Por Akemy Bustamante
Gilead Sciences, Inc. ha iniciado el proceso para obtener autorizaciones de comercialización para lenacapavir, un innovador tratamiento inyectable contra el VIH-1 que se administra cada seis meses. Esta solicitud incluye una Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una solicitud EU-Medicines para todos (EU-M4all por sus siglas en ingles) para obtener una autorización de uso en investigación que tiene como objetivo facilitar la disponibilidad en países de bajos y medianos ingresos al aprovechar el dictamen de la UE para agilizar sus procesos de revisión.
La EMA evaluará ambas solicitudes bajo un esquema de revisión acelerada, resaltando la importancia del lenacapavir en la prevención del VIH. Esto podría significar un avance significativo en las estrategias de salud pública para combatir el VIH, ofreciendo una nueva opción de prevención para las poblaciones vulnerables.
En tal sentido, los datos de los ensayos clínicos Fase 3, denominados PURPOSE 1 y PURPOSE 2, respaldan la eficacia de lenacapavir. En PURPOSE 1, se observó una reducción total de infecciones en el grupo tratado, mientras que en PURPOSE 2, el 99.9% de los participantes no contrajeron VIH, demostrando una notable efectividad en diversos grupos demográficos. Estos resultados posicionan a lenacapavir como una alternativa superior frente a tratamientos tradicionales como Truvada®.
Con la reciente publicación, se espera que Gilead esté comprometido con una estrategia de acceso que prioriza la rapidez en los procesos regulatorios, buscando asegurar que lenacapavir esté disponible donde más se necesita. Esta estrategia se basa en la colaboración con actores globales de salud para mejorar la educación y superar las barreras en la prevención y tratamiento.
Es fundamental señalar que el uso de lenacapavir para la prevención del VIH es investigacional y no ha sido aprobado en ninguna parte del mundo. Sin embargo, la marca comercial Sunlenca® (lenacapavir), en combinación con otros antirretrovirales (ARV), ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos (MDR).
Referencias:
- Gilead submits marketing authorization applications to European medicines agency for twice-yearly lenacapavir for HIV prevention. (s/f). Gilead.com. https://www.gilead.com/company/company-statements/2025/gilead-submits-marketing-authorization-applications-to-european-medicines-agency-for-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention
