{"id":6545,"date":"2025-10-23T22:07:32","date_gmt":"2025-10-23T22:07:32","guid":{"rendered":"https:\/\/aisperu.org.pe\/?p=6545"},"modified":"2025-10-23T22:11:15","modified_gmt":"2025-10-23T22:11:15","slug":"medicamento-retirado-en-europa-y-nunca-registrado-en-usa-sigue-en-el-mercado-peruano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aisperu.org.pe\/cms\/medicamento-retirado-en-europa-y-nunca-registrado-en-usa-sigue-en-el-mercado-peruano\/","title":{"rendered":"Medicamento retirado en Europa y nunca registrado en USA, sigue en el mercado peruano"},"content":{"rendered":"\n

El caso del medicamento Esmya\u00ae (acetato de ulipristal 5 mg), indicado para el tratamiento de miomas uterinos, es un llamado de atenci\u00f3n a la DIGEMID para fortalecer el proceso de registro sanitario, m\u00e1s all\u00e1 de cumplir la formalidad de la norma vigente. Aunque este producto fue autorizado en Europa hace m\u00e1s de una d\u00e9cada, su posterior retiro en 20241<\/a><\/sup> pone en evidencia los riesgos de mantener el registro de un medicamento sin una permanente e independiente evaluaci\u00f3n de su seguridad.<\/p>\n\n\n\n

La trayectoria de Esmya\u00ae en Europa<\/strong>2<\/a><\/sup><\/p>\n\n\n\n

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autoriz\u00f3 Esmya\u00ae en 2012 para el tratamiento de ciertos casos de miomas uterinos. En 2016, la autorizaci\u00f3n pas\u00f3 a ser de validez ilimitada, reflejando la confianza inicial en su perfil beneficio-riesgo. En 2020, la propia EMA emiti\u00f3 una alerta por casos de lesi\u00f3n hep\u00e1tica grave, recomendando restringir su uso mientras se realizaba una revisi\u00f3n cient\u00edfica3<\/a><\/sup>. Posteriormente, el Comit\u00e9 de Seguridad (PRAC) concluy\u00f3 que no era posible identificar a las pacientes con mayor riesgo ni establecer medidas adecuadas para prevenir los da\u00f1os hep\u00e1ticos.<\/p>\n\n\n\n

Como consecuencia, la Comisi\u00f3n Europea suspendi\u00f3 su comercializaci\u00f3n y, finalmente, el 18 de julio de 2024, retir\u00f3 la autorizaci\u00f3n a solicitud de la farmac\u00e9utica Gedeon Richter Plc., que aleg\u00f3 motivos \u201ccomerciales\u201d4<\/a><\/sup>. Esta medida no afecta al uso de ulipristal 30 mg unidosis, empleado como anticonceptivo de emergencia, que mantiene su autorizaci\u00f3n en Europa bajo otras marcas.<\/p>\n\n\n\n

La situaci\u00f3n en Estados Unidos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En Estados Unidos, Esmya\u00ae nunca fue aprobado para el tratamiento de fibromas uterinos. En 2017, la compa\u00f1\u00eda Allergan Plc solicit\u00f3 su registro ante la FDA, pero en 2018 la agencia rechaz\u00f3 la solicitud5<\/a><\/sup>, citando las mismas preocupaciones de seguridad hep\u00e1tica observadas en Europa.<\/p>\n\n\n\n

A la fecha, el \u00fanico producto con ulipristal autorizado por la FDA es ella\u00ae (30 mg), indicado \u00fanicamente para anticoncepci\u00f3n de emergencia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El caso peruano: registro vigente pese al retiro europeo<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En el portal de la DIGEMID, no se encuentra el registro original de Esmya\u00ae, pero s\u00ed consta su reinscripci\u00f3n en 20216<\/a><\/sup> (RS EE0783) y su segunda reinscripci\u00f3n en febrero de 20247<\/a><\/sup>, con vigencia hasta 2030. El titular del registro es Gedeon Richter Per\u00fa S.A.C., la misma farmac\u00e9utica que decidi\u00f3 retirar el producto del mercado europeo.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan el Observatorio Peruano de Productos Farmac\u00e9uticos, Esmya\u00ae est\u00e1 disponible en m\u00e1s de 2,400 establecimientos farmac\u00e9uticos, lo que evidencia su amplia circulaci\u00f3n pese a los antecedentes de inseguridad registrados por la EMA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Revisado el OPPF el 21\/10\/2025<\/p>\n\n\n\n

Reflexiones y desaf\u00edos regulatorios<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) La falsa seguridad del aval internacional \u201cpa\u00edses de alta vigilancia sanitaria\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El hecho de que un medicamento sea aprobado en un pa\u00eds de alta vigilancia no garantiza autom\u00e1ticamente su seguridad ni eficacia sostenida. Esmya\u00ae fue autorizado por la EMA tras un proceso de evaluaci\u00f3n que dura, en promedio, 210 d\u00edas solo para la revisi\u00f3n cient\u00edfica, pero a\u00f1os despu\u00e9s debi\u00f3 ser retirado. Lo que reafirma que la ciencia es din\u00e1mica y los conocimientos se van enriqueciendo y modificando.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Esto subraya la importancia de que las autoridades nacionales desarrollen una revisi\u00f3n propia y rigurosa, sin quedarse \u00fanicamente en la formalidad de un registro.<\/p>\n\n\n\n

