Perú, Lima 27.02.17. El Ministerio de Justicia (MINJUS) hizo observaciones a la propuesta de Decreto Supremo que declara de interés público el atazanavir presentado por el Ministerio de Salud, al respecto, en la primera observación queda claro que el MINJUS solicita se defina la temporalidad de la medida (licencia obligatoria) cuando esta definición no corresponde a la declaratoria de interés publico, esta debe definirla la institución que otorga la licencia obligatoria, en esta caso IDECOPI. Sobre la segunda observación, racionalidad y proporcionalidad, esta debió corresponder al Decreto Legislativo 1075, la propuesta de decreto supremo solo justifica los elementos que configuran el uso de la licencia, y sobre la tercera observación, se pretende un pronunciamiento de INDECOPI, cuando se sabe que la justificación en salud la debe realizar el MINSA.
Fuente: OFICIO Nª1822 2016-SG/MINSA
1. Observación del MINJUS:
“De acuerdo al artículo 40 del Decreto Legislativo 1075, las licencias obligatorias responden a una situación de temporalidad, en tano subsisten las circunstancias que las justifican. Esta temporalidad no ha sido señalada ni sustentada en el proyecto. En el cuadro de levantamiento de observaciones se señala que no se pone fecha debido a que se trata de un supuesto de “epidemia” y, a no saberse la fecha en que culmina, se debe extender la licencia obligatoria hasta la caducidad de la patente. En las versiones anteriores no se ha señalado que el supuesto es el de una epidemia, por lo tanto, debe replantearse las razones por las cuales ameritaría ser otorgada una licencia obligatoria”
Respuesta del MINSA
Las Licencias obligatorias se conceden para realizar un objetivo. Esos objetivos son distintos en cada caso. Las condiciones de concesión de la licencia obligatoria incluyendo la duración de la licencia, corresponde a las circunstancias del caso y a los fines de la concesión de la licencia.
La duración de las licencias obligatorias que pudieran concederse una vez dictado el Decreto Supremo no es materia del Decreto Supremo. Este se limita a declarar de interés público el acceso al atazanavir con la finalidad de otorgar licencias obligatorias.
La duración de cada licencia obligatoria es fijada por la autoridad que la concede, a saber, el INDECOPI. Esa duración y las demás condiciones de la licencia serán determinadas en función del pedido que haga quien solicite la licencia obligatoria y en función de que se mantenga las condiciones que dieron origen a la licencia.
El proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que i) el VIH(SIDA es una epidemia; ii) su prevención y control, que incluye el tratamiento, es un tema de interés publico; iii)es indispensable garantizar el acceso al tratamiento para lo que se requiere precios asequibles y sostenibilidad financiera.
Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y en mundo es ampliamente conocido. En el Perú la epidemia se inició con dos casos de VIH y no de SIDA en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016, según la Dirección General de Epidemiologia del MINSA, se ha notificado un total de 34,426 casos de SIDA y 62,455 casos de VIH. Se estima que anualmente se producen 4346 infecciones nuevas. ONUSIDA se ha puesto como meta para el año 2020 el 90% de las personas que viven con VIH conozcan su diagnóstico, el 90% de los que conocen su diagnóstico se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral sostenible y que el 90% de ellos tengan supresión viral. Para terminar con la epidemia de VIH se requiere el “acceso ininterrumpido al tratamiento de decenas de millones de personas (en el mundo) se necesita de sistemas de salud y comunitarios fuertes y flexibles, la protección y promoción de los derechos humanos y mecanismos de financiamiento auto sostenibles que garanticen el tratamiento a largo de todo el curso de la vida.
Los temas de interés público son declarados por el Estado. Cuando se trata de temas que afectan a la salud publica el rol rector lo tiene el Ministerio de Salud. Para el caso específico del VIH/SIDA existe adema la ley Nª 28243, la cual establece la incorporación en el primer párrafo del artículo 1 de la ley nª 26626 lo siguiente: “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia Humana (VIH) y el Síndrome de inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las infección de Transmisión Sexual (ITS) .
El acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud, requiere de la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera.
Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA, la declaración de interés público el acceso a atazanavir está plenamente sustentada, no solo por tratarse de una epidemia que nos terminara en el mediano ni largo plazo. Es indispensable garantizar el acceso al tratamiento de por vida tal como lo señala la OMS con el fin de reducir progresivamente el impacto primero y la incidencia después. La ley 28243 declara de necesidad nacional e interés público la lucha contra el VIH/SIDA
2. Observación del MINJUS:
En la exposición de motivo se ha creado un acápite sobre análisis de racionalidad y proporcionalidad, sin embargo, en el mismo no se desarrollan los pasos que ha establecido el Tribunal Constitucional para realizar dicho análisis.
Respuesta del MINSA
La medida no amerita un análisis de este tipo debido a que solo deben justificarse los elementos objetivos que configura los supuestos de hecho del Decreto Legislativo Nª 1075 que habilitan la concesión de la licencia obligatoria. Es la norma señalada la que en su momento tuvo que realizar dicho análisis para ponderar los derechos a propiedad y a la salud.
Se acepta la observación realizada por el MINJUS en el sentido que en este caso la medida no amerita un análisis del tipo referido por el Tribunal Constitucional debido a que solo deben justificarse los elementos objetivos que configuran los supuestos de hecho del Decreto Legislativo 1075, que habilitan la concesión de licencias obligatorias. Se retira el mencionado acápite de la exposición de motivos
3. Observación del MINJUS:
Es necesario un pronunciamiento técnico por parte del Instituto de Defensa de la Competencia y Propiedad Intelectual
Respuesta del MINSA
El INDECOPI, como autoridad de concesión de licencias obligatorias ha señalado que :
“No corresponde al INDECOPI emitir opinión sobre los motivos que sustentan la declaración de interés público respecto a la utilización del producto atazanavir, en tanto ello es un aspecto que compete estrictamente al sector salud.
En ese contexto, se debe señalar que, de conformidad con la normativa vigente, la autoridad competente en materia de patentes tiene el encargo legal de otorgar licencias obligatorias que le sean solicitadas luego de que se haya determinado mediante Decreto Supremo la existencia de las razones de orden público necesarias y se permita a esta autoridad expedir tales licencias”
El INDECOPI es la autoridad de ejecución en caso se dicte el Decrete Supremo y alguien solicite efectivamente una o más licencias obligatorias. Es decir, le compete al INDECOPI dictar las licencias obligatorias que se le soliciten más que emitir un pronunciamiento técnico sobre el interés público referido. En ejecución de sus funciones, cuando se solicite alguna licencia obligatoria el INDECOPI verificará que se cumplan las condiciones formales requeridas y emitirá la licencia respetando los requisitos y parámetros que la normativa establece.
Por lo anteriormente señalado, no es necesario un pronunciamiento técnico de parte del instituto de Defensa de la Competencia y Propiedad Intelectual – INDECOPI