Por Tiana Quevedo
Después de un largo camino lleno de desafíos, la Resolución N° 20049, emitida por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, marca un significativo hito al conceder la primera licencia obligatoria para un medicamento: dolutegravir.
Este tipo de licencia abre la posibilidad de introducir genéricos que pueden reducir significativamente el precio del producto, posibilitando el acceso al tratamiento con dolutegravir para más personas que viven con VIH. El tratamiento por paciente al año con la marca TIVICAY® 50 mg de la empresa ViiV Healthcare Company/GSK, titular de la patente, cuesta USD 1238.5, mientras que con la versión genérica que ofrece la OPS, sería de USD 44 Con la misma inversión para una persona usando el producto de marca se podrá atender a 27 personas más con el genérico.
La medida se fundamenta en razones de interés público, como lo estableció previamente el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución N° 1579 de octubre de 2023. El objetivo principal es combatir la epidemia del VIH en Colombia, facilitando el acceso a versiones genéricas de dolutegravir, un fármaco altamente eficaz y recomendado por la OMS y la Guía Práctica Clínica de Colombia 2021 debido a su efectividad, facilidad de administración y mínimos efectos secundarios, convirtiéndolo en una opción idónea para el tratamiento del VIH.
El respaldo legal y normativo para esta decisión es amplio y detallado. La Ley 972 del 2005 establece claramente la obligación de proteger el derecho a la vida de las personas con VIH/SIDA en Colombia y prioriza la atención integral estatal a esta enfermedad. La Superintendencia de Industria y Comercio admitió la solicitud de licencia obligatoria presentada por el Ministerio de Salud después de un riguroso proceso administrativo que incluyó la notificación a los titulares de la patente y la evaluación de los argumentos presentados por ambas partes.
La Superintendencia tiene autonomía para tomar decisiones sobre licencias obligatorias, según lo establecido en la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. Esta autonomía implica definir el alcance, período de concesión y condiciones de compensación económica, buscando equilibrar intereses públicos y privados. La Resolución N° 20049 busca proteger la salud pública y los derechos de propiedad intelectual en el contexto del VIH/SIDA.
Condiciones de la licencia obligatoria
El objetivo de la licencia otorgada es importar y fabricar dolutegravir, protegido por la patente de invención con certificado N°1887. Durante la vigencia de esta licencia, el licenciatario deberá cumplir con las disposiciones del etiquetado exclusivo de todos los medicamentos fabricados o importados bajo esta licencia. Su vigencia está vinculada a la de la patente por lo que la licencia expirará el 28 de abril de 2026. Asimismo, el licenciatario deberá reconocer a los titulares de la patente un valor de $0,11 pesos colombianos por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país en virtud de esta licencia. El pago de la compensación mencionada se realizará mediante transferencia electrónica anualmente, dentro de los tres primeros meses del año, a la cuenta designada por los titulares de la patente.
La licencia obligatoria se ajusta a las flexibilidades contempladas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), donde se establece la facultad de todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de conceder licencias obligatorias por motivos de interés público. Los 164 países miembros de la OMC han incorporado en sus legislaciones internas el otorgamiento de licencias obligatorias.
No obstante, anteriormente la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) y algunos otros gremios argumentaron que una licencia obligatoria viola los tratados de libre comercio firmados por Colombia. Sin embargo, todos estos tratados reconocen la facultad de los estados para utilizar las flexibilidades del ADPIC. Además, la Declaración de Doha de 2001, ratifica la legitimidad de usar licencias obligatorias para resolver crisis de salud pública. Por lo que el Ministerio de Salud de Colombia rechazó la demanda presentada que pedía la nulidad de las Resoluciones 1579 y 2024.
❝La declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo❞, ha señalado oportunamente Médicos Sin Fronteras.
A pesar de la oposición inicial de algunos sectores de la industria farmacéutica, el gobierno colombiano ha demostrado su compromiso con la salud pública y el derecho al acceso a medicamentos esenciales. Esta decisión no solo beneficiará directamente a las personas que viven con VIH/SIDA en Colombia, sino que también enviará un mensaje a otros países de la región sobre la importancia de priorizar la salud pública por encima de los intereses comerciales.
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Referencias:
- Colombia: más trabas para una licencia obligatoria – ::AIS:: [Internet]. ::AIS:: 2024 [cited 2024 May 3]. Available from: https://aisperu.org.pe/colombia-mas-trabas-para-una-licencia-obligatoria/
- Colombia: El tortuoso camino de una licencia obligatoria – ::AIS:: [Internet]. ::AIS:: 2024 [cited 2024 Mar 25]. Available from: https://aisperu.org.pe/colombia-el-tortuoso-camino-de-una-licencia-obligatoria/
