Treinta y dos meses han pasado desde que la Asociaci\u00f3n de Laboratorios Farmac\u00e9uticos del Per\u00fa (ALAFARPE), interpusiera una acci\u00f3n de amparo contra la Direcci\u00f3n General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID, por registrar productos biosimilares sin existir las directivas que acrediten calidad, seguridad y eficacia para estos productos. El argumento de ALAFARPE fue:<\/p>\n\n\n\n
\u201cComo Asociaci\u00f3n sin fines de lucro con una constante preocupaci\u00f3n por mantener altos est\u00e1ndares de calidad en los medicamentos, goza de plena legitimidad para interponer la presente demanda, atendiendo a que la pretensi\u00f3n de \u00e9ste proceso se origina frente a una amenaza al derecho a la salud de la comunidad indeterminada de pacientes que requieren del consumo de medicamentos biol\u00f3gicos similares\u201d.<\/p>\n\n\n\n
El 29 de mayo del 2015 ALAFARPE interpuso una acci\u00f3n de amparo y medida cautelar en el s\u00e9ptimo juzgado Constitucional a cargo de la jueza Salda\u00f1a Villavicencio Malbina el cual fue apelado por la Procuradur\u00eda del Ministerio de Salud en la Cuarta Sala Civil Especializada, la que en primera instancia declar\u00f3 fundado los alegatos de ALAFARPE consentido en el s\u00e9ptimo juzgado y que resolvi\u00f3 mediante resoluci\u00f3n N\u00aa01 estableciendo que \u201cDIGEMID se abstenga de inscribir en los registros sanitarios, medicamentos similares o biosimilares, que no acrediten calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la OMS y el avance de la ciencia, y que no acrediten mediante estudios precl\u00ednicos, cl\u00ednicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el producto biol\u00f3gico de referencia\u201d. La DIGEMID, desde entonces, acat\u00f3 esta medida cautelar con respecto a las inscripciones de productos biosimilares.<\/p>\n\n\n\n
No inscribir biosimilares signific\u00f3 que en el mercado exista un solo proveedor para estos productos producidos por biotecnolog\u00eda, y que en el 2015 y en el 2016 representaron al Estado Peruano por lo menos 160 millones de soles. De haber competencia el precio se hubiese reducido, normalmente en un 30% como en Europa , lo que hubiese representado aproximadamente 48 millones de ahorro.<\/p>\n\n\n\n
El s\u00e9ptimo juzgado Constitucional, que llev\u00f3 el caso, bas\u00f3 su accionar en el supuesto no demostrado en el proceso que los biosimilares representaban un riesgo para la salud. La Procuradur\u00eda del MINSA, observ\u00f3 una serie de irregularidades en el proceso que fueron se\u00f1alados en su oportunidad por la Oficina de Control de la Magistratura (ODECMA). Finalmente, la apelaci\u00f3n dio resultados y con resoluci\u00f3n n\u00famero 21 del expediente 8612-2014 la Cuarta Sala Especializada en lo Civil resolvi\u00f3: <\/p>\n\n\n\n
\u201cREVOCARON la sentencia contenida en la resoluci\u00f3n n\u00famero trece de fecha diecis\u00e9is de setiembre del dos mil quince, obrante de folios setecientos ochentis\u00e9is a ochocientos, que resolvi\u00f3 declarar fundada la demanda, y REFORMANDOLA declararon INFUNDADA la demanda; en los seguidos por Asociaci\u00f3n Nacional de Laboratorios Farmac\u00e9uticos \u2013 ALAFARPE contra DIGEMID y otros sobre Proceso de Amparo\u201d<\/p>\n\n\n\n
Para el abogado Williams Oblitas de la procuradur\u00eda del MINSA, \u201cesto es un resultado importante que favorece a la salud de los peruanos, sin embargo, cabe la posibilidad de que ALAFARPE pueda presentar una Impugnaci\u00f3n de Recurso de Agravio al Tribunal Constitucional\u201d, situaci\u00f3n que las organizaciones de la sociedad civil rechazamos. Para Roberto L\u00f3pez de Acci\u00f3n Internacional para la Salud, \u201cEstamos a las puertas de la compra para abastecer el 2017 y esperamos se realice en un mercado de competencia donde el Estado se beneficie de ella, sin monopolios forzados por medidas cautelares; esperamos consecuencia en los actos del estado. De lo contrario, los peruanos y peruanas pagaremos sobrecostos que representan muchos millones de soles\u201d.<\/p>\n\n\n\n