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Perú, Lima 22.06.17. Las organizaciones de la Sociedad civil  se pronuncian sobre la donación de atazanavir recibida del gobierno de Brasil y exige el uso de mecanismos sostenibles que garanticen el acceso a los medicamentos y no depender de la buena voluntad de los países.

El pronunciamiento hace un llamado al Jefe de Estado a implementar la licencia obligatoria como un mecanismo sostenible, que hace frente al abuso de precios que las farmacéuticas  imponen cuando se encuentran en monopolio. A continuación el texto del pronunciamiento 

 

Presidente Kuczynski: exigimos soluciones sostenibles para el acceso a medicamentos

Urgen declarar de interés público el Atazanavir y otorgar la licencia obligatoria

Las organizaciones de la sociedad civil saludamos la voluntad del gobierno de Brasil que por segundo año (2015 y 2017) dona al gobierno peruano 300 mil tabletas de Atazanavir de la farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS). Esta donación favorece la continuidad del tratamiento de personas viviendo con VIH/SIDA y representa más de S/ 5 millones que el Estado deja de gastar, y que debe ser utilizado para asegurar el tratamiento y la atención de muchas otras enfermedades.

La donación refleja los resultados infructuosos de las negociaciones con la farmacéutica BMS para obtener precios justos que hagan eficiente el uso de los recursos públicos. Por ello, el Estado debe implementar mecanismos para regular el mercado y prevenir abusos en los precios.

Exigimos al gobierno soluciones sostenibles que garanticen el acceso a los medicamentos para todos y todas. Es su responsabilidad habilitar el uso de la licencia obligatoria declarando de interés público el antirretroviral atazanavir, como fue la propuesta del Ministerio de Salud hace más de dos años y que aún permanece en discusión en la Presidencia del Consejo de Ministros.

Asimismo, invocamos al Congreso peruano, que mediante proyecto de ley275/2016-CR, y atendiendo un problema no resuelto por el Ejecutivo, aprobar la Ley para declarar de interés público este medicamento, paso previo para el uso de la licencia obligatoria.

Recordemos que en opinión de la Defensoría del Pueblo, la declaración de interés público del atazanavir, debe ser aprobada, para garantizar el ejercicio de derechos fundamentales.

Las organizaciones de la sociedad civil y colegios profesionales exigimos un trato digno y un sistema de salud que responda eficientemente cuando es requerido, garantizando el uso eficiente de los recursos y el derecho a la salud para todos y todas.

Lima 22 de junio de 2017

 

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Perú, Lima 31.05.17.  Las organizaciones de la sociedad civil abajo firmantes denunciamos repetidas veces el excesivo precio que el Ministerio de Salud ha venido pagando por el medicamento Reyataz® (atazanavir) de la farmacéutica Bristol Myers Squibb, único proveedor en el mercado, cuyo precio por tableta es  de S/. 18.76, mientras que la versión genérica en el mercado internacional puede llegar a S/1.40. El Fondo Global, que opera también en el Perú, ha financiado este medicamento en diferentes países como Nicaragua, República Dominicana, Georgia, Bolivia, entre otros, al precio promedio de S/1.90.

Por información del Ministerio de Salud, el stock de este medicamento se agota en junio de 2017 y, al igual que en el 2016, pareciera que se espera una urgencia similar para justificar una compra de más de S/.15 millones cuando podría haber gastado poco más de S/1.5 millones. El proceso de compra para este año ya se inició con el  estudio de mercado, y estaríamos próximos a gastar poco más de S/.14 millones.

Ante esta situación, las organizaciones de la sociedad civil exigimos a la Ministra de Salud hacer eficiente uso de los limitados recursos públicos, buscando las alternativas de abastecimiento posibles dado el tiempo límite, como las donaciones de países u organizaciones internacionales; asimismo, exigimos soluciones sostenibles y eficientes como aplicar la licencia obligatoria que por más de dos años viene postergándose en el Ejecutivo con argumentos injustificados. La crisis en el sistema de salud exige soluciones.

La Comisión de Salud del Congreso de la Republica ha iniciado el camino de la licencia obligatoria, con un mensaje claro de no continuar pagando precios excesivos que afecta el acceso a los medicamentos para todos y todas, poniendo en riesgo el derecho a la salud  y  agudizando la crisis existente en el sistema.

Los ciudadanos y ciudadanas exigimos un trato digno y un sistema de salud que responda eficientemente cuando es requerido, garantizando el derecho a la salud para todos y todas.

