Por: Javier Llamoza<\/p>\n\n\n\n
El tama\u00f1o del mercado mundial de productos biol\u00f3gicos se estim\u00f3 en USD 461mil millones en 2022, y se prev\u00e9 que alcance los USD 1009 mil millones para 2030. Este crecimiento est\u00e1 impulsado principalmente por aquellos productos biol\u00f3gicos para el tratamiento del c\u00e1ncer, las terapias inmunol\u00f3gicas y la diabetes1<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n En los \u00faltimos a\u00f1os, se han comercializado con \u00e9xito productos innovadores, como la terapia g\u00e9nica, las terapias basadas en ARN y las vacunas de ARNm. Un ejemplo destacado es Comirnaty, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer, que se convirti\u00f3 en el producto biol\u00f3gico m\u00e1s vendido en 2021. Actualmente, se encuentra en fase 3 de ensayos cl\u00ednicos para una vacuna contra la gripe basada en ARNm.<\/p>\n\n\n\n En este contexto, la autorizaci\u00f3n del registro sanitario de biosimilares representa un factor clave para incrementar su disponibilidad en el mercado y mejorar el acceso de estas tecnolog\u00edas. En 2021, los biosimilares generaron ahorros por USD 7.000 millones en Estados Unidos. A partir de 2022, 40 biosimilares han sido aprobados por la FDA. Dado su menor costo, los gobiernos fomentan su prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n como estrategia para reducir el gasto en salud2<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Se estima que para 2032, m\u00e1s de 55 productos biol\u00f3gicos de gran \u00e9xito perder\u00e1n su exclusividad en los mercados de Estados Unidos y Europa, lo que representa m\u00e1s de USD 270 mil millones en ventas. Esta proyecci\u00f3n estimula el ingreso acelerado de biosimilares.<\/p>\n\n\n\n Uno de los principales desaf\u00edos para la entrada de biosimilares en los mercados son los marcos regulatorios, que deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. En esa l\u00ednea, el avance de la ciencia est\u00e1 impulsando una transformaci\u00f3n en las regulaciones, respaldada por el llamado de la OMS y la agencia reguladora del Reino Unido (MHRA) a mejorar la disponibilidad y accesibilidad de biosimilares mediante consideraciones m\u00e1s flexibles en los procesos de autorizaci\u00f3n3<\/a><\/sup>,4<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n En marzo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) public\u00f3 un documento de trabajo que se\u00f1ala que, en determinadas situaciones, un s\u00f3lido ejercicio de comparabilidad anal\u00edtica respaldado por un estudio farmacocin\u00e9tico (PK) puede ser suficiente para aprobar un biosimilar. Este documento sostiene que los estudios cl\u00ednicos de eficacia comparativa ya no ser\u00edan cient\u00edficamente necesarios, al no aportar informaci\u00f3n esencial para la decisi\u00f3n regulatoria5<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Hist\u00f3ricamente, los estudios de eficacia y seguridad han sido centrales en el desarrollo de biosimilares. Sin embargo, hoy la evidencia sugiere que su utilidad debe limitarse a casos donde existan dudas cient\u00edficas espec\u00edficas no resueltas por la caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica.<\/p>\n\n\n\n En 2023, el Programa Internacional de Regulaci\u00f3n Farmac\u00e9utica (IPRP) \u2014integrado por autoridades regulatorias como la FDA, EMA, MHRA (Reino Unido), PMDA (Jap\u00f3n), y en Am\u00e9rica Latina por las agencias de M\u00e9xico, Brasil y Argentina\u2014 ha empezado a promover la alineaci\u00f3n regulatoria global, facilitando el desarrollo y aprobaci\u00f3n de biosimilares de alta calidad y asequibles6<\/a><\/sup>.<\/p>\n\n\n\n En conclusi\u00f3n, los enfoques regulatorios est\u00e1n evolucionando hacia una convergencia internacional, basada en la ciencia regulatoria moderna, donde el an\u00e1lisis de comparabilidad anal\u00edtica junto con estudios de farmacocin\u00e9tica e inmunogenicidad puede ser suficiente. La solicitud de estudios cl\u00ednicos de eficacia solo deber\u00eda justificarse cuando existan cuestiones esenciales no resueltas por los an\u00e1lisis y estudios mencionados.<\/p>\n\n\n\n En el caso de Per\u00fa, el Decreto Supremo N.\u00ba 013-2016-SA, que \u201cRegula los requisitos para la inscripci\u00f3n y reinscripci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos por la v\u00eda de la similaridad\u201d, es decir los biosimilares; exige la presentaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos de eficacia. A la luz de los avances cient\u00edficos y la convergencia regulatoria internacional, resulta necesario revisar y actualizar esta normativa para evitar que se convierta en una barrera para el acceso de biosimilares al mercado nacional.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Notas a pie de p\u00e1gina:<\/strong><\/p>\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Por: Javier Llamoza El tama\u00f1o del mercado mundial de productos biol\u00f3gicos se estim\u00f3 en USD 461mil millones en 2022, y se prev\u00e9 que alcance los USD 1009 mil millones para 2030. Este crecimiento est\u00e1 impulsado principalmente por aquellos productos biol\u00f3gicos para el tratamiento del c\u00e1ncer, las terapias inmunol\u00f3gicas y la diabetes. 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