Infundada medida cautelar contra el registro de biosimilares

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Treinta y dos meses han pasado desde que la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE), interpusiera una acción de amparo contra la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID, por registrar productos biosimilares sin existir las directivas que acrediten calidad, seguridad y eficacia para estos productos. El argumento de ALAFARPE fue:

“Como Asociación sin fines de lucro con una constante preocupación por mantener altos estándares de calidad en los medicamentos, goza de plena legitimidad para interponer la presente demanda, atendiendo a que la pretensión de éste proceso se origina frente a una amenaza al derecho a la salud de la comunidad indeterminada de pacientes que requieren del consumo de medicamentos biológicos similares”.

El 29 de mayo del 2015 ALAFARPE interpuso una acción de amparo y medida cautelar en el séptimo juzgado Constitucional a cargo de la jueza Saldaña Villavicencio Malbina el cual fue apelado por la Procuraduría del Ministerio de Salud en la Cuarta Sala Civil Especializada, la  que en primera instancia declaró fundado los alegatos de ALAFARPE consentido en el séptimo juzgado y que resolvió mediante resolución Nª01 estableciendo que “DIGEMID  se abstenga de inscribir en los registros sanitarios, medicamentos similares o biosimilares, que no acrediten calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la OMS y el avance de la ciencia, y que no acrediten mediante estudios preclínicos, clínicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el producto biológico de referencia”. La DIGEMID, desde entonces, acató esta medida cautelar con respecto a las inscripciones de productos biosimilares.

No inscribir biosimilares significó que en el mercado exista un solo proveedor para estos productos producidos por biotecnología, y que en el 2015 y en el 2016 representaron al Estado Peruano por lo menos 160 millones de soles. De haber competencia el precio se hubiese reducido, normalmente en un 30% como en Europa , lo que hubiese representado aproximadamente 48 millones de ahorro.

El séptimo juzgado Constitucional, que llevó el caso, basó su accionar en el supuesto no demostrado en el proceso que los biosimilares representaban un riesgo para la salud. La Procuraduría del MINSA, observó una serie de irregularidades en el proceso que fueron señalados en su oportunidad por la Oficina de Control de la Magistratura (ODECMA). Finalmente, la apelación dio resultados y con resolución número 21 del expediente 8612-2014 la Cuarta Sala Especializada en lo Civil resolvió: 

“REVOCARON la sentencia contenida en la resolución número trece de fecha dieciséis de setiembre del dos mil quince, obrante de folios setecientos ochentiséis a ochocientos, que resolvió declarar fundada la demanda, y REFORMANDOLA declararon INFUNDADA la demanda; en los seguidos por Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos – ALAFARPE contra DIGEMID y otros sobre Proceso de Amparo”

Para el abogado Williams Oblitas de la procuraduría del MINSA, “esto es un resultado importante que favorece a la salud de los peruanos, sin embargo, cabe la posibilidad de que ALAFARPE pueda presentar una Impugnación de Recurso de Agravio al Tribunal Constitucional”, situación que las organizaciones de la sociedad civil rechazamos. Para Roberto López de Acción Internacional para la Salud, “Estamos a las puertas de la compra para abastecer el 2017 y esperamos se realice en un mercado de competencia donde el Estado se beneficie de ella, sin monopolios forzados por medidas cautelares; esperamos consecuencia en los actos del estado. De lo contrario, los peruanos y peruanas pagaremos sobrecostos que representan muchos millones de soles”.

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