las licencias obligatorias para favorecer el acceso a los medicamentos a precios inferiores a los aplicados por los titulares de patente, en algunos casos abusivamente.
El destino del gasto de los recursos asignados a salud publica constituye una cuestión no meramente financiera sino un asunto de la política de salud pública. Salud Publica no es equivalente al servicio de atención medica que se presenta en establecimiento de salud financiados con fondos de tesoro público. La salud pública se refiere a las políticas, planes y estrategias que se realizan para proteger la salud de las poblaciones, en este caso el de la población peruana.
Todas las licencias obligatorias que se han otorgado en diversos países – Brasil, Ecuador, India, Indonesia, Malasia, Tailandia – han sido justificadas por razones de salud pública derivadas de los altos precios de los medicamentos patentados y su impacto negativo en los presupuestos para la adquisición de medicamentos. Perú no innovaría en este respecto, en forma alguna, sino que se adecuaría a una tendencia amparada de manera plena por el derecho internacional, especialmente el acuerdo ADPIC
Los recursos económicos y financieros son limitados y en salud hay una necesidad de inversión y gasto mayor a la que cubre el presupuesto actual. El Perú tiene un gasto en salud al 50% menor que el promedio de Latino América.
Ser eficiente en la administración financiera incluye no pagar un precio que resulte 12 veces mayor que en Bolivia (versión genérica) o cuatro veces mayor que en Brasil (versión de marca)
El precio de un medicamento resulta esencial para el acceso. Esta ha sido la razón para utilizar licencias obligatorias en todos los casos en que esta se ha otorgado en otros países. Sin el acceso equitativo a medicamentos esenciales no se puede ejercer el derecho fundamental a la salud que esta reconocido por tratados internacionales vinculantes. Este es además, uno de los objetivos de desarrollo del milenio ODM. La devolución de presupuesto no ejecutado no tiene relación con las razones por las que se solicita una licencia obligatoria. Se trata en este caso de garantizar la sostenibilidad financiera en una intervención sanitaria y del cumplimento de la ley para velar por un buen uso de los recursos públicos.
La licencia obligatoria propuesta para el atazanavir no es ilegal y está claramente justificada. Las condiciones requeridas por las normas internacionales , regionales andinas y nacionales ya están cumplidas. El Estado Peruano, habiendo examinado las circunstancias del atazanavir y su necesidad en el país, a través del sector pertinente (MINSA) declara soberanamente que existe un interés público en acceder a ese medicamento. Las razones para ello no son caprichosas ni deleznables. Son razones de fondo sustentadas, justificadas y ampliamente desarrolladas por el MINSA
Corresponde al Estado determinar soberanamente que es de interés público. En materia de salud pública corresponde al Ministerio de Salud determinar qué situaciones son de interés público en el país en materia sanitaria.
No hay problema de legalidad pues la legalidad se basa en la interpretación soberana del Estado. Es el Estado el que define cuándo hay un interés público, una urgencia o emergencia, un caso de seguridad nacional etc. Esa definición por el Estado realiza ipso jure la condición legal requerida. Si el Estado declara, a través de la autoridad competente (en este caso el MINSA), que hay un interés público entonces el requisito legal del interés público queda realizado. En suma: el requisito legal para estos efectos es que el Estado declare soberanamente que hay un interés público habiendo ponderado las circunstancias del caso.
OBSERVACIÓN 4
La licencia obligatoria es una medida entre otras que permite a un país como el Perú implementar sus políticas de desarrollo tecnológico, comercial, de salud pública, de ambiente etc. Es una medida excepcional, pero se debe tomar cuando es necesario ante las circunstancias.
Por lo anteriormente señalado, no se evidenciaría en estricto un asunto de interés público propiamente dicho, sino que parecería estar más vinculado con el uso eficiente de los recursos del Estado peruano. En tal sentido, la concesión de una licencia obligatoria sin el debido sustento, podría constituir una vulneración de nuestros compromisos comerciales en tanto no se estaría respetando los derecho del titular de la patente. Asimismo, si bien es cierto que la excepción a dicha protección se encuentra prevista en las normas internacionales, se debe contar con el debido sustento para que su aplicación no sea cuestionada.
Respuesta del MINSA
El proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que: i) el VIH/SIDA es una epidemia, ii) su prevención y control, que incluye el tratamiento, es un tema de interés público; y iii) se requiere garantizar la sostenibilidad del acceso al tratamiento.
Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y el mundo es ampliamente conocida. En el Perú los dos primero casos de VIH e el primero de SIDA fueron reportados en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016, según la Dirección de Epidemiologia del MINSA, se han notificado un total de 34,426 casos de SIDA Y 62,455 casos de VIH. Es, por lo tanto, una epidemia cuyo fin lamentablemente aún no se puede estimar.
Los casos de interés público los declara el Estado. Cuando se trata de temas que afectan a la salud publica el rol rector lo tiene el Ministerio de Salud. Para el caso específico del VIH/SIDA existe además una ley , la Ley 28243 la cual establece la incorporación en el primer párrafo del artículo 1º de la ley nº 26626 lo siguiente “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA) y las infecciones de transmisión sexual (ITS).
El acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud requiere de a la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera
Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA la declaración de interés público al acceso a atazanavir está plenamente sustentada , no solo por tratarse de una epidemia, de necesitarse que se garantice el acceso de acuerdo a lo señalado por la OMS, sino que además existe una ley que así lo establece
