Por: Tiana Quevedo
La industria farmacéutica india ha sido reconocida como la «farmacia del mundo» debido a su producción masiva de medicamentos genéricos a precios accesibles, abasteciendo a numerosas naciones de ingresos bajos y medios. Según el informe de 2023 ‘Reimagining pharma and healthcare for India@100’, la India representa más del 20% del suministro global de genéricos y provee aproximadamente el 60% de la demanda mundial de vacunas. Durante la pandemia de Covid-19, jugó un papel prioritario en la cooperación internacional, llegando a suministrar medicamentos esenciales y vacunas a más de 150 países.
No obstante, el acuerdo de libre comercio (ALC) entre India y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), una organización intergubernamental independiente de la Unión Europea (UE), plantea desafíos cruciales. La inclusión de la protección de datos con «exclusividad» podría limitar la capacidad de la India para fabricar medicamentos asequibles, esenciales para la supervivencia de millones de personas. Ante esta amenaza, India ha rechazado la solicitud de la AELC, subrayando la importancia de mantener la accesibilidad a los medicamentos. Esta situación es similar a las negociaciones del ALC con la Unión Europea (UE), que comenzaron en 2007, se detuvieron durante algunos años y se reanudaron en 2022.
Helle Aagaard, asesor sobre políticas europeas de la Campaña de acceso a medicamentos esenciales de Médicos Sin Fronteras (MSF), destacó que «la UE ha elevado la valla y ha aumentado la exigencia de cumplimiento de la propiedad intelectual…». MSF ha instado repetidamente a la supresión de estas medidas, ya que es inaceptable regresar a una época en la que se incautaban medicamentos genéricos destinados a países en desarrollo.
La protección de los datos de prueba no divulgados, establecido en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ha escalado hacia la forma de “exclusividad de los datos”. Esto implica asimismo un periodo durante el cual la autoridad reguladora de medicamentos (en el caso de India, el Drugs Controller General of India) no puede utilizar datos de ensayos clínicos para registrar un medicamento genérico. Se argumenta que esta exclusividad es necesaria para fomentar la investigación y el desarrollo (I+D), ya que protege la inversión realizada por las empresas en la producción de datos mediante ensayos clínicos.
Organizaciones como MSF dependen ampliamente de los medicamentos genéricos indios. “Como proveedor de atención médica a pacientes en más de 60 países, en MSF dependemos considerablemente de los medicamentos genéricos indios para hacer nuestro trabajo; dos de cada tres fármacos que adquirimos para tratar el VIH, la tuberculosis y la malaria son medicinas genéricas indias. Lo cierto es que no podríamos tratar a tantos pacientes si no fuera por los genéricos indios que resultan más asequibles”, expresó la Dra. Joanne Liu, presidenta internacional de MSF.
Los negociadores del ADPIC rechazaron otorgar derechos exclusivos a los datos de pruebas, destacando la importancia de la salud pública. La exclusividad de los derechos sobre los datos de investigación farmacéutica se ha convertido en una vía indirecta para establecer monopolios o extenderlos. Esto ocurre independientemente del estatus de la patente, ya que el registro de versiones genéricas impone la necesidad a los fabricantes de llevar a cabo sus propias pruebas de seguridad y eficacia, lo que implica la repetición de ensayos clínicos, desde todo punto innecesario. Este proceso demanda considerable tiempo y recursos, que generalmente las compañías de genéricos carecen. Más aún, la obligación de repetir ensayos clínicos se considera éticamente cuestionable, ya que implica exponer a nuevos participantes, desperdiciar recursos y retener medicamentos cuya eficacia y seguridad ya han sido demostradas.
Al extender de esta manera los periodos de patentes y otorgar derechos de monopolio incluso cuando la patente no se ha obtenido o ha expirado, la exclusividad de datos protege a los fabricantes originales de la competencia de los genéricos. Esto resulta en precios elevados que hacen inaccesibles los medicamentos.
Referencias:
- Medicines Law & Policy. Data Exclusivity in the European Union: Briefing Document [Internet]. 2019 [cited 2024 Feb 16]. Available from: https://medicineslawandpolicy.org/wp-content/uploads/2019/06/European-Union-Review-of-Pharma-Incentives-Data-Exclusivity.pdf
- Médicos Sin Fronteras. Informe: El Acuerdo De Libre Comercio Ue-India amenaza el acceso a medicamentos asequibles para millones de pacientes en el mundo [Internet]. 2010 [cited 2024 Feb 16]. Available from: https://www.msf.es/sites/default/files/legacy/adjuntos/CAME%20Hands%20Off%20UE%20India.pdf
- भारत के िलए. Reimagining pharma and healthcare for India@100 [Internet]. 2023 [cited 2024 Feb 17]. Available from: https://assets.ey.com/content/dam/ey-sites/ey-com/en_in/news/2023/11/ey-re-imagining-pharma-and-healthcare-for-india-100-report.pdf
