El Consejo del ADPIC,  de la Organización Mundial del Comercio (OMC) recibió el 2.10.2020 una comunicación  de India y Sudáfrica expresando que los “derechos de propiedad intelectual como las patentes, copyright y protección de información no divulgada  no deben crear  barreras para el acceso oportuno y asequible a los productos médicos incluyendo vacunas u obstáculos  para escalar en la investigación y desarrollo , fabricación y suministro de productos esenciales para combatir  la COVID-19”.  Reconocen asimismo que algunos países miembros de la OMC han hecho enmiendas a sus leyes de patentes para facilitar por ejemplo, el otorgamiento de licencias obligatorias. Se conoce que Alemania, Canadá, Chile, están entre esos países.

India y Sudáfrica sostienen que es necesario un movimiento solidario global que permita compartir la tecnología y el know-how de tal modo que se controle la pandemia lo más pronto posible. La moción que presentan los mencionados países  pide a todos los países miembros de la OMC exceptuar  la aplicación  de las secciones del ADPIC  sobre derechos de autor y derechos conexos,  dibujos y modelos industriales, patentes y protección de la información no divulgada. La excepción solicitada debe “continuar hasta que la vacunación se haya extendido globalmente y la mayoría de la población mundial haya desarrollado inmunidad”.  

UNITAID, organismo  relacionado con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que se dedica a facilitar el suministro de medicamentos para VIH, la TB y la Malaria entre otras enfermedades,  se ha mostrado a favor de la propuesta   y  una campaña mundial  interpela a los países miembros de la OMC a apoyar la moción de Sudáfrica e India, al mismo tiempo que organizaciones de sociedad civil  también muestran su adhesión a la propuesta.

¿Cuál es la posición del Perú frente a esta moción?. ¿Y los otros países de América Latina? 

 En notas anteriores mostramos  que la declaración de la OMS (mayo2020) sobre la vacuna para la COVID-19 como “bien público mundial”  iba perdiendo posiciones hasta convertirse en una frase vacía, un sueño que países ricos y otros menos ricos no compartían más que en el papel. La carrera individualista de  muchos países para comprar la vacuna para “sus” ciudadanos ha pisoteado una propuesta que propiciaba un cambio de la forma fragmentada con la que se está respondiendo a la epidemia: cada país hace lo que puede y de acuerdo a los recursos con los que cuenta. La COVAX FACILITY, co-liderado por la OMS, GAVI y CEPI también  ha debilitado la mencionada declaración al ofrecer el 50% de sus vacunas al mejor postor, sin consideraciones epidemiológicas y de equidad; sólo guiado por el “quien da más”.  

El Perú está en su carrera particular para conseguir una vacuna “lo más pronto posible”, dejando a un lado las consideraciones de que esta pandemia debe enfrentarse articulando los esfuerzos de todos los países para tener una distribución equitativa, oportuna y de acuerdo a criterios epidemiológicos de todas las herramientas para responder al COVID-19, incluida la vacuna.

Declaraciones oficiales afirman  que alguna vacuna estaría aplicándose en el país en el primer o segundo trimestre del 2021.  ¿Cómo ha llegado el gobierno a determinar esa fecha si todavía los proyectos de vacunas más avanzados son objeto de pruebas clínicas?. Una política de transparencia obliga al gobierno a mostrar  los contratos con empresas farmacéuticas que le permite dar esos plazos. Y no es aceptable la excusa de la confidencialidad. Son dineros públicos los que se están comprometiendo y es la salud de todos los ciudadanos y ciudadanas que está en juego. ¿Qué precios se ha comprometido a pagar el gobierno por cada dosis de vacuna?. El secretismo de estos contratos sólo beneficia a las empresas que imponen precios de manera arbitraria, y para ello lo mejor es que un cliente no se entere de las condiciones que se han acordado con otros. Negocios como siempre.  

¿Qué lugar ocupa el Perú en la fila por la vacuna?. Nadie sabe. El  gobierno debe ser consciente que las empresas con las que ha firmado o está por firmar contratos tienen limitadas capacidades de producción y han comprometido ya mucha de su futura producción a países como Estados Unidos y la Unión Europea, además de Japón y  el Reino Unido,  entre otros. La fila es larga y es iluso pensar que estaremos en los primeros lugares. ¿Cuáles son los plazos de entrega y cantidades de vacuna que se recibirán de acuerdo al contrato o contratos firmados?. Un asunto que debe ser comunicado a la ciudadanía, tomando en cuenta que el gobierno, insistimos, se ha atrevido a dar plazos de inicio de la vacunación.   

Por otro lado, el gobierno no sabe si la vacuna por la que firma  contratos de compra adelantada  será efectiva, probando por ejemplo que el  50%  o más de las personas vacunadas generan anticuerpos contra el SARS-COV2. ¿Los contratos han considerado cláusulas correspondientes al fracaso de la vacuna que todavía está en fase de ensayo clínico?, ¿Cuál es el destino en este caso del pago  adelantado?  ¿O  se está compartiendo el riesgo con las compañías, que significa que los compradores están financiando el desarrollo de la vacuna?. Mucho que explicar.

Recordemos que la vacuna contra el dengue, aprobada en 2016, no ha tenido la efectividad esperada. Se llegó a establecer en 2018 que puede ser  efectiva en personas que han tenido previamente la enfermedad pero en quienes no la tuvieron, incrementaría la ocurrencia de  formas severas. El apresuramiento por aprobar una vacuna puede llevarnos del sueño triunfante a una pesadilla con graves consecuencias para la población. Cautela y decisiones basadas en la ciencia es el camino antes que declaraciones de corte político.

“Lo primero, no hacer daño” es el antiguo principio que debe regir todas las intervenciones médicas.  Es necesario asegurar que la vacuna no produce efectos adversos graves para lo que el gobierno y sus organismos técnicos que aprueban el registro sanitario de tecnologías sanitarias deben acceder a todos los detalles de las pruebas clínicas que se han realizado y las revisiones científicas a las que han sido expuestas, con total apertura de los datos correspondientes. Los contratos de adquisición tienen que estipular las responsabilidades de los productores de la vacuna en relación a las reacciones adversas graves que requieren atención médica o indemnizaciones por muerte o daños irreparables. Los países de la Unión Europea, evalúan compensar a los fabricantes en caso ocurran reacciones adversas serias con el argumento que están apresurando a las compañías farmacéuticas a poner las vacunas al más corto plazo; las empresas farmacéuticas presionan para ser exonerados de responsabilidad. 

Recordemos que la Fase III de un ensayo clínico se hace en algunas decenas de miles de personas, dependiendo del tipo de medicamentos o vacuna. Es el caso de las candidatas a vacuna para el SARS-CoV-2. Es probable que en dichos ensayos no se identifique ninguna reacción adversa moderada o grave, pero cuando se aplica a cientos o miles de millones como ocurrirá con la vacuna anti COVID se abren las posibilidades que aparezcan dichas reacciones que obliguen a tomar decisiones para proteger la integridad de las personas. Esto significa que el gobierno, tanto como las empresas fabricantes deben contar con un sistema de notificación de reacciones adversas rápidamente asequible a todos los lugares de aplicación de la vacuna, tanto en el sistema público y privado de salud. Las vacunas son una de las herramientas de salud más costo-efectivas, y es necesario evitar que las urgencias de la pandemia lleve a la aprobación apresurada de  vacunas que no son seguras y que podrían desacreditar esta importante herramienta.

 “No podemos permitir un enfoque monopólico sobre la propiedad intelectual para tratamientos y vacunas, ni mantener un sistema que pone las ganancias antes que la vida de la gente” (Winnie Byanyima, Directora Ejecutiva de ONUSIDA)

Países pobres están preocupados porque no podrán acceder a las vacunas para el SARS-CoV-2  si es que las grandes compañías farmacéuticas mantienen precios altos. Un grupo de países liderado por Sudáfrica, Pakistán y Senegal están presionando  para que se limite la protección intelectual de las vacunas que resulten efectivas. Sin embargo, no bastaría suspender la protección de propiedad intelectual; es necesario que las compañías  transfieran  la tecnología, de tal modo que haya una producción masiva de las vacunas y se pueda controlar en el más corto plazo la pandemia de la COVID-19. 

Mientras AstraZeneca y Johnson &Johnson han declarado que distribuirán sus vacunas al costo, otras como Moderna irán por utilidades. Pero aun cuando se ofrece  las vacunas “al costo” las compañías no “abren sus libros” para saber cuál es ese costo y cómo se ha calculado, tomando en cuenta la inversión pública en la etapa de investigación y desarrollo de varias de las vacunas candidatas.  De otro lado, grandes compañías que están en carrera por la vacuna, han tenido reacciones negativas ante el pedido de declinar las protecciones de propiedad intelectual que resulten (patentes por ejemplo), una vez que se haya probado la efectividad de una u otra vacuna. Recordemos también que muchos países del norte están comprando por adelantado varias vacunas, lo que hace que los países pobres estén quedando rezagados.  

En julio pasado, la delegación sudafricana hizo una Declaración en el Consejo del ADPIC  de la Organización Mundial de Comercio llamando a los países a ponerse de acuerdo en las diferentes medidas que deben tomar para facilitar la producción de todas las herramientas para responder al SARS-CoV-2.  Sudáfrica afirmó que las flexibilidades del ADPIC son instrumentos importantes que los países deben usar para remontar las dificultades que se presenten en el acceso a las tecnologías sanitarias necesarias.  El país africano – que entre 1997 y 2001 enfrentó a 39 grandes compañías farmacéuticas por el acceso a medicamentos para el VIH –  subrayó en esta oportunidad que  el mundo tiene el desafío de producir y llevar la vacuna a los 7.8 mil millones de habitantes del planeta  al más corto plazo posible. “Esto requerirá compartir el conocimiento y la tecnología de vacunas exitosas de tal modo que una amplia distribución al más bajo costo pueda ser alcanzado”.  Recordó la delegación sudafricana que el Parlamento Europeo había aprobado una Resolución (10.07.2020) haciendo un llamado a “compartir al máximo la tecnología y el conocimiento sobre la COVID-19 , la propiedad intelectual y la data para el beneficio de todos los países” en el banco de datos y de propiedad intelectual  creado por la OMS (C-TAP)

El enfoque de “hacer negocios, como siempre” es inadecuado para enfrentar a la COVID-19 enfatizó la delegación sudafricana y  propuso algunos caminos a ser considerados para responder a los desafíos que significa  la protección de los derechos de propiedad intelectual y que habilitarían a los países acceder a las herramientas efectivas para responder al SARS-CoV-2; entre ellos : a) los países deben “explorar la colaboración internacional y celebrar compromisos vinculantes para  compartir las tecnologías, el “know how”, la data y derechos globales no exclusivos para usar y producir los productos médicos para la COVID-19” ; b) los países deben tomar medidas para asegurar “que las patentes y otros títulos de protección de la propiedad intelectual  no sean barreras para el acceso a medicamentos, pruebas de diagnóstico, vacunas y otros dispositivos médicos”; c) los países deben  “tomar medidas para facilitar la producción local o la importación de suministros médicos esenciales” que incluyen entre otros, “medicamentos y vacunas.”

A la fecha,  el nuevo coronavirus ha infectado  a casi 26 millones de personas y producido  880 mil muertes en todo el mundo.  La pandemia sigue incontenible, con algunos países enfrentando su segunda ola.  Perú cuenta un total de 683,702 casos confirmados y casi 30 mil muertos; tiene también la más alta mortalidad en el mundo por la COVID-19.

 Nuevas medidas ha tomado el gobierno peruano en las últimas semanas. Las  declaraciones gubernamentales  dejan la  sensación de que no queda nada más que convivir con el virus y esperar la vacuna. No obstante, la convivencia con el virus no significa dejar de hacer lo que organizaciones y expertos proponen para mitigar los daños y  disminuir las muertes por la COVID-19: ampliar el uso de las pruebas moleculares como base de medidas efectivas para contener la propagación del virus en las distintas poblaciones; fortalecer el primer nivel de atención; promover y articular las iniciativas que surgen desde las organizaciones comunitarias; desarrollar un plan de comunicación que llegue a todos y todas, tomando en cuenta las diferentes culturas y niveles de la pandemia, etc. La vacuna no es coartada; y el anuncio de su incierta llegada no debe  generar ilusiones y pasividades en los diferentes niveles del Estado y en la población. La vacuna está todavía muy lejos y son necesarios mayores esfuerzos para  controlar la diseminación del nuevo coronavirus.

 VACUNA PARA EL COVID 19: ¿BIEN PÚBLICO MUNDIAL?

A la fecha hay nueve vacunas en la última fase: probar sus beneficios en un número grande de voluntarios y mejor, si se hace  en diferentes países. También tienen que confirmar si son aceptablemente seguras; es decir que no producen reacciones secundarias graves. Sin embargo, cuando las vacunas se aplican masivamente (a millones de personas) y a pesar de los hallazgos positivos que se pueden encontrar en la Fase III (en decenas de miles) pueden aparecer nuevas reacciones adversas que no se detectaron  antes. Productores de las vacunas, gobiernos, organismos multilaterales como la OMS, instituciones científicas,  deben estar atentos a esta posibilidad para prevenir impactos negativos.

Por lo menos hay tres formas que países como el Perú está utilizando para  tener acceso a la vacuna: a) la iniciativa COVAX FACILITY liderada por la OMS, la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI) y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI); b)  trato preferencial de las empresas que investigan las vacunas, facilitando la participación de población peruana en pruebas de FASE II y  III; c)  acuerdos bilaterales de compras adelantadas con empresas farmacéuticas. Además, ante el anuncio de que la vacuna de Astra Zeneca/Universidad de Oxford, sería producida por Argentina y México, el gobierno peruano está buscando posibilidades de llegar a acuerdos con dichos países.

El gobierno peruano debe transparentar  el detalle de los acuerdos  que está realizando. Si el país participa en pruebas clínicas en cualquiera de sus fases cuáles son los beneficios   que va a recibir, de comprobarse que la vacuna es efectiva: ¿habrá preferencia en el abastecimiento de la vacuna? ¿precios rebajados? ¿cómo se condice esta estrategia con el concepto de “bien público mundial” que ha definido la Organización Mundial de la Salud para la vacuna?. La tercera estrategia – acuerdos bilaterales de compra –  claramente colisiona con el concepto arriba mencionado, pues los que no pueden pagar irán quedando al final de la fila.     

En abril, la OMS lanzó el llamado Acelerador del Acceso a herramientas para responder a la COVID-19 (ACT-A, sigla en inglés), que “reúne a gobiernos, organizaciones sanitarias, científicos, empresas, organizaciones de la sociedad civil y filántropos, que han unido sus fuerzas para acabar con la pandemia lo antes posible”. ACT-A busca fondos para contribuir al desarrollo y distribución de  tratamientos, pruebas de diagnóstico, vacunas, entre otros propósitos. Uno de los pilares del ACT-A  es la COVAX FACILITY  cuyo propósito es proveer vacunas a países de ingresos medios y bajos. Para ello, busca obtener aportes en los primeros 12 de meses de su creación por más de 31 mil millones de dólares para poder cumplir sus metas: 500 millones de pruebas de diagnóstico y 245 millones de tratamientos para países de renta media y baja. En cuanto a la vacuna prevé haber distribuido  2 mil millones de dosis a fines del 2021.

Aparte de las donaciones de gobiernos, organizaciones filantrópicas y similares, la COVAX FACILITY depende  también de las voluntades  de los países interesados en obtener las vacunas para lo que deberán comprometerse a apoyar financieramente para  ser  beneficiados. El plazo ha sido ampliado hasta el 18 de septiembre en que los países deberán sellar su compromiso adelantando un porcentaje del costo de las vacunas que necesitarían para el 20 % de su población. En el caso de Perú, esto significa alrededor de 6.6 millones de dosis. ¿Cuánto se prevé que costará  cada dosis?. ¿Cómo se calcula el precios de las vacunas?.   

¿Cómo es que la COVAX  FACILITY podrá obtener vacunas para ser distribuidas en muchos países del mundo?. Una parte no pequeña de los fondos que recolectan está yendo a compañías investigadoras que desarrollan las vacunas. De otro lado,  el COVAX FACILITY ha hecho acuerdos con las compañías que tienen nueve candidatas de vacunas apoyadas con fondos de CEPI, uno de los líderes de esta iniciativa. Es decir, las compañías farmacéuticas no están solas en esta carrera;  son  apoyadas por dineros públicos y de organizaciones filantrópicas.  

COVAX FACILITY, teniendo como uno de sus líderes a la Organización Mundial de la Salud combina dos formas  de acceso a la vacuna, una de las cuales erosiona el concepto del  “bien público mundial”. De las dos mil millones de dosis a las que llegarán a fines del 2021, el 50 % serán distribuidos tomando en cuenta los criterios epidemiológicos de los países de renta media y baja que recibirán las vacunas a precios bajos o sin costo. Es lo que se dice. ¿Y el otro 50%?. Esas mil millones de dosis serán entregadas a los países que paguen por las vacunas sin aplicar ningún criterio epidemiológico y dejando de lado la distribución equitativa de la vacuna a nivel mundial. Se espera que ACT-A transparente los criterios para la asignación de las dosis de vacunas particularmente de ese 50% que se está ofreciendo  a  países que pueden pagar.  

El compromiso de los países miembros de la OMS es que la vacuna para el COVID 19 sea un “bien público mundial”. El llamado que hace la Asamblea Mundial de la Salud (Mayo 2020) es que “se otorgue prioridad a nivel mundial al acceso universal, oportuno y equitativo a todas las tecnologías y productos sanitarios esenciales de calidad, seguros, eficaces y asequibles, incluidos sus componentes y precursores, que sean necesarios para la respuesta a la pandemia de COVID-19, así como a su distribución justa, y para que se eliminen urgentemente los obstáculos injustificados que dificulten dicho acceso y distribución”. Los contratos  de compras adelantadas de los países ricos y de  países menos ricos están convirtiendo  esta decisión en una frase vacía. No ha habido un acuerdo multilateral  para acordar criterios que guíen hacia el acceso equitativo de la vacuna atendiendo a los criterios epidemiológicos válidos para todos. Tampoco hay un acuerdo firme de los diferentes actores  (gobiernos, empresas farmacéuticas, organismos multilaterales, organizaciones filantrópicas, organizaciones de sociedad civil y otros) para impedir el uso  de protecciones de propiedad intelectual que se pueden ejercer sobre las vacunas y de ese modo facilitar su fabricación y distribución inmediata por distintos agentes productivos y controlar la pandemia en el menor tiempo posible. 

