Espa\u00f1a, 09 de julio de 2021. El Comit\u00e9 para la Evaluaci\u00f3n de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha concluido que tras la administraci\u00f3n de las vacunas Comirnaty (BioNtech\/Pfizer) y Spikevax (Moderna) puede presentarse muy raramente miocarditis y\/o pericarditis. En su revisi\u00f3n se ha analizado toda la informaci\u00f3n disponible, incluyendo los casos notificados en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo y los datos procedentes de la notificaci\u00f3n en otros pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n
Los casos aparecen fundamentalmente dentro de los 14 d\u00edas siguientes a la vacunaci\u00f3n, m\u00e1s frecuentemente despu\u00e9s de la segunda dosis y en hombres j\u00f3venes. La informaci\u00f3n disponible indica que el curso cl\u00ednico es similar al observado habitualmente en la poblaci\u00f3n por cualquier otra causa, mejorando con reposo y tratamiento farmacol\u00f3gico.<\/p>\n\n\n\n
EL PRAC no ha establecido relaci\u00f3n causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (COVID-19 Vaccine Janssen y Vaxzevria).<\/p>\n\n\n\n
El Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado hasta el 4 de julio de 2021, 49 notificaciones de miocarditis o pericarditis tras la administraci\u00f3n de Comirnaty y 12 tras la administraci\u00f3n de Spikevax. En la mayor\u00eda de ellas los pacientes se hab\u00edan recuperado o estaban en recuperaci\u00f3n en el momento de la notificaci\u00f3n al SEFV-H. En un caso notificado, el paciente falleci\u00f3, trat\u00e1ndose de un paciente mayor de 60 a\u00f1os que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparici\u00f3n de miocarditis. A esa misma fecha, se hab\u00edan administrado en Espa\u00f1a m\u00e1s de 30 millones de dosis de Comirnaty y aproximadamente 4 millones de dosis de Spikevax.<\/p>\n\n\n\n
Los s\u00edntomas de miocarditis\/pericarditis son variables, y frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompa\u00f1arse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por s\u00ed solas o con el tratamiento adecuado.<\/p>\n\n\n\n
El balance beneficio\/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparici\u00f3n de estos cuadros, de curso generalmente benigno.<\/p>\n\n\n\n
Las fichas t\u00e9cnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizar\u00e1n para reflejar esta informaci\u00f3n y se continuar\u00e1 vigilando estrechamente este asunto para todas las vacunas frente a la COVID-19. La AEMPS comunicar\u00e1 cualquier nueva informaci\u00f3n relevante sobre este asunto.<\/p>\n\n\n\n