Enfermedades que ponen en riesgo la vida deben tener lo más pronto posible los medicamentos que muestran alta probabilidad de extender la sobrevivencia al lado de una mejor calidad de vida. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA USA) ha puesto en operación ya hace tiempo un proceso acelerado de aprobación de nuevos medicamentos particularmente para cáncer y enfermedades raras. Sin embargo, esto puede traer indeseadas consecuencias tanto a nivel financiero en los sistemas de salud al lado de fracasos terapéuticos y efectos adversos como ya se ha mostrado con no pocos medicamentos. Un estudio publicado en el British Medical Journal (2019) evalúa los estudios presentados para la aprobación por la EMA de 32 medicamentos para el cáncer entre 2014 y 2016. Los estudios presentados fueron en total 54 y sólo el 41% de ellos fueron ensayos clínicos aleatorios; además, el 50% de esos estudios presentaron alto riesgo de sesgos, 50% utilizaron variables subrogadas para evaluar el beneficio de los medicamentos y sólo el 20% midieron la sobrevivencia luego de su administración. De otro lado, los mismos evaluadores de la Agencia encontraron déficits acerca de la magnitud de los beneficios clínicos y otros problemas.
Aconsejable conocer detalles de estas aprobaciones de medicamentos, particularmente para quienes tienen que decidir sobre los registros sanitarios en países como los nuestros y donde las grandes empresas farmacéuticas presentan como argumento irrebatible el hecho que algún medicamento haya sido aprobado por las autoridades europeas o de los Estados Unidos.
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Huseyin Naci; Courtney Davis, Jelena Savović, Julian P T Higgins;Jonathan A C Sterne, Bishal Gyawali, Xochitl Romo-Sandoval, Nicola Handley, Christopher M Booth,Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis.
BMJ 2019; 366 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l5221 (Published 18 September 2019)