Recientemente se modific\u00f3 la Ley 32319 que introduce la figura del \u201csilencio administrativo positivo\u201d para otorgar registro sanitario, en caso la autoridad no se pronuncie en un plazo de 45 d\u00edas. As\u00ed, se pone limite a la evaluaci\u00f3n de la evidencia cient\u00edfica disponible. A juicio de expertos y solicitada por el Colegio M\u00e9dico del Per\u00fa, dicha ley debe ser derogada8<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

b) Fortalecer la autonom\u00eda de DIGEMID<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La limitada autonom\u00eda y escasez de recursos t\u00e9cnicos y humanos de la autoridad reguladora peruana dificultan evaluaciones exhaustivas. Este caso muestra la necesidad urgente de transformar DIGEMID en una entidad con independencia t\u00e9cnica y recursos suficientes, alineada con est\u00e1ndares internacionales para garantizar decisiones seguras.<\/p>\n\n\n\n

c) Farmacovigilancia d\u00e9bil<\/strong><\/p>\n\n\n\n

No existen registros p\u00fablicos que permitan conocer reportes de eventos adversos asociados al uso de Esmya\u00ae en Per\u00fa. De existir, no parecen haber sido analizados ni comunicados con la transparencia necesaria para orientar medidas que protejan a los pacientes y, si corresponde, determinar su retiro del mercado. Un sistema nacional de farmacovigilancia s\u00f3lido y transparente es esencial para identificar los riesgos cuando un medicamento o cualquier otra tecnolog\u00eda sanitaria entra al mercado.<\/p>\n\n\n\n

d) M\u00e1s medicamentos en observaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La revista m\u00e9dica francesa Prescrire publica anualmente una lista de medicamentos de riesgo o sin valor terap\u00e9utico a\u00f1adido que contin\u00faan en el mercado europeo. El caso de Esmya\u00ae se suma a otros ejemplos que recuerdan la importancia de una evaluaci\u00f3n continua y no solo inicial de los productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n

El caso Esmya\u00ae evidencia que una autoridad reguladora cuyas autorizaciones son un simple reflejo de las decisiones en otros pa\u00edses no basta. El Per\u00fa necesita una autoridad reguladora aut\u00f3noma, competente y con capacidad de respuesta, as\u00ed como un sistema de farmacovigilancia activo y transparente. Solo as\u00ed se evitar\u00e1 que medicamentos retirados en otras jurisdicciones sigan circulando en nuestro pa\u00eds, exponiendo a las personas a riesgos que se pueden evitar.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n
  1. Anulaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n https:\/\/www.ema.europa.eu\/es\/documents\/product-information\/esmya-epar-product-information_es.pdf<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  2. Overview Visi\u00f3n general https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/esmya<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  3. Article 31 of Directive 2001\/83\/EC. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/referral-procedures-human-medicines<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  4. 2024 EMA\/347164\/2024 EMEA\/H\/C\/002041 https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/public-statement\/public-statement-esmya-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en.pdf<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  5. Allergan Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Ulipristal Acetate New Drug Application
    https:\/\/news.abbvie.com\/2018-08-21-Allergan-Receives-Complete-Response-Letter-from-the-U-S-Food-and-Drug-Administration-for-Ulipristal-Acetate-New-Drug-Application<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  6. RD N\u00b02979 2021\/DIGEMID\/DPF\/EMNDYO\/MINSA. https:\/\/www.digemid.minsa.gob.pe\/Archivos\/Resoluciones\/DPF\/2021\/RD_DPF_0002979_2021.pdf<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  7. RD N\u00b017955 2024\/DIGEMID\/DPF\/EMNDYO\/MINSA. https:\/\/www.digemid.minsa.gob.pe\/Archivos\/Resoluciones\/DPF\/2024\/RD_DPF_0017955_2024.pdf<\/a> \u21a9\ufe0e<\/a><\/li>
  8. Carta N\u00b0 4451-SIPMYSP-CMP-2025 \u21a9\ufe0e<\/a><\/li><\/ol>\n\n\n

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    Esmya\u00ae fue autorizado en Europa hace m\u00e1s de una d\u00e9cada, su posterior retiro en 2024 pone en evidencia los riesgos de mantener el registro de un medicamento sin una permanente e independiente evaluaci\u00f3n de su seguridad.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":6551,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","_eb_attr":"","hide_page_title":"","footnotes":"[{\"content\":\"Anulaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n https:\/\/www.ema.europa.eu\/es\/documents\/product-information\/esmya-epar-product-information_es.pdf<\/a>\",\"id\":\"8f624de8-271d-4b22-a6d7-64d35b309740\"},{\"content\":\"Overview Visi\u00f3n general https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/esmya<\/a>\",\"id\":\"e363cd9e-32f8-4623-a6eb-bc1599bc4198\"},{\"content\":\"Article 31 of Directive 2001\/83\/EC. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/post-authorisation\/referral-procedures-human-medicines<\/a>\",\"id\":\"619e8177-a1a0-489e-9543-107795a95bcc\"},{\"content\":\"2024 EMA\/347164\/2024 EMEA\/H\/C\/002041 https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/public-statement\/public-statement-esmya-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en.pdf<\/a>\",\"id\":\"3dccf594-b9d4-49af-8a1d-8d13d491703b\"},{\"content\":\"Allergan Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Ulipristal Acetate New Drug Application
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