Argentina, 06 de agosto de 202. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la Sputnik V, atraviesa los mismos problemas que los otros fabricantes por la sobredemanda, sin embargo, a diferencia de las otras vacunas que utilizan componentes iguales en ambas dosis, Sputnik V utiliza componentes diferentes en la primera y segunda dosis, esta última más difícil de fabricar, por lo que muchas personas aún se encuentra a la espera de la segunda dosis. Sputnik V con una eficacia de 92%.

https://www.bbc.com/mundo/noticias-58076494

Chile, 04 de agosto de 2021. Con una inversión de $60 millones  se anuncia la instalación de dos plantas para la fabricación e investigación de vacunas del laboratorio chino Sinovac, que produce la inyección contra el coronavirus Coronavac, las plantas se instalaran una en Santiago de «rellenado» de vacunas, y  otra en la ciudad de Antofagasta, de investigación y desarrollo.

_{https://www.france24.com/es/minuto-a-minuto/20210804-chile-anuncia-instalaci%C3%B3n-de-dos-plantas-de-sinovac-para-producci%C3%B3n-de-vacunas?ref=wa}

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha evaluado la información disponible sobre el riesgo de aparición de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de la vacuna frente a la COVID_19 de Janssen, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica.

Hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas (de ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas). En España se han registrado tres casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.

Acceda a la información aquí

_{https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-y-riesgo-de-sindrome-de-guillain-barre/}

España, 09 de julio de 2021. El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha concluido que tras la administración de las vacunas Comirnaty (BioNtech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis. En su revisión se ha analizado toda la información disponible, incluyendo los casos notificados en el Espacio Económico Europeo y los datos procedentes de la notificación en otros países.

Los casos aparecen fundamentalmente dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, más frecuentemente después de la segunda dosis y en hombres jóvenes. La información disponible indica que el curso clínico es similar al observado habitualmente en la población por cualquier otra causa, mejorando con reposo y tratamiento farmacológico.

EL PRAC  no ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (COVID-19 Vaccine Janssen y Vaxzevria).

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado hasta el 4 de julio de 2021, 49 notificaciones de miocarditis o pericarditis tras la administración de Comirnaty y 12 tras la administración de Spikevax. En la mayoría de ellas los pacientes se habían recuperado o estaban en recuperación en el momento de la notificación al SEFV-H. En un caso notificado, el paciente falleció, tratándose de un paciente mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 30 millones de dosis de Comirnaty y aproximadamente 4 millones de dosis de Spikevax.

Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, y frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.

El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.

Las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para reflejar esta información y se continuará vigilando estrechamente este asunto para todas las vacunas frente a la COVID-19. La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

_{https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-conclusiones-de-la-evaluacion-del-riesgo-de-miocarditis-pericarditis/}

Lima, 13 de julio de 2021. el articulo elabora por Dra Laura Altobelli consultora en Salud Pública, hace un análisis sobre la Política Multisectorial de Salud al 2030 denominado «Perú País Saludable», desde un enfoque del cambio de comportamientos en salud para cumplir los objetivos y la participación de la sociedad civil.

Acceda al link

_{https://saludyderechos.org/politica-nacional-multisectorial-de-salud-al-2030-oportunidades-para-no-perderse/}

Buenos Aires,  21 de mayo de 2021. Trece gobiernos de América Latina modificaron sus leyes para poder comprar vacunas, otorgándoles indemnidad económica y confidencialidad a las farmacéuticas que producen la vacuna.

La presión de los laboratorios y la desesperación de los gobiernos por adquirir millones de dosis a contra reloj impulsaron cambios en la legislación de casi todos los países de la región. La mayoría modificó sus leyes. En el caso de Perú, la farmacéutica Pfizer impuso cláusulas que la eximían de responsabilidad ante posibles efectos adversos del antígeno y demoras en la entrega de lotes, por ello el Gobierno tuvo que emitir un decreto que expresaba el compromiso de someterse al arbitraje internacional y renunciar a la inmunidad soberana;  también aprobó una norma que mantiene en secreto los contratos de las vacunas para COVID-19

