En una carta abierta enviada hoy al CEO de Gilead, Daniel O’Day, activistas, académicos, expertos en políticas y organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo pidieron a O’Day que deje de retrasar las solicitudes de aprobación regulatoria para lenacapavir inyectable de acción prolongada (LEN-LA) para su uso en PrEP (profilaxis previa a la exposición) del VIH en todos los países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
La carta, está respaldada por Health GAP, Public Citizen, Salud por Derecho, Acción Internacional para la Salud (AIS Perú), Médicos Sin Fronteras, Amref Health Africa, Associação Brasileira Inerdisciplinar de AIDS (ABIA Brasil), Health Justice Initiative, Sankalp Rehabilitation Trust, Treatment Action Campaign y otros.
Gilead «Después de negarse a revelar el precio de acceso a LEN-LA, ahora se niega a comprometerse rápidamente con la solicitud de aprobación regulatoria en los países de ingresos bajos y medios», dijo Bellinda Thibela, Coordinadora de Política Internacional y Promoción de Health GAP. «Esto es inconcebible. El lenacapavir para la PrEP podría ayudar a acelerar el fin de esta pandemia. Sin embargo, Gilead está creando nuevas barreras, aparte de excluir de su estrategia de acceso a docenas de países que enfrentan una creciente incidencia en VIH e instalar restricciones en sus licencias voluntarias insostenibles».
«Los retrasos de los fabricantes de medicamentos y las brechas en el registro niegan el acceso, con consecuencias potencialmente mortales», dijo Peter Maybarduk, director del programa de Public Citizen. «El rápido registro global de lenacapavir sería un cambio de rumbo crítico que debería ser relativamente simple de hacer para Gilead. Todos deberían poder acceder a un registro oportuno y amplio para apoyar el acceso mundial a la prevención del VIH».
«Un enfoque fragmentado, que deja a muchos países atrás en la obtención de la aprobación regulatoria, es inaceptable», dijo Javier Llamoza, Coordinador de Proyectos de Acción Internacional para la Salud Perú.
Las organizaciones hicieron las siguientes demandas a O’Day:
- Comprometerse inmediatamente a acelerar las solicitudes de aprobación regulatoria de LEN-LA en todos los países de ingresos bajos y medios;
- Gilead debe divulgar los países que no pertenecen a la UE que han identificado para su registro en su solicitud a través del EU-M4all, (mecanismo de la Agencia Europea para facilitar el registro sanitario en países fuera de la UE, definidos por el solicitante), y demandamos modificar su solicitud e incluir a todos los países de ingresos bajos y medios, si aún no están incluidos;
- Cuando finalice la aprobación EU-M4all, solicite rápidamente el registro en todos los países que puedan confiar en la aprobación de la UE;
- Acelerar su solicitud de precalificación de la OMS; y
- Presentar sus expresiones de interés y consentimiento requeridos al sistema de Registro Colaborativo de la OMS para todos los países de ingresos bajos y medios, no solo para los 66 países participantes.
Más antecedentes:
- En ensayos clínicos, lenacapavir, una inyección administrada cada seis meses, confiere una protección prácticamente completa contra la adquisición del VIH. Para las comunidades con mayor riesgo de contraer el VIH, incluidas las trabajadoras sexuales, las personas LGBTQ+, las personas que consumen drogas y las mujeres heterosexuales cisgénero en los países del África subsahariana, las herramientas de prevención del VIH existentes, como la PrEP oral y los condones, han demostrado una eficacia limitada. El 14 de julio, la OMS publicó directrices mundiales que recomiendan lenacapavir para todas las personas en riesgo de infección por VIH.
- En mayo, los modelos de estimaciones globales de nuevas infecciones por VIH aumentaron drásticamente de 3500 a 5800 infecciones por VIH diarias, debido al abandono por parte de la Administración Trump de muchos programas de prevención del VIH.
- El lenacapavir se puede producir por tan solo $ 25 por año; el precio en los Estados Unidos es de $ 28,218 por año.
- Siga el estado del registro global de lenacapavir aquí.
