La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el “uso de emergencia de cloroquina y del fosfato de hidroxicloroquina, cuando las pruebas clínicas no están disponibles o la participación no es factible” para casos de personas infectadas por el coronavirus.  Se ha basado en la evidencia científica disponible que,  aunque proveniente de datos de pruebas in vitro y de datos anecdóticos,   afirma que es “razonable aceptar que la cloroquina y el fosfato de hidroxicloroquina podrían ser efectivos en el tratamiento de COVID-19”, asumiendo también que si esos medicamentos se usan de acuerdo a las directrices de la autorización “los potenciales beneficios de la cloroquina y del fosfato de hidroxicloroquina superan sus potenciales riesgos”.

Esta decisión de la FDA fue tomada ante la solicitud del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) para el uso de emergencia de la cloroquina y el fosfato de hidroxicloroquina para el tratamiento del COVID-19.

Ver la carta de autorización de la FDA en:

https://www.fda.gov/media/136534/download

El 27.03.2020 el Presidente de Costa Rica envió una carta al  Director General de la Organización Mundial de la Salud  que sugiere «crear un repositorio de tecnologías que son útiles para la detección, prevención, control y tratamiento de la pandemia del COVID-19. Este repositorio que compromete  la cesión voluntaria, debe incluir actuales y futuros derechos sobre invenciones patentadas y diseños, así como derechos sobre pruebas, «knowhow», cultivo de células (estudios de tipos de células), copyright y prototipos para la manufactura de pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos, medicamentos o vacunas. El respositorio debe proveer acceso libre o licencias en términos razonables y asequible en todos los países miembros»

 La protección de la propiedad intelectual ha llevado a que grandes empresas  acaparen la investigación y fabricación de tecnologías médicas que son luego protegidas por patentes u otros mecanismos de protección. Los monopolios imponen precios altos a dichas tecnologías incluidos medicamentos y vacunas y los hacen inaccesibles a los países y poblaciones que los requieren, lo que es particularmente grave para las poblaciones de los  países de ingresos bajos y medios. Esto fue mostrado con los altos precios a los tratamientos al VIH, que produjo millones de víctimas aun cuando los tratamientos ya existían.

 La propuesta de Costa Rica apoyada por innumerables organizaciones de la sociedad civil y personalidades debe ser acogida plenamente por la Organización Mundial de la Salud que “debería a comunicarse de inmediato con los Estados Miembros que están financiando investigaciones biomédicas relevantes para la pandemia actual, y también involucrar a otros titulares de derechos. Para avanzar lo más rápido posible, y de acuerdo con la propuesta de Costa Rica, la OMS puede presentar un acuerdo inicial de fase uno que cree la base legal mínima para permitir tales asignaciones / licencias en el futuro, como incluir opciones en contratos de financiación, y cree un proceso para resolver los detalles en una fecha posterior, incluidas las decisiones finales sobre qué tecnologías compartir, y los términos de las autorizaciones, incluida la posible remuneración” (Carta abierta a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus Estados miembros sobre la propuesta de Costa Rica de crear un pool de derechos sobre los datos, conocimientos y las tecnologías útiles en la prevención, detección y tratamiento del coronavirus / COVID-19 pandemia)

Carta de Carlos Alvarado Quesada, Presidente de la República, Costa Rica, and Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica.

 Nota de prensa del Presidente de Costa Rica.
https://www.presidencia.go.cr/comunicados/2020/03/costa-rica-propone-a-oms-facilitar-condiciones-de-acceso-a-tecnologias-para-combatir-covid-19/

Versión en español de la Carta Abierta de organizaciones de la sociedad civil.
https://docs.google.com/document/d/185y0v9F3fYIUb4hi1QUgqweKbYugPzkUbJJ4CHd8A9E/edit

Enfermedades que ponen en riesgo la vida deben tener lo más pronto posible los medicamentos que muestran alta probabilidad de extender la sobrevivencia al lado de una mejor calidad de vida.  La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA USA) ha puesto en operación ya hace tiempo  un proceso acelerado de aprobación de nuevos medicamentos particularmente para cáncer y enfermedades raras. Sin embargo, esto puede traer indeseadas consecuencias tanto a nivel financiero en los sistemas de salud al lado de fracasos terapéuticos y efectos adversos como ya se ha mostrado con no pocos medicamentos. Un estudio publicado en el British Medical Journal (2019) evalúa los estudios presentados para la aprobación por la EMA de 32 medicamentos para el cáncer entre 2014 y 2016. Los estudios presentados fueron en total 54 y  sólo el 41% de ellos fueron ensayos clínicos aleatorios;  además, el 50% de esos estudios presentaron alto riesgo de sesgos, 50% utilizaron variables subrogadas para evaluar el beneficio de los medicamentos y sólo el 20% midieron la sobrevivencia luego de su administración.  De otro lado, los mismos evaluadores de la Agencia encontraron déficits acerca de la magnitud de los beneficios clínicos y  otros problemas.

Aconsejable conocer detalles de estas aprobaciones de medicamentos, particularmente para quienes tienen que decidir sobre los registros sanitarios en países como los nuestros y donde las grandes  empresas farmacéuticas presentan como argumento irrebatible el hecho que algún medicamento haya sido aprobado por las autoridades europeas o de los Estados Unidos.

Ver el artículo completo

Huseyin Naci; Courtney Davis, Jelena Savović, Julian P T Higgins;Jonathan A C Sterne, Bishal Gyawali, Xochitl Romo-Sandoval, Nicola Handley, Christopher M Booth,Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis.

BMJ 2019; 366 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l5221 (Published 18 September 2019)

https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5221

Con el objetivo de abaratar los medicamentos en el sector privado el Gobierno Chileno promulgó el 08.01.20 la Ley No. 21.198 que  Autoriza la intermediación de medicamentos por parte de CENABAST a almacenes farmacéuticos, farmacias privadas y establecimientos de salud sin fines de lucro. La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) está facultada ahora a proveer de medicamentos a establecimientos privados trasladando así los ahorros que obtiene debido a los mejores precios que negocia. Un estudio de noviembre pasado estimó que los precios que obtenía CENABAST eran 70%  inferiores a los que podían negociar las farmacias privadas.  De esta manera el público podrá comprar medicamentos en las farmacias privadas a precios menores de los que estaba pagando.

Una de las disposiciones de la ley chilena establece que en el acto de la venta a la “farmacia, almacén farmacéutico o establecimiento de salud sin fines de lucro”, la CENABAST  “determinará el precio máximo de venta al público que estos podrán cobrar respecto del medicamento adquirido mediante el mecanismo establecido”.  Además los establecimientos farmacéuticos favorecidos con este mecanismo de abastecimiento, se obligan a mantener un stock mínimo de medicamentos incluidos en los petitorios mínimos que se establecen de acuerdo al Código Sanitario chileno.

 La Ley establece una aplicación progresiva en términos de los establecimientos farmacéuticos que podrán hacer uso de este mecanismo de compra. En primer lugar están las “ farmacias o almacenes que sean el único expendio de medicamentos en una determinada localidad … y farmacias independientes que sean calificadas como empresas de menor tamaño conforme a lo dispuesto” en la ley correspondiente; ( dentro de los primeros 90 días de promulgada la ley); siguen  las “farmacias pequeñas pertenecientes a cadenas regionales o macrozonales que excedan lo dispuesto en la ley correspondiente (dentro de los doce meses de promulgada la ley) y finalmente  establecimientos de salud sin fines de lucro y de farmacias de cadena  (hasta dentro de los veinticuatro meses de promulgada la ley) .

La ley 21-198 /08.01.2020

https://www.leychile.cl/Consulta/m/norma_plana?org=&idNorma=1140791&idVersion=2020-01-08

El diario.es Nueva ley chilena  permite a ente estatal intermediar en los precios de las farmacias

https://www.eldiario.es/economia/Nueva-chilena-permite-intermediar-farmacias_0_982702595.html

 CODIGO SANITARIO CHILE

https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=5595

 Diario Gestión. Nueva ley chilena permite a ente estatal intermediar en precios de farmacias
https://gestion.pe/mundo/nueva-ley-chilena-permite-a-ente-estatal-intermediar-en-precios-de-farmacias-noticia/

La introducción de nuevos medicamentos genera un complejo proceso que incluye muchas variables como el costo del tratamiento, los resultados que se esperan, los procedimientos para evaluar dichos resultados, etc. Esto debe ser reforzado por las alertas que hay en la literatura correspondiente – como en el caso de enfermedades oncológicas –  acerca de la aprobación del registro de medicamentos sobre variables subrogadas, sin considerar la sobrevivencia y la calidad de vida de los pacientes, que debe tomar en cuenta las reacciones adversas que producen los medicamentos. En España, la aprobación para financiamiento público de Kymiriah (NOVARTIS) para su uso en un tipo de leucemia linfoblástica aguda y de linfoma con un costo por tratamiento de  320.000 euros, ha desatado demandas judiciales ante el pedido de muchas organizaciones de transparentar el arreglo del estado español con la compañía farmacéutica. Esta última se ha opuesto al pedido, argumentando perjuicios de tipo comercial. Este es un caso de pago por resultados que se obtienen por el uso de un medicamento que debe alertar a todos los gobiernos para establecer protocolos y convenios claros y transparentes cuando acepten este tipo de convenios. Al final, lo que interesa es el bienestar de los pacientes al mismo tiempo que se usan de forma eficiente los recursos públicos.

Ver art. completo en EL PAIS, Oct. 2019

Novartis recurre a los tribunales para mantener en secreto datos sobre un fármaco de financiación pública

https://elpais.com/sociedad/2019/10/28/actualidad/1572268763_057826.html

En todo el mundo las autoridades sanitarias están preocupados por el alto costo que tienen los tratamientos oncológicos, debido a los precios impuestos por las grandes compañías farmacéuticas. Todo explotó con el sofosbuvir, medicamento para la Hepatitis C, enfermedad que puede producir un tipo de cáncer. Gilead, inventora del medicamento lo puso en el mercado estadounidense en 84 mil dólares el tratamiento completo. Sin embargo se tiene conocimiento de que se puede conseguir el mismo tratamiento a 200 dólares. El caso del imatinib, para pacientes con leucemia, es igualmente ilustrativo. El “medicamento tiene un costo de producción entre 128 y 216 dólares. Sin embargo, Norvatis lo comercializa en Estados Unidos bajo el nombre de Gleevec a 108.000 dólares”. Son incontables los ejemplos en que se muestra que los precios no  guardan relación con los costos de producción y responden más bien a  las expectativas de utilidades de los fabricantes, particularmente cuando están en situación de monopolio, con frecuencia mediado por una o más patentes. Es un escándalo cómo las farmacéuticas suben los precios de los medicamentos por lo que los gobiernos y organismos internacionales con competencias y mandatos en salud  busquen una forma para que los medicamentos que ahora son caros, puedan estar disponibles a precios convenientes para quienes lo necesitan.

Ver artículo completo:

La burbuja del precio de los medicamentos para el cáncer

El Diario en colaboración con  NO ES SANO.

https://saluddelujo.eldiario.es/medicamentos-cancer.php

Se conoce que las actividades promocionales de la industria farmacéutica están dirigidas principalmente a influir sobre las decisiones de los profesionales, ya sean médicos farmacéuticos.  La gran industria farmacéutica  gasta en ventas, marketing y administración entre 25% y 31% de los costos que reportan y una abultada proporción de esos gastos estaría yendo a marketing y actividades promocionales. En el 2004 se reportó que en Estados Unidos, el gasto en actividades promocionales representó el 24.4 % de los ingresos por ventas contra el 13.4% dedicado a investigación y desarrollo de medicamentos. Para la lógica empresarial es dinero bien invertido pues con ellos se pagan actividades que con frecuencia envilecen las profesiones de la salud, poniéndolos a su servicio. Un estudio realizado en España analiza la influencia que tiene la industria farmacéutica sobre la calidad de la prescripción. Dicen los autores que existe “una asociación consistente entre las actividades relacionadas con la promoción de un medicamento y un aumento inapropiado de las tasas de prescripción o una reducción de la calidad de la prescripción”. Quien paga por esa prescripción de calidad sub estandard es el paciente, no sólo monetariamente sino con frecuencia por su exposición a riesgos innecesarios.

eldiario.es en colaboración con NO ES SANO

Así influye la industria farmacéutica en las prescripciones médicas

https://saluddelujo.eldiario.es/industria-prescripciones.php

La Autoridad Nacional de Medicamentos de España ha retirado varios productos categorizados como complementos alimenticos porque contenían sildenafilo, sustancia indicada para ciertos tipos de disfunción eréctil. Los productos no señalan en el etiquetado este principio activo y son: Bioacvit cápsulas, Bioacvit Extra Forte Cápsulas, Torexan Cápsulas, Devit Forte Cápsulas, Devit Solo Piante Cápsulas y Bull Extreme Cápsulas. No es novedad que fabricantes de productos alimenticios, especialmente aquellos ofrecidos en formas farmacéuticas similares a los medicamentos (pastillas, cápsulas, jarabes, etc) hagan este tipo de comercialización engañosa. La pregunta es cómo vamos aquí en el Perú en este tema, donde el organismo que da los registros sanitarios para suplementos  alimenticios no es la DIGEMID, sino la DIGESA.

El País, España

https://elpais.com/sociedad/2019/06/11/actualidad/1560238735_688785.html