 

Lima, 01 de junio de 2017

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Hace unos días la Comisión de Salud del Congreso de la República aprobó el proyecto de Ley 275/2016-CR, que propone declarar de interés público el medicamento Atazanavir. En el debate, nuevamente se puso en cuestión si se justifica declarar de interés público el medicamento. Como se sabe, este cuestionamiento también ha sido complejizado en la Comisión de Coordinación Viceministerial donde descansa por más de dos años el proyecto de decreto supremo que declara de interés público el mismo medicamento, siguiendo la vía señalada en el DS 1075.

¿Cuánto debemos profundizar para definir el interés público?, ¿realmente amerita un medicamento esencial y del que depende la vida de un grupo de personas con VIH, ser sometido a diferentes  análisis que justifique la decisión que se tome?. En la discusión del proyecto de ley en la Comisión de Salud, la intervención de la Congresista Pariona hizo una interesante reflexión “El pleno ha dado muchas declaraciones de interés nacional y de interés público, incluso de veredas y avenidas para asfaltar, entonces si ponderamos el derecho a la salud publica… como podemos dejar el derecho a la salud en un lado no prioritario”. Entonces la situación es tan compleja como sencilla se quiera ver. Lo cierto es que una declaración de este tipo habilita el uso de la licencia obligatoria, que significaría millones de soles dejados de percibir por la farmacéutica titular de la patente, consecuencia del  ingreso al mercado de competidores. Así, declarar de interés público se vuelve tan complejo como la presión económica pueda lograr. 

Los resultados hasta la fecha han sido satisfactorios para la gran industria farmacéutica. Sus argumentos lograron detener la intención del Ministerio de Salud que  vergonzosamente no resuelve declarar de interés público el atazanavir por más de dos años. Esta semana el poder Legislativo, por mayoría simple aprobó el proyecto de Ley, dejando claramente visibles posiciones individuales que muestran que pesa la lógica y decencia sobre un tema que se cae de maduro

 

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Lima, 18.05.2017. Una investigación publicada por David Hidalgo de Ojo Publico da cuenta de las acciones y argumentos de las farmacéuticas transnacionales por bloquear lo que debiera ser un instrumento de uso natural cuando los medicamentos se hacen inaccesibles y se pone en riesgo la sostenibilidad financiera del derecho a la salud,  refiriéndose a la licencia obligatoria. El proyecto de ley presentado por el congresista Hernando Cevallo se encuentra en fase  de sustento en la Comisión de Salud del Congreso de la República , el proyecto busca declarar de interés público el medicamento atazanavir.

La investigación da cuenta de documentos que sustentan el interés publico del atazanavir, como el informe de la Defensoria del Pueblo que sostiene "un costo exagerado o excesivo, sin una justificación razonable, puede representar una barrera de exclusión para otro tipo de atenciones" o el informe del la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas que afirma que se "estaría generando un gasto innecesario al sistema de salud".

Acceda al documento aquí

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Perú, Lima 11.05.17. La Defensoría del Pueblo remitió al Presidente de la Comisión de Salud, el informe de adjuntía N° 14-2017-DPJAAE, en el que luego de un análisis de los hechos y de los argumentos para definir el interés publico  que invoca el uso de la licencia obligatoria, concluye:  "La declaración de interés público en el caso del medicamento antirretroviral Atazanavir, debe ser aprobada de acuerdo a lo señalado en el Proyecto de Decreto Supremo elaborado por el MINSA que declara de interés público el acceso al medicamento atazanavir".

El Ministerio de Salud ingresó el 26.01.2015 a la Comisión de Coordinación Viceministerial de la Presidencia del Consejo de Ministros, el proyecto de Decreto Supremo que declara de interés público el acceso al medicamento atazanavir. Ha transcurrido 23 meses, se ha discutido hasta tres versiones del proyecto y finalmente las observaciones han sido levantadas por el Ministerio de Salud en Julio del 2016.  Sin embargo, el proyecto de Decreto Supremo no ha sido una prioridad para el gobierno, permitiendo que las instituciones públicas paguen por cada tableta de Reyataz 300 mg (atazanavir) de la farmacéutica BMS, dueña del monopolio, S/ 18.76 cuando el precio internacional de la versión genérica es en promedio S/2.00 según el Fondo Mundial, adquiridos por los gobiernos de Cuba, República Dominicana, Bolivia, entre otros. Sobre la versión de marca Reyataz, en el 2015 el Perú recibió una donación del gobierno de Brasil  de 500,000 tabletas, valorizando cada tableta en S/1.60. La misma marca, el mismo fabricante.

Las farmacéuticas han ejercido presión sobre al Ejecutivo, manifestando que una licencia obligatoria es una expropiación de los derechos del titular, que la  innovación de nuevas tecnologías se verían afectadas, y que desalentaría la inversión por un clima de inseguridad jurídica. Estos argumentos hacen eco en funcionarios endebles en la materia e indispuestos  para escuchar argumentos, pues se sabe que en el TLC con EEUU dentro del capitulo de Inversiones, el articulo  10.7 sobre expropiación e indemnizaciones,  numeral 5, excluye de este articulo la emisión de licencias obligatorias. El país que mas licencias obligatorias ha otorgado en el mundo es EEUU y esta posibilidad en el acuerdo se encuentra abierto. Una de las preguntas que debemos hacernos es ¿Si EEUU es el país que mas licencias obligatorias ha emitido, las inversiones se han caído?, ¿la investigación se ha paralizado?, ¿en algún país ha sucedido lo que las farmacéuticas transnacionales vaticinan aqui en el Perú?. La respuesta es NO.

Según la nota informativa Nª 087-2016-CENARES/MINSA, el stock disponibles de atazanavir es hasta junio de 2017, en tanto que en la PCM el proyecto de Decreto Supremo sigue en la sombra bajo una dilación cómplice que obligaría al Ministerio de Salud a comprar al único proveedor del mercado pagando 12 veces más que el precio internacional. El Centro Nacional de Recursos Estratégicos en Salud  CENARES, ya inicio el proceso de adquisición por más de 750,000 tabletas;  el gasto estimado es de más de 14 millones de soles, que representan una burla a los peruanos y peruanas que cada vez encontramos menos medicamentos en el sistema de salud y precariedades por falta de financiación y priorización del gasto.

      

 

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Perú, Lima 10.03.17. El MINCETUR observó la versión final de la propuesta de Decreto Supremo que declara de interés publico el atazanavir y se otorgue la licencia obligatoria. El documento está contenido en el  OFICIO Nª1822 2016-SG/MINSA del Ministerio de Salud.

OBSERVACIONES DEL MINCETUR

OBSERVACION 1

El proyecto tiene como sustento el ahorro de dinero que obtendría el Estado peruano con  el otorgamiento de la licencia obligatoria, lo cual no demuestra  un problema  de acceso a medicamento.

Respuesta del MINSA

Las licencias obligatorias se conceden para realizar un objetivo . Estos objetivos son distintos en cada caso.

En resumen, el proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que i) el VIH /SIDA  es una epidemia cuyo fin no está previsto  ni en el corto ni en el mediano plazo, probablemente tomará décadas para llegar a su erradicación , II) su prevención y control, que incluye el tratamiento, es un tema de interés público sustentado por el MINSA e incluso amparado en dispositivos legales como la Ley 28243, y iii) es indispensable garantizar el acceso al tratamiento para lo que se requiere precios asequibles y sostenibilidad financiera

Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y el mundo es ampliamente conocida. En el Perú la epidemia se inició con dos casos de VIH y uno de Sida en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016 según la Dirección General de Epidemiologia del MINSA, se ha notificado un total de 34,426 casos de SIDA y 62,455 casos de VIH. Se estima que anualmente se producen 4,346 infecciones nuevas. ONUSIDA se ha puesto como meta que para el año 2020 el 90% de las personas que viven con VIH conozca su diagnóstico, el 90% de los que conocen su diagnóstico se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral  sostenible y el 90% tenga supresión viral. Para terminar con la epidemia de VIH se requiere el acceso ininterrumpido al tratamiento de decenas de millones de personas (en el mundo). Se necesitan de sistemas de salud y comunitarios fuertes y flexibles, la protección y promoción de los derechos humanos y mecanismos de financiamiento auto sostenibles que garanticen el tratamiento a lo largo de todo el curso de la vida

Los temas de interés público los declara el Estado, cuando se trata de temas que afectan a la salud publica. Para el caso específico del VIH/SIDA existe además  la Ley 28243 que establece la incorporación en el primer párrafo del Art 1º  de la Ley 26626 lo siguiente: “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y las infecciones de transmisión sexual (ITS) 

EL Acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud OMS requiere de la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera.

Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA  la declaración  de interés público del acceso a atazanavir está plenamente sustentada, no solo por tratarse de una epidemia, de resultar indispensable que se garantice el acceso  de acuerdo a lo señalado por la OMS sino que además existe una Ley que así lo establece.

OBSERVACIÓN 2

No se cuenta con la identificación ni sustento de la necesidad de emitir la licencia obligatoria para la patente referida al producto diferente al Reyataz que estaría dentro del alcance de la licencia obligatoria

Respuesta del MINSA

El Decreto Supremo declararía de interés público el acceso al atazanavir con la finalidad   de otorgar licencias obligatorias. Se busca - como objetivo de protección de la salud pública -  que se garantice el acceso sostenido a la molécula de atazanavir. Su uso, solo o combinado, se encuentra se encuentra explicado en la Norma Técnica de Salud de Atención Integral del adulto con infección por el VIH del Ministerio de Salud ( NTS Nº 097-MINSA/DGSP-V.02) 

Actualmente, el único medicamento patentado en el Perú  es el bisulfato de atazanavir, la combinación de atazanavir/ritonavir no se encuentra patentada ni registrada por lo cual no ha sido incorporado al análisis de mercado.

OBSERVACION 3

Las licencias obligatorias constituyen excepciones a los derechos de exclusividad del titular de una patente de invención (art. 31 del acuerdo de los ADPIC). Por tanto,  su empleo es de carácter excepcional, y como tal debe estar basado en elementos objetivos debidamente sustentados, los cuales en el presente caso no han sido acreditados de manera suficiente por el sector proponente.

Respuesta del MINSA

El Ministerio de Salud es el ente rector responsable de establecer el interés público de un problema de salud pública. El VIH/SIDA  es una epidemia cuyo fin, lamentablemente no está cerca. Esta situación se mantendrá por algunas décadas. Su tratamiento ha probado ser muy efectivo: en el Perú se ha reducido la mortalidad en un 55% gracias al tratamiento antirretroviral  de gran actividad (TARGA). En el mundo  se ha salvado la vida de 4.2 millones de personas  desde que se inició esta estrategia. El tratamiento es considerado actualmente como una estrategia   adicional para reducir el contagio y por lo tanto contribuye al control y prevención de la expansión de la epidemia. En el Perú la sobre vida de pacientes en tratamiento fue de 90% en el 2012;  la meta para el 2016 es llegar al 95%

Para alcanzar esta meta y mantener los buenos resultado que se están obteniendo se necesitan garantizar el acceso al tratamiento. El pago de un sobreprecio comparado con el precio pagado por otros países de la región (12 veces menos en Bolivia y 4 veces menos en Brasil), debilita la sostenibilidad financiera del acceso y por lo tanto pone en riesgo tanto a las personas que viven con VIH/SIDA y a la sociedad. Además, es una irresponsable utilización del dinero público que pueden servir para implementar acciones tanto para mejorar intervenciones en VIH/SIDA como en otros problemas de salud. Según ONUSIDA, existen unas 65,000 persona con VIH en el Perú (escenario intermedio) El escenario pesimista calcula que podría haber hasta 96,000 personas infectadas;  actualmente solo unas 35,000 conoce su diagnóstico.

El acceso al tratamiento, Según la Organización Mundial de la Salud OMS, depende de 4 factores fundamentales , entre las cuales se mencionan los siguientes:

[…] b) Precios asequibles : con el objetivo de garantizar que los gastos en medicamentos de los gobiernos, proveedores  de salud y consumidores, sean sostenibles y a la vez tienden a mantener  la equidad e inclusión de poblaciones menos favorecidas  económicamente. Entre  las medidas apoyadas por la OMS están la implementación de políticas de medicamentos genéricos,  producción local , información de precios entre otras estrategias.

c) financiamiento sostenible a través de mecanismos de financiación equitativa, que van desde el apoyo gubernamental, el seguro social de salud y los métodos de transición (pago de bolsillo y copagos)….

Por lo tanto, el precio es indesligable del acceso y de las medidas que sustentan el otorgamiento de licencias obligatorias. La OMS y otras organizaciones de las Naciones Unidas recomiendan el uso de las licencias obligatorias para favorecer el acceso a los medicamentos a precios inferiores a los aplicados por los titulares de patente, en algunos casos abusivamente.

El destino del gasto de los recursos asignados a salud publica constituye una cuestión no meramente financiera sino un asunto de la política de salud pública. Salud Publica no es equivalente al servicio de atención medica que se presenta en establecimiento de salud financiados con fondos de tesoro público. La salud pública se refiere a las políticas, planes y estrategias que se realizan para proteger la salud de las poblaciones, en este caso el de la población peruana.

Todas las licencias obligatorias que se han otorgado en diversos países - Brasil, Ecuador, India, Indonesia, Malasia, Tailandia - han sido justificadas por razones de salud pública derivadas de los altos precios de los medicamentos patentados y su impacto negativo en los presupuestos para la adquisición de medicamentos. Perú no innovaría en este respecto, en forma  alguna, sino  que se adecuaría a una tendencia amparada de manera plena por el derecho internacional, especialmente el acuerdo ADPIC

Los recursos económicos y financieros son limitados y en salud hay una necesidad de inversión y gasto mayor a la que cubre el presupuesto actual. El Perú tiene un gasto en salud al 50% menor que el promedio de Latino América.

Ser eficiente en la administración financiera  incluye no pagar un precio que resulte 12 veces mayor que en Bolivia (versión genérica) o cuatro veces mayor que en Brasil (versión de marca)

El precio de un medicamento resulta esencial para el acceso. Esta ha sido la razón para utilizar licencias obligatorias en todos los casos en que esta se ha otorgado en otros países. Sin el acceso equitativo a medicamentos esenciales no se puede ejercer el derecho fundamental a la salud que esta reconocido por tratados internacionales vinculantes. Este es además, uno de los objetivos de desarrollo del milenio ODM. La devolución de presupuesto no ejecutado no tiene relación con las razones por las que se solicita una licencia obligatoria. Se trata en este caso de garantizar la sostenibilidad financiera  en una intervención sanitaria y del cumplimento  de la ley para velar por un buen uso  de los recursos públicos.

La licencia obligatoria propuesta para el atazanavir no es ilegal y está claramente justificada. Las condiciones requeridas por las normas internacionales , regionales andinas y nacionales ya están cumplidas. El Estado Peruano, habiendo examinado las circunstancias del atazanavir y su necesidad en el país, a través del sector pertinente (MINSA) declara soberanamente que existe un interés público en acceder a ese medicamento. Las razones para ello no son caprichosas ni deleznables. Son razones de fondo sustentadas, justificadas y ampliamente desarrolladas por el MINSA

Corresponde al Estado determinar soberanamente que es de interés público. En materia de salud pública corresponde al Ministerio de Salud determinar qué situaciones son de interés público en el país en materia sanitaria.

No hay problema de legalidad pues la legalidad se basa en la interpretación soberana del Estado. Es el Estado el que define cuándo hay un interés público, una urgencia o emergencia, un caso de seguridad nacional etc. Esa definición por el Estado realiza ipso jure la condición legal requerida. Si el Estado declara, a través de la autoridad competente (en este caso el MINSA), que hay un interés público entonces   el requisito legal del interés público queda realizado. En suma: el requisito legal para estos efectos es que el Estado declare soberanamente que hay un interés público habiendo ponderado las circunstancias del caso.  

OBSERVACIÓN 4

La licencia obligatoria es una medida entre otras que permite a un país como el Perú implementar sus políticas de desarrollo tecnológico, comercial, de salud pública, de ambiente etc. Es una medida excepcional, pero se debe tomar cuando es necesario ante las circunstancias.

Por lo anteriormente señalado, no se evidenciaría en estricto un asunto de interés público propiamente dicho, sino que parecería estar más vinculado con el uso eficiente de los recursos del Estado peruano. En tal sentido, la concesión de una licencia obligatoria sin el debido sustento, podría constituir una vulneración de nuestros compromisos comerciales en tanto no se estaría respetando los derecho del titular de la patente. Asimismo, si bien es cierto que la excepción a dicha protección se encuentra prevista en las normas internacionales, se debe contar con el debido sustento para que su aplicación no sea cuestionada.

Respuesta del MINSA

El proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que: i) el VIH/SIDA es una epidemia, ii) su prevención y control, que incluye el tratamiento, es un tema de interés público; y iii) se requiere garantizar la sostenibilidad del acceso al tratamiento.

Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y el mundo es ampliamente conocida. En el Perú los dos primero casos de VIH e el primero de SIDA fueron reportados en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016, según la Dirección de Epidemiologia del MINSA, se han notificado un total de 34,426 casos de SIDA Y 62,455 casos de VIH. Es, por lo tanto, una epidemia cuyo fin lamentablemente aún no se puede estimar.

Los casos de interés público los declara el Estado. Cuando se trata de temas que afectan a la salud publica el rol rector lo tiene el Ministerio de Salud. Para el caso específico del VIH/SIDA existe además una ley , la Ley 28243 la cual establece la incorporación en el primer párrafo  del artículo 1º de la ley nº 26626 lo siguiente “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA)  y las infecciones de transmisión sexual (ITS).

El acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud requiere de a la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera

Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA la declaración de interés público al acceso a atazanavir  está plenamente sustentada , no solo por tratarse de una epidemia, de necesitarse  que se garantice el acceso de acuerdo  a lo señalado por la OMS, sino que además existe una ley que así lo establece

 

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Perú, Lima 27.02.17. El Ministerio de Justicia (MINJUS) hizo observaciones a la propuesta de Decreto Supremo que declara de interés público el atazanavir presentado por el Ministerio de Salud, al respecto, en la primera observación queda claro que el MINJUS solicita se defina la temporalidad de la medida (licencia obligatoria) cuando esta definición no corresponde a la declaratoria de interés publico, esta debe definirla la institución que otorga la licencia obligatoria, en esta caso IDECOPI. Sobre la segunda observación, racionalidad y proporcionalidad, esta debió corresponder al Decreto Legislativo 1075, la propuesta de decreto supremo solo justifica los elementos que configuran el uso de la licencia, y sobre la tercera observación, se pretende un pronunciamiento de INDECOPI, cuando se sabe que la justificación en salud  la debe realizar el MINSA.

Fuente: OFICIO Nª1822 2016-SG/MINSA

1. Observación del MINJUS:

“De acuerdo al artículo 40 del Decreto Legislativo 1075, las licencias obligatorias responden a una situación de temporalidad, en tano subsisten las circunstancias que las justifican. Esta temporalidad no ha sido señalada ni sustentada en el proyecto. En el cuadro de levantamiento de observaciones se señala que no se pone fecha debido a que se trata de un supuesto de “epidemia” y, a no saberse la fecha en que culmina, se debe extender la licencia obligatoria hasta la caducidad de la patente. En las versiones anteriores no se ha señalado que el supuesto es el de una epidemia, por lo tanto, debe replantearse las razones por las cuales ameritaría ser otorgada una licencia obligatoria”

Respuesta del MINSA

Las Licencias obligatorias se conceden para realizar un objetivo. Esos objetivos son distintos en cada caso. Las condiciones de concesión de la licencia obligatoria incluyendo la duración de la licencia, corresponde a las circunstancias del caso y  a los fines de la concesión de la licencia.

La duración de las licencias obligatorias que pudieran concederse una vez dictado el Decreto Supremo no es materia del Decreto Supremo. Este se limita a declarar de interés público el acceso al atazanavir con la finalidad de otorgar licencias obligatorias.

La duración de cada licencia obligatoria es fijada por la autoridad que la concede, a saber, el INDECOPI. Esa duración y las demás condiciones de la licencia serán determinadas en función del pedido que haga quien solicite la licencia obligatoria y en función de que se mantenga las condiciones que dieron origen a la licencia.

El proyecto de Decreto Supremo se sustenta en que i) el VIH(SIDA  es una epidemia; ii) su prevención y control, que incluye  el tratamiento, es un tema de interés publico; iii)es indispensable garantizar el acceso al tratamiento para lo que se requiere precios asequibles y sostenibilidad financiera. 

Por otro lado, la condición de epidemia del VIH en el Perú y en mundo es ampliamente conocido. En el Perú la epidemia se inició con dos casos de VIH y no de SIDA en 1983. Hasta el 30 de abril de 2016, según la Dirección General de Epidemiologia del MINSA, se ha notificado un total de 34,426 casos de SIDA y 62,455 casos de VIH. Se estima que anualmente se producen 4346 infecciones nuevas. ONUSIDA se ha puesto como meta para el año 2020 el 90% de las personas que viven con VIH conozcan su diagnóstico, el 90% de los que conocen su diagnóstico se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral sostenible y que el 90% de ellos tengan supresión viral. Para terminar con la epidemia de VIH se requiere el “acceso ininterrumpido al tratamiento de decenas de millones de personas (en el mundo) se necesita de sistemas de salud y comunitarios fuertes y flexibles, la protección y promoción de los derechos humanos y mecanismos de financiamiento auto sostenibles que garanticen el tratamiento a largo de todo el curso de la vida. 

Los temas de interés público son declarados por el Estado. Cuando se trata de temas que afectan a la salud publica el rol rector lo tiene el Ministerio de Salud. Para el caso específico del VIH/SIDA existe adema la ley Nª 28243, la cual establece la incorporación en el primer párrafo del artículo 1 de la ley nª 26626  lo siguiente: “Declárese de necesidad nacional e interés público la lucha contra la infección por el virus de inmunodeficiencia Humana (VIH)  y el Síndrome de inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las infección de Transmisión Sexual (ITS) .

El acceso al tratamiento tal como lo establece la Organización Mundial de la Salud, requiere de la existencia de precios asequibles y sostenibilidad financiera.

Por lo tanto, para garantizar el acceso al tratamiento de las personas afectadas por el VIH/SIDA, la declaración de interés público el acceso a atazanavir está plenamente sustentada, no solo por tratarse de una epidemia que nos terminara en el mediano ni largo plazo. Es indispensable garantizar el acceso al tratamiento de por vida tal como lo señala la OMS con el fin de reducir progresivamente el impacto primero y la incidencia después. La ley 28243 declara de necesidad nacional e interés público la lucha contra el VIH/SIDA

2. Observación del MINJUS:

En la exposición de motivo se ha creado un acápite sobre análisis de racionalidad y proporcionalidad, sin embargo, en el mismo no se desarrollan los pasos que ha establecido el Tribunal Constitucional para realizar dicho análisis. 

Respuesta del MINSA

La medida no amerita un análisis de este tipo debido a que solo deben justificarse los elementos objetivos que configura los supuestos de hecho del Decreto Legislativo Nª 1075 que habilitan la concesión de la licencia obligatoria. Es la norma señalada la que en su momento tuvo que realizar dicho análisis para ponderar los derechos a propiedad y a la salud.

Se acepta la observación realizada por el MINJUS en el sentido que en este caso la medida no amerita un análisis del tipo referido por el Tribunal Constitucional debido a que solo deben justificarse los elementos objetivos que configuran los supuestos de hecho del Decreto Legislativo 1075, que habilitan la concesión de licencias obligatorias. Se retira el mencionado acápite de la exposición de motivos 

 

3. Observación del MINJUS:

Es necesario un pronunciamiento técnico por parte del Instituto de Defensa de la Competencia y Propiedad Intelectual 

Respuesta del MINSA

El INDECOPI, como autoridad de concesión de licencias obligatorias ha señalado que :

“No corresponde al INDECOPI emitir opinión sobre los motivos que sustentan la declaración de interés público respecto a la utilización del producto atazanavir, en tanto ello es un aspecto que compete estrictamente al sector salud.

En ese contexto, se debe señalar que, de conformidad con la normativa vigente, la autoridad competente en materia de patentes tiene el encargo legal de otorgar licencias obligatorias que le sean solicitadas luego de que se haya determinado mediante Decreto Supremo la existencia de las razones de orden público necesarias y se permita a esta autoridad expedir tales licencias”

El INDECOPI es la autoridad de ejecución en caso se dicte el Decrete Supremo y alguien solicite efectivamente una o más licencias obligatorias. Es decir, le compete al INDECOPI dictar las licencias obligatorias que se le soliciten más que emitir un pronunciamiento técnico sobre el interés público referido. En ejecución de sus funciones, cuando se solicite alguna licencia obligatoria el INDECOPI verificará que se cumplan las condiciones formales requeridas y emitirá la licencia respetando los requisitos y parámetros que la normativa establece.

Por lo anteriormente señalado, no es necesario un pronunciamiento técnico de parte del instituto de Defensa de la Competencia y Propiedad Intelectual - INDECOPI

 

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Perú, Lima 23 de febrero de 2017. De acuerdo a la nota informativa 087 de CENARES, el stock de atazanavir 300 mg estará disponible hasta junio de 2017.  La vida de más de 2500 personas, depende de este medicamento por lo que el Estado Peruano se ve obligado a adquirirlo, pero en el mercado sólo hay un único proveedor, la farmacéutica Bristol Myers Squibb, titular de la patente hasta el año 2019 y cuyo precio por tableta de Reyataz® (atazanavir) en el 2014 fue el más alto comparado con países de la región.

Desde el 2016, el precio por tableta es de S/.18.76 a diferencia del 2015 cuando costaba S/.18.96, es decir, luego de arduas negociaciones del Ministerio de Salud (MINSA) con la farmacéutica solo logró reducir el precio en 1% a pesar que la compra fue por más de S/.15 millones (Nª004-2016-CENARES/MISNA).

Esta situación no es nueva. El abuso en el precio y un Estado complaciente se vive desde el 2014 cuando se denunció esta situación y las organizaciones de la sociedad civil exigieron el uso de la licencia obligatoria; mecanismo legítimo que tienen los Estados para hacer frente al abuso por un bien que es de interés público, exista una emergencia o se ponga en riesgo la seguridad nacional. En este caso, el medicamento es un bien público porque de él depende vidas humanas que el Estado está obligado a proteger.  

En el 2015, luego de varias discusiones, el MINSA, frente al agotamiento de las posibilidades de obtener un precio justo, inició el camino para que se otorgue una licencia obligatoria para atazanavir, y permitir el ingreso de competidores al mercado a fin de reducir su precio hasta en S/. 1,40 por tableta, como se paga en Brasil, S/. 1.90 como es ofrecido por el Fondo Global o S/. 7,80 como ha sido el ofrecimiento del laboratorio Humax Farmaceutical S.A. de Colombia.

El camino de la licencia obligatoria requiere que previamente sea declarado de interés público el medicamento en cuestión, mediante Decreto Supremo. Para ello, el MINSA en enero de 2015 ingresó una propuesta de Decreto Supremo al aplicativo de la Comisión de Coordinación Viceministerial (CCV) que depende de la Presidencia del Consejo de Ministros. La propuesta tuvo observaciones del Ministerio de Justicia, del Ministerio de Economía y Finanzas y del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, que fueron levantadas por el MINSA (julio de 2016). Lamentablemente, hasta la fecha este proceso entro en fase de hibernación. Los cambios políticos congelaron aún más la iniciativa. 

Los parlamentarios, en octubre de 2016, y a pedido de organizaciones de la sociedad civil  solicitaron información al MINSA sobre la situación del abastecimiento de atazanavir y la licencia obligatoria. La Ministra García, más allá de reconocer que la salud es un derecho fundamental, en diciembre de 2016  respondió que “viene evaluando alternativas de tratamiento más costo efectivas para estos pacientes, asegurando el tratamiento de los pacientes continuadores; y reuniones de trabajo en las que participan el Ministerio de Salud, empresas farmacéuticas, instituciones del sector salud, organismos, sociedad civil organizada entre otros con veeduría del Órgano de Control Institucional”(OFICIO 2516-2016-DM/MINSA) , un argumento similar al que se viene escuchando desde  2014, sin resultados tangibles.

De otro lado, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), limita su respuesta a que “CENARES adquiere cualquier bien o servicio en el marco de la normatividad vigente de Contrataciones del Estado, y en el caso particular del Atazanavir 300 mg tab, se adquiere a la empresa Bristol Myers Squibb bajo la causal  de proveedor único”, olvidando que CENARES no es una central de compras si no un Centro Nacional de Abastecimiento,  lo que implica utilizar,  en el marco de la ley, todos los mecanismo posibles de abastecimiento. Justamente, CENARES se constituye como Droguería del Estado, para tener espacio de maniobra y cumplir con su fin. Lamentablemente, levantar la alfombra más allá de lo usual no está permitido por el fantasma de la auditoria o no está dentro de lo  imaginable.  Es mejor comprarle al de siempre como es su respuesta. Los funcionarios de nivel medio no tienen o experimentan recortes en sus iniciativa y los de alto nivel prefieren mantener una conducta temerosa de la gran industria farmacéutica que no deja de presionarlos con absurdos argumentos. 

Aunque se podría pensar que este gobierno no ha querido ahondar en el tema, la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, ha analizado el problema y  en su informe 075-2016-ESNPC-ITS VIH/SIDA-DGIESP/MINSA, hace un análisis de esta situación y dentro de sus conclusiones se lee:  “La Licencia Obligatoria constituye una herramienta de importancia para garantizar la eficiencia en el gasto  público y el mejor manejo de los recursos públicos asignados para la adquisición de medicamentos antirretrovirales; por lo cual, se vienen ejecutando los mecanismos  necesarios para favorecer su implementación en el corto plazo”.

Los ciudadanos y ciudadanas esperamos que este proceso de licencia obligatoria se active, ya que, de acuerdo al Plan Anual de Contrataciones del Estado, CENARES tiene programado adquirir 750 mil tabletas de atazanavir 300 mg por un valor de S/ 14,388,812.96. Si lo adquirimos a precio de competencia el gasto será de poco más de un millón y el Estado podrá hacer un mejor uso de los 13 millones restantes que bien necesita el sistema de salud para reducir brecha existentes, como mejorar la infraestructura, equipamiento, el abastecimiento de otro medicamentos y la gestión pública actuando no solo en la recuperación, sino también en la prevención y sus condicionantes.

 

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Brasil, Rio de Janeiro 27.09.16. Seminario: Políticas de acceso a medicamentos y derechos humanos, se presentaron experiencias de Colombia y Perú. En el minuto 5`59¨15 el representante de Perú hace un resumen del proceso  de solicitud de la licencia obligatoria para atazanavir.

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