Por: Javier Llamoza
El tamaño del mercado mundial de productos biológicos se estimó en USD 461mil millones en 2022, y se prevé que alcance los USD 1009 mil millones para 2030. Este crecimiento está impulsado principalmente por aquellos productos biológicos para el tratamiento del cáncer, las terapias inmunológicas y la diabetes1.
En los últimos años, se han comercializado con éxito productos innovadores, como la terapia génica, las terapias basadas en ARN y las vacunas de ARNm. Un ejemplo destacado es Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer, que se convirtió en el producto biológico más vendido en 2021. Actualmente, se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos para una vacuna contra la gripe basada en ARNm.
En este contexto, la autorización del registro sanitario de biosimilares representa un factor clave para incrementar su disponibilidad en el mercado y mejorar el acceso de estas tecnologías. En 2021, los biosimilares generaron ahorros por USD 7.000 millones en Estados Unidos. A partir de 2022, 40 biosimilares han sido aprobados por la FDA. Dado su menor costo, los gobiernos fomentan su prescripción y dispensación como estrategia para reducir el gasto en salud2.
Se estima que para 2032, más de 55 productos biológicos de gran éxito perderán su exclusividad en los mercados de Estados Unidos y Europa, lo que representa más de USD 270 mil millones en ventas. Esta proyección estimula el ingreso acelerado de biosimilares.
Uno de los principales desafíos para la entrada de biosimilares en los mercados son los marcos regulatorios, que deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. En esa línea, el avance de la ciencia está impulsando una transformación en las regulaciones, respaldada por el llamado de la OMS y la agencia reguladora del Reino Unido (MHRA) a mejorar la disponibilidad y accesibilidad de biosimilares mediante consideraciones más flexibles en los procesos de autorización3,4.
En marzo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un documento de trabajo que señala que, en determinadas situaciones, un sólido ejercicio de comparabilidad analítica respaldado por un estudio farmacocinético (PK) puede ser suficiente para aprobar un biosimilar. Este documento sostiene que los estudios clínicos de eficacia comparativa ya no serían científicamente necesarios, al no aportar información esencial para la decisión regulatoria5.
Históricamente, los estudios de eficacia y seguridad han sido centrales en el desarrollo de biosimilares. Sin embargo, hoy la evidencia sugiere que su utilidad debe limitarse a casos donde existan dudas científicas específicas no resueltas por la caracterización analítica.
En 2023, el Programa Internacional de Regulación Farmacéutica (IPRP) —integrado por autoridades regulatorias como la FDA, EMA, MHRA (Reino Unido), PMDA (Japón), y en América Latina por las agencias de México, Brasil y Argentina— ha empezado a promover la alineación regulatoria global, facilitando el desarrollo y aprobación de biosimilares de alta calidad y asequibles6.
En conclusión, los enfoques regulatorios están evolucionando hacia una convergencia internacional, basada en la ciencia regulatoria moderna, donde el análisis de comparabilidad analítica junto con estudios de farmacocinética e inmunogenicidad puede ser suficiente. La solicitud de estudios clínicos de eficacia solo debería justificarse cuando existan cuestiones esenciales no resueltas por los análisis y estudios mencionados.
En el caso de Perú, el Decreto Supremo N.º 013-2016-SA, que “Regula los requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos por la vía de la similaridad”, es decir los biosimilares; exige la presentación de estudios clínicos de eficacia. A la luz de los avances científicos y la convergencia regulatoria internacional, resulta necesario revisar y actualizar esta normativa para evitar que se convierta en una barrera para el acceso de biosimilares al mercado nacional.
Notas a pie de página:
- Informe sobre el uso mundial de medicamentos
https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/the-global-use-of-medicines-2023 ↩︎ - Resumen del mercado de productos biológicos
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/biologics-market#:~:text=As%20per%20Globocan%2C%20the%20incidence,is%20driving%20the%20biologics%20industry ↩︎ - Orientación sobre la concesión de autorización de productos biosimilares
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products ↩︎ - Guía sobre la evaluación de biosimilares
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/annex-3—who-guidelines-on-evaluation-of-biosimilars—sj-ik-5-may-2022.pdf?sfvrsn=9b2fa6d2_1&download=true ↩︎ - Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf ↩︎ - International Pharmaceutical Regulators Programme
https://www.iprp.global/working-group/biosimilars ↩︎