Por Akemy Bustamante
Recientemente, Gilead Sciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación de lenacapavir para su registro como un nuevo medicamento. El lenacapavir, es un inhibidor de la capa que protege al VIH-1 y se administra mediante inyección dos veces al año como prevención de la infección por VIH (Profilaxis pre exposición o PREP). De obtenerse la aprobación por la FDA, este fármaco sería «la primera y única opción de prevención del VIH con una frecuencia de dos veces al año» afirma la empresa Gilead Sciences.
La FDA «revisará esta solicitud bajo el proceso de revisión prioritaria». La autoridad de medicamentos ha fijado el 19 de junio de este año como límite para decidir la aprobación del medicamento. La aplicación se realiza tras la designación de «terapia revolucionaria» que la FDA otorgó a lenacapavir en octubre de 2024, lo que faculta la aceleración de la revisión regulatoria del nuevo medicamento.
Uno de los ensayos clínicos que sustentan la aplicación reportó que «no hubo infecciones en el grupo de lenacapavir (experimental), con una reducción del 100% del riesgo» en mujeres cisgénero. Otro ensayo mostró una reducción del 96% de las infecciones por VIH entre hombres cisgénero y personas de género diverso.
Gilead está implementando una «estrategia de acceso» que prioriza la rapidez y eficiencia en la revisión y aprobación de lenacapavir para PrEP a nivel mundial. Además, se ha presentado solicitudes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para un proceso de evaluación acelerada, con el objetivo de facilitar la disponibilidad de lenacapavir en países de ingresos bajos y medianos.
Gilead reconoce que el uso de lenacapavir para la prevención del VIH sigue siendo investigacional y no ha sido aprobado en ninguna parte del mundo. Consecuentemente, corresponde a la FDA como parte del proceso de aprobación, establecer su seguridad y eficacia en base a los datos presentados por la farmacéutica.
Referencias:
- U.S. FDA Accepts Gilead’s New Drug Applications for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention Under Priority Review. Recuperado de Gilead Sciences, 20.02.25. https://www.gilead.com/news/news-details/2025/us-fda-accepts-gileads-new-drug-applications-for-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-under-priority-review
