Por Akemy Bustamante
Según Pharmaceutical Accountability Foundation (PAF, 2022), el ácido quenodesoxicólico (CDCA) se usa para tratar la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), enfermedad de origen genético que genera incapacidad para metabolizar los colesteroles. Sin tratamiento puede causar serios problemas de salud. Menciona que el medicamento fue registrado desde 1976 para tratamiento de cálculos biliares y se precio era 0.28 euros por cápsula. “Desde 1999 se empezó a prescribir ‘fuera de etiqueta’ para la CTX con un costo de tratamiento anual de 308 euros por paciente” (PAF, 2022).
Posteriormente Leadiant Biosciences adquirió los derechos de comercialización, cambió de nombre al producto y pusieron un precio de 8.85 euros por cápsula en 2008. En 2017, Leudiant retiró el producto completamente del mercado y lo reintroduce en 2018 luego que la Agencia Europea del Medicamento, en una decisión extraña, otorgara 10 años de exclusividad (monopolio) a pesar que era una molécula conocida y sólo porque se autorizó como medicamento con una nueva indicación; esta vez para una enfermedad rara (PAF, 2022).
Con la nueva autorización y la posición monopólica, “Leadiant llevó el precio del producto hasta 140 euros por cápsula lo que equivalía a que el tratamiento anual por paciente costaba 153,300 euros” (PAF, 2022). Leadiant ha luchado por mantener el monopolio y evitó en 2018 que la Universidad de Amsterdam pusiera en el mercado el medicamento a un precio conveniente para pacientes y aseguradoras; estas últimas empezaron a negarse a pagar los precios que imponía Leadiant. Una nueva demanda puso Leadiant contra la Universidad de Amsterdam cuando en 2020 reanudó la producción de su propia versión del medicamento. La Junta de Apelaciones del Ministerio de Sanidad rechazó esta nueva demanda de Leadiant que apeló al tribunal de La Haya donde se desestimó definitivamente el caso de la empresa en julio 2022.
Anteriormente, en julio 2021, la Autoridad de Consumidores y Mercados (ACM) “impuso una multa inicial de 19,569,500 euros a Leadiant” por abuso de posición dominante en el mercado. Leadiant reclamó y la ACM revisó su posición; en junio 2022 redujo la multa a 17,044,000 de euros. Sin embargo, Leadiant continuó disputando la decisión y presentó un recurso de apelación en agosto 2023 (Rechtspraak, 2025).
Al final, en febrero 2025, el Tribunal de Róterdam confirmó la multa, ajustándola a 17,029,000 euros debido al exceso de tiempo en el procedimiento. El tribunal destacó que el aumento de precio del medicamento, que pasó “de 46 a 13.090 euros por envase sobrepasa todos los límites en ausencia de una justificación adecuada” y representaba un abuso claro de posición dominante. El tribunal resaltó que “el aumento exorbitante de precios que se aplicó posteriormente es un ejemplo clásico de abuso de una posición de poder económico” (Rechtspraak, 2025).
Esta sentencia tiene un impacto significativo en la protección de los pacientes, ya que establece límites claros sobre la fijación de precios que hacen las empresas farmacéuticas. Además, permite a los aseguradores de salud recuperar el sobrepago realizado durante casi 2.5 años (Rechtspraak, 2025), aliviando así la carga financiera en el sistema de salud.
Cabe destacar que, según datos de la ACM, el costo anual del tratamiento con CDCA para los pacientes de xantomatosis cerebrotendinosa puede llegar a más de 153,000 euros, subrayando la importancia de la regulación de precios para los medicamentos esenciales.
Referencias:
- Pharmaceutical Accountability Foundation. (2022). Chenodeoxycholic Acid (CDCA Leadiant). Recuperado de https://www.pharmaceuticalaccountability.org/case-studies/cdca-leadiant/
- Rechtspraak.nl. (2025). ECLI:NL:RBROT:2025:1811. Recuperado de https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RBROT:2025:1811
