En una reciente entrevista, el Dr. Víctor Dongo, presidente de la Comisión de Trabajo de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Consejo Nacional de Salud, en representación del Colegio Médico del Perú (CMP), expresó su rechazo al proyecto de ley que propone medidas para supuestamente facilitar el acceso a medicamentos para enfermedades raras, huérfanas y cáncer. Resaltó que esta propuesta abre la puerta para disminuir los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos al permitir su registro en el país únicamente con un certificado de libre comercialización.
En una carta enviada al presidente de la Comisión de Salud y Población del Congreso, el CMP solicitó su archivamiento, argumentando que el proyecto de ley elimina requisitos esenciales como la presentación de estudios de estabilidad, certificados de análisis y fichas técnicas, esenciales para hacer el control de calidad de los medicamentos. DIGEMID no podría hacer una supervisión adecuada, e ingresarían al país medicamentos de calidad dudosa.
Además, sin datos técnicos como fichas técnicas, insertos y rotulados, existe el riesgo de que los importadores modifiquen las indicaciones incluyendo otras no autorizadas en los países de donde proviene el medicamento. Esto dificultaría determinar dosis, formas de administración, contraindicaciones, advertencias, interacciones con otros medicamentos y posibles efectos adversos. El Dr. Dongo enfatizó que la falta de estas herramientas regulatorias no solo compromete la seguridad de los tratamientos, sino también la capacidad del país para mantener estándares internacionales de regulación sanitaria.
Por su parte, Alicia García, vocera del colectivo “Los pacientes importan”, se refirió al impacto que este proyecto tendría sobre los pacientes. García destacó que muchas personas que sufren de enfermedades raras o cáncer ya enfrentan barreras significativas para acceder a medicamentos adecuados, y una legislación que comprometa la calidad de estos productos solo agravaría esta situación. Además, subrayó que los pacientes no deberían verse forzados a aceptar tratamientos de calidad cuestionable debido a vacíos regulatorios. Hizo un llamado a los legisladores para que prioricen políticas inclusivas que garanticen tanto el acceso como la seguridad de los medicamentos.
Tanto el Dr. Dongo como Alicia García coincidieron en la necesidad de fortalecer el marco regulatorio actual en lugar de debilitarlo. Argumentaron que la Ley Nº 31738 ya contempla mecanismos para facilitar el acceso a medicamentos que provienen de países de alta vigilancia sanitaria, pero con mayores garantías de calidad y seguridad. Ambos instaron al Congreso a archivar el proyecto de ley y a enfocar los esfuerzos en mejorar la capacidad técnica y administrativa de la DIGEMID, promoviendo un sistema regulador robusto que proteja a los pacientes, cumpliendo con estándares internacionales.
Para Acción Internacional para la Salud, no es la primera vez que el Congreso arremete contra la calidad de los medicamentos, buscando flexibilizar las exigencias bajo el argumento de acelerar la entrada de nuevos medicamentos. No debemos olvidar la catástrofe de los años 90 donde los medicamentos se registraban en 7 días con simples declaraciones juradas y el mercado se inundó de medicamentos inservibles. Tuvieron que pasar más de 20 años para limpiar el mercado al no poder reinscribirse por no cumplir con los estándares exigidos.
Carta N°162 del CMP: