Por V\u00edctor Dongo Zegarra<\/p>\n
A veces se presenta esta discusi\u00f3n como si estuvi\u00e9ramos tratando de impedir que algunos medicamentos antiguos que a\u00fan est\u00e1n en el mercado desaparezcan. Sin embargo, la informaci\u00f3n presentada por la propia DIGEMID en las reuniones t\u00e9cnicas del Congreso evidencia una realidad distinta. Seg\u00fan inform\u00f3 la autoridad regulatoria, actualmente solo quedan cuatro productos de este grupo con registro sanitario vigente, debido a procesos legales que a\u00fan no han concluido. La gran mayor\u00eda de los llamados medicamentos maduros ya no se encuentra en esa situaci\u00f3n.<\/p>\n
Durante m\u00e1s de quince a\u00f1os de adecuaci\u00f3n regulatoria, muchos titulares de registros sanitarios reformularon sus productos para cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por la Ley N.\u00b0 29459. Otros eliminaron ingredientes activos cuya utilidad o seguridad eran cuestionables y conservaron \u00fanicamente aquellos con un mejor sustento cient\u00edfico. Y muchos otros decidieron cancelar voluntariamente sus registros sanitarios.<\/p>\n
Por ello, el verdadero efecto pr\u00e1ctico de este Dictamen no ser\u00eda proteger los pocos casos que a\u00fan permanecen en discusi\u00f3n. El verdadero efecto ser\u00eda permitir el retorno de productos ya retirados o abandonados durante el proceso de adecuaci\u00f3n regulatoria iniciado en 2009.<\/p>\n
Y para comprender por qu\u00e9 esto es importante, debemos recordar c\u00f3mo surgi\u00f3 este problema. Durante la d\u00e9cada de 1990, el Per\u00fa atravesaba una situaci\u00f3n econ\u00f3mica muy compleja. Exist\u00edan dificultades para acceder a medicamentos y se consider\u00f3 que una forma de aumentar la oferta y reducir los precios era simplificar dr\u00e1sticamente los requisitos para obtener los registros sanitarios. Con esa finalidad, se eliminaron las exigencias de demostrar la seguridad y la eficacia de muchos medicamentos. En la pr\u00e1ctica, bastaba con una declaraci\u00f3n jurada del fabricante en la que afirmaba que su producto era seguro y eficaz.<\/p>\n
La intenci\u00f3n era facilitar el acceso. Sin embargo, esa flexibilizaci\u00f3n tuvo consecuencias importantes. Durante casi dos d\u00e9cadas, ingresaron al mercado numerosos productos que nunca fueron evaluados conforme a los est\u00e1ndares regulatorios vigentes. Muchos de ellos eran asociaciones farmacol\u00f3gicas cuya racionalidad terap\u00e9utica nunca fue debidamente demostrada.<\/p>\n
Se combinaron en una misma tableta o c\u00e1psula principios activos que pod\u00edan tener utilidad individual, pero cuya asociaci\u00f3n carec\u00eda de un sustento cient\u00edfico suficiente. Por ejemplo:<\/p>\n
Muchas de estas combinaciones permanecieron d\u00e9cadas en el mercado y pasaron a conocerse como medicamentos maduros.<\/p>\n
Pero es importante entender que la antig\u00fcedad de un medicamento no constituye evidencia de su calidad, seguridad o eficacia. Que un producto haya estado en el mercado durante treinta a\u00f1os no significa que haya demostrado adecuadamente que sus beneficios superan sus riesgos.<\/p>\n
Precisamente por esa raz\u00f3n, el Estado peruano aprob\u00f3 en el a\u00f1o 2009 la Ley N.\u00b0 29459. El objetivo fue corregir las deficiencias regulatorias acumuladas durante los a\u00f1os noventa y alinear al Per\u00fa con est\u00e1ndares internacionales modernos en la evaluaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n
Y es importante destacar que el Estado no actu\u00f3 de manera arbitraria. No se orden\u00f3 el retiro inmediato de estos productos. Por el contrario, se otorg\u00f3 un amplio periodo de transici\u00f3n. Los titulares de registros sanitarios dispusieron de m\u00e1s de una d\u00e9cada para presentar evidencia cient\u00edfica, adecuar sus formulaciones o sustentar la seguridad y la eficacia de sus productos.<\/p>\n
La mayor\u00eda lo hizo. Por eso, hoy ya no hablamos de cientos de medicamentos pendientes de adecuaci\u00f3n. La mayor\u00eda ya se adecu\u00f3, se reformul\u00f3 o desapareci\u00f3 voluntariamente del mercado.<\/p>\n
Por otro lado, mediante el Decreto Supremo N.\u00b0 027-2021-SA el Ministerio de Salud excluy\u00f3 expresamente determinadas combinaciones farmacol\u00f3gicas de los mecanismos de flexibilizaci\u00f3n regulatoria. Entre ellas figuran asociaciones como loratadina con dexametasona, loratadina con betametasona, diclofenaco con paracetamol, diclofenaco con orfenadrina y ciprofloxacino con fenazopiridina. Estas asociaciones no fueron excluidas por casualidad. Varias presentan problemas conocidos de racionalidad terap\u00e9utica o incrementan los riesgos de toxicidad, automedicaci\u00f3n, inmunosupresi\u00f3n, sedaci\u00f3n, complicaciones cardiovasculares o uso inapropiado de medicamentos.<\/p>\n
Algunos sostienen que estos productos deber\u00edan mantenerse o regresar al mercado porque estuvieron disponibles durante d\u00e9cadas y no hay reportes importantes de farmacovigilancia. Sin embargo, la ausencia de reportes no implica la ausencia de riesgo.<\/p>\n
La historia de la regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica demuestra precisamente lo contrario. El rofecoxib, conocido como Vioxx, fue utilizado por millones de pacientes antes de que se demostrara que aumentaba el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular. La cisaprida permaneci\u00f3 a\u00f1os en el mercado antes de asociarse con arritmias card\u00edacas graves y muerte s\u00fabita. La fenilpropanolamina se utiliz\u00f3 durante a\u00f1os en medicamentos para la gripe antes de asociarse con hemorragias cerebrales. La troglitazona fue retirada debido a da\u00f1o hep\u00e1tico severo. Todos estos productos estuvieron disponibles durante a\u00f1os antes de que sus riesgos fueran plenamente comprendidos, y la sibutramina fue retirada por Per\u00fa antes que por la FDA debido al riesgo de sufrir ataques card\u00edacos, derrames cerebrales y muerte.<\/p>\n
Por ello, la regulaci\u00f3n moderna no se basa en cu\u00e1nto tiempo se vende un medicamento. Se basa en evidencia cient\u00edfica. Y precisamente eso es lo que la Ley N.\u00b0 29459 busc\u00f3 recuperar para el Per\u00fa.<\/p>\n
Es cierto que pueden existir algunos casos puntuales de productos monof\u00e1rmacos o productos para los cuales los titulares consideran que la evidencia presentada fue suficiente, pero la autoridad regulatoria adopt\u00f3 un criterio diferente. Esos casos merecen una revisi\u00f3n individual, t\u00e9cnica y objetiva.<\/p>\n
Pero los casos excepcionales no pueden utilizarse para justificar una modificaci\u00f3n legislativa general que terminar\u00eda beneficiando tambi\u00e9n a productos cuya seguridad, eficacia o racionalidad terap\u00e9utica han sido cuestionadas durante a\u00f1os.<\/p>\n
Las leyes sanitarias deben proteger a millones de pacientes y no construirse a partir de excepciones regulatorias puntuales. Por eso, el verdadero debate no es c\u00f3mo evitar la desaparici\u00f3n de los medicamentos maduros. La gran mayor\u00eda ya fue reformulada, retirada o cancelada.<\/p>\n
El verdadero debate es si el Estado peruano debe permitir que regresen al mercado productos que, durante m\u00e1s de quince a\u00f1os, no lograron adecuarse a los est\u00e1ndares de seguridad y eficacia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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