España, junio de 2021. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su sexto informe de fármaco vigilancia sobre las vacunas COVID-19, actualizando la información sobre las vacunas administradas en España, que al 30 de mayo de 2021 era de 26,227,825 dosis, habiéndose registrado 24,491 notificaciones de acontecimientos adversos. Las reacciones más frecuentes siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema músculo esquelético (mialgia y artralgia).
La revisión de los datos notificado ha dado lugar a ciertas previsiones:
- Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas COVID-19.
- COVID-19 Vaccine Moderna: se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
- Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
- COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.
Acceda al informe aquí
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-junio-2021.pdf?x60265
