En los a\u00f1os 90 ocurri\u00f3 uno de los m\u00e1s grandes desastres en t\u00e9rminos regulatorios de medicamentos en el pa\u00eds. En aquel tiempo, el gobierno dict\u00f3 una norma que permiti\u00f3 aprobar la comercializaci\u00f3n de medicamentos en 7 d\u00edas, bajo silencio administrativo positivo. Con esta norma, y con el argumento de promover la competencia, ingresaron al pa\u00eds medicamentos cuya eficacia y seguridad no estaban demostradas. Tuvieron que pasar m\u00e1s de 25 a\u00f1os para que la nueva ley de medicamentos filtrara y retirara del mercado, mediante reinscripci\u00f3n, aquellos medicamentos que no demostraban seguridad y eficacia.<\/p>\n\n\n\n
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Si no aprendemos de los errores, estamos condenados a repetirlos, con las correspondientes consecuencias. El Congreso de la Rep\u00fablica, complaciente con el lobby farmac\u00e9utico, acaba de aprobar una ley que, a pesar de estar observada por el Poder Ejecutivo, insisti\u00f3 en su aprobaci\u00f3n aprobando entre otras cosas el silencio administrativo positivo.<\/p>\n\n\n\n
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La ley N\u00b0 31738 \u201cLey que modifica la Ley 29698<\/a>, Ley que declara de inter\u00e9s nacional y preferente atenci\u00f3n al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o hu\u00e9rfanas\u201c publicada el 11.05.2023, en su art\u00edculo 9 establece \u00a0que \u201cLa Autoridad Nacional de Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivo M\u00e9dicos y Productos Sanitarios\u00a0 (ANM) resuelve\u00a0 la solicitud de inscripci\u00f3n o reinscripci\u00f3n en el registro sanitario en un plazo no mayor de cuarenta y cinco\u00a0\u00a0 d\u00edas calendarios sujeto a silencio administrativo positivo. Bajo responsabilidad y sanci\u00f3n del funcionario correspondiente\u201d. Adem\u00e1s, establece que esta nueva norma puede utilizarse para el registro sanitario de productos para tratamiento oncol\u00f3gico. Esto \u00faltimo, que nada tiene que ver con enfermedades raras y hu\u00e9rfanas, habr\u00eda entrado de contrabando empujado por intereses muy particulares.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Recordemos como ejemplo que, en el caso de medicamentos oncol\u00f3gicos, seg\u00fan una evaluaci\u00f3n de la EMA (Autoridad Europea de Medicamentos) y FDA (Estados Unidos) sobre los registros autorizados entre el 2002 y 2014 encontraron que s\u00f3lo 33% y 35% de los productos respectivamente, evidenciaron una prolongaci\u00f3n de la sobrevida. Los dem\u00e1s ten\u00edan resultados sustitutos \u201ccon insuficiente evidencia de beneficios en t\u00e9rminos de resultados cl\u00ednicos\u201d. Otro problema de los nuevos medicamentos para el c\u00e1ncer son las reacciones adversas. \u201cLas probabilidades de muertes por toxicidad fueron mayores para los nuevos agentes que para los de control. Las probabilidades de abandono de los tratamientos tambi\u00e9n fueron m\u00e1s altas para los nuevos medicamentos\u201d[1]<\/a>. Frente a estas situaciones, los \u00f3rganos reguladores son los responsables de evaluar y autorizar la comercializaci\u00f3n de medicamentos. Este es el caso de la DIGEMID, nuestra Autoridad Nacional de Medicamentos, que por a\u00f1os sigue intentando homologarse a nivel IV, estando en desventaja con las autoridades reguladoras de Colombia, Argentina, Brasil, Cuba, Chile entre otros.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Frente a esta situaci\u00f3n, para los medicamentos incluidos en la cuestionable ley recientemente aprobada, DIGEMID est\u00e1 obligada a registrarlos en 45 d\u00edas. Si actualmente toma m\u00e1s de 5 meses para evaluar una solicitud de registro sanitario, y tiene pendiente evaluar m\u00e1s de 19,000 expedientes, con la nueva ley sus funciones se ven recortadas y se convierte en una mesa de partes de solicitudes de registro sanitario.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n El mercado de medicamentos es asim\u00e9trico respecto a la informaci\u00f3n con que cuenta cada agente que participa en el suministro. Los pacientes usan lo que les prescriben y dispensan; no deciden sobre la selecci\u00f3n de los medicamentos que les indican, lo que est\u00e1 en manos del profesional que muchas veces se encuentra influenciado por la industria farmac\u00e9utica y capacitado por las mismas. Esta situaci\u00f3n pone en riesgo la salud del paciente y del propio sistema de salud en caso se vean obligados adquirir estos nuevos medicamentos, normalmente a precios exorbitantes, y muchas veces con beneficios irrelevantes.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n
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