Argentina rechaza patente de lenacapavir

Por Tiana Quevedo

El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) de Argentina ha rechazado las solicitudes de patente para Lenacapavir, un medicamento de la empresa Gilead para tratar el VIH. Este fármaco, administrado por inyección cada seis meses, ha mostrado más del 96% de efectividad en evitar la transmisión del VIH. Sin embargo, el INPI argumentó que el medicamento no cumplía con los requisitos de novedad e inventiva, pues ya estaba divulgado en la literatura científica.

El rechazo responde a una oposición presentada por la Fundación Grupo Efecto Positivo – GEP, que alertó sobre el intento de Gilead de monopolizar un medicamento esencial. Según estudios, el costo de Lenacapavir podría ser tan bajo como 40 dólares al año por persona, mientras que el precio comercial actual alcanza los 44.000 USD. Además, países de renta media como Argentina, Brasil y México, que participaron en los ensayos clínicos del medicamento, han sido excluidos de la licencia voluntaria de Gilead, lo que limita su acceso a este tratamiento.

Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de la Fundación GEP, destacó que «las oposiciones a patentes son instrumentos efectivos para prevenir el otorgamiento de patentes sin verdadera innovación». Este rechazo subraya la importancia de las oposiciones para garantizar el acceso a medicamentos esenciales en la región.

La resolución del INPI resalta la necesidad de fortalecer los procesos y pautas nacionales sobre protecciones a la propiedad intelectual como una herramienta para garantizar el acceso a medicamentos, especialmente en países de ingresos medios y bajos que enfrentan grandes desafíos para acceder a tratamientos costosos debido a las patentes. Esta decisión refuerza el compromiso de Argentina con la salud pública y la justicia social, al priorizar el acceso equitativo a tecnologías médicas innovadoras.

Referencias

  1. Fundación GEP. Argentina rechaza patente y declara abandono de solicitudes sobre Lenacapavir. Fundación GEP; 2025 Mar 25. Disponible en: https://www.fgep.org/argentina-rechaza-patente-y-declara-abandono-de-solicitudes-sobre-lenacapavir/

Producción pública para mejorar acceso a medicamentos

Por Akemy Bustamante

La salud no puede seguir dependiendo del mercado. Así lo sostiene el Movimiento de Salud de los Pueblos (People’s Health Movement – PHM) en su más reciente documento de política pública, donde propone un cambio de paradigma: crear unidades de Producción Farmacéutica Publica, participativo y orientado al bien común.

Pero ¿qué es exactamente una Farmacéutica Pública? Según el PHM, se trata de infraestructuras estatales para investigar, producir y distribuir medicamentos y tecnologías de salud, excluyendo explícitamente alianzas público-privadas que transfieren riesgos al Estado mientras benefician a empresas privadas.

La propuesta no solo busca resolver las fallas del mercado, sino transformar de raíz el modelo farmacéutico actual, dominado por grandes corporaciones conocidas como Big Pharma. El documento denuncia que el actual modelo “fomenta el predominio biomédico, privatiza recursos públicos y la investigación no está alineada con las necesidades reales de salud”

Durante la pandemia de COVID-19, estas desigualdades se hicieron trágicamente evidentes. Mientras se hablaba de “bienes públicos globales”, los países ricos bloquearon propuestas clave como la suspensión de patentes, dejando a millones sin acceso a vacunas y tratamientos. Frente a esto, la Farmacia Pública se plantea como una alternativa soberana y solidaria, enfocada en el derecho a la salud y no en el beneficio económico.

Además, el PHM recuerda que esta propuesta se inspira en los principios de la Declaración de Alma Ata: participación social, equidad, sostenibilidad y respeto por los saberes diversos. Por eso, también se aboga por incorporar la medicina tradicional y las tecnologías sanitarias propias de los pueblos.

La Farmacéutica Pública representa una estrategia concreta y viable para garantizar el acceso universal a medicamentos esenciales, enfrentar las desigualdades de clase, género y raza, y recuperar el control sobre un sector vital para la vida (PHM,2024).

La Farmacéutica Pública no es simplemente una propuesta técnica. Es una estrategia política frente a un sistema que deja atrás a millones. Como afirma el PHM, necesitamos “un modelo que desmonte la explotación y garantice la Salud para Todos”. Apostar por este modelo  es apostar por la vida.

​En Perú, el acceso a medicamentos esenciales ha sido una preocupación constante en el ámbito de la salud pública. Para abordar esta problemática, se ha implementado diversas iniciativas que buscan garantizar que la población tenga acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles.  Una de las medidas muy criticada  Ley N° 32033, que tiene por objeto «garantizar y promover el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI)». Esta ley establece que las farmacias y boticas deben mantener un stock de productos genéricos en DCI correspondiente a un listado de medicamentos esenciales que establece el reglamento. Si bien es cierto que reconoce el lugar que deben tener los productos genéricos en el tratamiento de las dolencias, descarga sobre los bolsillos de los pacientes el costo de adquisición, cuando un amplio segmento de la población tiene el derecho de recibir gratuitamente los medicamentos que le son prescritos. 

Desde hace muchos años, el Ministerio de Salud (MINSA) elabora el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNUME), que incluye medicamentos considerados fundamentales para atender las necesidades de salud prioritarias de la población. Esta lista se actualiza periódicamente para adaptarse a las nuevas demandas y avances médicos y no deben faltar en los establecimientos públicos de salud, de acuerdo a sus niveles de complejidad.   

El escenario peruano sugiere fortalecer la implementación y supervisión de políticas públicas que garanticen la disponibilidad de medicamentos que requiere la población. La Producción Farmacéutica Pública se presenta como una alternativa que puede garantizar que todos los peruanos accedan a los medicamentos que necesitan, independientemente de su situación económica. Esto va a tomar tiempo y desarrollo de procesos como la articulación regional para promover nodos de investigación y producción farmacéutica, con un mercado regional consolidado que garantice la sostenibilidad de la propuesta.

Referencias:

PHM. (2024). Public Pharma – Policy Brief, People’s Health Movement. https://phmovement.org/public-pharma-what-it-and-why-its-important

Asprilla, T. (2024, mayo 20). Perú: Gobierno promulga Ley para garantizar acceso a medicamentos genéricos. CONSULTORSALUD. https://consultorsalud.com/peru-promulga-ley-acceso-medicamentos-genericos/

Ley N.º 32033, (2024). Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/dispositivo/NL/2289986-1

Cadenas de boticas limitan el acceso a medicamentos

Un reciente informe del Instituto de Defensa Legal (IDL) revela cómo las boticas del grupo InRetail —Inkafarma y Mifarma— imponen prácticas comerciales que dificultan el acceso a medicamentos esenciales y encarecen su costo para los consumidores. El estudio confirma que estas cadenas no solo concentran la oferta de fármacos, sino que también promueven sus propias marcas con precios hasta 18.6 veces más altos que los genéricos en Denominación Común Internacional (DCI).

Restricción de la oferta

El informe, elaborado por el especialista Javier Llamoza, analizó la oferta y precios de tres medicamentos esenciales: atorvastatina (para reducir el colesterol), metformina y glibenclamida (para la diabetes). Se realizaron visitas a boticas en Iquitos y en los distritos de Miraflores y San Martín de Porres en Lima mediante la metodología de “paciente simulado”.

Los resultados mostraron que, aunque existe una oferta potencial diversa de marcas en el mercado, la oferta real en las boticas de InRetail Pharma está altamente concentrada en sus propias marcas. En el caso de la atorvastatina de 20 mg, en Iquitos el 88% de las marcas disponibles correspondían a InRetail, en Miraflores esta concentración fue del 78%, y en San Martín de Porres del 50%. En cuanto a la metformina de 850 mg, en Iquitos el 64% de la oferta correspondió a marcas de InRetail, en Miraflores fue del 58% y en San Martín de Porres del 35%. Para la glibenclamida de 5 mg, en Iquitos el 67% de la oferta estaba compuesta por marcas de la cadena, en Miraflores fue del 50% y en San Martín de Porres del 25%.

Sobreprecios e inducción de demanda

El estudio reveló diferencias significativas en la oferta y precios de los medicamentos evaluados. En el caso de la atorvastatina de 20 mg, el 85% de los medicamentos ofrecidos como primera opción fueron de marca, y el 60% correspondió a la marca Condrox, cuyo precio promedio fue 18.6 veces más alto en comparación con el genérico en DCI. Para la metformina de 850 mg, el 82% de las ofertas fueron de marca, con una probabilidad del 70% de que fuera Meselase, presentando un precio promedio 6.5 veces mayor que su versión genérica. En el caso de la glibenclamida de 5 mg, el 88% de los medicamentos ofrecidos fueron de marca, y en todos los casos se ofreció exclusivamente la marca Gliren, cuyo precio fue 6.9 veces más alto que el del genérico en DCI.

Además del sobreprecio, se identificaron prácticas de inducción de la demanda en las que los expendedores de las boticas promovían las marcas de Inretail con argumentos sin respaldo científico. Entre las respuestas más frecuentes estuvieron afirmaciones como «los de marca son mejores», «actúan más rápido» o «protegen más el estómago», reforzando la percepción injustificada de superioridad de los productos más caros.

Un problema persistente en el mercado farmacéutico

El informe del IDL no es el primer estudio que señala estas prácticas. En 2024, Salud con Lupa ya había documentado cómo Inkafarma y Mifarma promovían la venta de medicamentos de marca con precios hasta 100 veces más altos que los genéricos. En esa línea, la Defensoría del Pueblo también alertó en 2018 sobre la variabilidad excesiva en los precios de los fármacos, que podían llegar a ser 26 veces más costosos en el mercado privado.

Las boticas de Inkafarma y Mifarma concentran la oferta de medicamentos y promueven sus marcas con precios significativamente más altos que los genéricos en DCI. Además, inducen a los consumidores a comprar estos productos con argumentos no basados en evidencia científica. Ante esta situación, es urgente fortalecer las regulaciones para garantizar que el acceso a medicamentos esenciales no esté condicionado por estrategias de mercado que priorizan la rentabilidad sobre la salud pública. Los hallazgos de este nuevo estudio refuerzan la necesidad de regulación y transparencia en la venta de medicamentos.

Referencias:

  1. Llamoza J. Informe: Prácticas comerciales en boticas del grupo InRetail en la venta de un grupo de medicamentos. IDL, 2024. Disponible en: https://www.idl.org.pe/wp-content/uploads/2025/03/Informe-Practicas-comerciales-en-boticas-del-grupo-InRetail-en-la-venta-de-un-grupo-de-medicamentos-Llamoza-Javier.pdf 
  2. Salud con Lupa. Sin medicamentos genéricos comunes, farmacias y boticas nos venden genéricos de marca hasta 100 veces más costosos. 2023. Disponible en: https://saludconlupa.com/noticias/sin-medicamentos-genricos-comunes-farmacias-y-boticas-nos-venden-genricos-de-marca-hasta-100-veces-ms-costosos/
  3. Defensoría del Pueblo. Reporte Derecho a la Salud. Abril 2018 Año II.N°08. Disponible en: https://www.idl.org.pe/inretail-en-la-mira-nuevo-informe-revela-practicas-comerciales-que-afectan-el-acceso-a-medicamentos/

Demandas contra la administración Trump por congelación de fondos de cooperación

Por Public Citizen

Durante el mes pasado Public Citizen presentó dos demandas ante cortes federales argumentando que las medidas de la administración Trump para congelar la financiación de la ayuda exterior y cerrar USAID violan la Constitución de los Estados Unidos y otras leyes. Si las cortes concuerdan con nuestros argumentos, pueden dictar órdenes para detener o revertir estas políticas. Las demandas han tenido cierto éxito inicial y siguen su curso.

Congelación de fondos: la Coalición para la defensa de la vacuna contra el SIDA (AVAC), et al. contra el Departamento de Estado, et al.

¿EN QUÉ CONSISTE EL CASO?

El 10 de febrero Public Citizen presentó una demanda a nombre de dos beneficiarios de fondos de ayuda exterior, la Coalición para la defensa de la vacuna contra el SIDA (AVAC), que recibe fondos PEPFAR de USAID, y la Red de desarrollo del periodismo (Journalism Development Network), que recibe subvenciones del Departamento de Estado. La demanda sostiene que la orden ejecutiva del presidente Trump del 20 de enero de 2025, que suspende toda financiación de ayuda exterior durante 90 días, y las posteriores órdenes de suspensión de trabajo emitidas por el Departamento de Estado, son ilegales porque una vez que el congreso adjudica el dinero el ejecutivo no puede simplemente negarse a utilizarlo.

En la misma fecha de nuestra demanda el Consejo mundial para la salud (Global Health Council) y algunos otros beneficiarios y contratistas interpusieron otra demanda con argumentos similares sobre la ilegalidad de la congelación de financiación de ayuda exterior. Ambos casos se presentaron ante la corte federal de Washington, Distrito de Columbia, y ambos fueron asignados al mismo juez Amir Ali.

¿QUÉ HA OCURRIDO EN EL LITIGIO HASTA AHORA?

El 13 de febrero el juez Ali dictó, en ambos casos, una orden de restricción temporal (ORT), una orden de emergencia vigente durante un periodo breve de tiempo para evitar daño mayor mientras el litigio continúa. La ORT estableció que el gobierno entregue los fondos asignados por el congreso para contratos y subvenciones ya en marcha al 19 de enero de 2025. Mientras dure la vigencia de la OTR, el gobierno no podría rescindir más adjudicaciones ni dictar orden alguna de suspensión de trabajo en base a la orden ejecutiva del Presidente del 20 de enero. La corte también ordenó que las partes presenten un calendario para exponer sus argumentos en la siguiente fase del caso, de modo que la corte pudiera dictar una orden más permanente hasta el 10 de marzo.

Durante las dos semanas siguientes los demandantes presentaron varias mociones en las que notificaban a la corte que el gobierno no cumplía la orden de restricción temporal, pues seguían rescindiendo adjudicaciones y no efectuaban los pagos correspondientes a los contratos y subvenciones vigentes al 19 de enero. En respuesta, la corte dictó una nueva orden el 25 de febrero en la que dio al gobierno un plazo hasta la medianoche del 26 de febrero para cumplir con los pagos atrasados. El gobierno impugnó esta orden ante la corte de Apelaciones del Circuito de Washington, Distrito de Columbia, y luego ante la Corte Suprema.

El 5 de marzo la Corte Suprema dictaminó con una votación de 5 a 4 que el gobierno cumpla con la orden de la corte de distrito, pero le ordenó aclarar exactamente lo que el gobierno debería pagar y que fijara un calendario factible de pagos. El 6 de marzo la corte de distrito celebró una audiencia de cuatro horas en la que escuchó los argumentos de ambas partes y fijó un calendario para que el gobierno efectúe los pagos vencidos.

¿QUÉ OCURRIRÁ A CONTINUACIÓN?

La corte ordenó al gobierno que hasta las 6 p.m. del lunes 10 de marzo pague a los demandantes de ambos procesos todas las facturas con los costos incurridos antes del 13 de febrero de 2025, fecha de la ORT. Asimismo, el 10 de marzo la corte se pronunciará sobre si la ORT deba convertirse en una medida cautelar de mayor duración. Si la corte concede una medida cautelar, su alcance puede ser mayor o menor que el de la ORT. Una pregunta para la que esperamos respuesta en la medida cautelar de la corte es si el gobierno debe pagar a beneficiarios de subvenciones distintos de los demandantes los costos incurridos en los contratos vigentes al 20 de enero, y en qué plazo.

Cierre de USAID: Asociación del Servicio Exterior de los Estados Unidos (American Foreign Service Association), et al. contra Trump, et al.

¿DE QUÉ TRATA EL CASO?

El 6 de febrero Public Citizen y Democracy Forward presentaron una demanda a nombre de dos sindicatos: la Asociación del Servicio Exterior de los Estados Unidos, que representa a los funcionarios del servicio exterior, y la Federación Americana de Empleados Gubernamentales (American Federation of Government Employees), que representa a los empleados de USAID en el sector público. La demanda impugnó el plan del presidente Trump, anunciado en las redes sociales y llevado a cabo por el secretario de Estado Rubio y otros, para reducir drásticamente a USAID y pasar sus remanentes al Departamento de Estado. La demanda argumenta que estas acciones son ilegales porque el congreso creó USAID como una agencia independiente y el poder ejecutivo no puede cerrarla unilateralmente. También argumenta la demanda que el cierre se está ejecutando de una manera tan drástica y caótica que el gobierno no consideró adecuadamente todas las consecuencias antes de hacerlo, violando la llamada Ley de Procedimiento Administrativo (Administrative Procedure Act).

¿QUÉ HA OCURRIDO EN EL LITIGIO HASTA AHORA?

El caso se presentó ante la corte federal del Distrito de Columbia y se le asignó al juez Carl Nichols. Al día siguiente de la presentación solicitamos una ORT porque el gobierno anunció que pondría a todos los empleados de USAID en situación de licencia administrativa antes de la medianoche del 7 de febrero, y que enviaría de vuelta a los Estados Unidos en un plazo de 30 días a quienes estaban estacionados en el extranjero. Ese mismo día el juez Nichols otorgó una ORT impidiendo que los empleados de USAID fueran considerados en ausencia o regresados a Estados Unidos, pero no concedió la otra medida que habíamos solicitado: el levantamiento de la congelación de la financiación.

Luego de otras dos audiencias y varias presentaciones del gobierno, el juez Nichols levantó la ORT el 21 de febrero. Decidió que, en base a las garantías ofrecidas por el gobierno, estaba convencido de que los empleados de USAID estacionados en el extranjero seguirían estando seguros y que el gobierno no los repatriaría de forma que perjudicara a ellos o a sus familias.

¿QUÉ OCURRIRÁ DESPUÉS?

El 13 de febrero incorporamos a Oxfam America al caso como demandante adicional para ayudar a demostrar a la corte que el cierre de USAID tendría consecuencias de gran alcance, más allá de sus efectos en los empleados de USAID. Planeamos presentar muy pronto una petición de juicio sumario a nombre de Oxfam y los sindicatos, con el fin de obtener un dictamen de la corte de que el cierre de USAID -incluida la rescisión de más del 90% de las subvenciones de USAID y los planes para despedir a gran parte de la plantilla de USAID- viola la Constitución y la Ley de Procedimiento Administrativo. Como parte de esa moción buscaremos una medida cautelar permanente, u orden de la corte, revocando estas acciones perjudiciales e impidiendo que el presidente Trump y los otros demandados hagan algo similar a USAID en el futuro.

Referencias:

Public Citizen. (2025). Informe de novedades del grupo de litigación de Public Citizen

Tailandia: contra el monopolio de medicamentos para hepatitis C

Por Akemy Bustamante

La Red de Personas que Viven con VIH/SIDA de Tailandia (TNP+) y la Fundación de Acceso al SIDA (AAF) señalo recientemente (Feb. 2025) un importante triunfo: la Oficina de Propiedad Intelectual de Tailandia aceptó una oposición a la patente del medicamento sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LED), que se usa para tratar varios tipos de hepatitis C.

Este éxito es resultado de varios de campaña. Gilead, la empresa farmacéutica detrás de SOF/LED, había presentado dieciséis solicitudes de patente. Tras la presión de TNP+ y AAF, se presentaron varias oposiciones. De las cuatro oposiciones previas, una fue aceptada en julio 2024, lo que representa un paso importante para hacer que los medicamentos sean más accesibles.

Desde 2018, los pacientes en Tailandia han podido acceder al tratamiento SOF/LED de forma gratuita. Sin embargo, en 2022, este tratamiento fue reemplazado por sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL), considerado más efectivo. Existe en el mercado tailandés versiones genéricas de SOF/VEL por la licencia voluntaria de Gilead establecida en 2017, que permitió la importación del medicamento. Pero los precios continuaron siendo altos. Se detalla que las “versiones genéricas de un licenciatario en India cuesta alrededor de $750 USD por curso de tratamiento. Un fabricante local de la empresa estatal podría producir y suministrar SOF/VEL genérico en 2022 a un precio de $400 USD por curso de tratamiento”. Según expertos, “versiones genéricas de SOF/VEL podrían producirse de manera rentable y a escala con precios mucho menores que reduciría el costo del tratamiento completo (12 semanas) a $86 USD2″.

Chalermsak Kittitrakul, activista de TNP+, ha señalado que el sistema de patentes actual beneficia más a las grandes empresas farmacéuticas que a la salud pública. Es crucial reformar este sistema para proteger el acceso a medicamentos esenciales y evitar que se utilicen tácticas como el «evergreening», que extienden indebidamente la protección de patentes. “Para ganar este juego, debemos asegurarnos de tener leyes adecuadas que prioricen la salud sobre los beneficios comerciales”.

La victoria de TNP+ en la lucha contra la patente de SOF/LED es un avance significativo en la búsqueda de tratamientos accesibles para la hepatitis C en Tailandia. No obstante, persisten desafíos que requieren atención continua para asegurar que todos los pacientes puedan obtener medicamentos asequibles y de calidad, promoviendo así la equidad en la atención sanitaria. La batalla por un sistema de salud más justo y accesible continúa.

Referencias:

  1. Make Medicines Affordable. (2025, 24 de febrero). TNP+ is successfully opposing Big Pharma’s hepatitis C drug monopoly. https://makemedicinesaffordable.org/successfully-opposing-big-pharmas-hepatitis-c-drug-monopoly/
  2. Médecins Sans Frontières. (2018, 11 de septiembre). MSF and groups call for end to Gilead’s hepatitis C drug monopoly in Europe which blocks access. https://www.msf.org/msf-and-groups-call-end-gilead%E2%80%99s-hepatitis-c-drug-monopoly-europe-which-blocks-access

Revisión prioritaria de lenacapavir

Por Akemy Bustamante

Recientemente, Gilead Sciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación de lenacapavir para su registro como un nuevo medicamento. El lenacapavir, es un inhibidor de la capa que protege al VIH-1 y se administra mediante inyección dos veces al año como prevención de la infección por VIH (Profilaxis pre exposición o PREP). De obtenerse la aprobación por la FDA, este fármaco sería «la primera y única opción de prevención del VIH con una frecuencia de dos veces al año» afirma la empresa Gilead Sciences.

La FDA «revisará esta solicitud bajo el proceso de revisión prioritaria». La autoridad de medicamentos ha fijado el 19 de junio de este año como límite para decidir la aprobación del medicamento.  La aplicación se realiza tras la designación de «terapia revolucionaria» que la FDA otorgó a lenacapavir en octubre de 2024, lo que faculta la aceleración de la revisión regulatoria del nuevo medicamento.

Uno de los ensayos clínicos que sustentan la aplicación reportó que «no hubo infecciones en el grupo de lenacapavir (experimental), con una reducción del 100% del riesgo» en mujeres cisgénero. Otro ensayo mostró una reducción del 96% de las infecciones por VIH entre hombres cisgénero y personas de género diverso.

Gilead está implementando una «estrategia de acceso» que prioriza la rapidez y eficiencia en la revisión y aprobación de lenacapavir para PrEP a nivel mundial. Además, se ha presentado solicitudes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para un proceso de evaluación acelerada, con el objetivo de facilitar la disponibilidad de lenacapavir en países de ingresos bajos y medianos.

Gilead reconoce que el uso de lenacapavir para la prevención del VIH sigue siendo investigacional y no ha sido aprobado en ninguna parte del mundo. Consecuentemente, corresponde a la FDA como parte del proceso de aprobación, establecer su seguridad y eficacia en base a los datos presentados por la farmacéutica.

Referencias:

  1. U.S. FDA Accepts Gilead’s New Drug Applications for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention Under Priority Review. Recuperado de Gilead Sciences, 20.02.25. https://www.gilead.com/news/news-details/2025/us-fda-accepts-gileads-new-drug-applications-for-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-under-priority-review

Tribunal de Róterdam confirma multa a Leadiant por abuso de dominio

Por Akemy Bustamante

Según Pharmaceutical Accountability Foundation (PAF, 2022), el ácido quenodesoxicólico (CDCA) se usa para tratar la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), enfermedad de origen genético que genera incapacidad para metabolizar los colesteroles. Sin tratamiento puede causar serios problemas de salud. Menciona que el medicamento fue registrado desde 1976 para tratamiento de cálculos biliares y se precio era 0.28 euros por cápsula. “Desde 1999 se empezó a prescribir ‘fuera de etiqueta’ para la CTX con un costo de tratamiento anual de 308 euros por paciente” (PAF, 2022).

Posteriormente Leadiant Biosciences adquirió los derechos de comercialización, cambió de nombre al producto y pusieron un precio de 8.85 euros por cápsula en 2008. En 2017, Leudiant retiró el producto completamente del mercado y lo reintroduce en 2018 luego que la Agencia Europea del Medicamento, en una decisión extraña, otorgara 10 años de exclusividad (monopolio) a pesar que era una molécula conocida y sólo porque se autorizó como medicamento con una nueva indicación; esta vez para una enfermedad rara (PAF, 2022).

Con la nueva autorización y la posición monopólica, “Leadiant llevó el precio del producto hasta 140 euros por cápsula lo que equivalía a que el tratamiento anual por paciente costaba 153,300 euros” (PAF, 2022). Leadiant ha luchado por mantener el monopolio y evitó en 2018 que la Universidad de Amsterdam pusiera en el mercado el medicamento a un precio conveniente para pacientes y aseguradoras; estas últimas empezaron a negarse a pagar los precios que imponía Leadiant. Una nueva demanda puso Leadiant contra la Universidad de Amsterdam cuando en 2020 reanudó la producción de su propia versión del medicamento. La Junta de Apelaciones del Ministerio de Sanidad rechazó esta nueva demanda de Leadiant que apeló al tribunal de La Haya donde se desestimó definitivamente el caso de la empresa en julio 2022.

Anteriormente, en julio 2021, la Autoridad de Consumidores y Mercados (ACM) “impuso una multa inicial de 19,569,500 euros a Leadiant” por abuso de posición dominante en el mercado. Leadiant reclamó y la ACM revisó su posición; en junio 2022 redujo la multa a 17,044,000 de euros. Sin embargo, Leadiant continuó disputando la decisión y presentó un recurso de apelación en agosto 2023 (Rechtspraak, 2025).

Al final, en febrero 2025, el Tribunal de Róterdam confirmó la multa, ajustándola a 17,029,000 euros debido al exceso de tiempo en el procedimiento. El tribunal destacó que el aumento de precio del medicamento, que pasó “de 46 a 13.090 euros por envase sobrepasa todos los límites en ausencia de una justificación adecuada” y representaba un abuso claro de posición dominante. El tribunal resaltó que “el aumento exorbitante de precios que se aplicó posteriormente es un ejemplo clásico de abuso de una posición de poder económico” (Rechtspraak, 2025).

Esta sentencia tiene un impacto significativo en la protección de los pacientes, ya que establece límites claros sobre la fijación de precios que hacen las empresas farmacéuticas. Además, permite a los aseguradores de salud recuperar el sobrepago realizado durante casi 2.5 años (Rechtspraak, 2025), aliviando así la carga financiera en el sistema de salud.

Cabe destacar que, según datos de la ACM, el costo anual del tratamiento con CDCA para los pacientes de xantomatosis cerebrotendinosa puede llegar a más de 153,000 euros, subrayando la importancia de la regulación de precios para los medicamentos esenciales.

Referencias:

  1. Pharmaceutical Accountability Foundation. (2022). Chenodeoxycholic Acid (CDCA Leadiant). Recuperado de https://www.pharmaceuticalaccountability.org/case-studies/cdca-leadiant/
  2. Rechtspraak.nl. (2025). ECLI:NL:RBROT:2025:1811. Recuperado de https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RBROT:2025:1811

Colombia: usan licencia obligatoria para dolutegravir

Por Tiana Quevedo

El camino para obtener la licencia obligatoria para dolutegravir ha sido tortuoso, debido a la oposición férrea de un grupo de farmacéuticas. Sin embargo, finalmente, la llegada del primer lote de más de 800,000 frascos de dolutegravir marca un hito en la lucha contra el VIH en Colombia. Esta acción, resultado de la decisión del Ministerio de Salud y Protección Social de declarar de interés público el medicamento, es un paso significativo en la ampliación del acceso a tratamientos esenciales para cerca de 50.000 personas en el país.

La licencia obligatoria, ratificada por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia mediante la Resolución 34716 del 28 de junio de 2024, autoriza la producción e importación de versiones genéricas del antirretroviral dolutegravir, cuya patente pertenece a Shionogi & Co., Ltd y ViiV Healthcare Company. La medida, impulsada por el Ministerio de Salud, busca reducir el costo del tratamiento anual por paciente de USD 1,238.50 a tan solo USD 44.00, permitiendo que con los mismos recursos se pueda atender a un número significativamente mayor de personas.

El presidente Gustavo Petro celebró el arribo del medicamento como un triunfo para la salud pública, destacando el esfuerzo conjunto entre el gobierno y diversas organizaciones nacionales e internacionales. Por su parte, el Ministerio de Salud subrayó que la implementación de esta licencia obligatoria permitirá ofrecer tratamiento no solo a personas recién diagnosticados con VIH y a aquellos con falla virológica, sino también a migrantes venezolanos y personas en riesgo que requieran profilaxis post-exposición.

La llegada del dolutegravir vía licencia obligatoria representa un avance significativo en la lucha contra el VIH en Colombia. Este medicamento, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como tratamiento de primera línea, era inaccesible para muchos pacientes debido a su alto costo. Gracias a esta licencia, el Ministerio de Salud ha podido adquirir el medicamento a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), garantizando así el acceso al tratamiento para quienes lo necesitan. Como destacó Juliana Lopez, Directora de IFARMA, «Celebramos este importante paso del gobierno hacia la garantía del acceso equitativo a los medicamentos y reiteramos nuestro compromiso con la lucha por la realización del derecho a la salud.»

En la distribución planificada, 10.188 frascos de 30 tabletas serán destinados a la Empresa Nacional Promotora del Desarrollo Territorial S.A. (EnTerritorio) para atender a migrantes en condición irregular en el marco de la subvención del Fondo Global. Asimismo, 809.158 frascos han sido adquiridos a través del mecanismo de compra centralizada del Ministerio de Salud y la Administradora de Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), con una inversión cercana a los 13.600 millones de pesos (US $3.315.000*).

Esta estrategia representa una optimización del uso de los recursos públicos; con un costo previamente destinado a un solo paciente, se puede beneficiar hasta a 27 personas. Además, al garantizar el acceso equitativo a tratamientos antirretrovirales de calidad, Colombia refuerza su compromiso con los derechos humanos y la equidad en salud, alineándose con las metas globales de ONUSIDA para el control y erradicación del VIH/SIDA.

*Según la Tasa Representativa del Mercado (TRM) vigente en Colombia para el lunes 17 de febrero de 2025, el dólar se cotiza a $4.100,66 pesos colombianos por dólar estadounidense.

Referencias:

  1. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. Colombia avanza en el acceso a tratamientos esenciales para las personas con VIH garantizando una salud digna [Internet]. Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social; 2025 [citado 16 feb 2025]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Colombia-avanza-en-el-acceso-a-tratamientos-esenciales-para-las-personas-con-VIH-garantizando-una-salud-digna.aspx
  2. AIS Perú. Colombia ratifica licencia obligatoria para dolutegravir [Internet]. Lima: AIS Perú; 2024 [citado 16 feb 2025]. Disponible en: https://aisperu.org.pe/colombia-ratifica-licencia-obligatoria-para-dolutegravir/

Tribunal restituye fondos de cooperación congelados por Trump

Por Akemy Bustamante

Washington, D.C. — El 13 de febrero, un tribunal del distrito federal otorgó a Public Citizen una orden de restricción temporal (TRO) en respuesta a la congelación total de la ayuda exterior impuesta por la administración Trump. Esta orden levanta la congelación y restaura los fondos mientras avanza la demanda contra la administración.

La orden judicial instruye a la administración para que no suspenda, pause ni impida la obligación o el desembolso de los fondos de asistencia exterior que estaban aprobados hasta el 19 de enero de 2025. Además, prohíbe a la administración emitir, implementar, hacer cumplir o dar efecto a la terminación, suspensión o órdenes de detención de trabajos relacionados con cualquier contrato, subvención, acuerdo de cooperación, préstamo u otro tipo de financiamiento de ayuda exterior que estuviera vigente en esa fecha.

Lauren Bateman, abogada del Public Citizen Litigation Group y abogada principal en el caso, comentó:

“Esta orden no solo representa una victoria monumental para nuestros clientes, sino que es una victoria para el mundo. El trabajo humanitario que salva vidas puede reanudarse, y miles de empleos en EE. UU. se verán preservados. No es una exageración decir que esta orden salva vidas.”

Esta decisión judicial es un paso crucial para garantizar que la asistencia exterior desde Estados Unidos continúe fluyendo hacia aquellos que más la necesitan, permitiendo que programas vitales retomen sus operaciones y apoyen a comunidades vulnerables tanto a nivel nacional como internacional.

Referencias:

  1. AIDS VACCINE ADVOCACY. (s/f). United States district court for the District of Columbia. Citizen.org. Recuperado el 14 de febrero de 2025, de https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2025.02.13-Order-on-TRO.pdf
  2. Critical win in lawsuit against Trump admin over foreign aid funding – Public Citizen. (2025c, febrero 14). Public Citizen. https://www.citizen.org/news/critical-win-in-lawsuit-against-trump-admin-over-foreign-aid-funding/

Orden judicial para restaurar información de salud relevante en EE. UU.

Por Akemy Bustamante

Juez concedió a Public Citizen una orden de restricción temporal (TRO) en una demanda presentada en nombre de Doctors for America. Esta demanda desafía la eliminación de información crucial sobre salud de los sitios web públicos de agencias gubernamentales, incluido el CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

Zach Shelley, abogado del Public Citizen Litigation Group, comentó sobre la importancia de esta decisión:

“La orden de hoy representa una victoria significativa para médicos y pacientes. Detiene la eliminación de información esencial de salud del acceso público, lo que es vital para la seguridad pública.”

La Dra. Christine Petrin, presidenta de Doctors for America, también se pronunció al respecto:

“La eliminación de estas páginas web ha demostrado ser peligrosa para la práctica médica. Aplaudimos la restauración de esta información, que es crucial para mantener a los pacientes seguros.”

Ambas organizaciones, Doctors for America y Public Citizen, enfatizan la necesidad de garantizar que la información de salud crítica sea accesible para todos, trabajando en pro de la salud pública y la seguridad de las comunidades, asegurando que médicos y pacientes cuenten con los recursos necesarios para tomar decisiones informadas sobre su salud.

La restauración de esta información es un paso fundamental hacia la transparencia y la responsabilidad en la comunicación de salud pública, especialmente en tiempos de crisis sanitaria.

Referencia:

  1. Doctors for America. (2025, 11 de febrero). Judge grants temporary restraining order; orders CDC, FDA, HHS webpages to be restored. https://doctorsforamerica.org/sr-tro-pc/