Por Javier Llamoza<\/p>\n\n\n\n
En junio del 2011 se dio la ley 29698 denominada \u201cLey que declara de Inter\u00e9s Nacional y preferente atenci\u00f3n el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o hu\u00e9rfanas\u201d. Ocho a\u00f1os despu\u00e9s, en 2019, con DS N\u00b0 004-2019-SA fue aprobado su reglamento. \u00a0<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, para los pacientes y organizaciones de sociedad civil, esta norma no garantizaba el acceso oportuno a tratamientos, por lo que despu\u00e9s de un arduo trabajo de incidencia, en el 2023 se promulg\u00f3 la Ley N\u00b0 31738 que modifica la Ley 29698 antes citada. Esta modificatoria abordaba principalmente las modalidades diferenciadas de compras y el registro sanitario de medicamentos provenientes de pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria.<\/p>\n\n\n\n
El 04 de abril del 2025, mediante DS N\u00b0002-2025-SA se reglamenta la Ley 29698 y su modificatoria Ley 31738, posteriormente, con el DS N\u00b0004-2025-SA del 12 de abril mismo a\u00f1o, se reglamenta la informaci\u00f3n requerida para el registro sanitario de productos farmac\u00e9uticos provenientes de pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria, utilizados para el diagn\u00f3stico y\/o tratamiento de enfermedades raras o hu\u00e9rfanas y para tratamientos oncol\u00f3gicos. Tambi\u00e9n establece que el registro debe otorgarse en 45 d\u00edas bajo apercibimiento del silencio administrativo positivo.<\/p>\n\n\n\n
Han pasado 14 a\u00f1os desde que se dio la ley para que los pacientes con enfermedades raras o hu\u00e9rfanas y c\u00e1ncer tengan acceso oportuno a servicios de salud y tratamientos. Al per\u00edodo sin reglamentaci\u00f3n de la ley se le conoce como omisi\u00f3n constitucional que pone en una situaci\u00f3n de desprotecci\u00f3n a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n
La omisi\u00f3n constitucional debe ser objeto de fiscalizaci\u00f3n del legislativo. Es su funci\u00f3n. Lo que no debe hacer es proponer leyes sobre un vac\u00edo pendiente de reglamentar, m\u00e1s a\u00fan sin articular o armonizar con las normas existentes, y que pueden conducir a una sobrerregulaci\u00f3n o conflicto de normas.<\/p>\n\n\n\n
El congresista Ernesto Bustamante, desde meses atr\u00e1s, propuso un proyecto de ley con buscaba facilitar el acceso a medicamentos provenientes de pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria utilizados en el tratamiento de enfermedades raras o hu\u00e9rfanas y c\u00e1ncer. Este proyecto mereci\u00f3 el rechazo de gremios profesionales y expertos en la materia por flexibilizar regulaciones sanitarias.<\/p>\n\n\n\n
El proyecto de ley fue modificado por el ejecutivo y aprobado en segunda votaci\u00f3n por el pleno del Congreso de la Rep\u00fablica el 03 de abril del presente a\u00f1o. Esta ley estar\u00eda pr\u00f3xima a promulgarse por el ejecutivo, si es que antes no la observa. Lo cuestionable de esta ley es que ampl\u00eda su alcance al referirse no solo a enfermedades raras o hu\u00e9rfanas y c\u00e1ncer; tambi\u00e9n incluye \u201cy dem\u00e1s enfermedades\u201d. \u00bfDe d\u00f3nde sali\u00f3 eso? \u00bfQui\u00e9n lo puso?, no lo sabremos; seguro fue motivo de negociaci\u00f3n en los pasillos. Esa frase nunca estuvo en las discusiones, menos en la exposici\u00f3n de motivos de las leyes mencionadas.<\/p>\n\n\n\n
Ahora est\u00e1 en manos del ejecutivo observar la ley. No puede existir una sobrerregulaci\u00f3n sobre las mismas \u00e1reas. Al mismo tiempo debe ser excluido \u201cy dem\u00e1s enfermedades\u201d; este t\u00e9rmino abarca a todos los medicamentos, con clara intencionalidad comercial.<\/p>\n\n\n\n
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