Por: Tiana Quevedo
En 2020, el cáncer de mama fue responsable de aproximadamente 685,000 muertes en todo el mundo, clasificándose como el tercer tipo de cáncer más común en mujeres y el segundo causante de muerte. Desde otro ángulo, tratamientos innovadores como el que incluye al fármaco trastuzumab, han mostrado beneficios clínicos cuando se trata de cáncer de mama agresivo, como el subtipo HER2-positivo. Este subtipo representa el 20% de los casos de todos los pacientes con cáncer de mama y se asocia con un peor pronóstico, ya que genera mayor velocidad de crecimiento de células cancerosas y aumenta la posibilidad de que estas se trasladen a otras partes del cuerpo (metástasis).
La terapia con trastuzumab, medicamento desarrollado por la compañía Genentech, que hoy es parte del Grupo Roche, y es comercializado como Herceptin, ha demostrado aumentar la supervivencia y reducir la posibilidad de reaparición de la enfermedad si es utilizado en un estadio temprano, convirtiéndose en una herramienta importante en el manejo oportuno del cáncer de mama HER2-positivo. Esto significa grandes ingresos a los fabricantes: solo en el 2018 generó ventas mundiales por USD 7.500 millones, por lo que es uno de los fármacos que ha consolidado a Roche en una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo.
En Europa y Estados Unidos, la patente de trastuzumab expiró en 2014 y 2019, respectivamente, permitiendo la entrada de competidores o también llamados biosimilares, que tienen precios más bajos, mejorando el acceso al tratamiento. En Perú, un estudio sobre las compras públicas entre 2017 y 2019 reveló una significativa reducción del 56% en el precio de las ampollas de trastuzumab de 440 mg de administración intravenosa, cuando ingresaron los biosimilares al mercado. Posteriormente, el precio se redujo hasta un 74%, pasando de USD 1369 a USD 350, beneficiando al Estado y a los pacientes.
La compañía farmacéutica, en un intento por recuperar el monopolio, ha realizado modificaciones en la concentración y vía de administración del fármaco, obteniendo patentes en países latinoamericanos como Colombia, Chile, México y Perú. En este último, el Ministerio de Salud incorporó la presentación de 600 mg/5ml con vía de administración subcutánea a la lista complementaria del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Asimismo, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) otorgó dos patentes para esta versión hasta el 28 de julio de 2030.
Esta misma solicitud de la formulación subcutánea fue presentada en Argentina en el 2017. No obstante, la Oficina de Patentes Argentina, a través de la disposición INPI 464/2023, rechazó la solicitud de patente en 2023, argumentando que si bien esta formulación genera una mejor adhesión a los tratamientos debido a su vía de administración, esto no cumple con el requisito de actividad inventiva, establecido en la ley de patentes 24481, así como tampoco con el de suficiencia descriptiva, el cual busca garantizar que los productores locales accedan a la tecnología, una vez que la misma se encuentre en dominio público una vez vencida la patente.
Lorena Di Giano, directora ejecutiva de la Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP), organización que busca eliminar las barreras de acceso a los medicamentos para VIH generadas por la propiedad intelectual y otros derechos exclusivos, celebró la decisión, subrayando que la política pública de patentes en Argentina ha resistido los ataques judiciales y sigue funcionando para proteger el acceso efectivo a las tecnologías de salud una vez que las patentes expiran.
Este hecho plantea preguntas sobre la discrecionalidad en la evaluación de solicitudes de patentes en diferentes países y su impacto en el equilibrio entre el acceso a tratamientos esenciales y la protección de la innovación, destacando la necesidad de evaluaciones rigurosas de los criterios de patentabilidad para garantizar el acceso a tratamientos médicos esenciales.
Referencias:
- OMS. Cáncer de mama [Internet] 2023. [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer#:~:text=En%202020%2C%20685%20000%20personas
- Fundación GEP. Cáncer de mama en Argentina: Fundación GEP consigue que la oficina de patentes rechace una solicitud sobre el medicamento Trastuzumab [Internet]. Fundación GEP. 2024 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://www.fgep.org/cancer-de-mama-en-argentina-fundacion-gep-consigue-que-la-oficina-de-patentes-rechace-una-solicitud-sobre-el-medicamento-trastuzumab/
- Acción Internacional para la Salud. Patente perpetua de trastuzumab pone en riesgo tratamiento de cáncer de mama [Internet]. AIS Perú 2021 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/12/Documento-trastuzumab-1.pdf
- Acción Internacional para la Salud. Agilizar ingreso de biosimilares [Internet]. AIS Perú 2021 [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://aisperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/06/Nota_informativa_BIO.pdf
- J. Lluch-Gómez, V. Núñez-Álvarez, de C, M. Bernal-Gómez, A. Campini-Bermejo, E. Perdomo-Zaldívar, et al. Real world evidence of adjuvant trastuzumab in HER2 positive early breast cancer. Scientific Reports [Internet]. 2023 May 3 [cited 2024 Mar 11];13(1). Available from: https://www.nature.com/articles/s41598-023-34429-9
