Por Javier Llamoza<\/p>\n\n\n\n
Desarrollar un medicamento requiere varias etapas de investigaci\u00f3n como las precl\u00ednicas y cl\u00ednicas. Esta \u00faltima se divide en cuatro fases: la Fase I prueba el medicamento en un peque\u00f1o grupo de voluntarios sanos para evaluar la seguridad y la dosis; la Fase II eval\u00faa la eficacia y efectos secundarios en un grupo grande de pacientes; la Fase III compara tratamientos existentes en un grupo amplio para confirmar eficacia y seguridad; y la Fase IV de Vigilancia Post-comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En el Per\u00fa, la ley 29459 (2009) \u201cLey de los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios\u201d, establece que para registrar un medicamento se debe presentar, entre otras exigencias, la informaci\u00f3n sobre seguridad y eficacia; esto es, con los resultados de la fase III concluida.<\/p>\n\n\n\n
Durante la pandemia del COVID 19, se aceler\u00f3 el desarrollo de las vacunas y se utilizaron cuando todav\u00eda estaban en fase de investigaci\u00f3n debido a la emergencia global. Mediante la Ley N\u00b0 31091 de diciembre de 2020, el Per\u00fa modific\u00f3 la regulaci\u00f3n para otorgar el registro sanitario condicional por un a\u00f1o a los medicamentos y productos biol\u00f3gicos con resultados preliminares de los ensayos cl\u00ednicos en fase III; es decir, sin resultados concluyentes.<\/p>\n\n\n\n
Esas fueron las flexibilidades establecidas para atender las urgencias de la pandemia respecto a los productos farmac\u00e9uticos. Sin embargo, el Decreto Supremo N\u00b0 004-2025-SA del 12 de abril \u00faltimo, que regula lo dispuesto en el Art\u00edculo 9 de la Ley N\u00b0 29698, \u201cLey que declara de inter\u00e9s nacional y preferente atenci\u00f3n el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o hu\u00e9rfanas\u201d, establece en su art\u00edculo N\u00b012 que para productos farmac\u00e9uticos utilizados en el diagn\u00f3stico y\/o tratamiento de enfermedades raras o hu\u00e9rfanas y tratamientos oncol\u00f3gicos provenientes de pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria con estudios cl\u00ednicos como m\u00ednimo en fase II, pueden ser autorizados, con la condici\u00f3n de que las empresas actualicen anualmente la informaci\u00f3n de seguridad y eficacia de los estudios cl\u00ednicos nuevos o en curso presentados al obtener el registro sanitario.<\/p>\n\n\n\n
Es cierto que algunos pa\u00edses aceptan el registro de medicamentos que a\u00fan est\u00e1n en investigaci\u00f3n, sobre todo para enfermedades raras que por sus caracter\u00edsticas (baja prevalencia) no se logra reclutar al n\u00famero de personas para concluir las fases cl\u00ednicas de investigaci\u00f3n. Con frecuencia se autoriza su uso frente a la ausencia de tratamiento, y son adquiridos bajo la modalidad de pago por resultados, cuando este mecanismo est\u00e1 regulado en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Esta situaci\u00f3n no sucede en enfermedades oncol\u00f3gicas donde la incidencia y prevalencia en el mundo es alta. Consecuentemente existe mucha investigaci\u00f3n para estas enfermedades y, algunas empresas logran obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n estando el medicamento en fase de investigaci\u00f3n (fase II), someti\u00e9ndose a una estricta vigilancia farmacol\u00f3gica. Muchos de estos medicamentos no son mejores que los tratamientos existentes o representan un peligro por las reacciones adversas. Por ejemplo, acerca del medicamento Aucatzyl\u00ae (obecabtagene autoleucel) aprobado por la FDA en noviembre de 2024 para el tratamiento de la leucemia linfobl\u00e1stica aguda de c\u00e9lulas B, se ha reportado una alerta por el riesgo de neoplasia maligna de c\u00e9lulas T.<\/p>\n\n\n\n
En ese contexto, el Decreto Supremo permite la autorizaci\u00f3n sanitaria de medicamentos en investigaci\u00f3n sin ninguna restricci\u00f3n o condici\u00f3n de uso, lo cual representa un riesgo para el sistema de salud, si no se justifica y regula adecuadamente, pudiendo afectar al paciente por el alto grado de incertidumbre sobre la seguridad y eficacia, y financieramente por el alto precio que suelen tener estos medicamentos. La situaci\u00f3n se agrava cuando los recientes hechos sobre el suero fisiol\u00f3gico, muestra que las sospechas de reacciones adversas no son reportadas en forma oportuna lo que incrementa el riesgo de uso de estos medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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