Acceda a la información aquí

https://www.lanacion.com.ar/politica/los-paises-de-la-region-cambiaron-sus-leyes-para-beneficiar-a-los-laboratorios-nid09032021/

Perú renuncia a inmunidad soberana y se somete a arbitraje internacional frente a controversias

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-autoriza-al-ministerio-de-salud-para-que-decreto-supremo-n-186-2020-pcm-1908302-1/

Sudáfrica, 21 de junio de 2021.  Sudáfrica, con apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de Francia, acogerá el primer centro de África dedicado a la formación y la aplicación de la tecnología basada en ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), con la meta de producir vacunas contra la covid-19 entre los siguientes 9 a 12 meses

_{https://www.abc.es/sociedad/abci-intermediara-para-construir-africa-centros-produccion-vacunas-mensajero-202106211813_noticia.htm}l

_{https://www.eldiario.es/sociedad/ultima-hora-coronavirus-actualidad-politica-21-de-junio_6_8058195_1072943.html}

España, junio de 2021. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su sexto informe de fármaco vigilancia sobre las vacunas COVID-19, actualizando la información sobre las vacunas administradas en España, que al 30 de mayo de 2021 era de 26,227,825 dosis, habiéndose registrado 24,491 notificaciones de acontecimientos adversos. Las reacciones más frecuentes siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema músculo esquelético (mialgia y artralgia).

La revisión de los datos notificado ha dado lugar a ciertas previsiones:

• Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas COVID-19.
• COVID-19 Vaccine Moderna: se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
• Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
• COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

Acceda al informe aquí

https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-junio-2021.pdf?x60265

EEUU, 14 de junio de 2021. El Centro de Medicina Tropical y Salud Global de la universidad de Oxford ha publicado un informe sobre calidad de medicamentos y Vacunas para COVID 19 y da cuenta del problema de salud pública cada vez mayor que representa la circulación de vacunas falsificadas y  de mala calidad (hurtadas o mal conservadas).

El informe incluye todos los reportes relevantes hasta el 30 de abril de 2021, sobre la falsificación de vacunas de las compañías Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm, Moderna, Sputnik V y Johnson & Johnson, publicados en 12 países (Australia, Brasil, China, Alemania, Italia, Japón, Malasia, México, Filipinas, Polonia, Estados Unidos, Ucrania). También da cuenta de la circulación de vacunas faltantes en los canales formales y vacunas desviadas sin la necesaria cadena de frio provocando la degradación o reducción de la potencia esperada y que se comercializan como vacunas aptas para su administración. El informe también reseña la disponibilidad en el mercado de viales vacíos de vacuna COVID-19 lo que facilita a los grupos delictivos la producción de vacunas falsas.

Acceda al informe completo en este link

_{https://www.iddo.org/sites/default/files/publication/2021-06/Medical%20Product%20Quality%20Report_COVID-19%20VACCINE%20issues_Up%20to%2030April2021.pdf}

EEUU, 08 de junio de 2021. La FDA aprobó este lunes 06 de junio el medicamento aducanumab de la farmacéutica Biogen Inc. y que será comercializado bajo el nombre de Aduhelm. Este medicamento sería el primero indicado para el deterioro cognitivo leve, no demencia grave y se aprueba  a pesar que  el comité asesor de la FDA  concluyó un año anterior que no existe suficiente evidencia para respaldar la efectividad del tratamiento.

Tal es la incertidumbre de su efectividad que la FDA ha solicitado la realización de  “estudios posteriores a la aprobación” o estudios confirmatorios de Fase IV para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si no se demuestra dicho beneficio, la aprobación puede ser retractada. Además de dicha incertidumbre, el costo de tratamiento significa una carga muy pesada para el paciente y sus familiares: hasta 56 mil dólares al año.  

_{https://www.dw.com/es/aducanumab-el-controvertido-medicamento-contra-el-alzheimer-que-fue-aprobado-en-ee-uu/a-57806281}

_{https://edition.cnn.com/2021/06/07/health/alzheimers-drug-aducanumab-fda-approved-wellness/index.html}

_{https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease}