Esta solicitud incluye una Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una solicitud EU-Medicines para todos (EU-M4all por sus siglas en ingles) para obtener una autorización de uso en investigación que tiene como objetivo facilitar la disponibilidad en países de bajos y medianos ingresos al aprovechar el dictamen de la UE para agilizar sus procesos de revisión.
Gilead Sciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación del lenacapavir para su registro como un nuevo medicamento. El lenacapavir, es un inhibidor de la capa que protege al VIH-1 y se administra mediante inyección dos veces al año como prevención de la infección por VIH (Profilaxis pre exposición o PREP). De obtenerse la aprobación por la FDA, este fármaco sería «la primera y única opción de prevención del VIH con una frecuencia de dos veces al año» afirma la empresa Gilead Sciences.
Organizaciones de la sociedad civil, de América Latina y el Caribe, lanzaron una campaña que exige a Gilead Sciences otorgar licencias voluntarias para la producción y comercialización de lenacapavir para toda la región.
Gilead ha firmado acuerdos de licencia para producir versiones genéricas de lenacapavir, un tratamiento eficaz contra el VIH y la PrEP, en 120 países de bajos recursos. Mientras se expande la producción, Gilead suministrará el medicamento sin fines de lucro. Se espera que la lista de países beneficiados se amplíe para no dejar atrás a naciones de ingresos medio-altos.
El lenacapavir, un innovador inhibidor de la capa protectora del VIH, ha dado un paso significativo hacia su potencial uso en la prevención de VIH.
Lenacapavir representa una prometedora herramienta en la lucha contra el VIH, con el potencial de transformar el acceso a la profilaxis pre-exposición (PrEP) y reducir significativamente las nuevas infecciones. No obstante, las preocupaciones en torno a su asequibilidad y distribución equitativa a nivel global amenazan con limitar su impacto. Expertos y organizaciones de la sociedad civil hacen un llamado a Gilead para que actúe con transparencia y responsabilidad social.