Por Javier Llamoza
En junio del 2011 se dio la ley 29698 denominada “Ley que declara de Interés Nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas”. Ocho años después, en 2019, con DS N° 004-2019-SA fue aprobado su reglamento.
Sin embargo, para los pacientes y organizaciones de sociedad civil, esta norma no garantizaba el acceso oportuno a tratamientos, por lo que después de un arduo trabajo de incidencia, en el 2023 se promulgó la Ley N° 31738 que modifica la Ley 29698 antes citada. Esta modificatoria abordaba principalmente las modalidades diferenciadas de compras y el registro sanitario de medicamentos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria.
El 04 de abril del 2025, mediante DS N°002-2025-SA se reglamenta la Ley 29698 y su modificatoria Ley 31738, posteriormente, con el DS N°004-2025-SA del 12 de abril mismo año, se reglamenta la información requerida para el registro sanitario de productos farmacéuticos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria, utilizados para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y para tratamientos oncológicos. También establece que el registro debe otorgarse en 45 días bajo apercibimiento del silencio administrativo positivo.
Han pasado 14 años desde que se dio la ley para que los pacientes con enfermedades raras o huérfanas y cáncer tengan acceso oportuno a servicios de salud y tratamientos. Al período sin reglamentación de la ley se le conoce como omisión constitucional que pone en una situación de desprotección a los pacientes.
La omisión constitucional debe ser objeto de fiscalización del legislativo. Es su función. Lo que no debe hacer es proponer leyes sobre un vacío pendiente de reglamentar, más aún sin articular o armonizar con las normas existentes, y que pueden conducir a una sobrerregulación o conflicto de normas.
El congresista Ernesto Bustamante, desde meses atrás, propuso un proyecto de ley con buscaba facilitar el acceso a medicamentos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria utilizados en el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cáncer. Este proyecto mereció el rechazo de gremios profesionales y expertos en la materia por flexibilizar regulaciones sanitarias.
El proyecto de ley fue modificado por el ejecutivo y aprobado en segunda votación por el pleno del Congreso de la República el 03 de abril del presente año. Esta ley estaría próxima a promulgarse por el ejecutivo, si es que antes no la observa. Lo cuestionable de esta ley es que amplía su alcance al referirse no solo a enfermedades raras o huérfanas y cáncer; también incluye “y demás enfermedades”. ¿De dónde salió eso? ¿Quién lo puso?, no lo sabremos; seguro fue motivo de negociación en los pasillos. Esa frase nunca estuvo en las discusiones, menos en la exposición de motivos de las leyes mencionadas.
Ahora está en manos del ejecutivo observar la ley. No puede existir una sobrerregulación sobre las mismas áreas. Al mismo tiempo debe ser excluido “y demás enfermedades”; este término abarca a todos los medicamentos, con clara intencionalidad comercial.