A fines de marzo, la Food and Drug Administration de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de la cloroquina e hidroxicloroquina a pesar que reconocía la falta de pruebas científicas y concluyentes sobre el efecto beneficioso que podían tener dichos medicamentos en el COVID-19. Sólo había hallazgos anecdóticos de sus probables beneficios. Ante la falta de herramientas farmacológicas para tratar la enfermedad, la FDA emitió dicha autorización asumiendo que los “potenciales beneficios de la cloroquina y del fosfato de hidroxicloroquina superan sus potenciales riesgos”. 

Un mes y medio después, la FDA ha revocado tal autorización, basado en los siguientes argumentos:   

• Es improbable que los tratamientos con cloroquina e hidroxicloroquina produzcan un efecto antiviral
• Anteriores observaciones sobre la “lentificación de la diseminación del virus no ha sido consistentemente repetida” y recientes datos no ofrecen diferencia en la conversión negativa entre el tratamiento con cloroquina/hidroxicloroquina y el tratamiento standard.
• “Actuales directrices de tratamiento no recomiendan el uso de la cloroquina/hidroxicloroquina en pacientes COVID 19 hospitalizados  fuera de un ensayo clínicos”.
• “Recientes datos de un ensayo clínico controlado con muchas personas mostró que no hay evidencia del beneficio en la mortalidad y en otros resultados tales como estadía hospitalaria o necesidad de ventilación mecánica en pacientes COVID-19 hospitalizados”  

Esta decisión de la FDA pone otra vez en el debate científico el uso de los medicamentos mencionados, así como los ensayos clínicos que continúa patrocinando la OMS. En el Perú, esos medicamentos se siguen usando y probablemente hay todavía algunas cuestiones no resueltas en los ensayos clínicos calificados hasta ahora publicados;  por ejemplo, la efectividad de los medicamentos en las fases tempranas de la infección.

Las esperanzas de la humanidad están puestas en una  vacuna efectiva para el COVID 19 como  herramienta clave que puede poner fin  al sufrimiento de muchos millones y muerte de cientos de miles de personas. Asimismo, los países podrían  retomar – con riesgo disminuido – las actividades que eviten un mayor descalabro social y económico.

Más de 100 candidatas están en la carrera de la vacuna para el COVID-19  y alrededor de 10 ya están en las fases de pruebas en humanos. Fondos gubernamentales y de organizaciones filantrópicas han aportado unos US$ 4,400 millones para la investigación y desarrollo de la vacuna. En esa suma está incluido el aporte de la US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a dos compañías: Johnson & Johnson and Moderna. La Coalition for Epidemics Preparedness Innovations (CEPI), también ha aportado significativas sumas.

Una candidata fuerte  está en manos de la Universidad de Oxford (Reino Unido) asociada con la compañía Astra Zeneca . Voceros autorizados han informado que están implementando estrategias de producción de tal modo que se pueda fabricar a escala  inmediatamente después de aprobada la vacuna. La compañía ha llegado a un acuerdo con CEPI  y  la Alianza por la Vacunación  (GAVI en inglés) por 750 millones de dólares como soporte a “la fabricación, suministro y distribución de 300 millones de dosis de la vacuna empezando su entrega al  final de este año.” La Universidad y su socio farmacéutico han llegado a un acuerdo de licenciamiento con el Serum Institute of India (SII) para “suministrar  mil millones de dosis para países de ingresos medios y bajos con el compromiso de proveer  400 millones antes de fin de año”.  Por su lado Astra Zeneca estaría preparando “cadenas de suministro en todo el mundo para apoyar el acceso global sin ningún costo durante la pandemia y ha asegurado hasta ahora una capacidad de producción de dos mil millones de dosis de la vacuna”. Destacable es el hecho que BARDA anunció en mayo una alianza público-privada con Astra Zeneca  a la que el gobierno estadounidense aportaba US$1.2 mil millones para «apoyar en paralelo estudios clínicos avanzados, transferencia de tecnología para la fabricación de la vacuna, proceso de desarrollo de la misma, escalamiento de la fabricación y otras actividades». El Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos anunció que la colaboración con la farmacéutica hará posible «disponer al menos de 300 millones de dosis, empezando las primeras entregas en octubre del 2020.»     

Otra candidata está en Estados Unidos, donde el gobierno, a través de BARDA, ha aportado con US$ 483,298,520.00  a Moderna y otro a Janssen Research & Development de Johnson & Johbson con un monto de US$ 456,237,081.00.  Pareciera que el proceso iniciado por Moderna está más avanzado.  Al mismo tiempo el Gobierno Estadounidense ha contratado a SiO2 Materials Science  por un monto de US$ 143 millones  para fabricar  los envases para la vacuna con un material que goza de patente.

A pesar que varias organizaciones internacionales  hablan de una “vacuna del pueblo” o un “bien público mundial”  y proclaman el acceso universal y equitativo de la vacuna una vez se tenga lista, hay algunas cuestiones que  deben dilucidarse para no ensombrecer el futuro de los países  en desarrollo  en relación al control de la pandemia. En primer lugar está la condición patentaría de la vacuna. ¿Qué mecanismos se han previsto para que los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas, incluyendo el envase y otros materiales indispensables para su distribución y administración  sean licenciados en el “banco de patentes” que ha propuesto la OMS y así ampliar la capacidad de producción con más empresas fabricantes, además de facilitar la libre distribución de la vacuna alrededor del mundo? . No se conoce si los acuerdos de donación de gobiernos y organizaciones filantrópicas han incluido previsiones sobre la materia. Pareciera que no.  

“No podemos repetir lo que sucedió hace años cuando se encontraron tratamientos contra el VIH. Las personas en los países ricos se estaban recuperando mientras millones de personas morían en los países más pobres. Hay  más de 100 vacunas  (para el COVID-19) en investigación y alguna va a ser exitosa… pero antes que eso pase queremos un acuerdo de todos los gobiernos para que una vez que tengamos la vacuna pueda producirse rápidamente a escala y esté disponible para toda la gente en todos los países, sin costo alguno…” (Winnie Byanyima; Directora de ONUSIDA)

Recientemente Gilead, titular de la patente del remdesivir, que es objeto de ensayos clínicos para probar su utilidad en el COVID 19 ha licenciado la producción del medicamento a cinco fabricantes de genéricos que se encargarán de distribuirlo a países de ingresos bajos y medios. La lista es de 127 países; en los demás, el producto gozará de todas las prerrogativas que da la patente. Perú es uno de ellos, como siempre ha pasado con las licencias voluntarias que han otorgado grandes  compañías farmacéuticas. No es bueno que las compañías tengan el poder de decidir quién accede  o no a tratamientos que previenen enfermedades, salvan vidas o mitigan el dolor.  La vida y la salud  son derechos humanos universales.  

Otro asunto es el costo del desarrollo  y fabricación de la vacuna. Médicos sin Fronteras ha lanzado un llamado a la comunidad internacional para que las compañías que fabriquen la vacuna “abran sus libros” y se conozca el costo de producirlas. Esto serviría para negociar – en caso sea el caso – un precio asequible especialmente para los países de ingresos medios y bajos, de tal modo que los aportes de gobiernos y organizaciones filantrópicas puedan tener  mucho mayor impacto en la  universalización de la vacuna. Las vacunas no deben ser patentadas y distribuirse  al costo, si es que hay que pagar algún precio.  

De suma importancia es la logística que se debe seguir para que la vacuna esté disponible de manera equitativa para todos los países, con criterios de prioridad de acuerdo a las condiciones de la pandemia en cada región o país. La OMS y sus organismos regionales  tienen un papel crítico que jugar en esta área. Complementariamente, estas organizaciones tienen experiencias ganadas en el suministro de vacunas,  que evitaría crear nuevos canales de distribución, probablemente sin experiencia, que podrían encarecer el proceso y hasta enlentecerlo.      

Los países ricos están en su propia carrera por la vacuna sin ningún ánimo de dar una respuesta global y solidaria a la pandemia. Toca a los países como Perú  estar atentos a las decisiones y tendencias en esos países, particularmente en Estados Unidos y  países Europeos que pueden alentar nocivos nacionalismos, y obstaculicen el proceso para llegar a un consenso global y determinar una distribución equitativa y universal de la vacuna. Una presencia propositiva en la Organización Mundial de la Salud y OPS, en consonancia con otros países de la región y del mundo en desarrollo, puede marcar el justo camino a seguir.

The Lancet informó que luego de los cuestionamientos al estudio sobre el uso de  cloroquina e hidroxicloroquina en COVID-19, había entrado a una revisión independiente de pares. La publicación concluía que dichos medicamentos incrementaban la mortalidad por COVID-19 en pacientes hospitalizados. En el proceso,  la empresa  Surgisphere Corporation, que había entregado los datos al grupo investigador, manifestó que no “transferiría la base de datos” porque eso violaría el contrato  con sus clientes y los requerimientos de confidencialidad. Consecuentemente la revisión  no  ha podido  llevarse a cabo y los revisores, informa The Lancet,  “habían notificado a la revista de su retiro del proceso”.

Poco antes, tres de los cuatro autores del estudio, se retractaron de lo afirmado en el mencionado estudio y dejaron solo a Sapan Desai, “un investigador que ha sido nombrado en tres demandas por mala praxis científica” y que aparentemente tenía la relación con Surgisphere Corporation. Basado sobre todo en la imposibilidad de contar con los datos para revisar el estudio,  The Lancet expresó: “no podemos continuar acreditando la veracidad de las fuentes de los datos primarios. Debido a este desafortunado hecho, los autores piden que el artículo sea retractado”. La revista también informa sobre los ingresos que han percibido de parte de empresas farmacéuticas los tres investigadores que se retractaron.    

Un artículo publicado en la revista The Lancet (22.05.2020) que  daba cuenta de un aumento de la mortalidad por cloroquina o hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19  hizo a  la OMS  suspender los estudios clínicos en curso en muchas partes del mundo que tratan de definir la utilidad de dichos medicamentos en la actual pandemia.  Gobiernos como el de Francia siguieron la recomendación de la OMS.

Prontamente, más de 100 científicos cuestionaron la publicación que se basaba en más de 90 mil pacientes hospitalizados, pues presentaba problemas metodológicos. Los científicos solicitaron una revisión independiente convocada por la OMS u otra institución respetable.   Hoy, el Director General de la OMS comunicó a través del tweeter que “el Comité de Seguridad y Monitoreo de la Prueba Solidaridad, basado en datos disponibles, recomendó  que no hay razón para modificar el protocolo. El Grupo Ejecutivo respaldó la continuación de todas las ramas de la Prueba Solidaridad, incluyendo el uso de la hidroxicloroquina”.

Al principio se habían detectado incongruencias entre datos de algunos hospitales y los del estudio,  a lo que se ha agregado otros cuestionamientos que hacen dudar de la calidad del estudio: los datos sobre los que se basó el análisis publicado en The Lancet son dudosos y  tienen origen en una compañía apenas conocida –  Surgisphere – con una supuesta capacidad de manejar datos de 1200 hospitales alrededor del mundo; el editor científico de la empresa  es un autor de ciencia ficción; el director ejecutivo, coautor del estudio, tiene tres demandas por mala praxis.  El estudio está en los reflectores, y los autores tendrán que responder al escrutinio de grupos de científicos independientes.     

Otro asunto de importancia que revela este caso es la confiabilidad que se otorga a revistas científicas como The Lancet con lo que aludimos a sus mecanismos de revisión y filtros que debe tener para los trabajos que podrían ser publicados. Muchas preguntas tienen que ser absueltas  por la revista.

El Director General de  la Organización Mundial de la Salud (OMS) recibió del   Presidente de Costa Rica (27.03.2020) una propuesta  consistente en  «crear un repositorio de tecnologías que son útiles para la detección, prevención, control y tratamiento de la pandemia del COVID-19. Este repositorio que compromete  la cesión voluntaria, debe incluir actuales y futuros derechos sobre invenciones patentadas y diseños, así como derechos sobre pruebas, «know how», cultivo de células, copyright y prototipos para la manufactura de pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos, medicamentos o vacunas. El repositorio debe proveer acceso libre o licencias en términos razonables y asequible en todos los países miembros».  Este repositorio estaría promovido por la OMS. La OMS acogió el pedido y su Director expresó oportunamente que la organización diseñaría prontamente la estrategia correspondiente para hacerlo realidad.

Posteriormente, la 73 Asamblea Mundial de la Salud (18-19 Mayo 2020) aprobó una Resolución que “reconoce la función de la inmunización extensiva contra la COVID-19 como bien de salud pública mundial en la prevención, la contención y la detención de la transmisión con miras a poner  fin a la pandemia una vez que se disponga de vacunas seguras, de calidad, eficaces, efectivas, accesibles y asequibles.”  También hizo un llamado para que sea prioridad a nivel mundial el “acceso universal, oportuno y equitativo”  a todas las herramientas necesarios para responder al COVID-19, proponiendo que se  “eliminen urgentemente los obstáculos injustificados que dificulten dicho acceso y distribución” .

El 26.05.2020 la OMS  lanzó un “Manifesto for a  healthy recovery from COVID-19” con el subtítulo Prescriptions for a healthy and green recovery from COVID-19,  expresando que el mundo debe “recuperarse  de la pandemia lo más pronto posible pero que no se pueden hacer  las cosas como se hicieron antes”;  ratifica  que un número creciente de enfermedades infecciosas han sido transmitidas de la vida silvestre a los humanos.  Refiere que “ahorrar dinero descuidando la protección ambiental, la preparación para emergencias,  los sistemas de salud… ha probado ser una economía incorrecta, y la factura que está siendo pagada es muchas veces mayor. El mundo no puede soportar desastres repetidos en la escala del COVID-19 ya sea por  la próxima pandemia o por el daño ambiental y el cambio climático. Regresar a lo “normal” no es bueno.”

La OMS  señala un ruta de 6 puntos: “a) Proteger y preservar la fuente de la salud humana: la naturaleza; b) Invertir en servicios esenciales, desde agua y servicios sanitarios hasta uso de energía limpia en establecimientos de salud; c) asegurar una rápida transición a una energía saludable; d) promover sistemas alimentarios saludables y sostenibles; e) construir ciudades saludables y habitables; f) Detener el uso de los aportes de los contribuyentes para financiar la contaminación”.

 Siguiendo los acontecimientos, el  29.05.30 el Director General de la OMS  y el Presidente de Costa Rica, con el apoyo de 30 Países Miembros de la organización,  difundieron  un documento  (Making the response to COVID-19 a public common good. Solidarity Call to Action) cuya primera frase es “hacer realidad el acceso equitativo a las tecnologías sanitarias para el COVID-19 a través de un repositorio de conocimientos, propiedad intelectual y datos”.  Es un llamado a todas las partes interesadas  y a la comunidad global  “a poner voluntariamente  a disposición de todos  los conocimientos, la propiedad intelectual y los datos necesarios para el COVID-19”. De manera particular pide a los que tienen conocimientos, protecciones de propiedad intelectual o datos de terapias nuevas o existentes, pruebas de diagnóstico y vacunas a “licenciarlos voluntariamente en el  Medicines Patent Pool”  u otros mecanismos;  o no ejerzan sus derechos de propiedad intelectual para  facilitar la producción, distribución y uso de esas tecnologías.

 La gran industria farmacéutica  ha reaccionado como se esperaba. Representante de Pfizer dijo que la propuesta “no tiene sentido” y que “hay un esfuerzo gigantesco para encontrar una solución. El riesgo es que nosotros estamos poniendo miles de millones de dólares y las chances de desarrollar algo son todavía no muy buenas”. Decir que “si tu descubres (una vacuna o medicamento) nosotros vamos a quitarte tu propiedad intelectual es peligroso”, acotó. El sistema de patentes actualmente vigente crea monopolios que imponen altos precios a los nuevos productos inventados. La carrera por una vacuna o curación para el COVID-19 está en la mente de la “big pharma” como una gran oportunidad para los negocios.  

Es hora de desempolvar anteriores propuestas debatidas en la OMS acerca de un tratado mundial de investigación y desarrollo de tecnologías sanitarias con la participación de  los países a fin de desligar los costos de la investigación con los precios de las tecnologías resultantes como medicamentos y vacunas. El sistema de patentes se ha mostrado como el principal obstáculo para un acceso universal a dichas tecnologías.

 La prestigiosa revista médica The Lancet del Reino Unido publicó hace algunos días un análisis de  datos de pacientes hospitalizados por COVID-19  (Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatmen of COVID-19: a multinational registry analysis) que trajo malas noticias sobre la cloroquina e hidroxicloroquina que venían siendo utilizados en muchos países para enfrentar la pandemia del nuevo coronavirus. Una revisión y análisis de datos de 96,032  pacientes en 671 hospitales en seis continentes, realizado por un  equipo de científicos liderado por el Prof. Mandeep  Mehra MD  ha encontrado  una mayor mortalidad en pacientes a los que se dio uno de los dos medicamentos,  combinados o no  con un antibiótico  macrólido (azitromicina, por ejemplo).  Este análisis ha llevado a la Organización Mundial de la Salud a suspender los estudios sobre hidroxicloroquina que venía haciendo en el Ensayo Solidaridad. La OMS manifestó que esta suspensión es temporal  y permitirá evaluar los datos que existen actualmente sobre los dos medicamentos.

Es pertinente  señalar que los datos analizados y publicado en The Lancet, corresponden a pacientes hospitalizados; es decir, aquellos que han pasado la primera etapa de la infección y podrían ser considerados en condiciones  «moderadas» o «severas» de la infección. Así, dicho estudio no invalida el uso que se está haciendo en las primeras fases de la infección o sus formas leves, porque -reiteramos – no ha sido tocado en el artículo de la prestigiosa revista. 

También hay un debate sobre el estudio en su totalidad. Más de 100 científicos han firmado una carta solicitando aclaraciones y una revisión de los datos utilizados. Sostienen que el estudio tiene problemas metodológicos inexactitudes y errores que pueden invalidarlo. Los firmantes solicitan que  debe haber una «validación independiente del análisis por un grupo convocado por la Organización Mundial de la Salud u otra institución respetada. También deben realizarse análisis adicionales para evaluar la validez de la conclusión» del estudio publicado por The Lancet.